Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Erwinase en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Erwinase gebruikt
3. Hoe wordt Erwinase gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Erwinase?

Erwinase®, poeder voor oplossing voor injectie 10.000 1E/flacon

Het werkzame bestanddeel in Erwinase is crisantaspase (erwinia L-asparaginase). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glucose en natriumchloride.

Registratiehouder

IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Hoofdweg Oz. 620
2132 MJ Hoofddorp

In het register ingeschreven onder RVG 16986

1. Wat is Erwinase en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud

Erwinase, poeder voor injectievloeistof, is verpakt in een doos met 20 injectieflacons van kleurloos glas met een inhoud van 3 ml. Een flacon bevat 10.000 IE (Internationale eenheden) asparaginase.

Geneesmiddelengroep

Erwinase behoort tot de groep van anti-leukemiemiddelen.

Toepassing van het geneesmiddel

Erwinase wordt samen met andere anti-leukemiemiddelen gebruikt, hoofdzakelijk bij kinderen, om een bepaalde vorm van leukemie (de zogenaamde acute lymfoblastische leukemie) te behandelen.

2. Wat u moet weten voordat u Erwinase gebruikt

Gebruik Erwinase niet:

* Als u slecht reageert op de testdosering of als u al eerder een allergische reactie op erwinia L-asparaginase heeft gehad.

* Als u een slechte werking van de lever heeft of als u een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) heeft.

* tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Wees extra voorzichtig met Erwinase:

* Erwinase mag alleen gebruikt worden door artsen die gespecialiseerd zijn in dit soort behandelingen.

* Het is mogelijk dat uw arts, voordat hij met de behandeling begint, eerst een kleine hoeveelheid Erwinase in uw huid inspuit om uw gevoeligheid hiervoor te testen.

* Erwinia L-asparaginase is een stof waarvoor uw lichaam na herhaalde toediening overgevoelig kan worden.

* Als u een reactie op de behandeling krijgt dan dient het ziekenhuis te beschikken over speciale geneesmiddelen en apparatuur om u te behandelen.

* Uw arts dient tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek te verrichten om u op eventuele bijwerkingen te controleren.

* U kunt een ander geneesmiddel en een grote hoeveelheid vocht krijgen om te voorkomen dat u nierklachten krijgt.

* Als de arts of verpleegkundige het geneesmiddel op u of op zichzelf morst, met name in de ogen, dan moet het betreffende lichaamsdeel gedurende 15 minuten met ruim water gespoeld worden.

Als u een overgevoeligheidsreactie krijgt op de behandeling met Erwinase moet de behandeling gestaakt worden. Herhaling van de behandeling verhoogt het risico op een reactie.

Als u verschijnselen krijgt van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis), zoals heftige buikpijn doorgaans gepaard aan misselijkheid en braken, dient de behandeling te worden gestopt en mag later niet worden hervat.

Gebruik van Erwinase in combinatie met voedsel en drank Geen bijzonderheden.

Zwangerschap

Erwinase dient niet tijdens de zwangerschap te worden toegepast. Ook vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden dienen hiermede rekening te houden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding

Erwinase dient niet tijdens de borstvoeding te worden toegepast. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de periode waarin borstvoeding wordt gegeven en het gelijktijdig gebruik van Erwinase. Het gebruik van Erwinase wordt in deze periode in het algemeen vermeden omdat Erwinase doorgaans in combinatie met cytostatica wordt toegediend; hierdoor is het noodzakelijk om het geven van borstvoeding te staken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend. Bij het autorijden en bij het bedienen van machines moet u rekening houden met een verminderd reactievermogen, met misselijkheid of met braken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Erwinase Niet van toepassing.

Gebruik van Erwinase in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijg en.

Omdat Erwinase de werking van de lever alsmede de niveaus van enzymen en eiwitten in het bloed kan wijzigen kan de werking van geneesmiddelen die daarvoor gevoelig zijn veranderen. Hierdoor kan eveneens een verstoring van de schildkliertest optreden.

Wanneer Erwinase wordt gecombineerd met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker) kan de werking of de schadelijkheid van deze geneesmiddelen worden versterkt. Dit geldt met name voor de chemotherapeutica methotrexaat, vincristine en prednisolon (een corticosteroïd).

Soms is toediening van allopurinol (een anti jicht middel) nodig om de nieren te beschermen.

3. Hoe wordt Erwinase gebruikt?

Dosering

Uw arts zal u gewoonlijk behandelen met 200 eenheden Erwinase per kg lichaamsgewicht gewicht.

Wijze van gebruik

Voordat u de eerste injectie krijgt toegediend, wordt het poeder zeer nauwkeurig opgelost (in een oplossing van natriumchloride).

De injectie wordt in de ader gegeven. De injectie kan eveneens in een spier of onderhuids worden gegeven.

Duur van de behandeling

U krijgt drie keer per week gedurende drie weken een injectie. Dit kan, afhankelijk van de meest recente bevindingen, wisselen.

Wat u moet doen wanneer u teveel Erwinase heeft gebruikt:

Afgezien van acute overgevoeligheidsreacties op de behandeling kan een langdurige behandeling met Erwinia L-asparaginase een gestoorde lever- of nierfunctie veroorzaken. Als dat het geval is, dient de behandeling met
L-asparaginase onmiddellijk te worden gestaakt en er gelijk worden gestart met het behandelen van de verschijnselen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Erwinase te gebruiken:

Neem direct contact op met uw arts als een injectie vergeten is.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Erwinase wordt gestopt

Uw behandeling vindt gewoonlijk plaats zonder onderbrekingen. Indien de behandeling moet worden gestaakt, zal er wellicht opnieuw worden begonnen met een lagere dosis.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Erwinase bijwerkingen veroorzaken.

Met betrekking tot het afweersysteem
Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals ernstige overgevoeligheid (bloeddrukdaling, shock, benauwdheid) en andere allergische reacties, jeukende uitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden en pijn in de gewrichten.

Met betrekking tot infectieziekten Levensbedreigende infecties.

Met betrekking tot het zenuwstelsel
slaperigheid, verwarring, rusteloosheid, hallucinaties, epileptische aanvallen (toevallen), coma

Met betrekking tot de maag
Gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken en buikpijn. Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Met betrekking tot de lever en gal
Gewijzigde niveaus van eiwitten en enzymen in het bloed.

Met betrekking tot de nieren
Teveel eiwit in de urine. Nierfunctiestoornissen.

Met betrekking tot het bloed
Minder rode en witte cellen. Niet goed stollen van het bloed.
Erwinase kan een hoog bloedsuiker veroorzaken als gevolg van een verlaagd insulineniveau.

Erwinase wordt onder strikt medisch toezicht toegediend en de arts kan u andere geneesmiddelen geven om deze bijwerkingen te behandelen.

Om uw arts in staat te stellen u te helpen moet u eventuele ongewone tekenen of verschijnselen die tijdens de behandeling met Erwinase optreden melden; ook als u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u dit uw arts mededelen.

5. Hoe bewaart u Erwinase?

Erwinase buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Erwinase bewaren in de koelkast tussen 2 en 8 °C.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Erwinase niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na:".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2005