19 AUG, 1998

EPOSIN

concentraat voor infusievloeistof 20 mg/ml

Bijsluiter

ALGEMENE KENMERKEN

Naam van het geneesmiddel Eposin.

Samenstelling

Werkzame stof: 20 mg etoposide per ml infusievloeistof.

Hulpstoffen: polyethyleenglycol 300, polysorbaat 80, benzylalcohol, ethanol, citroenzuur.

Farmaceutische vorm

Concentraat voor infusievloeistof 20 mg/ml. 1 flacon met 5 ml concentraat voor infusievloeistof bevat 100 mg etoposide.

Geneesmiddelengroep

Eposin zorgt ervoor dat kankercellen niet goed meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden vernietigd. Etoposide is een cytostaticum (middel tegen kanker) en behoort tot de groep van de podofyllotoxinederivaten.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Pharmachemie B.V.
Postbus 552
2003 RN Haarlem.

In het register ingeschreven onder RVG RVG 16307.

GEBRUIKEN BIJ

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij:
* zaadbalkanker [in combinatie met andere cytostatica (middelen tegen kanker)]
- bepaalde vorm van longkanker (in combinatie met andere cytostatica)
* bepaalde vorm van bloedkanker (leukemie)(alleen etoposide of in combinatie met andere cytostatica)

VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT

Niet gebruiken bij

* overgevoeligheid voor etoposide of één van de andere bestanddelen van de infusievloeistof
* slechte werking van de lever
* slechte werking van het beenmerg
* pasgeborenen.

Nodige voorzorgen gebruik

Gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding

Tijdens de zwangerschap en borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vrouwen mogen niet zwanger worden en mannen mogen geen kind verwekken tot 6 maanden na de therapie met etoposide. Zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen".

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken

Het gebruik van dit geneesmiddel kan misselijkheid en braken veroorzaken. Pas daarom op met activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Wisselwerking

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit concentraat voor injectievloeistof met:

* andere middelen tegen kanker. Etoposide kan de werking van deze middelen versterken
* middelen die de bloedstolling tegengaan
* bepaalde pijnstillers (fenylbutazon, natriumsalicylaat, salicylzuur).
Wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.

Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof is van dat middel.

Waarschuwingen en voorzorgen

Etoposide wordt alleen gebruikt onder strenge controle van een arts die veel ervaring heeft met het gebruik van cytostatica.
Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren tijdens het gebruik van etoposide.
Vertel uw arts wanneer u eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of wanneer u bestraald bent.

Vertel uw arts ook als u weet dat u ontstekingen hebt.

Tijdens en tot 6 maanden na het gebruik van etoposide moeten mannen en vrouwen middelen ter voorkoming van zwangerschap gebruiken. Etoposide kan afwijkingen in de eicel of spermacel veroorzaken waardoor misvormingen van het ongeboren kind kunnen ontstaan.
Omdat etoposide onvruchtbaarheid kan geven kunnen mannen hun sperma laten invriezen bij de spermabank voordat de behandeling met etoposide begint. Een flacon met etoposide bevat 30% alcohol. Dit kan schadelijk zijn voor alcoholisten, kinderen, zwangere vrouwen en patiënten met leverziekten, epilepsie of ziekten van de hersenen.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Dosering en wijze van gebruik

Etoposide is een infusieconcentraat. Dit betekent dat het niet zo in de aderen gespoten mag worden. Het moet eerst verdund worden met een fysiologische zout of suikeroplossing. Etoposide wordt door uw arts in het ziekenhuis als infuus toegediend in de aderen. De toediening duurt tenminste 30 minuten. Een kuur kan bestaan uit één toediening per dag (=24 uur) gedurende 3 tot 5 dagen, gevolgd door 10 tot 20 dagen rust. Meestal worden drie of vier kuren gegeven, echter de lengte van de kuur en het aantal kuren wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.

Overdosering

Indien u een ernstige overdosering vermoedt, moet u direct een arts waarschuwen. Verschijnselen die kunnen optreden zijn ernstige blauwe plekken en/of bloedingen en ontstekingen van de slijmvliezen.

Gevolgen bij het vergeten van een dosis of bij het plotseling stoppen met het geneesmiddel

Niet van toepassing.

BIJWERKINGEN

Etoposide veroorzaakt, net zoals vele andere middelen tegen kanker, veel bijwerkingen. Sommige bijwerkingen treden pas na enige tijd op.

De volgende bijwerkingen komen veel voor:
* misselijkheid en braken
* haaruitval
* moeheid, lusteloosheid.

De volgende bijwerkingen komen voor:
* diarree
* verminderde eetlust
* ontsteking van het darmslijmvlies
* afwijkingen in het bloed
* bloedingen en blauwe plekken
* verlaagde bloeddruk na toediening allergische reacties (plotseling rood worden van de huid, versnelde hartslag, problemen met de ademhaling, duizeligheid)
* verhoogde gevoeligheid voor infecties.

Zelden komen voor:
* verminderde gevoeligheid of zwelling van vingertoppen en tenen
* tintelingen, jeuk
* huidontsteking als u ook bestraling heeft gehad
* een tweede vorm van bloedkanker (leukemie)
* verstopping en moeilijkheden met slikken
* Stevens-Johnson syndrome (ziekte gekenmerkt door ontstekingen van de huid en slijmvliezen)
* stoornissen in het hartritme
* hartinfarct
* slecht zien, wat weer voorbij gaat.

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u last ondervindt van één van bovengenoemde bijwerkingen of indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

BEWARING EN HOUDBAARHEID

Droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard, kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum.
Na verdunnen moet de oplossing meteen toegediend worden. Als dat niet mogelijk is mag de verdunde oplossing maximaal 12 uur bewaard worden bij kamertemperatuur (15-25°C). De oplossing mag niet in de koelkast (2-8°C) bewaard worden aangezien er dan een neerslag gevormd zou kunnen worden. Resten van gebruikte oplossingen moeten weggegooid worden. Oplossingen moeten helder zijn. Troebele oplossingen mogen niet gebruikt worden.
Voorkom onnodig contact met de oplossing. Was de huid direct na contact met etoposide. Laat uw arts of verpleegkundige flacons, naalden en spuiten meenemen om volgens de voorschriften weg te gooien.

Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren.

Augustus 1998.