Estreva tabletten bijsluiter

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Estreva en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Estreva inneemt.
3. Hoe wordt Estreva ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Estreva?

Estreva, tabletten 1,5 mg

Het werkzame bestanddeel is: estradiol 1,5 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: polyvinylpyrrolidon, lactose, microkristallijne cellulose, glycerol palmitostearaat, watervrij siliciumdioxide, crospovidon en cochenille-rood A.

Registratiehouder:
Merck B.V.
Postbus 8198
1005 AD Amsterdam

In het register ingeschreven onder: RVG 22685

Fabrikant:
Laboratoire Theramex 6,
av. Prince Hereditaire Albert
B.P. 59 MC 98007 Monaco Cedex
Monaco

1. Wat is Estreva en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud

Estreva is een tablet en bevat als werkzaam bestanddeel estradiol.

Estradiol is een natuurlijk, vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen).

Verpakkingsgrootte
Estreva is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 2 strips a 14 tabletten.

Geneesmiddelengroep

Estreva hoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Estreva vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Estreva vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.

Toepassing van het geneesmiddel

Estreva wordt gebruikt voor de behandeling van klachten veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
Estreva wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estreva gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
Wat u moet weten voordat u Estreva inneemt. Gebruik Estreva niet:
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
* Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estreva niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Estreva.

Wees extra voorzichtig met Estreva:

Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Estreva wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het

bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Estreva gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Estreva al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:

* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen
buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw
bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een
verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
* uw bloeddruk is verhoogd;
* u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
* u heeft galstenen;
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriu mhyperplasie);
* u heeft epilepsie;
* u heeft astma;
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Estreva als:
u één van de onder "Gebruik Estreva niet.." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
* u raakt zwanger.

Let op: Estreva is geen anticonceptiepleister. Als u nog zwanger kunt worden dient u peen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn d risiico°s bij gebruik van Estreva?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te
verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.

Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.

De kans op veneuze trombose is groter:
* als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
* als u ernstig overgewicht heeft;
* als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.

Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.

Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie - met het gebruik van Estreva stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Estreva een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Estreva. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van deze HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico van eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen
® Het gebruik van Estreva kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Estreva extra worden gecontroleerd.
® In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van
het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van
de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft
(hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Estreva extra
worden gecontroleerd.

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Estreva niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Estreva moet u direct stoppen met de behandeling.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Estreva niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Estreva direct invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Mochten er bijwerkingen optreden zoals duizeligheid of migraine dan kan het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of machines te gebruiken afnemen.

Gebruik van Estreva in combinatie met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estreva. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine);
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine);
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine);
* kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Estreva verminderen.

3. Hoe wordt Estreva ingenomen?

Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestagenen gebruikt worden.
Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast: Cyclisch:
U gebruikt 21 dagen (3 weken) elke dag een oestrogeentablet, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestagenen dient u te gebruiken gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleisters gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie°) kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode.
Continue sequentieel:
U gebruikt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestagenen dient u te gebruiken gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.

Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. De gebruikelijke dosering is 1 tablet Estreva per dag.

Als u Estreva gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Estreva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Estreva heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Estreva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
De volgende symptomen kunnen optreden als u teveel van Estreva heeft ingenomen: misselijkheid, braken en vaginale bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u heeft vergeten Estreva in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van Estreva om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis op het moment dat u altijd Estreva inneemt. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Estreva, wordt gestopt
Als u stopt met de behandeling, dan kunnen de symptomen die samenhangen met een tekort aan oestrogenen weer terugkomen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Estreva bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen komen voor:

Orgaansysteem
Bijwerkingen die vaak voorkomen (> 1/100, < 1/10)

Bijwerkingen die soms voorkomen (> 1/1000, < 1/100)

Centraal en perifeer zenuwstelsel:Vaak: Slapeloosheid
Soms: Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, plotselinge visuele stoornis, verergering van epilepsie

Maagdarmkanaal: Soms: Stuwing in de galwegen, galstenen, goedaardige tumor van de lever, risico van bloedingen in de buik

Hart en bloedvaten: Soms: Hartaanval, bloedstolsels in de aderen

Voortplanting: Vaak:
Aanhoudende opvliegers, onregelmatige bloedingen, spotting,
gespannen borsten. Soms:
Ernstige pijnlijke borsten, goedaardige borstziektes,
gezwel in de baarmoeder, melkafscheiding

Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST:
® goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
® Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
® aandoeningen van de galblaas;
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
* chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
* erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
® Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estreva niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
® Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Estreva niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.

Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.

In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.

5. Hoe bewaart u Estreva tabletten?

Estreva buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik Estreva niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2004.