Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of bel AstraZeneca 079 3632222 of 0800-EXANTA (0800-392682)
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Exanta 24 en waarvoor wordt het gebruikt?
2.Wat u moet weten voordat u Exanta 24 gebruikt
3.Hoe wordt Exanta 24 ingenomen?
4.Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Exanta 24?

Exanta 24, filmomhulde tabletten 24 mg

Het werkzame bestanddeel is: ximelagatran.

Elke tablet Exanta 24 bevat 24 mg ximelagatran.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijn cellulose (E460i), mannitol (E421) povidon K90 (E1201), natriumzetmeelglycolaat (type A), natriumstearylfumaraat. Filmomomhulling: hypromellose (E464), geel ijzeroxide (E172), macrogol 6000, titaandioxide (E171).

Registratiehouder:
AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.
Telefoonnummer: 079-3632222.

Voor inlichtingen:
AstraZeneca BV,
telefoonnummer 079-3632222.

In het register ingeschreven onder RVG: 30512 (Exanta 24 24).

1.Wat is Exanta 24 en waarvoor wordt het gebruikt ?

Farmaceutische vorm en verpakkingen: Exanta 24: filmomhulde tabletten.

Exanta 24 zijn lichtgele, ellipsvormige, bolle tabletten met de opdruk 'AZ' boven 'E' aan de ene zijde en '24' aan de andere zijde.

Exanta is verkrijgbaar in doordrukstrips met 10, 20 en 50 tabletten (1 strip met 10 tabletten, 2 strips met 10 tabletten en 5 strips met 10 tabletten (ziekenhuisverpakking).

Geneesmiddelengroep: Directe trombineremmers.

Ximelagatran wordt in het lichaam omgezet in melagatran hetgeen trombine remt.

Trombine is een enzym dat fibrinogeen omzet in fibrine.

Fibrine is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de bloedstolling. Door remming van trombine wordt de omzetting van fibrinogeen in fibrine geremd. Wanneer in het bloed minder fibrine aanwezig is, zal de bloedstolling worden geremd.

Aan wie wordt Exanta 24 voorgeschreven?

Exanta 24 wordt voorgeschreven ter voorkoming van een trombosebeen en/of longembolie (bloedpropje in de longen) na een heup- of knievervangende operatie.

2.Wat u moet weten voordat u Exanta 24 gebruikt

Gebruik Exanta 24 niet wanneer u:

* overgevoelig bent voor melagatran of ximelagatran of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel;
* een ernstig verminderde werking van de nieren heeft;
* een actieve bloeding heeft;
* een erfelijke of verworven bloedaandoening heeft met bloedingen of een neiging tot bloeden;
* een aandoening van de inwendige organen heeft met een verhoogd risico van bloedingen;
* een verminderde werking van de lever heeft.

Wees extra voorzichtig met Exanta 24 wanneer u:

* een aandoening heeft welke gepaard gaat met een verhoogd bloedingsrisico, zoals:
o een aangeboren of verworven stollingsstoornis;
o een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie);,
o een maagzweer,
o een onlangs opgelopen grote verwonding,
o bij u onlangs een stukje weefsel is weggenomen (biopsie),
o een recente hersenbloeding.
* onlangs een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie heeft gehad;
* een ander middel gebruikt met effect op de bloedstolling zoals een NSAID of
acetylsalicylzuur (aspirine) (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking) en/of dextran (een plasmavervangend middel);
* erythromicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum)) gebruikt;
* een bacteriële infectie van het hart (endocarditis) heeft;
* een verminderde werking van de nieren heeft;
* ouder bent dan 75 jaar;
* lichter bent dan 50 kg of aan overgewicht leidt;
* een ruggenprik (voor de verdoving tijdens en na de operatie) krijgt of heeft gehad.

Bovengenoemde gevallen kunnen namelijk een verhoogd risico van bloedingen met zich meebrengen. Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is of in het recente verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts wanneer u zwanger bent of zwanger wil worden. Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Exanta 24 niet aanbevolen.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts wanneer u borstvoeding geeft. Melagatran, de actieve vorm van ximelagatran komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht, daarom dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Exanta 24 te worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Exanta 24 effect heeft op de rijvaardigheid en op het bedienen van machines.

Gebruik van Exanta 24 in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst:

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast Exanta 24 gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept te krijgen zijn. U kunt tevens gebruik maken van een medicijnkaart, verkrijgbaar bij de apotheek. Hierop noteert u welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.

Vooral wanneer u de volgende geneesmiddelen naast Exanta 24 gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering van de medicijnen kan aanpassen.
* Middelen die effect hebben op de bloedstolling en/of bloedplaatjes zoals vitamine K antagonisten, ongefractioneerde heparine en derivaten, laagmoleculair-gewichtheparines (LMWH), fondaparinux, desirudine, trombolytica, GP Ilb/Illa receptor antagonisten, clopidogrel, ticlopidine, acetylsalicylzuur (aspirine), dipyridamol, sulfinpyrazon, omdat bij gelijktijdige inname de neiging tot bloeden is verhoogd.
* NSAID's (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), omdat bij gelijktijdige inname de neiging tot bloeden mogelijk is verhoogd.
* Dextran (een plasmavervangend middel), omdat bij gelijktijdige inname de neiging tot bloeden mogelijk is verhoogd.
* Cyclosporine (een middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt), omdat gelijktijdige inname mogelijk leidt tot een verhoogde blootstelling aan melagatran;
Erytromycine, azithromycine en claritromycine (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum)), omdat gelijktijdige inname mogelijk leidt tot een verhoogde blootstelling aan melagatran;
* Rifampicine (een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum)), omdat gelijktijdige inname mogelijk leidt tot een verlaagde blootstelling aan melagatran.

3. Hoe wordt Exanta 24 ingenomen?

Dosering

Uw arts heeft u verteld hoe u Exanta 24 moet gebruiken. Deze aanwijzingen moet u goed opvolgen. Verander niet zelf de dosering en onderbreek de behandeling niet zonder overleg met uw arts!

Startdosering: Na uw operatie, wanneer u nog niet kunt eten of drinken, zal de behandeling worden gestart met tweemaal daags 1 onderhuidse injectie van Melagatran AstraZeneca 3 mg (0,3 ml) gedurende 1 tot 2 dagen. Zodra u weer kunt eten en drinken zal de behandeling worden voortgezet met Exanta 24 tabletten.
Onderhoudsdosering: Tweemaal daags 1 tablet Exanta 24 gedurende 8 tot maximaal 11 dagen.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren
Wanneer u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft mag u Exanta 24 niet gebruiken (zie rubriek 'Gebruik Exanta 24 niet wanneer u:'). Wanneer u een matig verminderde werking van de nieren heeft mag Exanta 24 alleen met extra voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 'Wees extra voorzichtig met Exanta 24 wanneer u:'). Raadpleeg uw arts.

Patiënten met een verminderde werking van de lever
Wanneer u een verminderde werking van de lever heeft mag u Exanta 24 niet gebruiken (zie rubriek 'Gebruik Exanta 24 niet wanneer u:'). Raadpleeg uw arts.

Ouderen
Wanneer u ouder bent dan 75 jaar dient Exanta 24 met voorzichtigheid te worden gebruikt, omdat beperkte gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 'Wees extra voorzichtig met Exanta 24 wanneer u:'). Raadpleeg uw arts.

Kinderen en jong volwassenen
Gebruik van Exanta 24 bij kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar wordt niet geadviseerd, omdat veiligheid en werkzaamheid niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruiksaanwijzing
U kunt Exanta 24 voor, tijdens of na de maaltijd innemen.

Hoe vaak moet u Exanta 24 innemen?

Als regel tweemaal per dag ongeveer op hetzelfde tijdstip, bijvoorbeeld 's morgens en 's avonds bij het eten.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Exanta 24 heeft ingenomen:

Verschijnselen
Bij het gebruik van doseringen hoger dan de aanbevolen dosering heeft u een verhoogd bloedingsrisico.

Wat moet u dan doen?

Wanneer u meer tabletten Exanta 24 heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Exanta 24 is ingenomen. Houd de verpakking van Exanta 24 bij de hand.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exanta 24 in te nemen:

Als u erachter komt dat u Exanta 24 bent vergeten in te nemen, kunt u deze alsnog innemen tenzij het al bijna tijd is voor uw volgende dosering. De volgende tablet neemt u daarna weer in op de gebruikelijke tijd. Neem nooit een dubbele dosis van Exanta 24 om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Exanta 24 voortijdig wordt gestopt:

Wanneer u de behandeling met Exanta 24 eerder stopt dan uw arts u heeft voorgeschreven, heeft u een verhoogde kans op een trombosebeen (een bloedprop in een ader van een been) en/of een longembolie (een bloedprop in een slagader van de longen).

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Exanta 24 bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak,vaak of soms gemeld:

zeer vaak is meer dan 1 op de 10 patiënten;
vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten;
soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten.

Zeer vaak: een laag ijzergehalte in het bloed na de operatie wat kan leiden tot een ongebruikelijke vermoeidheid of gevoel van zwakte (post-operatieve bloedarmoede), misselijkheid en overgeven.

Vaak: bloeding of blauwe plek bij het operatiegebied, bloeding van het maagdarmkanaal, kleine hoeveelheden bloed in de urine, duizeligheid, hoofdpijn, diarree, verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden, buikpijn, infectie van de urinewegen, afwijkende leverfunctie, verlaagde of verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, vertraagde hartslag, huiduitslag, roodheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, koorts, vochtophoping in de ledematen, het achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging, pijn, rugpijn en verhoogde leverenzymwaarden.

Soms: bloedingen van de luchtwegen, bloedneus en vaginale bloedingen.
Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Verlaag nooit zelf de dosering en onderbreek de behandeling niet zonder overleg met uw arts!

5. Hoe bewaart u Exanta 24?

Exanta 24 buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Stripverpakking
Geen speciale bewaarcondities.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Exanta 24 niet na de datum op de verpakking achter 'Niet te gebruiken na:' of 'Exp.:'.
U kunt eventueel overgebleven tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging (klein chemisch afval).

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus,2004.