i

INFORMATIE VOOR DE PATIENT

ALGEMEEN:

Uw arts heeft u EULEXIN voorgeschreven; een middel dat wordt toegepast bij de behandeling van kwaadaardig gezwel van de prostaat. Het is verstandig eerst deze patiënteninformatie te lezen voordat u EULEXIN gaat gebruiken. Als er daarna nog vragen of onduidelijkheden zijn ten aanzien van EULEXIN®, kunt u hierover overleggen met uw arts of apotheker. Ook wanneer u al eerder EULEXIN® hebt gebruikt, is het goed deze bijsluiter door te lezen als u aan een nieuwe verpakking begint. Soms is er namelijk een reden om de tekst te veranderen. U blijft zo goed op de hoogte van de eigenschappen van EULEXIN.

NAAM

EULEXIN®, tabletten 250 mg.

SAMENSTELLING

Actieve bestanddelen:
Een EULEXIN®, tablet bevat 250 mg flutamide, het werkzame bestanddeel.

Hulpstoffen:

Lactose, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten voor orale toediening.

VERPAKKING

EULEXIN®, tabletten 250 mg wordt aangeboden in dozen met 84 tabletten: 4 stripverpakkingen, ieder voor 1 week behandeling. Een strip bevat 21 tabletten met aanduiding van de dag van inname op de aluminiumzijde.

BIJSLUITER

WAT IS EULEXIN® ?

Dit medicijn gaat de werking tegen van de mannelijke geslachtshormonen.

REGISTRATIEHOUDER

SCHERING-PLOUGH B.V.
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht

INGESCHREVEN IN HET REGISTER

EULEXIN®, tabletten 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 11666.

WAARVOOR WORDT EULEXIN® GEBRUIKT ?

EULEXIN® wordt gebruikt bij een gezwel aan de prostaatklier (dat niet geopereerd kan worden) ter verlichting van de symptomen, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Aangeraden wordt bij een behandeling met LHRH-agonisten om deze te combineren met EULEXIN® om de opflakkering van het carcinoom bij toediening van LHRH-agonisten alleen, tegen te gaan.

WANNEER MAG EULEXIN® NIET GEBRUIKT WORDEN ?

EULEXIN® mag niet gebruikt worden indien u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of één van de andere bestanddelen.
Vertel uw arts voor welke stoffen u overgevoelig bent (indien u dit weet).

WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET EULEXIN® ?

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

Personen met verminderde lever- of nierfunctie zullen door de arts nauwgezet worden gevolgd. Wegens het risico op leverfunctiestoornissen wordt aangeraden bij een langdurige behandeling regelmatig leverfunctieonderzoek te laten plaatsvinden. Soms zal een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Onder invloed van flutamide kan vocht vastgehouden worden.
Tijdens de behandeling zal uw arts nu en dan uw bloed testen.

WAT IS DE INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE GEBRUIKEN ?

EULEXIN® heeft in het algemeen geen invloed op de rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te gebruiken. Indien u verschijnselen als vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, dient u er rekening mee te houden dat deze symptomen het reactievermogen kunnen beïnvloeden.

MAG IK EULEXIN GEBRUIKEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS HET GEVEN VAN BORSTVOEDING ?

Flutamide tabletten dienen slechts bij mannen gebruikt te worden.

ZIJN ER WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN ?

Raadpleeg steeds uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Als u een geneesmiddel neemt om bloedklontering te voorkomen of het bloed te verdunnen, is het mogelijk dat uw arts de dosis van dat geneesmiddel dient te verlagen.

HOE MOET EULEXIN® GEBRUIKT WORDEN?

Uw arts kent de juiste wijze van toediening.

Innemen na de maaltijd met een half glas water.

Gebruikelijke doseringen : Volwassenen : 3 maal daags (ochtend, middag, avond) 1 tablet van 250 mg. Totale dosering per dag : 750 mg.
Aanvang en duur van de werking : De werking varieert sterk en is mede afhankelijk van de omstandigheden die door het ziektebeeld worden bepaald.
Het is van belang dat u zich stipt houdt aan de voorschriften van uw arts.
Blijf de EULEXIN® tabletten op regelmatige tijdstippen innemen, ook al treedt er reeds verbetering op.

Wat moet ik doen als ik meer dan de voorgeschreven dosis heb ingenomen ?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Is het erg als ik vergeten ben een dosis in te nemen ?

Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis. Het is belangrijk zo snel mogelijk terug te keren naar uw normale toedieningsschema.

Wanneer mag ik met EULEXIN stoppen ?

U mag niet zomaar met de behandeling van EULEXIN® stoppen. Overleg steeds met uw arts.

WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN ?

Waarschuw uw arts indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Naast de gewenste effecten kan elk geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken.
Niet alle bijwerkingen zullen voorkomen bij een patiënt. Indien ze voorkomen kan medische hulp nodig zijn.

Regelmatig: borstvergroting, soms met pijnlijke borstklieren. Ongeacht of u EULEXIN® tabletten alleen of in combinatie neemt, dient u ongewone veranderingen van de borsten aan uw arts te melden.

Minder frequent/zelden: hart- en vaatziekten, darmklachten
(diarree), wazig zien, pijn op de borst, verhoogde eetlust, vermoeidheid en slapeloosheid, verminderde geslachtsdrift, maagpijn, duizeligheid, neerslachtigheid, opvliegingen, huiduitslag, bloedaandoeningen waaronder een aandoening waarbij de opname van zuurstof in de rode bloedcellen is verminderd (methemoglobinemie), hoofdpijn, zwelling door het vasthouden van vocht en leverfunctiestoornissen. Soms kan een tijdelijke verlaging van de dosering noodzakelijk zijn.

Waarschuw onmiddellijk uw arts indien volgende symptomen zich voordoen:
jeuk, kleurwijziging van de urine, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, gele ogen en huid, pijn rechtsboven in de buik, het optreden van griepsymptomen. Deze symptomen kunnen duiden op leverproblemen, die echter zelden gezien worden met EULEXIN®.

BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EULEXIN®, tabletten dienen bij kamertemperatuur (tussen 15 en 25°C) buiten invloed van het licht bewaard te worden.

De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld na de woorden : "Niet te gebruiken na". Op de strip met tabletten geven de getallen achter "EXP" de uiterste gebruiksdatum aan.

Raadpleeg uw apotheker of arts bij onduidelijkheid.

EULEXIN® TABLETTEN ZIJN UITSLUITEND VOOR UW HUIDIGE AANDOENING VOORGESCHREVEN. GEEF HET GENEESMIDDEL NIET AAN ANDERE PERSONEN OF GEBRUIK HET NIET VOOR EEN ANDERE AANDOENING.

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN September 2001.