BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 GEBRUIKT
Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en trombose
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en kanker
Tussentijds bloedverlies
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebo-dagen
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en het gebruik van andere geneesmiddelen
Laboratoriumonderzoeken
Zwangerschap
Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Drospirenon
24+4
3. HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 INGENOMEN
Voorbereiding van de strip
Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip
Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 heeft
ingenomen dan u zou mogen
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 in te
nemen
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten
De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Wanneer u wilt stoppen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
* Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
* Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige acne (acne vulgaris) bij vrouwen die een anticonceptiepil willen gebruiken.
* Elke lichtroze tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
* De witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
* Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden ‘combinatiepillen’ genoemd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 GEBRUIKT
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen gemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken
* als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een hartaanval of beroerte heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een aandoening heeft die een voorteken voor een hartaanval kan zijn (bijvoorbeeld angina pectoris, wat hevige pijn in de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of als u dit in het verleden heeft gehad
* als u een aandoening heeft die de kans op trombose in de slagaderen kan verhogen.
Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
* diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
* sterk verhoogde bloeddruk
* een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
* als u een bloedstollingstoornis is heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
* als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een leveraandoening heeft en de werking van uw lever nog niet normaal is (of dit in het verleden heeft gehad)
* als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
* als u een gezwel in de lever heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of dit in het verleden heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
* als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Dit is herkenbaar aan jeuk, huiduitslag of zwelling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 of een ander anticonceptiemiddel met twee hormonen gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóór u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gaat gebruiken.
Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, moet u uw arts raadplegen:
* als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad
* als u een aandoening van de lever of gal blaas heeft
* als u diabetes (suikerziekte) heeft
* als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
* als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziekten van de darmen) heeft
* als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) heeft
* als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft
* als u epilepsie heeft (zie “Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en het gebruik van andere geneesmiddelen”, pagina 5)
* als u SLE (systemische lupus erythematodes; een aandoening van het afweersysteem) heeft
* als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een aandoening van het bloed), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden)
* als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) heeft of dit ooit heeft gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
* als u erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk, in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie) heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en trombose
Veneuze trombose
Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, geeft een vrouw een grotere kans op het krijgen van veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking met een vrouw die geen anticonceptiepil gebruikt.
De kans op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
* naarmate u ouder wordt
* als u te zwaar bent
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft gehad
* als u een operatie moet ondergaan, langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen, óf als u een zwaar ongeluk heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Arteriële trombose
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
* als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Met name als u ouder bent dan 35 jaar.
* als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
* als u te zwaar bent
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd al eens een hartaanval of beroerte heeft gehad
* als u een hoge bloeddruk heeft
* als u migraine heeft
* als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis)
Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van trombose opmerkt, zoals:
* ernstige pijn en/of zwelling in één van de benen
* plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
* plotselinge ademnood
* plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
* elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine
* gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
* moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
* duizeligheid of flauwvallen
* zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebo-dagen). Als dit onregelmatige bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebo-dagen
Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en het gebruik van andere geneesmiddelen
Vertel de arts die u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 voorschrijft altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker van wie u het medicijn krijgt) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
* Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om medicijnen voor de behandeling van
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine),
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
o infecties met het HIV-virus (ritonavir) of andere ontstekingsziekten (antibiotica zoals griseofulvine, ampicilline, tetracycline),
o het kruidenmiddel sint-janskruid.
• Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
o medicijnen met cyclosporine,
o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 stoppen wanneer u maar wilt (zie “Wanneer u wilt stoppen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4”, pagina 11).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Drospirenon
24+4 Ethi nylestradiol/Drospirenon 24+4 bevat lactose.
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gaat gebruiken.
3. HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 INGENOMEN
Als u vóór Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 een andere anticonceptiepil heeft gebruikt, dan weet u dat de meeste anticonceptiepillen 21 tabletten bevatten. Met deze anticonceptiepillen neemt u gedurende 21 dagen 1 tablet en heeft u daarna een stopweek (tabletvrije week) van 7 dagen. Dit ‘ritme’ is anders als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Na de 24 lichtroze, werkzame tabletten gaat u direct door met de 4 witte placebo-tabletten. Er is daarom geen stopperiode maar een ‘placebo-fase’ (als u de witte placebo-tabletten van rij 4 gebruikt). Omdat u elke dag een tablet inneemt en geen stopperiode heeft tussen twee strips, wordt het innemen een routine en is er minder kans op het vergeten van een tablet.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.
Neem elke dag 1 tablet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem een lichtroze tablet tijdens de eerste 24 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 4 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (24 lichtroze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.
Voorbereiding van de strip
Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen controleren, krijgt u bij elke strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 een sticker met zeven weekstickers met de dagen van de week erop.
Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘woe’ begint.
Plak de weeksticker bovenaan de Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dag boven de tablet met “1” zit.
Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor controleren of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.
Tijdens de 4 dagen dat u een witte placebo-tablet inneemt (de placebo-dagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenoemde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zal moeten vallen.
Als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen dat u een placebo-tablet gebruikt tegen zwangerschap beschermd.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip
* U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, vaginale ring of anticonceptiepleister.
U kunt met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 beginnen op de dag na de tablet vrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
* Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een pro gestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje).
Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar in alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Na een miskraam of abortus . Volg het advies van uw arts.
* Na een bevalling.
Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u, na een bevalling, gemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.
Laat u door uw arts adviseren als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
* Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 wilt beginnen.
Lees het hoofdstuk “Borstvoeding”, pagina 6.
Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 heeft ingenomen dan u zou mogen
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethi nylestrad iol/Drospirenon 24+4-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 in te nemen
De laatste 4 tabletten op de vierde rij zijn placebo-tabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. U moet wel de vergeten placebo-tablet weggooien om te voorkomen dat u de placebo-fase langer dan 4 dagen maakt. Dit kan namelijk een negatief effect hebben op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4.
Als u een lichtroze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende advies opvolgen:
* Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
* Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een lichtroze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het onderstaande schema):
* Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tijdens dag 1-7 (eerste rij tabletten)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in, en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom.
Als u in de week vóór de vergeten tablet gemeenschap heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 (tweede rij tabletten)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
* Eén tablet vergeten tijdens dag 15-24 (derde of vierde rij tabletten) U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten verder weer op de gebruikelijke tijd in. In plaats van de witte placebo-tabletten in te nemen, gooit u ze weg en gaat u direct verder met een volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een menstruatie (onttrekkingsbloeding), tijdens het innemen van de placebo-tabletten, maar u kunt ook last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de lichtroze, werkzame tabletten en direct verder gaan met de 4 witte placebo-tabletten (noteer vóór u met deze placebo-dagen begint, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u uw placebo-fase korter dan 4 dagen maken.
Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
* Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt in de eerstvolgende placebo-dagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een lichtroze, werkzame tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 in te nemen”,
Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten
Het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebo-tabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 tot het einde van de tweede strip. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting
(bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Ga na de gebruikelijke placebo-dagen waarin u de 4 witte tabletten inneemt weer verder met een volgende strip.
U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding tijdens de placebo-dagen beginnen. Als u de begin-dag van uw bloeding moet veranderen, doet u dit door de placebo-dagen -waarin u de witte placebo-tabletten inneemt- korter (maar nooit langer!) te maken. Bijvoorbeeld: als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan slaat u de laatste 3 witte tabletten over en begint u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip. Het is mogelijk dat u tijdens deze placebo-dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding tijdens het gebruik van de nieuwe strip.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Wanneer u wilt stoppen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Als u niet zwanger wilt raken, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt raken, stop dan met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u start met het proberen zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 vrouwen voor):
* stemmingswisselingen * hoofdpijn
* misselijkheid
* pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de bloeding
Soms voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 vrouwen voor):
* depressie, minder zin in seks (verlaagd libido), zenuwachtigheid, slaperigheid * duizeligheid, ‘slapen’ van een deel van het lichaam
* migraine, spataderen, hoge bloeddruk
* buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree * acne, jeuk, huiduitslag
* pijnen en pijntjes zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp
* vaginale schimmelinfectie, bekkenpijn, groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal over gaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen,
pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje
* gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden * toename van het lichaamsgewicht
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen voor):
* schimmelinfectie (candida)
* bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
* allergische reactie
* stoornis van de hormoonhuishouding
* verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage hoeveelheid natrium in het bloed
* het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid
* draaiduizeligheid, beven
* oogaandoeningen zoals bijvoorbeeld ontsteking van het ooglid, droge ogen
* versnelde hartslag
* aderontsteking, bloedneus, flauwvallen
* vergrote buik, aandoening van het spijsverteringskanaal, opgeblazen gevoel, hernia in de buikholte, schimmelinfectie in de mond, obstipatie (‘verstopt zitten’), droge mond
* pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de gal blaas
* geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, verliezen van haar, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, zware haargroei van de lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen in de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid
* pijn bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, kysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, kysten in de baarmoeder, groter worden van de baarmoeder
* algehele malaise
* afname van het lichaamsgewicht
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4
Houd Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 buiten het bereik en zicht van kinderen.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “EXP. ”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
Een strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bevat 24 lichtroze, werkzame tabletten op de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte placebo-tabletten op rij 4.
Samenstelling van de lichtroze tabletten:
• De werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol (als betadexcladraat) en drospirenon. Elke werkzame tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 milligram drospirenon.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) in de werkzame tabletten zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, mag nesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Samenstelling van de witte tabletten:
* Deze tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
* De bestanddelen (hulpstoffen) van de placebo-tabletten zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b) en titaniumdioxide (E171)
Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
* Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten, zowel de lichtroze als de witte, zijn filmomhulde tabletten: de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje.
* De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters “DS” in een regelmatige zeshoek.
* De placebo-tabletten zijn wit en rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters “DP” in een regelmatige zeshoek.
* Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 strip(s) met elk 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG
Berlijn, Duitsland
en
Schering GmbH & Co Produktion KG
Weimar, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 100827
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2007.
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 GEBRUIKT
Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en trombose
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en kanker
Tussentijds bloedverlies
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebo-dagen
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en het gebruik van andere geneesmiddelen
Laboratoriumonderzoeken
Zwangerschap
Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Drospirenon
24+4
3. HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 INGENOMEN
Voorbereiding van de strip
Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip
Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 heeft
ingenomen dan u zou mogen
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 in te
nemen
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten
De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Wanneer u wilt stoppen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
* Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
* Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige acne (acne vulgaris) bij vrouwen die een anticonceptiepil willen gebruiken.
* Elke lichtroze tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
* De witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
* Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden ‘combinatiepillen’ genoemd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 GEBRUIKT
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen gemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Wanneer mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken
* als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een hartaanval of beroerte heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een aandoening heeft die een voorteken voor een hartaanval kan zijn (bijvoorbeeld angina pectoris, wat hevige pijn in de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of als u dit in het verleden heeft gehad
* als u een aandoening heeft die de kans op trombose in de slagaderen kan verhogen.
Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
* diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
* sterk verhoogde bloeddruk
* een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
* als u een bloedstollingstoornis is heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
* als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u een leveraandoening heeft en de werking van uw lever nog niet normaal is (of dit in het verleden heeft gehad)
* als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
* als u een gezwel in de lever heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
* als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of dit in het verleden heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft
* als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Dit is herkenbaar aan jeuk, huiduitslag of zwelling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 of een ander anticonceptiemiddel met twee hormonen gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóór u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gaat gebruiken.
Ook als één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, moet u uw arts raadplegen:
* als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad
* als u een aandoening van de lever of gal blaas heeft
* als u diabetes (suikerziekte) heeft
* als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
* als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziekten van de darmen) heeft
* als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) heeft
* als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen) heeft
* als u epilepsie heeft (zie “Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en het gebruik van andere geneesmiddelen”, pagina 5)
* als u SLE (systemische lupus erythematodes; een aandoening van het afweersysteem) heeft
* als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een aandoening van het bloed), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden)
* als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) heeft of dit ooit heeft gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
* als u erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk, in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie) heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en trombose
Veneuze trombose
Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, geeft een vrouw een grotere kans op het krijgen van veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking met een vrouw die geen anticonceptiepil gebruikt.
De kans op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
* naarmate u ouder wordt
* als u te zwaar bent
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft gehad
* als u een operatie moet ondergaan, langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen, óf als u een zwaar ongeluk heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.
Arteriële trombose
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
* als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Met name als u ouder bent dan 35 jaar.
* als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
* als u te zwaar bent
* als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd al eens een hartaanval of beroerte heeft gehad
* als u een hoge bloeddruk heeft
* als u migraine heeft
* als u hartklachten heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis)
Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van trombose opmerkt, zoals:
* ernstige pijn en/of zwelling in één van de benen
* plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
* plotselinge ademnood
* plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
* elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine
* gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
* moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
* duizeligheid of flauwvallen
* zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de placebo-dagen). Als dit onregelmatige bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebo-dagen
Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en het gebruik van andere geneesmiddelen
Vertel de arts die u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 voorschrijft altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker van wie u het medicijn krijgt) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
* Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om medicijnen voor de behandeling van
o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine),
o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
o infecties met het HIV-virus (ritonavir) of andere ontstekingsziekten (antibiotica zoals griseofulvine, ampicilline, tetracycline),
o het kruidenmiddel sint-janskruid.
• Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
o medicijnen met cyclosporine,
o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 stoppen wanneer u maar wilt (zie “Wanneer u wilt stoppen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4”, pagina 11).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Drospirenon
24+4 Ethi nylestradiol/Drospirenon 24+4 bevat lactose.
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gaat gebruiken.
3. HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4 INGENOMEN
Als u vóór Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 een andere anticonceptiepil heeft gebruikt, dan weet u dat de meeste anticonceptiepillen 21 tabletten bevatten. Met deze anticonceptiepillen neemt u gedurende 21 dagen 1 tablet en heeft u daarna een stopweek (tabletvrije week) van 7 dagen. Dit ‘ritme’ is anders als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt. Na de 24 lichtroze, werkzame tabletten gaat u direct door met de 4 witte placebo-tabletten. Er is daarom geen stopperiode maar een ‘placebo-fase’ (als u de witte placebo-tabletten van rij 4 gebruikt). Omdat u elke dag een tablet inneemt en geen stopperiode heeft tussen twee strips, wordt het innemen een routine en is er minder kans op het vergeten van een tablet.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.
Neem elke dag 1 tablet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem een lichtroze tablet tijdens de eerste 24 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 4 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (24 lichtroze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.
Voorbereiding van de strip
Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen controleren, krijgt u bij elke strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 een sticker met zeven weekstickers met de dagen van de week erop.
Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘woe’ begint.
Plak de weeksticker bovenaan de Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dag boven de tablet met “1” zit.
Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor controleren of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.
Tijdens de 4 dagen dat u een witte placebo-tablet inneemt (de placebo-dagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenoemde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zal moeten vallen.
Als u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen dat u een placebo-tablet gebruikt tegen zwangerschap beschermd.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip
* U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, vaginale ring of anticonceptiepleister.
U kunt met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 beginnen op de dag na de tablet vrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
* Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een pro gestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje).
Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar in alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
* Na een miskraam of abortus . Volg het advies van uw arts.
* Na een bevalling.
Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen dat u Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u, na een bevalling, gemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie.
Laat u door uw arts adviseren als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
* Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 wilt beginnen.
Lees het hoofdstuk “Borstvoeding”, pagina 6.
Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 heeft ingenomen dan u zou mogen
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethi nylestrad iol/Drospirenon 24+4-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 in te nemen
De laatste 4 tabletten op de vierde rij zijn placebo-tabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. U moet wel de vergeten placebo-tablet weggooien om te voorkomen dat u de placebo-fase langer dan 4 dagen maakt. Dit kan namelijk een negatief effect hebben op de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4.
Als u een lichtroze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende advies opvolgen:
* Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
* Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een lichtroze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het onderstaande schema):
* Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tijdens dag 1-7 (eerste rij tabletten)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in, en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom.
Als u in de week vóór de vergeten tablet gemeenschap heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 (tweede rij tabletten)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
* Eén tablet vergeten tijdens dag 15-24 (derde of vierde rij tabletten) U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten verder weer op de gebruikelijke tijd in. In plaats van de witte placebo-tabletten in te nemen, gooit u ze weg en gaat u direct verder met een volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een menstruatie (onttrekkingsbloeding), tijdens het innemen van de placebo-tabletten, maar u kunt ook last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de lichtroze, werkzame tabletten en direct verder gaan met de 4 witte placebo-tabletten (noteer vóór u met deze placebo-dagen begint, de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u uw placebo-fase korter dan 4 dagen maken.
Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
* Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt in de eerstvolgende placebo-dagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een lichtroze, werkzame tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 in te nemen”,
Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten
Het is mogelijk om uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebo-tabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 tot het einde van de tweede strip. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting
(bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Ga na de gebruikelijke placebo-dagen waarin u de 4 witte tabletten inneemt weer verder met een volgende strip.
U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding tijdens de placebo-dagen beginnen. Als u de begin-dag van uw bloeding moet veranderen, doet u dit door de placebo-dagen -waarin u de witte placebo-tabletten inneemt- korter (maar nooit langer!) te maken. Bijvoorbeeld: als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan slaat u de laatste 3 witte tabletten over en begint u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip. Het is mogelijk dat u tijdens deze placebo-dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding tijdens het gebruik van de nieuwe strip.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Wanneer u wilt stoppen met Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4. Als u niet zwanger wilt raken, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt raken, stop dan met het gebruik van Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u start met het proberen zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 vrouwen voor):
* stemmingswisselingen * hoofdpijn
* misselijkheid
* pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de bloeding
Soms voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 vrouwen voor):
* depressie, minder zin in seks (verlaagd libido), zenuwachtigheid, slaperigheid * duizeligheid, ‘slapen’ van een deel van het lichaam
* migraine, spataderen, hoge bloeddruk
* buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree * acne, jeuk, huiduitslag
* pijnen en pijntjes zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp
* vaginale schimmelinfectie, bekkenpijn, groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal over gaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen,
pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje
* gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden * toename van het lichaamsgewicht
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen voor):
* schimmelinfectie (candida)
* bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
* allergische reactie
* stoornis van de hormoonhuishouding
* verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage hoeveelheid natrium in het bloed
* het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid
* draaiduizeligheid, beven
* oogaandoeningen zoals bijvoorbeeld ontsteking van het ooglid, droge ogen
* versnelde hartslag
* aderontsteking, bloedneus, flauwvallen
* vergrote buik, aandoening van het spijsverteringskanaal, opgeblazen gevoel, hernia in de buikholte, schimmelinfectie in de mond, obstipatie (‘verstopt zitten’), droge mond
* pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de gal blaas
* geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, verliezen van haar, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, huidontsteking met knobbeltjes, zware haargroei van de lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen in de huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de huid
* pijn bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen, onttrekkingsbloeding, kysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het baarmoederslijmvlies, kysten in de baarmoeder, groter worden van de baarmoeder
* algehele malaise
* afname van het lichaamsgewicht
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 24+4
Houd Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 buiten het bereik en zicht van kinderen.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “EXP. ”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4
Een strip Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 bevat 24 lichtroze, werkzame tabletten op de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte placebo-tabletten op rij 4.
Samenstelling van de lichtroze tabletten:
• De werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol (als betadexcladraat) en drospirenon. Elke werkzame tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 milligram drospirenon.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) in de werkzame tabletten zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, mag nesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Samenstelling van de witte tabletten:
* Deze tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
* De bestanddelen (hulpstoffen) van de placebo-tabletten zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b) en titaniumdioxide (E171)
Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
* Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4-tabletten, zowel de lichtroze als de witte, zijn filmomhulde tabletten: de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje.
* De werkzame tabletten zijn lichtroze en rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters “DS” in een regelmatige zeshoek.
* De placebo-tabletten zijn wit en rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters “DP” in een regelmatige zeshoek.
* Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 strip(s) met elk 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG
Berlijn, Duitsland
en
Schering GmbH & Co Produktion KG
Weimar, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 100827
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2007.
Top Dossiers