INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER EZETROL®

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is EZETROL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u EZETROL inneemt
3. Hoe wordt EZETROL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u EZETROL

EZETROL®, tabletten 10 mg

* Het werkzame bestanddeel is ezetimibe 10 mg per tablet

* Andere bestanddelen (hulpstofen) zijn: natriumcroscarmellose, lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E5 72), microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurilsulfaat.

Registratiehouder:

MSD-SP Limited,
Hertford Road,
UK-Hoddesdon,
Hertfordshire EN1 1 9BU,
Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder R VG 28626.

1. WAT IS EZETROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:

EZETROL tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de ingeslagen code “414”. De tabletten zijn verkrijgbaar in een doosje met 3 doordrukstrips van 10 tabletten.

EZETROL is een cholesterolverlagend geneesmiddel dat de absorptie van cholesterol in de dunne darm vermindert.

EZETROL versterkt het cholesterolverlagend effect van de statines (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).

Waarom heeft uw arts EZETROL voorgeschreven als aanvulling op dieet

* Omdat de concentratie vetten in uw bloed verhoogd is (primaire heterozygote familiaire of niet-familiaire hypercholesterolemie) en EZETROL, samen gebruikt met een statine, aangewezen is als een statine alleen onvoldoende verlaging geeft, of
* omdat de concentratie vetten in uw bloed verhoogd is (primaire heterozygote familiaire of niet-familiaire hypercholesterolemie) en behandeling met een statine ongeschikt is of niet verdragen wordt, of
* omdat u een bepaalde erfelijke ziekte heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor de
concentratie vetten in uw bloed verhoogd is. EZETROL kan in dat geval samen met een statine worden
gebruikt. Aanvullende therapie is ook mogelijk, bijvoorbeeld zuivering van het bloed (LDL-aferese), of
* omdat u een bepaalde erfelijke ziekte (homozygote sitosterolemie (fytosterolemie)) heeft waardoor de
concentratie van bepaalde soorten vetten (plantsterolen) in uw bloed verhoogd is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EZETROL INNEEMT

Als u EZETROL samen met een statine gebruikt, zie dan ook de desbetreffende informatie in de bijsluiter van dat statine.

Gebruik EZETROL niet

* als u overgevoelig (allergisch) bent voor ezetimibe of een van de andere bestanddelen van EZETROL tabletten
* samen met een statine als u een actieve leveraandoening heeft
* samen met een statine als u zwanger bent of borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met EZETROL als

* u EZETROL samen met een statine gebruikt. Uw leverfunctie moet dan worden beoordeeld bij het begin van de behandeling.

* u een matige of ernstige leverfunctiestoornis heeft, wordt EZETROL niet aanbevolen.

* u fibraten gebruikt. Daar de veiligheid en werkzaamheid van EZETROL samen met fibraten niet zijn vastgesteld, wordt gelijktijdige toediening afgeraden.

* u ciclosporine gebruikt. Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van ezetimibe naast therapie met ciclosporine. Uw arts zal van tijd tot tijd het ciclosporine-gehalte in uw bloed willen controleren als u EZETROL en ciclosporine samen gebruikt.

* u warfarine gebruikt. Uw arts zal van tijd tot tijd uw bloed willen controleren als u EZETROL en warfarine samen gebruikt.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Als u bij gebruik van EZETROL onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren krijgt, neem dan direct contact op met uw arts. De reden daarvoor is dat in zeldzame gevallen de spierproblemen ernstig kunnen zijn, bijvoorbeeld spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, is EZETROL mogelijk geen goed middel voor u. Overleg met uw arts.
Uit dierproeven is niet gebleken dat ezetimibe schadelijke effecten op de zwangerschap en de vrucht heeft. Daar statines tijdens de zwangerschap niet gebruikt mogen worden, mag ezetimibe tijdens de zwangerschap niet samen met een statine worden gegeven.

Borstvoeding

Ezetimibe dient niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding, daar het niet bekend is of ezetimibe in de moedermelk wordt uitgescheiden. Ezetimibe mag niet samen met een statine worden gegeven tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

EZETROL zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over bestanddelen van EZETROL:

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel in neemt.

Gebruik van EZETROL in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Als u nu of kort geleden andere geneesmiddelen (waaronder andere cholesterolverlagende middelen, ciclosporine of warfarine) heeft gebruikt, ook die zonder recept verkrijgbaar zijn, moet u dat uw arts of apotheker melden.
Vooral als u

* cholestyramine gebruikt, omdat gecombineerd gebruik van cholestyramine (geneesmiddel voor behandeling van aandoeningen bij verhoogde concentraties vet in het bloed) met ezetimibe de hoeveelheid ezetimibe die door uw lichaam wordt opgenomen aanzienlijk verlaagt. Dit kan de effectiviteit van EZETROL verminderen.

* fibraten gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van EZETROL in combinatie met fibraten (bepaalde cholesterolverlagende geneesmiddelen) niet is onderzocht, wordt gecombineerd gebruik niet aanbevolen.

3. HOE WORDT EZETROL GEBRUIKT

U dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en dit dieet tijdens behandeling met Ezetrol voort te zetten.

De gebruikelijke dosis is 1 tablet EZETROL eenmaal per dag. EZETROL kan met of zonder voedsel worden ingenomen en u kunt het middel op elk gewenst moment van de dag innemen.

Als uw arts EZETROL heeft voorgeschreven samen met een zogenoemd statine, kunnen beide geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. In dat geval moet u ook de doseringsvoorschriften lezen in de bijsluiter van dat statine.

Als uw arts EZETROL heeft voorgeschreven samen met cholestyramine of een ander zogenoemd galzuurbindend hars, dient ezetimibe tenminste 2 uur voor of 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars te worden toegediend.

Gebruik bij kinderen

EZETROL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar omdat daar onvoldoende ervaring mee is.

Wat u moet doen wanneer u te veel EZETROL heeft ingenomen:

Wanneer u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten EZETROL in te nemen:

Probeer EZETROL volgens voorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als alle geneesmiddelen kan EZETROL bijwerkingen hebben.

In onderzoek werden bij de met EZETROL behandelde patiënten de volgende bijwerkingen gezien:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Hoofdpijn, buikpijn en diaree

Bij gebruik met een statine werden de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Hoofdpijn, vermoeidheid, buikpijn, verstopping, diarree, winderigheid, misselijkheid en spierpijn.

Daarnaast zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen zelden (opgetreden bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten) of zeer zelden (opgetreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) gemeld:

allergische reacties (die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen) waaronder huiduitslag (zelden) en zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken (zeer zelden), misselijkheid (zelden), spierpijn (zelden), veranderingen van bepaalde waarden in het bloed (zelden), leverontsteking (zelden), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (zeer zelden), galstenen (zeer zelden) en ontsteking aan de galblaas (zeer zelden), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) (zeer zelden), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse) (zeer zelden) (zie ‘Wees extra voorzichtig met EZETROL als’).

In het geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U EZETROL

EZETROL buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren boven 30 C, bewaren in de originele verpakking.
Gebruik EZETROL niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2005.