BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Eviana
estradiol/norethisteronacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Eviana en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Eviana inneemt
3. Hoe wordt Eviana gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Eviana
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EVIANA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Eviana behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie (HST), een zogenaamd continu gecombineerd HST-product dat elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking.
Eviana wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Eviana is bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie al minstens één jaar is gestopt.
De ervaring met Eviana bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EVIANA INNEEMT
Neem Eviana niet in
Als één van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Start niet met het innemen van Eviana:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Eviana (zie lijst in rubriek 6. “Aanvullende informatie”)
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt
• als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
• als u vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd
• als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
• als u een bloedprop heeft (zoals een diepe veneuze trombose of longembolie) of in het verleden
heeft gehad zonder duidelijke oorzaak, bv. in verband met een operatie of zwangerschap
• als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
• als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
• als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
Wees extra voorzichtig met Eviana
Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad). Eventueel zal uw arts uw behandeling dan nauwkeuriger opvolgen. In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Eviana.
• als u een aandoening aan het baarmoederslijmvlies heeft, zoals myoom (goedaardig gezwel), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder), of als u endometriumhyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
• als u een voorgeschiedenis van bloedproppen (trombose) heeft of risicofactoren op het ontwikkelen van bloedproppen (deze risicofactoren en symptomen van vorming van bloedproppen zijn vermeld in rubriek 4, “Andere bijwerkingen van gecombineerde HST”)
• als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u een leverziekte heeft, zoals een leveradenoom (goedaardig gezwel)
• als u een nier- of hartafwijking heeft
• als u diabetes of galstenen heeft
• als u epilepsie of astma heeft
• als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
• als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen, die veel organen kan aantasten)
• als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
• als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
Medische controle
Voordat u begint met het innemen van Eviana zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, “Andere bijwerkingen van gecombineerde HST”). Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Eviana een geschikte behandeling voor u is.
Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand zal uw arts aangeven hoe vaak u een periodieke controle dient te hebben.
Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben. Daarom moet u uw arts altijd ernstige aandoeningen van naaste familieleden melden; dat geldt ook voor elke verandering die u aan uw borsten opmerkt.
Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
• regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen
• regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Eviana gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten. Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Stop met het innemen van Eviana
Stop met het innemen van Eviana en raadpleeg onmiddellijk uw arts, bij één van de volgende situaties:
• als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
• als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
• als uw bloeddruk omhoog gaat tijdens het gebruik van Eviana
• als u zwanger wordt
• als één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, “Neem Eviana niet in”, optreden.
Inname van Eviana met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Eviana verminderen:
• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• geneesmiddelen tegen HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• geneesmiddelen op basis van kruiden die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Andere geneesmiddelen kunnen de activiteit van Eviana doen toenemen:
• geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenpreparaten of andere natuurproducten.
Inname van Eviana met voedsel en drank
De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Eviana als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Eviana heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eviana
Eviana bevat lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Eviana inneemt.
3. HOE WORDT EVIANA GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Eviana nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Neem de tablet in met een glas water.
Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet. Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Zie “INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK” aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
U kunt de behandeling met Eviana starten op iedere gewenste dag. Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht. Raadpleeg uw arts als uw overgangsklachten na drie maanden behandeling niet verminderd zijn.
Wat u moet doen als u meer van Eviana heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Eviana heeft ingenomen, of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk Eviana heeft ingenomen, raadpleeg uw arts of ziekenhuis voor een inschatting van het risico en voor advies. Van een overdosis Eviana kunt u misselijk worden en gaan braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eviana in te nemen
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in. Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Als u stopt met het innemen van Eviana
Als u wilt stoppen met Eviana, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal andere mogelijkheden met u bespreken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Eviana bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bloedingen tijdens het gebruik van Eviana
Eviana zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
Echter, u dient uw arts zo spoedig mogelijk te raadplegen:
• als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
• als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
• als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Eviana. Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 vrouw per 10 op) Vaak (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 100 op) Soms (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 1000 op) Zelden (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 10000 op)
Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op)
Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
• Vaginale bloeding.
Vaak voorkomende bijwerkingen
• Schimmelinfectie in de geslachtsorganen of vaginale ontsteking
• Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
• Misselijkheid
• Buikpijn
• Pijn in de rug of de nek
• Pijn in armen of benen
• Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen
• Allergische reactie (overgevoeligheid)
• Depressie of verergering van een bestaande depressie
• Zenuwachtigheid
• Duizeligheid
• Migraine (zie “Stop met het innemen van Eviana ” in rubriek 2)
• Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
• Opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
• Toename van het lichaamsgewicht door vochtophoping
• Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
• Kramp in de benen
• Maagzuur (dyspepsie)
• Acne
• Haaruitval
• Jeuk of netelroos (urticaria).
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie). Een langdurige behandeling met oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt ook het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Eviana, vermindert dit verhoogd risico sterk.
Borstkanker
Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST. Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt. Dit risico neemt toe met de duur van de HST, maar neemt af tot het normaal niveau binnen een paar (maximaal vijf) jaar na stopzetting van de HST. Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Om een borstgezwel zo vroeg mogelijk te ontdekken, is het belangrijk uw borsten regelmatig te controleren op veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts te bespreken. Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie. Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico’s en de voordelen van HST.
Diepveneuze bloedproppen
Elke vrouw loopt het risico een bloedprop te krijgen, of ze wel of geen HST gebruikt. Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling. Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
• als u ernstig overgewicht heeft
• als u al een bloedprop heeft gehad of als u een probleem met bloedproppen heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte
• als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
• als u een miskraam heeft gehad
• als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
• als u een systemische lupus erythematodes heeft (SLE - auto-immuunziekte van het collageen, die veel organen kan aantasten).
U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
• een pijnlijke zwelling van uw been
• plotselinge pijn op de borst
• moeizame ademhaling.
Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts. Stop met het gebruik van HST totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Hartaandoeningen
Als u ooit een angina (hartkramp) of een hartinfract heeft gehad, moet u met uw arts de risico´s en de voordelen van een HST bespreken.
Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico’s op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
Resultaten van twee klinische studies toonden aan dat vrouwen die een andere oestrogeenprogestageencombinatie dan die in Eviana gebruikten, een iets verhoogd risico op hart- en vaatziekten hadden tijdens het eerste jaar behandeling.
Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
Beroerte
Het risico op een beroerte is mogelijk licht verhoogd als u HST gebruikt.
Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
• ouder worden
• hoge bloeddruk
• roken
• te hoog alcoholgebruik
• onregelmatige hartslag.
Als u:
• onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts. Stop met het gebruik van HST totdat uw arts u zegt dat het weer mag.
Eierstokkanker
Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd. Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Dementie
Er is geen bewijs dat HST de geheugenfunctie, leren en inschatten (cognitieve functies) verbetert. Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Eviana zijn begonnen. Het is niet bekend of deze resultaten ook van toepassing zijn op vrouwen die jonger dan 65 jaar zijn op het moment dat de behandeling begint, of op vrouwen die andere HST-producten gebruiken.
Galblaasaandoening
Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Effecten op de huid
Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EVIANA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Eviana niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Eviana
• De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat. Elke tablet bevat: estradiol 0,5 mg (als hemihydraat) en norethisteronacetaat 0,1 mg.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydoxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Eviana er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, met een doorsnee van 6 mm. De tabletten dragen de vermelding NOVO 291 gegraveerd aan de ene kant en het Novo Nordisk-logo (een Apis-stier) aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
28 filmomhulde tabletten
3 x 28 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Activelle 0,5mg/0,1mg filmtabletten
België: Activelle minor, filmomhulde tabletten
Bulgarije: Eviana® (b~riM~pa~~ TaórieTxx
Tsjechië: Noviana potahované tablety
Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter
Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett
Finland: Noviana tabl.
Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés
Duitsland: Noviana
Hongarije: Noviana filmtabletta
IJsland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Ierland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg film-coated tablets
Italië: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Letland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg apvalkotás tabletes
Litouwen: Activelle 0,5 mg/0,1 mg plévele dengtos tabletés
Luxemburg: Activelle minor, comprimés pelliculés
Nederland: Eviana filmomhulde tabletten
Noorwegen: Eviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
Portugal: 0,5 mg Estradiol + 0,1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Roemenië: Noviana comprimate filmate
Slovenië: NovianaTM filmsko obložene tablete
Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película
Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1. Zet de draaischijf op de juiste dag
Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
2. De inname van de eerste tablet
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
3. Draai de schijf elke dag
Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet per dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
Eviana
estradiol/norethisteronacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Eviana en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Eviana inneemt
3. Hoe wordt Eviana gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Eviana
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EVIANA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Eviana behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie (HST), een zogenaamd continu gecombineerd HST-product dat elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking.
Eviana wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Eviana is bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie al minstens één jaar is gestopt.
De ervaring met Eviana bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EVIANA INNEEMT
Neem Eviana niet in
Als één van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Start niet met het innemen van Eviana:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Eviana (zie lijst in rubriek 6. “Aanvullende informatie”)
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt
• als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
• als u vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd
• als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
• als u een bloedprop heeft (zoals een diepe veneuze trombose of longembolie) of in het verleden
heeft gehad zonder duidelijke oorzaak, bv. in verband met een operatie of zwangerschap
• als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
• als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
• als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
Wees extra voorzichtig met Eviana
Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad). Eventueel zal uw arts uw behandeling dan nauwkeuriger opvolgen. In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Eviana.
• als u een aandoening aan het baarmoederslijmvlies heeft, zoals myoom (goedaardig gezwel), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder), of als u endometriumhyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
• als u een voorgeschiedenis van bloedproppen (trombose) heeft of risicofactoren op het ontwikkelen van bloedproppen (deze risicofactoren en symptomen van vorming van bloedproppen zijn vermeld in rubriek 4, “Andere bijwerkingen van gecombineerde HST”)
• als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u een leverziekte heeft, zoals een leveradenoom (goedaardig gezwel)
• als u een nier- of hartafwijking heeft
• als u diabetes of galstenen heeft
• als u epilepsie of astma heeft
• als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
• als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen, die veel organen kan aantasten)
• als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
• als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
Medische controle
Voordat u begint met het innemen van Eviana zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, “Andere bijwerkingen van gecombineerde HST”). Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Eviana een geschikte behandeling voor u is.
Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand zal uw arts aangeven hoe vaak u een periodieke controle dient te hebben.
Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben. Daarom moet u uw arts altijd ernstige aandoeningen van naaste familieleden melden; dat geldt ook voor elke verandering die u aan uw borsten opmerkt.
Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
• regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen
• regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Eviana gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten. Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Stop met het innemen van Eviana
Stop met het innemen van Eviana en raadpleeg onmiddellijk uw arts, bij één van de volgende situaties:
• als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
• als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
• als uw bloeddruk omhoog gaat tijdens het gebruik van Eviana
• als u zwanger wordt
• als één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, “Neem Eviana niet in”, optreden.
Inname van Eviana met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Eviana verminderen:
• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
• geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• geneesmiddelen tegen HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• geneesmiddelen op basis van kruiden die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Andere geneesmiddelen kunnen de activiteit van Eviana doen toenemen:
• geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenpreparaten of andere natuurproducten.
Inname van Eviana met voedsel en drank
De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Eviana als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Eviana heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eviana
Eviana bevat lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Eviana inneemt.
3. HOE WORDT EVIANA GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Eviana nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Neem de tablet in met een glas water.
Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet. Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Zie “INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK” aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
U kunt de behandeling met Eviana starten op iedere gewenste dag. Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht. Raadpleeg uw arts als uw overgangsklachten na drie maanden behandeling niet verminderd zijn.
Wat u moet doen als u meer van Eviana heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Eviana heeft ingenomen, of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk Eviana heeft ingenomen, raadpleeg uw arts of ziekenhuis voor een inschatting van het risico en voor advies. Van een overdosis Eviana kunt u misselijk worden en gaan braken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eviana in te nemen
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in. Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Als u stopt met het innemen van Eviana
Als u wilt stoppen met Eviana, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal andere mogelijkheden met u bespreken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Eviana bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bloedingen tijdens het gebruik van Eviana
Eviana zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
Echter, u dient uw arts zo spoedig mogelijk te raadplegen:
• als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
• als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
• als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Eviana. Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 vrouw per 10 op) Vaak (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 100 op) Soms (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 1000 op) Zelden (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 10000 op)
Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op)
Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
• Vaginale bloeding.
Vaak voorkomende bijwerkingen
• Schimmelinfectie in de geslachtsorganen of vaginale ontsteking
• Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
• Misselijkheid
• Buikpijn
• Pijn in de rug of de nek
• Pijn in armen of benen
• Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen
• Allergische reactie (overgevoeligheid)
• Depressie of verergering van een bestaande depressie
• Zenuwachtigheid
• Duizeligheid
• Migraine (zie “Stop met het innemen van Eviana ” in rubriek 2)
• Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
• Opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
• Toename van het lichaamsgewicht door vochtophoping
• Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
• Kramp in de benen
• Maagzuur (dyspepsie)
• Acne
• Haaruitval
• Jeuk of netelroos (urticaria).
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie). Een langdurige behandeling met oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt ook het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Eviana, vermindert dit verhoogd risico sterk.
Borstkanker
Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST. Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt. Dit risico neemt toe met de duur van de HST, maar neemt af tot het normaal niveau binnen een paar (maximaal vijf) jaar na stopzetting van de HST. Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Om een borstgezwel zo vroeg mogelijk te ontdekken, is het belangrijk uw borsten regelmatig te controleren op veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts te bespreken. Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie. Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico’s en de voordelen van HST.
Diepveneuze bloedproppen
Elke vrouw loopt het risico een bloedprop te krijgen, of ze wel of geen HST gebruikt. Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling. Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
• als u ernstig overgewicht heeft
• als u al een bloedprop heeft gehad of als u een probleem met bloedproppen heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte
• als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
• als u een miskraam heeft gehad
• als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
• als u een systemische lupus erythematodes heeft (SLE - auto-immuunziekte van het collageen, die veel organen kan aantasten).
U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
• een pijnlijke zwelling van uw been
• plotselinge pijn op de borst
• moeizame ademhaling.
Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts. Stop met het gebruik van HST totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Hartaandoeningen
Als u ooit een angina (hartkramp) of een hartinfract heeft gehad, moet u met uw arts de risico´s en de voordelen van een HST bespreken.
Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico’s op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
Resultaten van twee klinische studies toonden aan dat vrouwen die een andere oestrogeenprogestageencombinatie dan die in Eviana gebruikten, een iets verhoogd risico op hart- en vaatziekten hadden tijdens het eerste jaar behandeling.
Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
Beroerte
Het risico op een beroerte is mogelijk licht verhoogd als u HST gebruikt.
Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
• ouder worden
• hoge bloeddruk
• roken
• te hoog alcoholgebruik
• onregelmatige hartslag.
Als u:
• onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts. Stop met het gebruik van HST totdat uw arts u zegt dat het weer mag.
Eierstokkanker
Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd. Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Dementie
Er is geen bewijs dat HST de geheugenfunctie, leren en inschatten (cognitieve functies) verbetert. Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Eviana zijn begonnen. Het is niet bekend of deze resultaten ook van toepassing zijn op vrouwen die jonger dan 65 jaar zijn op het moment dat de behandeling begint, of op vrouwen die andere HST-producten gebruiken.
Galblaasaandoening
Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Effecten op de huid
Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EVIANA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Eviana niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Eviana
• De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat. Elke tablet bevat: estradiol 0,5 mg (als hemihydraat) en norethisteronacetaat 0,1 mg.
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydoxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Eviana er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, met een doorsnee van 6 mm. De tabletten dragen de vermelding NOVO 291 gegraveerd aan de ene kant en het Novo Nordisk-logo (een Apis-stier) aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
28 filmomhulde tabletten
3 x 28 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Activelle 0,5mg/0,1mg filmtabletten
België: Activelle minor, filmomhulde tabletten
Bulgarije: Eviana® (b~riM~pa~~ TaórieTxx
Tsjechië: Noviana potahované tablety
Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter
Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett
Finland: Noviana tabl.
Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés
Duitsland: Noviana
Hongarije: Noviana filmtabletta
IJsland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Ierland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg film-coated tablets
Italië: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Letland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg apvalkotás tabletes
Litouwen: Activelle 0,5 mg/0,1 mg plévele dengtos tabletés
Luxemburg: Activelle minor, comprimés pelliculés
Nederland: Eviana filmomhulde tabletten
Noorwegen: Eviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert
Portugal: 0,5 mg Estradiol + 0,1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Roemenië: Noviana comprimate filmate
Slovenië: NovianaTM filmsko obložene tablete
Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película
Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1. Zet de draaischijf op de juiste dag
Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
2. De inname van de eerste tablet
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
3. Draai de schijf elke dag
Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet per dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
Top Dossiers