Bijsluiter - Ethyol, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Ethyol en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Ethyol gebruikt
3. Hoe wordt Ethyol gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ethyol ?

Ethyol®, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml.

Het werkzame bestanddeel is amifostine.

Elke injectieflacon bevat 500 mg of 375 mg van het actieve bestanddeel amifostine.

Het poeder moet bereid worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing vóór het u toegediend kan worden (9,7 ml voor de injectieflacon met 500 mg en 7,3 ml voor de injectieflacon met 375 mg).

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
MedImmune Oncology Inc.,
Lagelandseweg 78,
6545 CG Nijmegen,
Nederland.

Voor inlichtingen en correspondentie:
Schering-Plough BV,
Maarssenbroeksedijk 4,
3542 DN Utrecht.

In het register ingeschreven onder RVG 18823.

1. Wat is Ethyol en waarvoor wordt het gebruikt ?

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Dit middel is beschikbaar in verpakkingen met 3 injectieflacons van 10 ml voor de flacons met 500 mg en in verpakkingen met 5 injectieflacons voor de flacons met 375 mg.

Ethyol is bedoeld ter bescherming tegen bepaalde bijwerkingen veroorzaakt door sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor chemotherapie en ter bescherming tegen sommige bijwerkingen, waaronder droge mond, als gevolg van radiotherapie bij hoofd- en halstumoren.

Uw arts kan u Ethyol geven, bij één van de volgende situaties:

Als u aan eierstokkanker lijdt, kan uw arts u een behandeling voorschrijven met de geneesmiddelen cisplatine en cyclofosfamide. Deze geneesmiddelen kunnen veel bijwerkingen veroorzaken, waaronder een vermindering van het aantal witte bloedcellen, die een rol spelen bij het voorkomen en bestrijden van infecties. Ethyol wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat sommige bijwerkingen optreden.
Als u behandeld wordt met cisplatine tegen sommige andere soorten kanker (afgezien van eierstokkanker of testikelkanker), dan kan Ethyol worden gebruikt om u te beschermen tegen nierbeschadiging die veroorzaakt kan worden door cisplatine.

Als u radiotherapie krijgt voor de behandeling van hoofd- en halstumoren wordt Ethyol gebruikt om u te beschermen tegen sommige bijwerkingen, waaronder droge mond, die door de radiotherapie kunnen worden veroorzaakt.

2. Wat u moet weten voordat u Ethyol gebruikt Gebruik Ethyol niet:
* wanneer u allergisch bent voor een verbinding van aminothiol (dit is een onderdeel van de werkzame stof amifostine)
* wanneer u een kind bent
* wanneer u ouder dan 70 bent
wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft
* wanneer u aandoeningen aan de nieren of de lever heeft
wanneer u een lage bloeddruk heeft
* wanneer u in een toestand van uitdroging verkeert.

Wees extra voorzichtig met Ethyol:

Ethyol mag alleen gebruikt worden onder supervisie van gespecialiseerde artsen.
Als u zich tijdens het gebruik van Ethyol slap en/of duizelig voelt, breng dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige hiervan op de hoogte.

Aangezien in zeldzame gevallen stuipen werden gemeld wanneer Ethyol werd toegediend, moet er opgelet worden als u nog andere geneesmiddelen neemt die stuipen kunnen veroorzaken:

Medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk mag u 24 uur vóór de toediening van Ethyol niet langer gebruiken.
Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan de nierfunctie als u het risico loopt dat uw nieren onvoldoende werken. Dit kan zijn door braken, uitdroging, ernstige lage bloeddruk, chemotherapie (behandeling met bepaalde middelen tegen kanker) die de nieren beschadigt, of leeftijd boven 60 jaar.
Een lage bloeddruk tijdens of kort na een infuus met Ethyol kan optreden, ondanks goede vochtopname vóór toediening van het infuus en liggende toestand van de patiënt tijdens het infuus. Uw arts zal uw bloeddruk tijdens en na de behandeling met Ethyol nauwlettend volgen.
Aangezien ernstige huidreacties kunnen optreden, dient uw arts vóór elke toediening van Ethyol een controle van de huid uit te voeren. Indien ernstige huidreacties zich voordoen, moet uw arts de toediening van Ethyol onderbreken of definitief stopzetten en de huidreacties behandelen (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen)

Zwangerschap

Er is geen onderzoek met Ethyol bij zwangere vrouwen verricht. Dit middel wordt toegediend samen met middelen die de foetus kunnen misvormen. Daarom mag u deze behandeling niet krijgen als u zwanger bent. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amifostine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen dat u de borstvoeding vóór de behandeling met Ethyol stopt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ethyol zelf heeft geen invloed op de mogelijkheid om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Aangezien Ethyol echter tegelijkertijd met chemotherapie en antibraakmiddelen moet worden toegediend, kan de totale behandeling een invloed hebben op de mogelijkheid behoorlijk een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik van Ethyol in combinatie met andere geneesmiddelen

Als u ook geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of als het calciumgehalte in uw bloed laag is, dient u dit uw arts te melden vóór u de eerste dosis Ethyol krijgt toegediend.

3. Hoe wordt Ethyol gebruikt ?

De dosis die u zult krijgen hangt af van uw lengte en uw totale lichaamsoppervlak. Technisch gezien wordt dit gemeten in vierkante meter (m2), maar in de praktijk wordt de dosis bepaald op basis van uw lengte en gewicht.
Uw arts zal voor u het juiste doseringsschema uitwerken. Dit hangt af van de aandoening waarvoor u behandeld wordt.

Als u lijdt aan eierstokkanker en u wordt behandeld met cisplatine en cyclofosfamide, dan bedraagt de gebruikelijke dosis Ethyol 910 mg/m2, toegediend eenmaal per dag in een intraveneus infuus.
Als u behandeld wordt met cisplatine tegen een andere soort kanker en u krijgt Ethyol toegediend om u te beschermen tegen nierbeschadiging, dan zal de dosis Ethyol die u toegediend krijgt afhankelijk zijn van de dosis cisplatine waarmee u behandeld wordt.

Bijvoorbeeld, bij een dosis cisplatine van 100 à 120 mg/m2 bedraagt de gebruikelijke dosis Ethyol 910 mg/m2, toegediend in een intraveneus infuus.
Als u radiotherapie krijgt voor de behandeling van hoofd- en halstumoren en Ethyol krijgt om u te beschermen tegen sommige bijwerkingen, waaronder droge mond, als gevolg van de radiotherapie, is de gebruikelijke dosis Ethyol 200 mg/m2, toegediend in een intraveneus infuus 15 tot 30 minuten voor radiotherapie.
Het infuus zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Het poeder moet opgelost worden met een steriele oplossing van 0,9% natriumchloride, alvorens Ethyol kan worden toegediend.
Uw arts zal op basis van uw individuele behoeften beslissen hoe vaak Ethyol bij u moet worden toegediend.

In geval u bemerkt dat Ethyol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe lang moet u Ethyol gebruiken ?

Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Ethyol heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van Ethyol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethyol te gebruiken:

Licht uw arts in en volg zijn instructies op.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Ethyol wordt gestopt:
Als het infuus gestopt wordt omdat bijwerkingen optreden, zoals daling van de bloeddruk, mag het infuus opnieuw worden opgestart na normalisering van de bloeddruk.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Ethyol bijwerkingen veroorzaken.

Huidreacties
Ernstige huidreacties waardoor de patiënt in het ziekenhuis moet worden opgenomen en Ethyol niet langer toegediend krijgt, werden zelden gemeld. Deze vormen van huiduitslag (multiforme erytheem, het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en toxicodermie genaamd) kunnen gepaard gaan met roodheid, zwelling of blaasvorming van de huid, mond, keel, ogen en andere plaatsen in het lichaam, en kan soms tot de dood leiden. Indien een van de bovenvermelde ernstige huidreacties optreedt, moet uw arts de toediening van Ethyol definitief stopzetten en de huidreacties behandelen. Uw arts kan een huidspecialist (dermatoloog) raadplegen die hem kan helpen bij het behandelen van de huiduitslag.

Andere bijwerkingen

De meest frequente bijwerkingen zijn misselijkheid en braken. Uw arts kan u een ander soort geneesmiddel voorschrijven om dit te behandelen.
Lichte tot matige misselijkheid of braken komen vaker voor bij de behandeling met Ethyol tijdens dag 1 van de chemotherapie. Ethyol verhoogt evenwel niet het optreden van vertraagde misselijkheid ten gevolge van chemotherapie op basis van cisplatine.

In zeldzame gevallen kunnen bepaalde personen ook lage calciumconcentraties in het bloed vertonen als zij binnen 24 uur meer dan één dosis Ethyol krijgen toegediend.

Kortdurende en snel omkeerbare bewusteloosheid werd zeer zelden gemeld.

Hart en bloedvaten
Tijdens de behandeling met Ethyol kan uw bloeddruk te laag worden. Uw bloeddruk zal in de regel enkele minuten na het staken van de toediening weer normaal worden.
In enkele gevallen werd gemeld dat de bloeddruk daalde en er zich tegelijkertijd of daarna ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid), hartproblemen (waaronder versnelde of langzamere hartslag), pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid en zuurstoftekort in de weefsels voordeden. Zelden werden verminderde nierfunctie, hartinfarct, onderbreken van de ademhaling en hartstilstand gemeld tijdens of na de bloeddrukdaling.

Zelden werd aritmie, soms gepaard met bloeddrukdaling of allergische reacties, gemeld.
Na toediening van Ethyol werd zelden gemeld dat de bloeddruk sterk steeg of dat een reeds hoge bloeddruk nog verder steeg.

Ernstige allergische reacties
Sommige personen kunnen ook plotselinge roodheid van het gezicht en de hals, warmtegevoel, rillingen, koorts, malaise, gevoel van koude, duizeligheid, slaperigheid, hik, niezen, en allergische reacties vertonen, van lichte huiduitslag tot rillingen. Ook andere, soms ernstige, huidreacties werden gemeld. In zeldzame gevallen werden stuipen gezien bij de behandeling. Er werd zelden melding gemaakt van reacties vergelijkbaar met anafylaxis (overmatige reactie van de natuurlijke afweer tegen in het lichaam gebrachte giftige stoffen), met inbegrip van kortademigheid, lage bloeddruk, netelroos en hartstilstand.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Als u een ernstige huidreactie opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

5. Hoe bewaart u Ethyol?

Ethyol buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25 °C.
Nadat het poeder is opgelost, kan de oplossing 6 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2-8 °C in de koelkast bewaard worden.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Ethyol niet meer na de datum op de verpakking achter: `Niet te gebruiken na'.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2004.