BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik
Epirubicinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik gebruikt
3. Hoe wordt Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms kankerchemotherapie genoemd.
Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt bij de behandeling van:
* Borstkanker
* Maagkanker Epirubicinehydrochloride wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK GEBRUIKT
Gebruik Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicinehydrochloride, vergelijkbare
geneesmiddelen (anthracyclines genoemd - zie hieronder -) of voor een van de hulpstoffen
van Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik.
* als u minder bloedcellen heeft dan normaal. Uw arts zal dit controleren
* als u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld, waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als epirubicinehydrochloride (anthracyclines genoemd). Zij hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart)
* als u op dit moment hartproblemen hebt of ooit hebt gehad
* als u borstvoeding geeft
Wanneer intravesicaal toegediend (direct in de blaas), mag epirubicinehydrochloride niet worden gebruikt als:
* de kanker in de blaaswand is door gedrongen
* u lijdt aan een urine infectie
* u pijn of een blaasontsteking hebt
* de arts problemen heeft bij het inbrengen van een catheter (tube) in uw blaas
Uw arts zal speciale aandacht besteden aan de volgende zaken:
* de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
* controle van het gehalte aan urinezuur in uw bloed. Uw arts zal dit controleren.
* of u een leverziekte hebt
* of u een nierziekte hebt
* nagaan of uw hart juist werkt. Uw arts zal dit regelmatig controleren
* of u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of hebt gekregen
Gebruik met andere geneesmiddelen
Speciale aandacht zal ook worden besteed indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* andere geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, bijvoorbeeld andere kankergeneesmiddelen zoals mitomycine-C. dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie.
* Andere geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie of slapeloosheid) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van tuberculose)
* cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken)
* paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt)
* interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt)
* kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen)
* dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om risico op hartproblemen te verminderen)
* dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen behandelen).
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Epirubicinehydrochloride kan ernstige afwijkingen aan het ongeboren kind veroorzaken,
daarom dient effectieve contraceptie gebruikt te worden tijdens de behandeling. Als u zwanger bent. of zwanger wordt tijdens de behandeling, informeer onmiddellijk uw arts.
Epirubicinehydrochloride mag niet worden gebruikt, indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent na toediening van dit geneesmiddel, daarvoor is extra voorzichtigheid geboden tijdens het rijden en het gebruik van machines.
3. HOE WORDT EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK GEBRUIKT
De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u hebt, uw gezondheid, hoe goed uw lever werkt en andere geneesmiddelen die u zou nemen.
Door middel van injectie of infusie in een ader
Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden verdund, vooraleer het langzaam wordt gegeven, doorgaans via een infusie in een ader gedurende 30 minuten. Indien de infusie losraakt, of de oplossing van de ader lekt, informeer uw verpleegster of arts onmiddellijk. Binnen 3 weken kan men u een andere dosis van dit geneesmiddel geven.
Door in de blaas in te brengen (intravesicale toediening)
Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur vóór de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het opgeloste geneesmiddel dient gedurende 1 uur nadat het is gegeven in uw blaas te worden gehouden. U zal uw positie af en toe moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.
Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is gegeven, zorg er dan voor dat uw urine niet met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan grondig met zeep en water, maar schrob niet.
Terwijl u epirubicinehydrochloride krijgt, za1 uw arts regelmatige bloedtests nemen. Dit dient om het effect van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatig tests uitvoeren om te kijken hoe uw hart werkt.
Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof voor injectie is toegevoegd of in de blaas dient te worden gegeven, dient het te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de tijdsduur waarna het niet mag worden gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik heeft gebruikt dan u zou mogen
Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of apotheker wanneer u zich zorgen maakt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan epirubicinehydrochloride bijwerkingen hebben alhoewel niet iedereen ze krijgt.
Waarschuw uw arts onmiddellijk, als er één van de volgende zaken gebeurt, wanneer epirubucinehydrochloride door middel van infusie in een ader wordt gegeven:
* als er roodheid, pijn af zwelling optreedt waar de injectie is gegeven
* u hebt pijn in de borst, bent kortademig of hebt gezwollen enkels (deze effecten kunnen zich tot enkele weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine voordoen)
* als u een ernstige allergische reactie hebt die zich uit door zich flauw te voelen, huiduitslag, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid. In sommige gevallen kan men zelfs flauw vallen.
Dit zijn heel ernstige bijwerkingen. U kan dringende medische hulp nodig hebben.
U kan andere bijwerkingen ervaren, nadat het geneesmiddel in een ader is gegeven.
Waarschuw uw arts zo snel mogelijk, als u een van de volgende zaken ervaart:
Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers op):
* haaruitval
* verminderde baardgroei
Vaak (treedt bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 gebruikers op):
* zich ziek voelen of ziek zijn
* zwelling of pijn in uw mond
* zweren op de lippen of tong of onder de tong
* diarree
Zelden (treedt bij meer dan 1 op de 10000 maar bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers op):
* koorts of rillingen
* netelroos (urticaria)
Uw urine kan gedurende een paar dagen rood van kleur zijn nadat Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik werd gegeven.
Dit geneesmiddel kan tevens uw hartfunctie (treedt zelden op) en vaak het aantal bloedcellen aantasten (bijvoorbeeld rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes). De leverfunctie kan ook aangetast worden. Op lange termijn ontwikkelen sommige patiënten een type leukemie (acute mye1oïde leukemie), dit is zeldzaam. Uw arts zal u regelmatig hart- en bloedtests geven om deze effecten te controleren.
Als dit geneesmiddel rechtstreeks in de blaas wordt geïnjecteerd, kan u het moeilijk of pijnlijk vinden om te plassen. U kan tevens bloed in uw urine zien. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Bewaren in een koelkast (2-8°C), niet in de vriezer bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De flacons dienen rechtopstaand te worden bewaard.
Houdbaarheid tijdens gebruik: Nadat de dop van Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik voor de eerste keer is doorgeprikt kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik
- Het werkzame bestanddeel is epirubicinehydrochloride. Elke ml bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur, om de pH in te stellen.
Hoe ziet Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een heldere rode oplossing voor injectie of intravesicaal gebruik.
Verpakkingsgrootten: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een glazen verpakking met rubberstop, flacons genoemd, met 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) en 200 mg (100 ml) epirubicinehydrochloride.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Medilens,
49 Kifissias Str,
11523, Athene,
Griekenland
Tel: +30-210-6481081 Fax: +30-2 106484252
Fabrikant:
Genepharm S.A.,
18th km Marathon Avenue,
153 51 Pallini-Attiki,
Griekenland
Tel: +30-210-6039336
Fax: +30-210-6039402
Ingeschreven in het register onder RVG 33117.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2007
Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik
Epirubicinehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik gebruikt
3. Hoe wordt Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms kankerchemotherapie genoemd.
Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt bij de behandeling van:
* Borstkanker
* Maagkanker Epirubicinehydrochloride wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK GEBRUIKT
Gebruik Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicinehydrochloride, vergelijkbare
geneesmiddelen (anthracyclines genoemd - zie hieronder -) of voor een van de hulpstoffen
van Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik.
* als u minder bloedcellen heeft dan normaal. Uw arts zal dit controleren
* als u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld, waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als epirubicinehydrochloride (anthracyclines genoemd). Zij hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart)
* als u op dit moment hartproblemen hebt of ooit hebt gehad
* als u borstvoeding geeft
Wanneer intravesicaal toegediend (direct in de blaas), mag epirubicinehydrochloride niet worden gebruikt als:
* de kanker in de blaaswand is door gedrongen
* u lijdt aan een urine infectie
* u pijn of een blaasontsteking hebt
* de arts problemen heeft bij het inbrengen van een catheter (tube) in uw blaas
Uw arts zal speciale aandacht besteden aan de volgende zaken:
* de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
* controle van het gehalte aan urinezuur in uw bloed. Uw arts zal dit controleren.
* of u een leverziekte hebt
* of u een nierziekte hebt
* nagaan of uw hart juist werkt. Uw arts zal dit regelmatig controleren
* of u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of hebt gekregen
Gebruik met andere geneesmiddelen
Speciale aandacht zal ook worden besteed indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* andere geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, bijvoorbeeld andere kankergeneesmiddelen zoals mitomycine-C. dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie.
* Andere geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie of slapeloosheid) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van tuberculose)
* cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken)
* paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt)
* interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt)
* kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen)
* dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om risico op hartproblemen te verminderen)
* dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen behandelen).
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Epirubicinehydrochloride kan ernstige afwijkingen aan het ongeboren kind veroorzaken,
daarom dient effectieve contraceptie gebruikt te worden tijdens de behandeling. Als u zwanger bent. of zwanger wordt tijdens de behandeling, informeer onmiddellijk uw arts.
Epirubicinehydrochloride mag niet worden gebruikt, indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent na toediening van dit geneesmiddel, daarvoor is extra voorzichtigheid geboden tijdens het rijden en het gebruik van machines.
3. HOE WORDT EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK GEBRUIKT
De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u hebt, uw gezondheid, hoe goed uw lever werkt en andere geneesmiddelen die u zou nemen.
Door middel van injectie of infusie in een ader
Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden verdund, vooraleer het langzaam wordt gegeven, doorgaans via een infusie in een ader gedurende 30 minuten. Indien de infusie losraakt, of de oplossing van de ader lekt, informeer uw verpleegster of arts onmiddellijk. Binnen 3 weken kan men u een andere dosis van dit geneesmiddel geven.
Door in de blaas in te brengen (intravesicale toediening)
Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur vóór de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het opgeloste geneesmiddel dient gedurende 1 uur nadat het is gegeven in uw blaas te worden gehouden. U zal uw positie af en toe moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt.
Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is gegeven, zorg er dan voor dat uw urine niet met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan grondig met zeep en water, maar schrob niet.
Terwijl u epirubicinehydrochloride krijgt, za1 uw arts regelmatige bloedtests nemen. Dit dient om het effect van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatig tests uitvoeren om te kijken hoe uw hart werkt.
Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof voor injectie is toegevoegd of in de blaas dient te worden gegeven, dient het te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de tijdsduur waarna het niet mag worden gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik heeft gebruikt dan u zou mogen
Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of apotheker wanneer u zich zorgen maakt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan epirubicinehydrochloride bijwerkingen hebben alhoewel niet iedereen ze krijgt.
Waarschuw uw arts onmiddellijk, als er één van de volgende zaken gebeurt, wanneer epirubucinehydrochloride door middel van infusie in een ader wordt gegeven:
* als er roodheid, pijn af zwelling optreedt waar de injectie is gegeven
* u hebt pijn in de borst, bent kortademig of hebt gezwollen enkels (deze effecten kunnen zich tot enkele weken na beëindiging van de behandeling met epirubicine voordoen)
* als u een ernstige allergische reactie hebt die zich uit door zich flauw te voelen, huiduitslag, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid. In sommige gevallen kan men zelfs flauw vallen.
Dit zijn heel ernstige bijwerkingen. U kan dringende medische hulp nodig hebben.
U kan andere bijwerkingen ervaren, nadat het geneesmiddel in een ader is gegeven.
Waarschuw uw arts zo snel mogelijk, als u een van de volgende zaken ervaart:
Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers op):
* haaruitval
* verminderde baardgroei
Vaak (treedt bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 gebruikers op):
* zich ziek voelen of ziek zijn
* zwelling of pijn in uw mond
* zweren op de lippen of tong of onder de tong
* diarree
Zelden (treedt bij meer dan 1 op de 10000 maar bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers op):
* koorts of rillingen
* netelroos (urticaria)
Uw urine kan gedurende een paar dagen rood van kleur zijn nadat Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik werd gegeven.
Dit geneesmiddel kan tevens uw hartfunctie (treedt zelden op) en vaak het aantal bloedcellen aantasten (bijvoorbeeld rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes). De leverfunctie kan ook aangetast worden. Op lange termijn ontwikkelen sommige patiënten een type leukemie (acute mye1oïde leukemie), dit is zeldzaam. Uw arts zal u regelmatig hart- en bloedtests geven om deze effecten te controleren.
Als dit geneesmiddel rechtstreeks in de blaas wordt geïnjecteerd, kan u het moeilijk of pijnlijk vinden om te plassen. U kan tevens bloed in uw urine zien. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EPIRUBICINE MEDILENS 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INTRAVESICAAL GEBRUIK
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Bewaren in een koelkast (2-8°C), niet in de vriezer bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De flacons dienen rechtopstaand te worden bewaard.
Houdbaarheid tijdens gebruik: Nadat de dop van Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik voor de eerste keer is doorgeprikt kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik
- Het werkzame bestanddeel is epirubicinehydrochloride. Elke ml bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur, om de pH in te stellen.
Hoe ziet Epirubicine Medilens 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een heldere rode oplossing voor injectie of intravesicaal gebruik.
Verpakkingsgrootten: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een glazen verpakking met rubberstop, flacons genoemd, met 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) en 200 mg (100 ml) epirubicinehydrochloride.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Medilens,
49 Kifissias Str,
11523, Athene,
Griekenland
Tel: +30-210-6481081 Fax: +30-2 106484252
Fabrikant:
Genepharm S.A.,
18th km Marathon Avenue,
153 51 Pallini-Attiki,
Griekenland
Tel: +30-210-6039336
Fax: +30-210-6039402
Ingeschreven in het register onder RVG 33117.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2007
Top Dossiers