BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Eptadone Drank 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Eptadone Drank 5 mg/ml inneemt
3. Hoe wordt Eptadone Drank 5 mg/ml ingenomen ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Eptadone Drank 5 mg/ml ?

Eptadone Drank 5 mg/ml, drank
Methadon hydrochloride

• Het werkzame bestanddeel is methadon. Dit is aanwezig onder de vorm van methadon hydrochloride.

Eptadone Drank 5 mg/ml bevat 5 mg methadon hydrochloride per ml.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sucrose, glycerol (E422), citroenzuur monohydraat (E330), citroen aroma (bevat o.a. citropten, citral en ethanol), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.

Registratiehouder en fabrikant:
L. Molteni & C. dei F.Ili Alitti Societá di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67,
Frazione Granatieri
1 - 50018 Scandicci
(Firenze)
Italië

Eptadone Drank 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 31540

1. WAT IS EPTADONE DRANK 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van Eptadone Drank 5 mg/ml, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel.

Eptadone Drank 5 mg/ml is een heldere vloeistof met citroensmaak uitsluitend bestemd voor orale toediening en het wordt afgeleverd in plastic flesjes. De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:

• Flesje met één dosis van 100 mg/20 ml (elk flesje bevat 100 mg methadon hydrochloride);

• Flesje met meerdere dosissen van 1000 ml, met een maatbekertje voor dosering.
Eptadone Drank 5 mg/ml wordt voorgeschreven voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne/opiaten (ontgifting) en voor de onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPTADONE DRANK 5 MG/ML INNEEMT
Gebruik Eptadone Drank 5 mg/ml niet:

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor methadon of één van de andere bestanddelen van Eptadone Drank 5 mg/ml
• In geval van hoofdwonden
• In geval van een gestegen druk in het hoofd (gestegen intracraniële druk)
• Als u verslaafd bent aan alcohol
• Als u lijdt aan onvoldoende hartwerking (hartinsufficiëntie)
• Als u lijdt aan ademhalingsmoeilijkheden
• Als u lijdt aan een longinfectie die de luchtwegen afsluit
• Als u een blauwe verkleuring van de lippen, de tong, de huid en de slijmvliezen waarneemt. Dit is te wijten aan een zuurstofgebrek in het bloed (cyanose).

Nota: Dit product is onderhevig aan de specificaties van de Opium Wet.

Wees extra voorzichtig met Eptadone Drank 5 mg/ml:
• Als u een gestoorde leverfunctie heeft of lijdt aan leverziekten zoals cirrose
• Als u lijdt aan een onvoldoende actieve schildklier, een vergrote prostaat, een verstoorde nierfunctie of het optreden van vochtophopingen waarin geen putjes kunnen worden gedrukt (myxoedeem)
• Als u lijdt aan een aandoening van de bloedvaten
• Als u bejaard bent
• Als u nier- of galstenen heeft
• Als u lijdt aan een hartziekte of hartritmestoornissen
• Als u lijdt aan stoornissen in het evenwicht van sommige minerale zouten (kalium, calcium, magnesium)
• Als u geneesmiddelen inneemt zoals sommige anti-aritmica (geneesmiddelen voor het hart), geneesmiddelen voor psychose, antibiotica, antidepressiva (geneesmiddelen ter behandeling van ernstige neerslachtigheid) en antihistaminica (geneesmiddelen voor allergische reacties)
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Eptadone Drank 5 mg/ml in combinatie met voedsel en drank:

U mag geen alcoholische dranken of grapefruitsap drinken terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U kunt Eptadone Drank 5 mg/ml enkel innemen op doktersadvies. In geen enkel geval kunt u Eptadone Drank 5 mg/ml innemen net voor de bevalling omdat er een risico bestaat op ernstige ademhalingsproblemen bij uw baby.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij borstvoeding kan een kleine hoeveelheid via de melk bij uw baby terecht komen. Dit is enkel toelaatbaar indien uw arts dit in uw specifieke omstandigheden veilig vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Bestuur geen voertuig aangezien het gebruik van Eptadone Drank 5 mg/ml een invloed kan hebben op de veiligheid terwijl u rijdt. Gebruik geen toestellen en/of bedien geen machines. Het moment vanaf wanneer het weer veilig is om dergelijke activiteiten uit te voeren na inname van methadon, is variabel.

Raadpleeg uw arts voor uw persoonlijke situatie.



Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eptadone Drank 5 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat 400 mg/ml sucrose (saccharose). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. In de aanbevolen dosering levert elke dosis tussen 1,6 en 8 g sucrose. Dit moet in acht genomen worden bij patiënten met diabetes mellitus.

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis van 20 mg.

Eptadone Drank 5 mg/ml bevat glycerol: in de hoogste dosissen kan het aanleiding geven tot hoofdpijn, maagklachten en diarree.

Gebruik van Eptadone Drank 5 mg/ml in combinatie niet andere geneesmiddelen:
Nota: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn voor sommige geneesmiddelen die u onlangs heeft ingenomen of die u binnenkort zult innemen.
Het gecombineerd gebruik van Eptadone Drank 5 mg/ml en alcohol, slaappillen, narcotica en andere centraal werkende geneesmiddelen kan de nevenwerkingen van methadon versterken.
Een groot aantal geneesmiddelen zal uw reactie op methadon veranderen of hun effect zal veranderd zijn door methadon.

Deze geneesmiddelen zijn:
•Antibacteriële middelen (rifampicine, clarithromycine, erythromycine)
• Antischimmelmiddelen (antimycotica) (fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
• Antivirale middelen (abacavir, delavirdine, nevirapine, didanosine, stavudine, zidovudine, ritonavir, efavirenz)
• Anti-epileptica (barbituraten, carbamazepine, fenytoïne)
• Antidiarrhoica (difenoxylaat, loperamide)
• Antidepressiva, tranquillizers en geneesmiddelen gebruikt om te slapen
• Stoffen die behoren tot dezelfde groep als Eptadone Drank 5 mg/ml (opiaten) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn
• Producten die de zuurtegraad van de urine beïnvloeden (zoals ammonium chloride en ascorbinezuur)
• Geneesmiddelen gebruikt voor ziekten van hart en bloedvaten (kinidine, verapamil)
• Geneesmiddelen gebruikt om bepaalde effecten tegen te gaan van producten van dezelfde groep van Eptadone Drank 5 mg/ml (naloxon en naltrexon).
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT EPTADONE DRANK 5 MG/ML INGENOMEN ?

Neem Eptadone Drank 5 mg/ml steeds exact in volgens de richtlijnen van uw arts.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Eptadone Drank 5 mg/ml is alleen bestemd voor orale toediening. U kunt de oplossing gewoon opdrinken.

Uw dosis zal aangepast worden om te voldoen aan uw persoonlijke en eventueel veranderende behoeften. Het is belangrijk dat u de dosis die u overeengekomen bent met uw arts, niet overschrijdt. De dosis wordt eenmaal per dag ingenomen.

In geval u bemerkt dat Eptadone Drank 5 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.




Wat u moet doen wanneer u te veel van Eptadone Drank 5 mg/ml heeft ingenomen :

Wanneer u te veel van Eptadone Drank 5 mg/ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Symptomen die kunnen optreden bij een overdosis zijn:
sterke pupilvernauwing, bloeddrukdaling, een verminderde en moeizame ademhaling, extreme slaperigheid, duizeligheid, flauwvallen of een koude klamme huid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eptadone Drank 5 mg/ml in te nemen:

Wanneer u een dosis vergeten bent, kunt u deze alsnog innemen voor de volgende dosis. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, laat dan de vergeten dosis weg en ga gewoon verder volgens de richtlijnen van uw arts. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Eptadone Drank 5 mg/ml wordt gestopt:

Stop nooit plots met de inname van dit geneesmiddel. Het gebruik van opiaten veroorzaakt vaak afhankelijkheid. De plotse stopzetting van de toediening van methadon bij afhankelijke personen lokt ontwenningsverschijnselen uit. Bespreek met uw arts hoe u de dosissen geleidelijk moet afbouwen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Eptadone Drank 5 mg/ml bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
• misselijkheid en braken
• duizeligheid
• droge mond
• verstopping (constipatie)
• samentrekken van de pupil (miose)
• bloeddrukdaling bij plots rechtstaan vanuit een zittende of liggende houding, soms in associatie met duizeligheid, bij hogere dosissen ademhalingsproblemen en lage bloeddruk
• stemmingswisselingen (euforie en sedatie)
• wazig zien (stoornissen in het zien)
• hartritmestoornissen en stoornissen in de elektrocardiografische testen

Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U EPTADONE DRANK 5 MG/ML ?

Eptadone Drank 5 mg/ml buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Eptadone Drank 5 mg/ml niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".

Zodra u een flesje Eptadone Drank 5 mg/ml met meerdere dosissen heeft geopend, dient u de inhoud binnen 12 maanden te gebruiken.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op' {Datum} .