BIJSLUITER

Epivir 150 mg filmomhulde tabletten

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u
.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Epivir en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Epivir inneemt
3. Hoe wordt Epivir ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epivir ?
6. Aanvullende informatie

Epivir 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine

De werkzame stof in Epivir is lamivudine.

Elke filmomhulde Epivir tablet bevat 150 mg lamivudine.

De tabletten bevatten ook de volgende andere bestanddelen:
Tabletkern: microkristallijn cellulose, natriumzetmeelglycollaat (glutenvrij), magnesiumstearaat Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, macrogol, polysorbaat 80.

Fabrikant Registratiehouder
Glaxo Wellcome Operations
Glaxo Group Ltd
Priory Street
Greenford Road
Ware Greenford
Hefts SG12 ODJ
Middlesex UB6 ONN
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS EPIVIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Epivir 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in witte polyethyleen flacons of in blisterverpakkingen met 60 tabletten.

Het zijn witte, diamantvormige tabletten, gemerkt met de code `GXCJ7' aan één zijde.

Epivir behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale middelen, die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie).

Epivir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties bij volwassenen en kinderen.

Epivir vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt er voor dat ze op een laag niveau blijven. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. CD4-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem, hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties. De reactie op de behandeling met Epivir varieert per patiënt. Uw arts zal de effectiviteit van uw behandeling controleren.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPIVIR GEBRUIKT

Neem Epivir niet in:

* als u overgevoelig (allergisch) bent voor lamivudine of voor één van de andere bestanddelen van Epivir tabletten.

Indien u twijfelt, vraag het dan uw arts.

Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

* Bespreek het gebruik van Epivir met uw arts als u een nierziekte hebt. Het kan zijn dat de standaarddosis van Epivir moet worden verlaagd.
* De groep van geneesmiddelen waartoe Epivir behoort (NRTI's) kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose (melkzuuracidose) wordt genoemd, samengaand met een vergrote lever. Als lactaatacidose optreedt, ontwikkelt het zich meestal pas na een paar maanden behandeling. Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen duiden op het ontstaan van lactaatacidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij sterk overgewicht. Als u al een leveraandoening hebt, loopt u een groter risico deze aandoening te ontwikkelen. Tijdens uw behandeling met Epivir zal uw arts u regelmatig controleren op mogelijke tekenen van de ontwikkeling van lactaatacidose.
* Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ontvangen kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt.
* Als u een chronische hepatitis-B-infectie hebt moet u uw behandeling niet stoppen zonder instructies van uw arts omdat de hepatitis dan terug kan keren. Deze terugkeer van de hepatitis kan ernstiger zijn naarmate de leveraandoening ernstiger is.
* U zult Epivir elke dag moeten gebruiken. Epivir helpt uw toestand onder controle te houden, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en andere ziekten die verband houden met de HIV-ziekte oplopen. Daarom moet u regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met gebruiken van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
* Het is niet gebleken dat de behandeling met Epivir het risico op HIV-besmetting van anderen door seksueel contact of bloedtransfusie doet afnemen. U moet de juiste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent of zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen. Epivir mag niet worden gebruikt gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap.

Borstvoeding

Omdat zowel lamivudine als het virus in de moedermelk terechtkomen, wordt het aangeraden om Epivir niet in te nemen indien u borstvoeding geeft. Het wordt aanbevolen dat HIV-geïnfecteerde vrouwen in geen geval hun kinderen borstvoeding mogen geven om besmetting van HIV te voorkomen.

Inname van Epivir samen met andere geneesmiddelen:

Het is belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Epivir beïnvloeden of Epivir kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

Epivir mag niet gelijktijdig worden gegeven met zalcitabine, hoge doses van co-trimoxazol, of injecties van ganciclovir of foscarnet.

3. HOE WORDT EPIVIR INGENOMEN?

Gebruik uw geneesmiddel altijd volgens voorschrift van uw arts. Als u onzeker bent over het gebruik, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dagelijkse dosering voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is 300 mg. Dit kan worden ingenomen als één tablet van 150 mg tweemaal daags ongeveer om de 12 uur of als 300 mg éénmaal daags (2 tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg ).

Neem de tabletten in met wat water of een andere drank. Epivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Voor kinderen ouder dan 3 maanden en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten of die een lagere dosering nodig hebben is een drank beschikbaar.

Indien u een nierprobleem heeft kan de dosering worden veranderd. Volg in dit geval de instructies van uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Epivir heeft ingenomen dan u zou mogen:

Het per ongeluk innemen van teveel tabletten geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. U moet het echter aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Wat u moet doen als u Epivir vergeet in te nemen:

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Epivir bijwerkingen hebben. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Epivir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg zijn van de HIV-ziekte. Daarom is het erg belangrijk veranderingen in uw toestand aan uw arts te vertellen.

De meest gemelde bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 100 behandelde patiënten) zijn misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusklachten (irritatie, loopneus), koorts, vermoeidheid, algemeen gevoel van malaise, huiduitslag, haaruitval en slaapproblemen.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 behandelde patiënten): anemie (weinig rode bloedcellen), neutropenie (weinig witte bloedcellen), vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die belangrijk zijn voor de stolling). Als het aantal rode bloedcellen verminderd is kunt u zich moe voelen of snel buiten adem zijn. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan ervoor zorgen dat u gevoeliger bent voor infecties. Als u weinig bloedplaatjes heeft kan het u opvallen dat u snel blauwe plekken krijgt. Verhoging van bepaalde leverenzymen is ook gevonden in bloedmonsters van patiënten die werden behandeld met Epivir.

Er zijn zeldzame meldingen (tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 behandelde patiënten) van leverontsteking (hepatitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), afbraak van spierweefsel.

Er zijn zeer zeldzame meldingen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten) van versuftheid, tinteling of een zwak gevoel in de benen, ernstige anemie en neutropenie.

Gevallen van een aandoening die lactaatacidose (melkzuuracidose) wordt genoemd, deze kan ontstaan als melkzuur zich ophoopt in het lichaam, waardoor uitdroging op kan treden en diepe bewusteloosheid. Dit is gemeld in zeldzame gevallen bij patiënten die NRTI-s gebruiken (zie Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik).

Bij sommige mensen kan antiretrovirale combinatietherapie veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek. De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet gekend.

Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoogde melkzuur- en suikerspiegels veroorzaken in het bloed alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insuline resistentie.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U EPIVIR?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30°C.
Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.