EUSAPRIM®

Tabletten

PATIENTENINFORMATIE

Wij raden u aan eerst deze patiënteninformatie te lezen voordat u Eusaprim gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft kunt u uw arts of apotheker of
GlaxoSmith Kline BV raadplegen.
Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenununer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS EUSAPRIM ?

Eusaprim zijn geneesmiddelen in de vorm van een tablet.

Eusaprim tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica heten. Antibiotica hebben een antibacteriële werking en zorgen er voor dat een aantal ziekteverwekkende micro-organismen (o.a. bepaalde bacteriën) wordt bestreden. Het middel grijpt in stofwisseling van de bacterie in, waardoor deze in zijn groei en verdere vermenigvuldiging wordt geremd.

Aan één kant van de Eusaprim tabletten staat de tekst inscriptie WELLCOME Y2B en aan de andere kant EUSAPRIM.
De werkzame stoffen in Eusaprim zijn trimethoprim en sulfamethoxazol.

Sulfamethoxazol is een antibioticum uit de groep van de sulfonamiden.

Samen worden deze stoffen aangeduid met de naam co-trimoxazol.

Eusaprim tabletten 480 mg bevatten 80 mg trimethoprim en 400 mg sulfamethoxazol.

Daarnaast bevatten de tabletten natriumzetmeelglycollaat, polyvidon, magnesiumstearaat en natriumdioctylsulfosuccinaat. Eusaprim is alleen op recept verkrijgbaar. Eusaprim is verkrijgbaar in verpakkingen van doordrukstrips met 20 of 50 tabletten.
Eusaprim zijn witte, ronde tabletten.

Eusaprim is in het register van farmaceutische specialité's ingeschreven onder RVG 06209.

In Nederland wordt Eusaprim op de markt gebracht door: GlaxoSmithKline BV,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist,
tel. 030 - 6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U EUSAPRIM VOOR?

Uw arts heeft u Eusaprim voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen, acute infecties van de urinewegen, en brucellose
(bepaalde ziekte door dieren op de mens overgedragen).Eusaprim tabletten wordt
voorgeschreven als de ziekteverwekker behoort tot een groep van micro- organismen waartegen dit middel effectief is gebleken. Bij succesvolle behandeling zullen binnen enkele dagen de klachten verminderen; bijv. daling van koorts of vermindering van pijn in het ontstoken lichaamsdeel of orgaan.

WANNEER MAG U EUSAPRIM NIET GEBRUIKEN?

Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor trimethoprim, sulfamethoxazol of een ander sulfonamide bevattend preparaat, of een van de andere bestanddelen van Eusaprim tabletten mag u Eusaprim tabletten niet (meer) gebruiken.Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Eusaprim plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten.

Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Eusaprim niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.

Eusaprim tabletten mogen niet worden gebruikt door patiënten met ernstige
leverbeschadigingen of ernstig verminderde werking van de nieren. Bij patiënten met bloedafwijkingen dienen Eusaprim tabletten uitsluitend gegeven te worden onder laboratoriumbegeleiding. In het algemeen mogen geneesmiddelen met het werkzame bestanddeel co-trimoxazol gedurende de eerste 6 levensmaanden niet worden gebruikt.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

* Wanneer huiduitslag optreedt, dient u met het gebruik van Eusaprim te stoppen en uw arts te raadplegen. Eusaprim tabletten moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met ernstige allergie of astma bronchiale.
* Het verdient aanbeveling gedurende een
behandeling met Eusaprim tabletten veel te drinken. Het is belangrijk dat de urineproductie (bij volwassenen) meer dan 1,2 liter per dag bedraagt.
* Nierpatiënten zullen door hun arts een gehalveerde dosis Eusaprim krijgen voorgeschreven. Van deze patiënten zal de arts in het algemeen enkele keren per week bloed (laten) afnemen voor onderzoek.
* Patiënten met nierziekten en verminderde urine-uitscheiding (oligurie) mogen alleen een behandeling met Eusaprim tabletten ondergaan indien geregeld laboratoriumonderzoek van het bloed mogelijk is.
* Bij een behandeling met Eusaprim tabletten, die langer duurt dan 14 dagen, zal de arts regelmatig bloed (laten) afnemen voor onderzoek. In enkele gevallen kan de toediening van vitamine B12 of foliumzuur nodig zijn. Foliumzuur speelt een rol bij de bloedvorming.
* Bij suikerpatiënten moet tijdens een behandeling met Eusaprim tabletten regelmatig de bloedsuikerspiegel worden bepaald.
* Oudere patiënten zullen gewoonlijk vaker door de arts worden gecontroleerd, omdat zij gevoeliger zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
* Eusaprim mag bij personen met en zogenaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6DP) tekort uitsluitend onder zorgvuldige controle door de arts worden toegepast. G6PD tekort is een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling.
* Eusaprim mag worden gebruikt door patiënten met fenylketonurie (PKU) die goed op een dieet zijn ingesteld. PKU is een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling.
* Eusaprim dient bij voorkeur niet te worden gebruikt door patiënten met porfyrie. Dit is een stofwisselingsziekte die zich uit in o.a. huidafwijkingen.
* Eusaprim moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een afwijkende schildklier functie omdat Eusaprim mogelijk de schildklierhormoon concentratie in het bloed doet dalen.

EUSAPRIM EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Eusaprim tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent o en u wilt Eusaprim (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen. Eusaprim kan tijdens de borstvoeding gebruikt worden.

EUSAPRIM EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN

Er zijn geen gegevens over de invloed van Eusaprim op de rijvaardigheid. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat incidenteel duizeligheid kan optreden.

KUNT U EUSAPRIM SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?

Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere geneesmiddelen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.
* Bij oudere personen die met bepaalde diuretica ('plaspillen') worden behandeld, kan het nodig zijn het bloed te controleren.
* Indien u bloedverdunnende middelen gebruikt, zal de arts het bloed controleren.
* Wanneer u methotrexaat gebruikt is controle van het bloed nodig. Methotrexaat wordt o.a. gebruikt voor de behandeling van ernstige reuma.
* Co-trimoxazol kan de werking van fenytoïne versterken. Fenytoine is een geneesmiddel voor o.a. epilepsie.
* In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel de werking van geneesmiddelen (tabletten) voor de behandeling van suikerziekte versterken.
* Bij sommige oudere personen kan de werking van het hartmiddel digoxine worden versterkt.
* Bij niertransplantatie patiënten kan door gelijktijdig gebruik van ciclosporine en Eusaprim de 3verking van de nieren verminderen.
* Wanneer u zidovudine gebruikt is controle van bloed nodig. Zidovidine wordt o.a. gebruikt voor de behandeling van HIV.
* Wanneer co-trimoxazol gelijk met _pyrimethamine wordt gebruikt in doses van meer dan 25 mg, is controle van bloed nodig. Pyrimethámine wordt gebruikt als geneesmiddel ter voorkoming van malaria.

HOEVEEL EUSAPRIM TABLETTEN MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

De dagelijkse hoeveelheid (dosis) en de duur van de behandeling worden voor iedere patiënt individueel vastgesteld. De arts zal zich hierbij laten leiden door de soort en de ernst van de aandoening. De behandeling is een kuur welke geheel afgemaakt moet worden ook al zijn uw oorspronkelijke klachten al verminderd of zelfs verdwenen. Raadpleeg daarom de op de verpakking (het etiket) vermelde, voor u bestemde, aanwijzingen.
Dosering voor volwassenen en kinderen boven 12 jaar De gebruikelijke dosering voor de behandeling van ontstekingen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 2 x per dag 2 tabletten Eusaprim.

Eusaprim tabletten kunnen het beste 's morgens direct na het ontbijt en 's avonds direct na de avondmaaltijd worden
ingenomen. Een tussenpoos van ongeveer 12 uur is hierbij het beste.
Dosering voor kinderen jonger dan 12 jaar
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van de ontsteking komt overeen met:

6 mg trirnetoprim plus 30 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee giften. Eusaprim tabletten kunnen het beste 's morgens direct na het ontbijt en 's avonds direct na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Bij ernstige infecties kan een hogere dosis worden gegeven.
Eusaprim tabletten 480 mg sterkte zijn niet goed geschikt voor toepassing bij kinderen jonger dan 7 jaar.

Dosering bij ouderen
Bij de dosering van ouderen moet voorzichtigheid te worden betracht, omdat zij als patiëntencategorie gevoeliger zijn voor bijwerkingen en bijgevolg de kans toeneemt dat deze ernstiger zijn, in het bij- zonder in het geval van complicerende aandoeningen, zoals verminderde nier-en/of leverfunctie en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie ook sectie "Kunt u Eusaprim samen met andere geneesmiddelen gebruiken").
Bij acute infecties moet Eusaprim tabletten tenminste 5 dagen worden ingenomen en de behandeling moet in ieder geval worden voortgezet tot 2 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen. Als na 7 dagen behandeling geen duidelijke verbetering van uw klachten is opgetreden, dient u de arts weer te raadplegen.

Bijzondere doseringsaanwijzingen
Dosering bij Pneumocystis carnii pneumonitis (bepaalde vorm van longontsteking voorkomend bij patiënten met AIDS)

Behandeling:

De gebruikelijke dosering is 15-20 mg
trimetoprim/kg/dag en 75-100 mg
sulfamethoxazol/kg/dag (90- 120 mg
cotrimoxazol/kg/dag) 3-4 per dag gedurende 14 dagen. De parenterale toediening verdient de voorkeur.

Profylaxe:

Volwassenen:
De gebruikelijke dosering is 2 tabletten Eusaprim per dag op elke dag van de week. Bij minder goede verdraagbaarheid zal uw arts van deze dosering afwijken.

Kinderen:
De dosering gedurende de risicoperiode, hetzij gegeven op elke dag van de week, hetzij gegeven op 3 achtereenvolgende dagen per week wordt afgestemd op hun
lichaamsgewicht.

De totale dagelijkse dosering mag niet meer dan 4 tabletten Eusaprim bedragen.
Acute brucellose:

Eusaprim dient slechts in combinatie met andere antimicrbiele middelen (doxycycline, gentamicine, rifampicine) te worden gegeven.

Volwassenen:
2 x per dag 2 tabletten Eusaprim gedurende 6 weken. Voor gecompliceerde infecties wordt een behandelingsduur van 3 maanden aanbevolen.

Kinderen:
Zij ontvangen een dosis die is afgestemd op hun lichaamsgewicht 2 x per dag, gedurende 6 weken. Voor gecompliceerde infecties wordt een behandelingsduur van 3 maanden aanbevolen.
Wat moet u doen wanneer u te veel Eusaprim heeft ingenomen:
Wanneer. u meer Eusaprim heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Bekende verschijnselen bij acute overdosering zijn misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en moeilijkheden met zien.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Eusaprim in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van Eusaprim in om de vergeten dosis in the halen. Er is geen reden voor ongerustheid wanneer u bent vergeten om de voorgeschreven hoeveelheid in te nemen. Neem de vergeten dosis in, zodra u zich dit herinnert. De volgende dosis wordt dan op het voorgeschreven tijdstip ingenomen. Als het al bijna rijd is voor de volgende dosis dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen en gewoon doorgaan volgens uw gebruikelijke schema.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN BEKEND?

Zoals alle geneesmiddelen kan Eusaprim bijwerkingen veroorzaken.

Aangezien Eusaprim tabletten trimethoprim en een sulfonamide bevat, dient men te letten op de van deze stoffen bekende bijwerkingen:

• Maag-darmkanaal
Bij behandeling met Eusaprim tabletten kunnen zich af en toe misselijkheid en braken voordoen. Misselijkheid en braken worden in de meeste gevallen voorkomen door Eusaprim tabletten direct na de maaltijd in te nemen. Diarree, tongontsteking (glossitis), ontsteking van mondslijmvlies (stomatitis) en gebrek aan eetlust (anorexia) zijn ongewoon. Dikke darm ontsteking (colitis) en ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken(pancreátitis) zijn zeldzaam. Schimmel infecties komen incidenteel voor.

* Urinewegen
Galsteentjes of niersteentjes (concrementvorming) kunnen zich voordoen bij ondervoeding. Voldoende vochtinname vermindert het risico. Verminderde nierfunctie bij nierziekte is zeldzaam.

* Lever
Leverafwijkingen kunnen zich af en toe voordoen. In zeldzame gevallen kan een bijwerking op de lever zich uiten als een gele verldeuring van de huid. Raadpleeg dan uw arts.

* Huid/allergische reacties
Huiduitslag (rashes), en overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) kunnen voorkomen. In zeldzame gevallen kunnen ernstige huidreacties voorkomen zoals door bacterie geindiceeerde (exfoliatieve) huidontstekingen, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme bullose), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige acute (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom). In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties voorkomen zoals, serumziekte, overgevoeligheid met ziektenbeelden zoals astma, hooikoorts, eczeem, migraine, netelroos. Ook zeldzaam kunnen voorkomen allergische ontsteking van de hartspier (myocarditis), jeukend oedeem van de huid (angio-oedeem) en geneesmiddelen koorts. Gecombineerd ziektebeeld (periarterititis nodosa) en autoimuunziekte (systemische lupus erythematosus) kan voorkomen.

* Bloed
Veranderingen in het bloed kunnen voorkomen, echter deze verdwijnen weer bij stoppen van Eusaprim gebruik. Bijwerkingen in het bloed met name bij oudere personen met lever- of nierfunctiestoornissen of slechte foliumzuurstatus (zwangeren) kunnen ernstig worden. Deze personen dienen onder zorgvuldig controle van arts te worden geplaatst. Bij personen met glucose-6 - fosfaatdehydrogenase tekort kan veranderingen in het bloed voorkomen.

* Centrale zenuwstelsel
Hersenvliesontsteking (aspetische meningitis) kan voorkomen, echter deze verdwijnt weer bij stoppen van Eusaprim gebruik. Tevens kunnen voorkomen
plaatselijke zenuwaandoeningen (neuropathie), toevallen/stuipen (convulsies), coordinatiestoornissen van de spieren (ataxie), oorsuizen en duizeligheid. Geringe verschijnselen van hoofdpijn, depressie en hallucinaties kunnen voorkomen.

• Overige
Bij personen met AIDS die behandeld worden voor longinfecties kunnen bij hoge dosering van Eusaprim huiduitslag (rashes), koorts en afwijkingen in het bloedbeeld voorkomen. Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals hoest, kortademigheid en longinfiltraten bij personen met AIDS kunnen voorkomen na herhaalde gebruik van Eusaprirn. Gewrichtspijn (arthralgie) en spierpijn (myalgie) kunnen voorkomen.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U EUSAPRIM TABLETTEN HET BESTE BEWAREN?

Eusaprim tabletten bewaart u het beste in de originele verpakking droog en buiten invloed van licht, beneden 25°C. Op het doosje en op de strips kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Eusaprim tabletten na deze datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2003

HOE WERKT EUSAPRIM?

Trimethoprim en sulfamethoxazol versterken elkaars werking en verminderen de kans op de ontwikkeling van ziekteverwekkers, die tegen een van de stoffen of beide bestand zijn (resistent).
Bij de bestrijding van ziekteverwekkers (o.a. bacteriën) met een te geringe hoeveelheid van een geneesmiddel bestaat de mogelijkheid dat een deel van hen voldoende weerstand verkrijgt tegen het gebruikte middel om een verdere of herhaalde behandeling te kunnen doorstaan. Men zegt dan dat de ziekteverwekker resistent of ongevoelig is geworden voor dat geneesmiddel. Het is daarom noodzakelijk zich strikt aan de voorgeschreven hoeveelheid en behandelingsduur te houden en het middel op de voorgeschreven tijdstippen in te nemen.