Estraderm TTS, pleister voor transdermaal gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen de als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Estraderm TTS en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Estraderm TTS gebruikt?
3. Hoe wordt Estraderm TTS gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Estraderm TTS?
Estraderm TTS, pleister voor transdermaal gebruik
• Het werkzame bestanddeel is estradiol (als hemihydraat)
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
ethanol, hydroxypropylcellulose, polyethyleentereftalaat, ethyleen-vinylacetaatcopolymeer,
parafinum liquidum en polyisobutyleen. Silicone-coating aan de binnenkant van de beschermende beschermstrook (deze beschermstrook dient verwijderd te worden voordat de pleister wordt gebruikt).
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com
In het register ingeschreven onder:
Estraderm TTS 50, pleister voor transdermaal gebruik RVG 12482
Estraderm TTS 100, pleister voor transdermaal gebruik RVG 12483
1. Wat is Estraderm TTS en waarvoor wordt het gebruikt?
Estraderm TTS is een pleister voor transdermaal gebruik (afgifte aan het bloed door de huid). Estraderm TTS is verkrijgbaar in de volgende pleistergroottes, met elk een verschillende hoeveelheid actieve stof estradiol (hemihydraat):
Estraderm TTS 50 ug/24 uur:
pleister van 10 cm2. Iedere pleister bevat 4 mg estradiol en geeft 50 microgram estradiol per 24 uur
Estraderm TTS 100 ug/24 uur:
pleister van 20 cm2. Iedere pleister bevat 8 mg estradiol en geeft 100 microgram estradiol per 24 uur af.
Een verpakking Estraderm TTS bevat 8 pleisters.
Estraderm TTS behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Estraderm TTS vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Estraderm TTS vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Wanneer Estraderm TTS volgens voorschrift op de huid wordt aangebracht, geeft de pleister kleine hoeveelheden estradiol af, wat door de huid in uw bloedbaan terechtkomt. Estradiol is identiek aan het natuurlijke hormoon dat voor de menopauze in grote hoeveelheden door uw eierstokken geproduceerd wordt.
Estraderm TTS wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
Estraderm TTS wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estraderm TTS gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. Wat moet u weten voordat u Estraderm TTS gebruikt?
Gebruik Estraderm TTS niet ...
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u wordt vermoed.
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies).
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld.
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft.
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval.
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estraderm TTS niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is.
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Estraderm TTS, als u bijvoorbeeld in het verleden een ongebruikelijke reactie hebt waargenomen na het gebruik van de pleister.
• wanneer u lijdt aan porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof).
Wees extra voorzichtig met Estraderm TTS
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige gevallen mag u Estraderm TTS wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik.
Vertel daarom uw arts voor u Estraderm TTS gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Estraderm TTS al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft;
• uw bloeddruk is verhoogd;
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel in de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
• u heeft galstenen;
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
• u heeft systemische lupus erythematodes (SLE, een bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
• u heeft epilepsie;
• u heeft astma;
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Estraderm TTS als:
u één van de onder "Gebruik Estraderm TTS niet ..." genoemde aandoening krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.
Let op: Estraderm TTS is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Estraderm TTS?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen- progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST- middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
• als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
• als u ernstig overgewicht heeft;
• als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
• als u systemsiche lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
• als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
• na een ongeluk
• bij grote operatieve ingrepen
• als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken voor een geplande operatie - met het gebruik van Estraderm TTS stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens het gebruik van Estraderm TTS een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Estraderm TTS.
Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van dit HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Estraderm TTS kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Estraderm TTS extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens het gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens het gebruik van Estraderm TTS extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Estraderm TTS niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Estraderm TTS, moet u direct stoppen met de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Estraderm TTS niet gebruiken.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Estraderm TTS op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid en migraine, al komt dit zelden voor.
Gebruik van Estraderm TTS in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estraderm TTS. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- Middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) Middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- Infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
Kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Estraderm TTS verminderen.
3. Hoe wordt Estraderm TTS gebruikt?
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Voordat u aanvangt met het gebruik van Estraderm TTS zal uw arts u de laagst mogelijke effectieve dosering voorschrijven, die voor u geschikt is. De arts zal u vertellen met welke pleister u moet beginnen en hoe lang u deze Estraderm TTS pleisters moet gebruiken, afhankelijk van uw behoeften. Volg de instructies gegeven door de arts precies op.
• Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
U gebruikt de Estraderm TTS pleisters zonder onderbreking.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
• Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Estraderm TTS gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Estraderm TTS te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
HET IS BELANGRIJK DAT U DE LAAGST MOGELIJKE WERKZAME DOSIS GEBRUIKT EN ALLEEN MAAR ZOLANG ALS U HET NODIG HEEFT.
Waar en hoe Estraderm TTS te gebruiken?
Waar moet u de pleister opplakken?
Kies een plek van de huid op uw billen. De huid mag niet ontstoken, kapot of geïrriteerd zijn. Om de pleister goed te laten plakken, moet de huid schoon, droog en vrij van crèmes, lotions, olie of poeder zijn. U moet elke keer een andere plek van de huid gebruiken. Wacht een week voordat u dezelfde plek weer gebruikt. Plak nooit een pleister op of vlakbij een borst.
Het openen van de sachets
Elke Estraderm TTS-pleister is individueel verpakt in een luchtdicht sachet.
Scheur het sachet open op de inkeping (gebruik hierbij geen schaar) en neem de pleister uit het sachet. Wilt u erop letten, dat de verpakking van de pleister, die niet niet gebruikt, niet beschadigd wordt, omdat de pleister in werking achteruit gaat, als er lucht bij komt. Indien de tweede pleister beschadigd wordt, dient u deze weg te gooien.
Het verwijderen van de beschermstrook
Een stijve, transparante beschermstrook bedekt de kleverige zijde van de pleister. Dit is de zijde die op de huid wordt geplakt. Door heen en weer bewegen van duim en wijsvinger wordt de doorzichtige beschermende folie losgewreven (Fig. 1). Vervolgens houdt u de pleister aan de rand vast en trekt deze beschermende folie los en gooit die weg (Fig. 2). Het aanraken van de plakkant van de pleister moet zoveel mogelijk vermeden worden. Breng nu de pleister aan.
Het aanbrengen van de pleister
Druk de plakkende kant van de pleister, met de palm van uw hand, stevig op de door u gekozen plaats van de huid. Druk gedurende 10 tot 20 seconden de pleister aan. Verzeker u ervan dat de pleister, vooral aan de randen, goed vastzit. Trek niet aan de reeds op de huid geplakte pleister om te testen of deze vastzit.
Wanneer en hoe de pleister te verwijderen
De pleisters moeten twee maal per week vervangen worden. Dit komt neer op elke 3-4 dagen, op telkens de zelfde twee dagen van de week (bijvoorbeeld de maandag en de donderdag). Kies hiervoor twee dagen die u makkelijk kunt onthouden.
Wanneer het tijd is om de pleister te vervangen, trek deze dan van de huid en vouw de pleister dubbel zodat de plakkerige kanten op elkaar vastgeplakt zitten. Gooi de pleister weg, maar verzeker u ervan dat deze buiten het bereik van kinderen is omdat de pleister nog steeds medicatie kan bevatten. Plak een nieuwe pleister op een ander deel van de huid.
Overige nuttige informatie
• Baden, zwemmen, douchen of sporten beïnvloeden de werking van de pleister niet als de pleister goed op de huid is geplakt.
• Verzeker u ervan dat de pleister bij het zonnebaden, het gebruik van een zonnebank of bij het zwemmen bedekt is met uw (zwem)kleding, omdat de werkzame stof onder invloed van zonlicht ontleedt en onwerkzaam wordt.
• Plakt u nooit de pleister gelijk na een heet bad of douche. Wacht u met het opplakken totdat uw huid zijn normale temperatuur heeft en droog is.
• Wanneer de pleister toch losraakt, plakt u dan een nieuwe pleister op de normale manier De volgende pleister moet op de normale tijd worden opgeplakt.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Gebruik Estraderm TTS alleen zolang dat nodig is. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u te veel van Estraderm TTS heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van Estraderm TTS heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Acute overdosering is onwaarschijnlijk als gevolg van de toedieningsweg. Symptomen van overdosering zijn gespannenheid van de borsten en/of vaginale bloedingen. Wanneer zich dergelijke symptomen voordoen moet verlaging van de dosering worden overwogen. De effecten van overdosering kunnen snel tegengegaan worden door de pleister te verwijderen.
Wat moet u doen als u vergeten bent Estraderm TTS te gebruiken:
Gebruik nooit een dubbele hoeveelheid pleister om zo de vergeten dosis in te halen. Breng alsnog een pleister aan en vervolg het normale doseringsschema.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Estraderm TTS bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van Estraderm TTS zijn gespannen borsten, doorbraakbloeding, voorbijgaande roodheid en irritatie met of zonder jeuk op de plaats waar de pleister is aangebracht (> 1/100 tot 1/10).
Soms voorkomend (>1/1000 tot <1/100)
Zelden voorkomend (>1/10.000 tot <1/1000)
Zeer zelden voorkomend (< 1/10.000)
Zenuwstelsel aandoeningen, soms Hoofdpijn, zelden Duizeligheid
Bloedvat- aandoeningen, zeer zelden Verergering van spataderen, verhoogde bloeddruk
Maag-darmstelsel aandoeningen, soms: Misselijkheid, buikkramp, opgeblazen gevoel
Lever- en Galaandoeningen, zeer zelden geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen, zeer zelden, Allergische contact eczeem, donkerder worden van de huid van voorbijgaande aard, jeuk en huiduitslag verspreid over grote gebieden van de huid
Voortplantings- stelsel- en borst- aandoeningen, soms, abnormale aangroei van het
baarmoederslijmvlies
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, zelden vochtophoping, gewichts- veranderingen, pijn in de benen, zeer zelden, Ernstige overgevoeligheidsr eacties (sommige van de patiënten hadden een voorgeschiedenis van allergie of allergische reacties)
Bloedonderzoek, zeer zelden Verhoogde lever- functiewaarden
Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estraderm TTS niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Estraderm TTS niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. Hoe bewaart u Estraderm TTS?
Houd Estraderm TTS buiten bereik en zicht van kinderen.
Bewaar Estraderm TTS in de originele verpakking. Niet bewaren boven 25°C.
Na openen of verwijderen van het beschermende sachet mag de pleister niet bewaard worden, maar dient deze meteen op de huid te worden aangebracht.
De pleister mag niet aan direct zonlicht blootgesteld worden.
Gebruik Estraderm TTS niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" op het sachet en op de buitenverpakking.
Wanneer u nog medicijn over heeft na de uiterste gebruiksdatum dient u dit terug te brengen naar uw apotheek, die het op de juiste wijze zal vernietigen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2004.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen de als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Estraderm TTS en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Estraderm TTS gebruikt?
3. Hoe wordt Estraderm TTS gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Estraderm TTS?
Estraderm TTS, pleister voor transdermaal gebruik
• Het werkzame bestanddeel is estradiol (als hemihydraat)
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
ethanol, hydroxypropylcellulose, polyethyleentereftalaat, ethyleen-vinylacetaatcopolymeer,
parafinum liquidum en polyisobutyleen. Silicone-coating aan de binnenkant van de beschermende beschermstrook (deze beschermstrook dient verwijderd te worden voordat de pleister wordt gebruikt).
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com
In het register ingeschreven onder:
Estraderm TTS 50, pleister voor transdermaal gebruik RVG 12482
Estraderm TTS 100, pleister voor transdermaal gebruik RVG 12483
1. Wat is Estraderm TTS en waarvoor wordt het gebruikt?
Estraderm TTS is een pleister voor transdermaal gebruik (afgifte aan het bloed door de huid). Estraderm TTS is verkrijgbaar in de volgende pleistergroottes, met elk een verschillende hoeveelheid actieve stof estradiol (hemihydraat):
Estraderm TTS 50 ug/24 uur:
pleister van 10 cm2. Iedere pleister bevat 4 mg estradiol en geeft 50 microgram estradiol per 24 uur
Estraderm TTS 100 ug/24 uur:
pleister van 20 cm2. Iedere pleister bevat 8 mg estradiol en geeft 100 microgram estradiol per 24 uur af.
Een verpakking Estraderm TTS bevat 8 pleisters.
Estraderm TTS behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Estraderm TTS vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Estraderm TTS vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Wanneer Estraderm TTS volgens voorschrift op de huid wordt aangebracht, geeft de pleister kleine hoeveelheden estradiol af, wat door de huid in uw bloedbaan terechtkomt. Estradiol is identiek aan het natuurlijke hormoon dat voor de menopauze in grote hoeveelheden door uw eierstokken geproduceerd wordt.
Estraderm TTS wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
Estraderm TTS wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estraderm TTS gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. Wat moet u weten voordat u Estraderm TTS gebruikt?
Gebruik Estraderm TTS niet ...
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u wordt vermoed.
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies).
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld.
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft.
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval.
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estraderm TTS niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is.
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Estraderm TTS, als u bijvoorbeeld in het verleden een ongebruikelijke reactie hebt waargenomen na het gebruik van de pleister.
• wanneer u lijdt aan porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof).
Wees extra voorzichtig met Estraderm TTS
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige gevallen mag u Estraderm TTS wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik.
Vertel daarom uw arts voor u Estraderm TTS gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Estraderm TTS al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft;
• uw bloeddruk is verhoogd;
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel in de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
• u heeft galstenen;
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
• u heeft systemische lupus erythematodes (SLE, een bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
• u heeft epilepsie;
• u heeft astma;
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Estraderm TTS als:
u één van de onder "Gebruik Estraderm TTS niet ..." genoemde aandoening krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.
Let op: Estraderm TTS is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Estraderm TTS?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen- progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST- middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
• als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
• als u ernstig overgewicht heeft;
• als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
• als u systemsiche lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
• als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
• na een ongeluk
• bij grote operatieve ingrepen
• als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken voor een geplande operatie - met het gebruik van Estraderm TTS stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens het gebruik van Estraderm TTS een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Estraderm TTS.
Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van dit HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Estraderm TTS kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Estraderm TTS extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens het gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens het gebruik van Estraderm TTS extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Estraderm TTS niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Estraderm TTS, moet u direct stoppen met de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Estraderm TTS niet gebruiken.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Estraderm TTS op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid en migraine, al komt dit zelden voor.
Gebruik van Estraderm TTS in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estraderm TTS. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- Middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) Middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- Infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
Kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Estraderm TTS verminderen.
3. Hoe wordt Estraderm TTS gebruikt?
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Voordat u aanvangt met het gebruik van Estraderm TTS zal uw arts u de laagst mogelijke effectieve dosering voorschrijven, die voor u geschikt is. De arts zal u vertellen met welke pleister u moet beginnen en hoe lang u deze Estraderm TTS pleisters moet gebruiken, afhankelijk van uw behoeften. Volg de instructies gegeven door de arts precies op.
• Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
U gebruikt de Estraderm TTS pleisters zonder onderbreking.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
• Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Estraderm TTS gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Estraderm TTS te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
HET IS BELANGRIJK DAT U DE LAAGST MOGELIJKE WERKZAME DOSIS GEBRUIKT EN ALLEEN MAAR ZOLANG ALS U HET NODIG HEEFT.
Waar en hoe Estraderm TTS te gebruiken?
Waar moet u de pleister opplakken?
Kies een plek van de huid op uw billen. De huid mag niet ontstoken, kapot of geïrriteerd zijn. Om de pleister goed te laten plakken, moet de huid schoon, droog en vrij van crèmes, lotions, olie of poeder zijn. U moet elke keer een andere plek van de huid gebruiken. Wacht een week voordat u dezelfde plek weer gebruikt. Plak nooit een pleister op of vlakbij een borst.
Het openen van de sachets
Elke Estraderm TTS-pleister is individueel verpakt in een luchtdicht sachet.
Scheur het sachet open op de inkeping (gebruik hierbij geen schaar) en neem de pleister uit het sachet. Wilt u erop letten, dat de verpakking van de pleister, die niet niet gebruikt, niet beschadigd wordt, omdat de pleister in werking achteruit gaat, als er lucht bij komt. Indien de tweede pleister beschadigd wordt, dient u deze weg te gooien.
Het verwijderen van de beschermstrook
Een stijve, transparante beschermstrook bedekt de kleverige zijde van de pleister. Dit is de zijde die op de huid wordt geplakt. Door heen en weer bewegen van duim en wijsvinger wordt de doorzichtige beschermende folie losgewreven (Fig. 1). Vervolgens houdt u de pleister aan de rand vast en trekt deze beschermende folie los en gooit die weg (Fig. 2). Het aanraken van de plakkant van de pleister moet zoveel mogelijk vermeden worden. Breng nu de pleister aan.
Het aanbrengen van de pleister
Druk de plakkende kant van de pleister, met de palm van uw hand, stevig op de door u gekozen plaats van de huid. Druk gedurende 10 tot 20 seconden de pleister aan. Verzeker u ervan dat de pleister, vooral aan de randen, goed vastzit. Trek niet aan de reeds op de huid geplakte pleister om te testen of deze vastzit.
Wanneer en hoe de pleister te verwijderen
De pleisters moeten twee maal per week vervangen worden. Dit komt neer op elke 3-4 dagen, op telkens de zelfde twee dagen van de week (bijvoorbeeld de maandag en de donderdag). Kies hiervoor twee dagen die u makkelijk kunt onthouden.
Wanneer het tijd is om de pleister te vervangen, trek deze dan van de huid en vouw de pleister dubbel zodat de plakkerige kanten op elkaar vastgeplakt zitten. Gooi de pleister weg, maar verzeker u ervan dat deze buiten het bereik van kinderen is omdat de pleister nog steeds medicatie kan bevatten. Plak een nieuwe pleister op een ander deel van de huid.
Overige nuttige informatie
• Baden, zwemmen, douchen of sporten beïnvloeden de werking van de pleister niet als de pleister goed op de huid is geplakt.
• Verzeker u ervan dat de pleister bij het zonnebaden, het gebruik van een zonnebank of bij het zwemmen bedekt is met uw (zwem)kleding, omdat de werkzame stof onder invloed van zonlicht ontleedt en onwerkzaam wordt.
• Plakt u nooit de pleister gelijk na een heet bad of douche. Wacht u met het opplakken totdat uw huid zijn normale temperatuur heeft en droog is.
• Wanneer de pleister toch losraakt, plakt u dan een nieuwe pleister op de normale manier De volgende pleister moet op de normale tijd worden opgeplakt.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Gebruik Estraderm TTS alleen zolang dat nodig is. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u te veel van Estraderm TTS heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van Estraderm TTS heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Acute overdosering is onwaarschijnlijk als gevolg van de toedieningsweg. Symptomen van overdosering zijn gespannenheid van de borsten en/of vaginale bloedingen. Wanneer zich dergelijke symptomen voordoen moet verlaging van de dosering worden overwogen. De effecten van overdosering kunnen snel tegengegaan worden door de pleister te verwijderen.
Wat moet u doen als u vergeten bent Estraderm TTS te gebruiken:
Gebruik nooit een dubbele hoeveelheid pleister om zo de vergeten dosis in te halen. Breng alsnog een pleister aan en vervolg het normale doseringsschema.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Estraderm TTS bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen van Estraderm TTS zijn gespannen borsten, doorbraakbloeding, voorbijgaande roodheid en irritatie met of zonder jeuk op de plaats waar de pleister is aangebracht (> 1/100 tot 1/10).
Soms voorkomend (>1/1000 tot <1/100)
Zelden voorkomend (>1/10.000 tot <1/1000)
Zeer zelden voorkomend (< 1/10.000)
Zenuwstelsel aandoeningen, soms Hoofdpijn, zelden Duizeligheid
Bloedvat- aandoeningen, zeer zelden Verergering van spataderen, verhoogde bloeddruk
Maag-darmstelsel aandoeningen, soms: Misselijkheid, buikkramp, opgeblazen gevoel
Lever- en Galaandoeningen, zeer zelden geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen, zeer zelden, Allergische contact eczeem, donkerder worden van de huid van voorbijgaande aard, jeuk en huiduitslag verspreid over grote gebieden van de huid
Voortplantings- stelsel- en borst- aandoeningen, soms, abnormale aangroei van het
baarmoederslijmvlies
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, zelden vochtophoping, gewichts- veranderingen, pijn in de benen, zeer zelden, Ernstige overgevoeligheidsr eacties (sommige van de patiënten hadden een voorgeschiedenis van allergie of allergische reacties)
Bloedonderzoek, zeer zelden Verhoogde lever- functiewaarden
Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estraderm TTS niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Estraderm TTS niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. Hoe bewaart u Estraderm TTS?
Houd Estraderm TTS buiten bereik en zicht van kinderen.
Bewaar Estraderm TTS in de originele verpakking. Niet bewaren boven 25°C.
Na openen of verwijderen van het beschermende sachet mag de pleister niet bewaard worden, maar dient deze meteen op de huid te worden aangebracht.
De pleister mag niet aan direct zonlicht blootgesteld worden.
Gebruik Estraderm TTS niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" op het sachet en op de buitenverpakking.
Wanneer u nog medicijn over heeft na de uiterste gebruiksdatum dient u dit terug te brengen naar uw apotheek, die het op de juiste wijze zal vernietigen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2004.
Top Dossiers