Estrofem® Bijsluiter

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog een keer Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.

Estrofem®

Iedere Estrofem tablet bevat: 2 mg estradiol.

Andere bestanddelen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, Indigotine (E132) en macrogol 400.
Estrofem wordt geleverd in kalenderverpakkingen met 28 blauwe tabletten. Estrofem tabletten zijn voorzien van de opdruk "NOVO 280".

Wat is Estrofem®?

Estrofem is een geneesmiddel voor hormonale suppletietherapie. Estrofem bevat estradiol, een oestogeen dat identiek is aan het natuurlijke oestrogeen dat door het lichaam van de vrouw zelf wordt geproduceerd. Estrofem kan worden toegepast bij vrouwen die zelf niet voldoende oestrogeen produceren.

Registratiehouder
Novo Nordisk Farma B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
tel. 0172 - 449494
E-mail adres: informatie@novo.dk

Fabrikant
Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Denemarken

Registratie

Estrofem® is ingeschreven onder RVG 09810

Wanneer wordt Estrofem® voorgeschreven?

Estrofem wordt voorgeschreven bij vrouwen als hormoonsuppletietherapie (= HST). Estrofem wordt voorgeschreven om verschijnselen die verband houden met de afname van het oestrogeengehalte te verlichten. Deze verschijnselen doen zich voor tijdens de overgang (bijv. opvliegers, nachtelijk transpireren, droge vagina, enz.)

. Estrofem wordt ook voorgeschreven voor het voorkomen van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen na de menopauze.
Estrofem is speciaal bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd. Als Estrofem aan u wordt voorgeschreven en uw baarmoeder is niet verwijderd dan zal uw arts u ook een progestageen geven gedurende de laatste 12-14 dagen van elke 28 daagse cyclus om samen met Estrofem te gebruiken.

Wie mogen Estrofem® niet gebruiken?

U mag Estrofem niet gebruiker, indien u:

* zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
* borstvoeding geeft;
* borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
* weet of vermoedt dat u een hormoongevoelige tumor heeft, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies;
* abnormale vaginale bloedingen heeft;
* een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) heeft of in de afgelopen 2 jaar heeft gehad;
* herhaalde malen een veneuze trombose of longembolie heeft gehad of bekend is dat u een verhoogde neiging heeft tot vorming van bloedstolsels tenzij u hiervoor antistollingsmiddelen gebruikt;
* een acute of chronische leverziekte heeft, of een leverziekte heeft gehad, waarbij uw leverfunctie op basis van testen nog niet is teruggekeerd op het normale niveau;
* allergisch bent voor één van de bestanddelen van Estrofem.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algeheel en gynaecologisch onderzoek. Ook zullen er met enige regelmaat controles bij u plaatsvinden, met name een borstonderzoek.
Voordat u begint met een behandeling met Estrofem dient uw arts u te informeren over de voordelen en de risico's van hormonale suppletietherapie.
Voor en tijdens de behandeling zal uw arts bekijken of Estrofem geschikt is voor u. Om die reden zal de arts u regelmatig onderzoeken en u vragen stellen over eventuele medische aandoeningen of ziekten. Laat uw arts weten indien u last heeft of heeft gehad van één van de volgende aandoeningen, zodat uw arts u nog nauwlettender kan controleren, aangezien deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren gedurende de behandeling met Estrofem:

* een verleden van oestrogeen-gevoelige tumoren;
* fibroom (een vleesboom), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies in de buikholte) , endometriumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies);
* elke vorm van zwelling in uw borst;
een verleden van veneuze trombose of longembolie of de aanwezigheid van risicofactoren (zie hieronder);
hoge bloeddruk;
diabetes (suikerziekte);
* leveraandoeningen (bijv. porfyrie of levertumor);
galstenen;
* migraine of (ernstige) hoofdpijn.
Het is vastgesteld dat een verhoogd risico bestaat op kanker van het endometrium bij vrouwen, bij wie de baarmoeder niet is verwijderd, indien zij alleen met oestrogenen worden behandeld. Het risico blijkt afhankelijk te zijn van de duur van de behandeling en van de dosis oestrogenen. Meestal gaat een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies vooraf aan kanker van het endometrium. Onderzoek geeft evenwel aan dat dit risico schijnbaar kan worden vermeden als het endometrium wordt beschermd door het toedienen van een voldoende dosis progestageen gedurende de laatste 12-14 dagen van de cyclus. Vrouwen, bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en die in het verleden met oestrogenen zijn behandeld (zonder progestagenen) dienen zorgvuldig te worden onderzocht voordat met de behandeling met Estrofem wordt begonnen. Dit onderzoek moet gebeuren om mogelijke hyperstimulatie of kwaadaardige aandoeningen van het endometrium te ontdekken.
Informeer uw arts ook als u een hart- of nierziekte heeft of heeft gehad, aangezien het gebruik van oestrogenen kan leiden tot het vasthouden van vocht en bij verminderde nierfunctie kan leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Estrofem. Uw arts zal u dan nauwlettender kunnen volgen. Bovendien dient u uw arts te vertellen welke andere geneesmiddelen u naast Estrofem gebruikt en of u leidt aan astma, epilepsie of diabetes.
De kans op een veneuze trombose of longembolie is verhoogd in geval bij u reeds eerder een bloedstollingsstoornis is vastgesteld of wanneer dit reeds voorkomt in uw directe familie, in geval van ernstig overgewicht of SLE (systemische lupus erythematosus, een bepaalde aandoening van uw afweersysteem). U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Het risico van een veneuze trombose of longembolie kan tijdelijk verhoogd zijn door een ongeval of operatie of indien u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld wanneer u bedlegerig bent). Uw arts zal in deze gevallen voorzorgsmaatregelen treffen. De arts zal u laten stoppen met gebruik van dit middel indien een veneuze trombose of longembolie bij u geconstateerd is tijdens het gebruik van dit middel. Meldt daarom altijd direct elke klacht, waarvan u denkt dat dit met een verslechterde doorbloeding te maken heeft zoals een pijnlijke zwelling van een been, pijn op de borst of kortademigheid.
De kans op borstkanker is bij gebruik van HST iets verhoogd. Bij gebruik van HST gedurende 5 tot 15 jaar door vrouwen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar is het aantal gevallen van borstkanker 47 tot 57 per 1000 vrouwen ten opzichte van 45 per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken. Deze kans op borstkanker neemt toe met de leeftijd.
Het gebruik van hormoonsuppletietherapie wordt ook in verband gebracht met een toegenomen risico op het krijgen van galblaasaandoeningen en het ontwikkelen van systemische lupus erythematosus (een bepaalde aandoening van uw afweersysteem).
Gedurende de eerste maanden van de behandeling kunnen doorbraakbloedingen en
spotting optreden. Neem contact op met uw arts, als op enig moment bloeding of spotting onacceptabel is. Indien bij gebruik van Estrofem in combinatie met een cyclische toevoeging van een progestageen een ongewone of onregelmatige bloeding optreedt gedurende de behandeling of blijft aanhouden kort na de behandeling dient u contact op te nemen met uw arts. De arts zal dan de oorzaak van de bloeding willen onderzoeken.

Als u één van de volgende aandoeningen constateert of vermoedt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen: bloedstolsels, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), het plotseling optreden van migraine, plotselinge visuele stoornissen, aanzienlijke stijging van de bloeddruk of een bekende of vermoedelijke zwangerschap. Uw arts zal u dan waarschijnlijk aanraden te stoppen met het gebruik van Estrofem.

U dient andere artsen te vertellen dat u- Estrofem gebruikt, aangezien bepaalde laboratoriumtesten kunnen worden beïnvloed gedurende de behandeling.

Mag u Estrofem® in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken?

Vergeet niet uw arts te laten weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, vooral niet als het één van de volgende geneesmiddelen is:

*
barbituraten
(worden gebruikt bij behandeling van o.a. epilepsie)
*
fenytoïne
(wordt gebruikt bij behandeling van epilepsie)
*
rifampicine
(wordt gebruikt bij behandeling van bepaalde infectieziekten)
*
carbamazepine
(wordt gebruikt bij behandeling van o.a. epilepsie)
De vier hiervoor genoemde geneesmiddelen(groepen) kunnen de omzetting van het werkzame bestanddeel van Estrofem versnellen.
* ketoconazol (wordt gebruikt bij behandeling van bepaalde schimmelinfecties).
Dit middel kan de bloedspiegel van het werkzame bestanddeel van Estrofem doen toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Estrofem is gecontraïndiceerd bij zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Estrofem is geen anticonceptiemiddel en voorkomt een zwangerschap niet.

Mag u als u Estrofem® gebruikt deelnemen aan het verkeer en machines bedienen?
Er is hierbij geen effect bekend van Estrofem.

Hoe neemt u Estrofem® in?

Als u geen baarmoeder meer heeft (als uw baarmoeder is verwijderd):
U kunt de behandeling met Estrofem op iedere gewenste dag beginnen. Er dient iedere dag, zonder onderbreking, één tablet oraal te worden ingenomen. U hoeft geen tabletten met daarin progestageen te nemen.

Als u nog uw haarmoeder heeft:
Er dient iedere dag, zonder onderbreking, één tablet te worden ingenomen.
Indien u nog menstruatie heeft dient de eerste tablet Estrofem op de vijfde dag van de menstruatie te worden ingenomen.

Indien u geen menstruatie meer heeft of als de bloedingen onregelmatig zijn kunt u de behandeling met Estrofem op iedere gewenste dag beginnen.
Uw arts zal tabletten met daarin progestageen aan u voorschrijven gedurende de laatste 12-14 dagen van elke 28 daagse cyclus als aanvulling op Estrofem. Gebruik deze tabletten volgens de aanwijzingen van uw arts.

Behandeling van postmenopauzale verschijnselen:

Uw arts kan behandeling met een hogere dosis Estrofem overwegen bij vrouwen bij wie de respons met een lagere dosering na drie maanden niet het gewenste resultaat heeft opgeleverd.

Voorkomen van botontkalking bij vrouwen na de menopauze: De dosering is 2 mg per dag.
Als u met Estrofem wordt behandeld voor overgangsklachten dan zult u het effect van Estrofem gedurende de eerste paar weken van de behandeling mogen verwachten. In de loop van de tijd zullen de overgangsklachten verder afnemen.
Estrofem tabletten zijn verpakt in een kalenderverpakking die helpt om de tabletten op de juiste manier in te nemen. Neem één tablet per dag, bij voorkeur iedere dag op dezelfde tijd, totdat alle 28 tabletten op zijn. Neem de tabletten in met een glas water.
U weet altijd of u uw tabletten goed heeft ingenomen door naar de dag op de kalenderverpakking te kijken. U dient onmiddellijk als de verpakking leeg is met de volgende te beginnen en volg wederom de instructies aan het begin van deze bijsluiter op.
Indien u vergeet een tablet op de gebruikelijke tijd in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Indien u de vergeten tablet niet vóór de gebruikelijke tijd van de volgende dag inneemt, verwijder deze dan uit de verpakking (neem hem niet in) en zet de behandeling voort met de volgende tablet.

Overdosering

Overdosering kan zich uiten als misselijkheid en overgeven. De behandeling daarvan dient te zijn gericht op het behandelen van de verschijnselen.

Wat zijn de bijwerkingen van Estrofem®?

De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Estrofem:

Maagdarmstelsel: verteringsstoornis, braken, opgeblazen gevoel, pijn in de onderbuik, misselijkheid, winderigheid, galblaasaandoeningen, galstenen.

Huid: verlies van hoofdhaar, hirsutisme (mannelijk beharingspatroon), huiduitslag, jeuk, urticaria (netelroos), angio-oedeem (een vorm van onderhuids oedeem (vochtophoping)).

Centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, migraine, duizeligheid, slapeloosheid, depressie.

Urine- en geslachtsorganen: gevoeligheid van de borsten, borstvergroting, vaginale candida (een vaginale schimmelinfectie), onregelmatig vaginaal bloedverlies of spotting (gewoonlijk van voorbijgaande aard; zie ook de rubriek "Wat u dient te weten wanneer u Estrofem gebruikt"), toename van grootte van fibromen (vleesbomen) in de baarmoeder.

Hart- en vaatstelsel: verhoogde bloeddruk, veneuze trombo-embolie. Veneuze tromboembolieën, dat wil zeggen diepe veneuze trombose en longembolie, komen vaker voor bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Voor meer informatie, zie de rubrieken "Wie mogen Estrofem niet gebruiken?" en "Waarschuwingen en voorzorgen".

Diversen: oedeem, toename of afname van gewicht, veranderingen in het libido (seksuele lust), beenkrampen.

In uitzonderlijke gevallen zijn zwangerschapsmasker, huidproblemen bekend als erythema multiforma, erythema nodosum en haemorragische eruptie gerapporteerd bij vrouwen die hormoonsuppletietherapie gebruiken.
Indien u zich niet goed voelt of een ongebruikelijke klacht heeft die u niet begrijpt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
U dient ook uw arts te waarschuwen als zich een bijwerking voordoet, die u als ernstig ervaart of als er een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld

Bewaren
Bewaar Estrofem bij maximaal 25°C. Niet in de koelkast plaatsen.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Gebruik dit product niet na de vervaldatum die op het etiket van de kalenderverpakking en op het doosje staat vermeld.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2001

Wat zijn de gevolgen van de overgang?
De overgang is de periode in het leven van de vrouw wanneer de menstruatie stopt na een geleidelijke afname van de productie van de hormonen estradiol en progesteron. De overgang valt meestal tussen de leeftijd van 45 en 55 jaar. Het is een natuurlijk deel van het leven van de vrouw en dient niet als ziekte beschouwd te worden. De afname van de hoeveelheid hormonen veroorzaakt echter vaak hinderlijke problemen zoals opvliegers, nachtelijk transpireren, stemmingswisselingen, problemen met slapen, droge vagina en urinewegproblemen. Deze symptomen kunnen worden verlicht met hormonale suppletietherapie (HST), die de hormonen compenseert, welke tijdens de overgang wegvallen. Vrouwen verliezen een bepaalde hoeveelheid botmassa gedurende de jaren na de overgang; dit heeft een verhoogd risico op botbreuken tot gevolg. Oestrogenen voorkomen het verlies van bot bij vrouwen na de overgang en verminderen het risico op botbreuken.