Estracyt

Capsules 140 mg

Poeder voor oplossing voor injectie 300 mg

Patiëntenbijsluiter

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Estracyt of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Estracyt?

Het werkzame bestanddeel van Estracyt capsules is estramustine-natriumfosfaat in een hoeveelheid overeenkomend met 140 mg estramustinefosfaat per capsule. De capsules worden geleverd in doosjes met doordrukstrips van 40 of 120 stuks. De capsules worden via de mond ingenomen. Andere bestanddelen zijn natriumlaurylsulfaat, talk, magnesiumstearaat en siliciumdioxide.

Het werkzame bestanddeel van Estracyt poeder voor oplossing voor injectie is estramustinefosfaat in een hoeveelheid van 300 mg per injectieflacon. Het poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking met 10 injectieflacons en 10 ampullen met 8 ml gesteriliseerd water, dat wordt gebruikt als oplosmiddel. De oplossing voor injectie wordt in een bloedvat gespoten. Andere bestanddelen zijn meglumine en mannitol.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Estracyt in Nederland is:
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.

Estracyt capsules zijn in het register ingeschreven onder RVG 07375

Estracyt poeder voor oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 06901

4. Waarvoor wordt Estracyt gebruikt?

* Estracyt behoort tot de groep van cytostatica. Dit zijn stoffen die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker. Estramustinefosfaat remt de groei van kwaadaardige kankercellen in de prostaat op twee manieren.

Enerzijds remt het de aanmaak van testosteron, een lichaamseigen hormoon dat de groei van het kankergezwel kan bevorderen. Anderzijds zorgt estramustinefosfaat ervoor dat de kankercellen zich niet meer kunnen delen, waardoor de groei van het kankergezwel wordt geremd.

* Estracyt wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker met uitzaaiingen, vooral wanneer eerdere behandeling met hormonen geen effect had, of het effect niet van blijvende aard was.

5. Wat u moet weten voordat u Estracyt gebruikt

5.1 Wanneer mag u Estracyt niet gebruiken?

Gebruik Estracyt niet wanneer u:

* overgevoelig bent voor estradiol of stikstofmosterd;
* een ernstige leveraandoening heeft;
* lijdt aan een ernstige hartafwijking.

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Estracyt
Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Estracyt:

* eventuele stollingstoornissen of aderontstekingen in het verleden, in het bijzonder wanneer deze het gevolg waren van het gebruik hormoonbevattende geneesmiddelen
* trombose, vaataandoeningen in de hersenen (cerebrovasculair vaatlijden) of de kransslagaderen (coronair vaatlijden)
* suikerziekte (diabetes mellitus)
* hoge bloeddruk (hypertensie)
* vochtophoping in het lichaam (oedeem) epilepsie, migraine of nierfunctiestoornissen
* hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis)
* botafwijkingen als gevolg van stofwisselingsstoornissen
* patiënten met prostaatkanker met uitzaaiingen in het bot
* leverfunctiestoornissen

Wanneer u een van de bovenstaande aandoeningen heeft, kan de arts besluiten uw lichamelijke toestand nauwgezet onder controle te houden. Het kan ook zijn dat de arts besluit dat een ander geneesmiddel beter geschikt is voor u.

Mogelijke gevolgen van gebruik van Estracyt:

Estracyt kan effect hebben op de waarde van laboratoriumbepalingen (metingen). Uw arts zal hiermee rekening houden

5.3 Gebruik van Estracyt in combinatie met voedsel en drank
Melk of melkproducten mogen niet gelijktijdig met Estracyt capsules worden ingenomen.

5.4 Mag Estracyt gebruikt worden bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of probeert zwanger te worden

Estracyt kan afwijkingen van de ongeboren vrucht tot gevolg hebben. Het mag daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Mannen die Estracyt gebruiken dienen daarom tijdens gebruik maatregelen te nemen ter voorkoming van zwangerschap.

5.5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.

5.6 Kan Estracyt gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Estracyt een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Estracyt kunt gaan gebruiken:
* bepaalde middelen tegen depressies, de zogenaamde tricyclische antidepressiva. Estracyt kan de werking en de bijwerkingen van deze middelen beïnvloeden.
* maagzuurbindende middelen (antacida). Deze gaan een reactie aan met Estracyt waardoor Estracyt niet meer goed vanuit uw darmen in het bloed kan worden opgenomen.
* bepaalde middelen die gebruikt worden voor het behandelen van een hoge bloeddruk (ACE-remmers) kunnen samen met Estracyt aanleiding geven tot plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld van de keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).
* geneesmiddelen die calcium, aluminium of magnesium bevatten

6. Hoe moet Estracyt worden gebruikt/ingenomen?

Capsules
Uw arts zal op basis van uw gewicht de juiste hoeveelheid capsules voorschrijven. Meestal tussen de 4 en 6 capsules per dag, die in twee of drie keer met water moeten worden ingenomen. Zorg ervoor dat u dit niet tijdens een maaltijd doet, maar een uur ervoor of twee uur erna. Als na 4 tot 6 weken geen verbetering optreedt zal de arts de behandeling stoppen.

Poeder voor oplossing voor injectie
Uw arts zal u iedere dag een injectie van 300 mg in een ader toedienen. Wanneer de behandeling effect heeft, zal uw arts de behandeling voortzetten door twee maal per week 300 mg in de ader toe te dienen, of over te gaan op de capsules. Wanneer na drie weken geen effect is bereikt, zal de arts de behandeling mogelijk stoppen.

Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie zal een lagere dosering worden voorgeschreven. Uw leverfunctie zal regelmatig door uw arts worden gecontroleerd. Uw arts zal op grond van deze controles en het effect van de behandeling de dosering eventueel verhogen.

6.1 Wat moet u doen wanneer u te veel van Estracyt heeft ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel Estracyt capsules heeft ingenomen.

Het is mogelijk dat er bijwerkingen bij overdosering zullen optreden. Deze zullen vooral uit maag- en darmklachten bestaan. Wanneer er sprake is van een overdosering zal uw arts uw maag laten spoelen. Ook andere bijwerkingen zullen door de arts worden behandeld. Uw bloed- en leverwaarden zullen tot 6 weken na overdosering worden gevolgd.

7. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Estracyt bijwerkingen veroorzaken.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Ernstige reacties zijn:
* plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotische oedeem) U dient direct een arts te waarschuwen.
* het optreden van bloedstolsels, hartfalen en bepaalde andere hartafwijkingen, inclusief hartinfarct
* aderontstekingen kunnen ontstaan op de plaats van injectie.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
* borstvorming bij mannen
* impotentie
* misselijkheid, braken en diarree
* zwellingen ten gevolge van het vasthouden van vocht in het lichaam.(oedeem)
Verdere reacties zijn:
* verhoogde bloeddruk (hypertensie)
* leverfunctiestoornissen
* ook overgevoeligheidsreacties als huiduitslag kunnen voorkomen.
* een injectie met Estracyt kan soms een kortdurend onaangenaam gevoel of pijn in de prostaat geven.

* zelden: bloedarmoede (anemie), bloedafwijkingen (te kort aan witte bloedlichaampjes en/of bloedplaatjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en/of trombocytopenie)
* spierzwakte, neerslachtigheid (depressie), hoofdpijn, verwardheid, slaapzucht (lethargie)
* tromboflebitis op de plaats van injectie

8. Hoe moet Estracyt bewaard worden?

Estracyt capsules bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) in de originele verpakking.
Het poeder voor oplossing voor injectie moet bij 15-30°C en in het donker worden bewaard.

Estracyt dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard.

Gebruik Estracyt niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet gebruiken na:” of “Exp.:”

Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2003