BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Fero Gradumet, tabletten met gereguleerde afgifte 105 mg Fe
gedroogd ferrosulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fero Gradumet en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fero Gradumet inneemt
3. Hoe wordt Fero Gradumet ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fero Gradumet
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FERO GRADUMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fero Gradumet zijn tabletten die de werkzame stof ferrosulfaat geleidelijk aan het lichaam afgeven. Hierdoor hoeft u maar 1 keer per dag een tablet te slikken.
Het werkzame bestanddeel (ferrosulfaat) in de tabletten bevat ijzer als mineraal. Het vult een tekort aan ijzer in het bloed aan (bloedarmoede, ferriprieve anemie). IJzer is vooral nodig voor de aanmaak van hemoglobine (bestanddeel van bloed dat voor zuurstoftransport zorgt).
Verder zit ijzer in myoglobine (een eiwit dat zuurstof aan zich bindt en dat in grote hoeveelheden in de spieren voorkomt) en in bepaalde enzymen (eiwitten die bepaalde chemische reacties in het lichaam versnellen of mogelijk maken).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FERO GRADUMET INNEEMT
Neem Fero Gradumet niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gedroogd ferrosulfaat of één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Fero Gradumet.
• bij bepaalde beschadigingen van het maagdarmkanaal (organische laesies).
• als de opname van ijzer uit het maagdarmkanaal abnormaal verhoogd is of als er sprake is van ijzerophoping in de lever en/of andere organen (hemochromatose).
Wees extra voorzichtig met Fero Gradumet
• als er (jonge) kinderen in uw omgeving zijn: ijzerverbindingen kunnen vooral voor jonge kinderen erg giftig zijn. Daarom is het extra belangrijk dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen te houden.
• wanneer u last heeft van vernauwingen van het maagdarmkanaal, veroorzaakt door gezwellen (tumoren) of ontstekingen. In deze gevallen kan het gebruik van de tabletten verstoppingsverschijnselen en afsluiting van de darmen (ileus) veroorzaken.
• wanneer u uitstulpingen (divertikels) in uw maag en/of dunne darm heeft, want dan kunnen de tabletten op die plaatsen de maag of darmen beschadigen.
• als u slikklachten heeft: het gebruik van Fero Gradumet dient dan te worden vermeden om te voorkomen dat de tabletten in de luchtwegen terecht komen.
Inname met andere geneesmiddelen
De combinatie van Fero Gradumet met andere geneesmiddelen kan tot schadelijke gevolgen leiden.
De volgende wisselwerkingen zijn bekend:
• ijzer kan de opname van tetracyclinen (bepaalde antibiotica), magnesiumtrisilicaat, trientine en zinkzouten beïnvloeden. Wanneer u geneesmiddelen die ijzerverbindingen bevatten gelijktijdig met tetracyclinen gebruikt, wordt de opname van beide geneesmiddelen belemmerd. Als uw arts het noodzakelijk vindt dat u beide geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt dan dient de tetracycline 3 uur na of 2 uur voor de Fero Gradumet te worden ingenomen.
• gelijktijdige inname van Fero Gradumet en maagzuur-neutraliserende middelen (antacida), middelen die calcium (calciumcarbonaat of calciumfosfaat) bevatten, geneesmiddelen die bicarbonaat, carbonaat, oxalaat en/of fosfaat bevatten kunnen de opname van ijzer verminderen. Fero Gradumet dient daarom één uur voor of twee uur na dergelijke geneesmiddelen te worden ingenomen.
• gelijktijdig gebruik van ijzerpreparaten en sommige chinolon-antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) kan de opname van deze chinolon-antibiotica nadelig beïnvloeden. Fero Gradumet en dergelijke chinolon-antibiotica dienen daarom met een tussenpauze van minimaal 2 uur te worden ingenomen.
• geneesmiddelen met ijzerverbindingen verminderen de opname van penicillamine (een middel tegen reuma). Fero Gradumet en geneesmiddelen die penicillamine bevatten dienen daarom met een tussenpauze van minimaal 2 uur te worden ingenomen.
• chlooramfenicol (bepaald antibioticum) kan de werking van geneesmiddelen die ijzer bevatten vertragen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Fero Gradumet met voedsel en drank
Thee, koffie, eieren, voedsel, melk en melkproducten, volkorenbrood, graanproducten en vezelrijke voeding kunnen de opname van ijzer verminderen.
Fero Gradumet dient daarom één uur voor of twee uur na dergelijke voedingsmiddelen te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt gedurende de zwangerschap. Er is, voor zover bekend, geen gevaar voor de vrucht. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Er is, voor zover bekend, geen gevaar voor de zuigeling. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Fero Gradumet op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fero Gradumet
Bevat de kleurstof zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
2. HOE WORDT FERO GRADUMET INGENOMEN
Volg bij het innemen van Fero Gradumet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De gebruikelijke dosering is één tablet Fero Gradumet per dag.
Wijze van innemen:
Neem Fero Gradumet met een ruime hoeveelheid vloeistof één uur voor het ontbijt in, zie ook de rubriek “Inname van Fero Gradumet met voedsel en drank”. De tabletten mogen niet worden stukgebeten.
Fero Gradumet is niet geschikt voor kinderen onder de 10 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Fero Gradumet heeft ingenomen dan u zou mogen
Vooral bij kinderen kan een hoge dosering (400 mg elementair ijzer, dit is circa 4 tabletten) ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken.
Verschijnselen van overdosering zijn:
Braken (zwart en bloederig), plotselinge verwijding van de bloedvaten (shock), versnelde hartslag (tachycardie), verzuring van het bloed (metabole acidose) en coma.
Na een periode zonder vergiftigingsverschijnselen (6-72 uur) kunnen leverbeschadiging, geelzucht (icterus), stoornissen in de bloedstolling, plotselinge verwijding van de bloedvaten (shock), ademhalingsstoornis (Cheyne-Stokes ademhaling), vochtophoping in de longen (longoedeem) toevallen/stuipen (convulsies), coma, afsterven (necrose) van de maag, bloedvergiftiging (sepsis) en verstopping van het maagdarmkanaal door littekenvorming voorkomen.
Als u of iemand in uw omgeving teveel Fero Gradumet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer in de tussentijd braken op te wekken door het drinken van water of limonade en een vinger achter in de keel te steken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fero Gradumet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Wanneer u vergeten bent om Fero Gradumet in te nemen en u bemerkt dit in de loop van de dag dan kunt u alsnog een tablet innemen.
Als u stopt met het innemen Fero Gradumet
Wanneer u zonder overleg met uw arts stopt met het gebruik van Fero Gradumet dan kunnen uw klachten terugkeren. Is er een aanleiding die tot stoppen van de behandeling zou kunnen leiden, overleg dan met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fero Gradumet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Maag- darmstoornissen zoals:
• misselijkheid
• maagpijn
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• beschadiging van het slijmvlies (mucosa) van het maag-darmkanaal
• afsluiting en verstoppingsverschijnselen van de darmen (ileus)
• zwart gekleurde ontlasting
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FERO GRADUMET
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik Fero Gradumet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bijsluiter Fero Gradumet 21122007 versie 1.1 pagina 3 van 4
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fero Gradumet
- Het werkzame bestanddeel is 325 mg gedroogd ferrosulfaat, overeenkomend met 105 mg elementair ijzer.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: copolymeer van methylacrylaat en methylmethacrylaat, magnesiumstearaat (E470b), polyvinylpyrrolidon (E1201), lactose, ethylcellulose (E462), hydroxypropylmethylcellulose (E464), saccharoïde natrium (E954), triethylcitraat (E1 505), sorbitan mono-oleaat (E494), titaniumdioxide (E171), ricinusolie, erythrosine (E127), zonnegeel FCF (E110).
Hoe ziet Fero Gradumet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fero Gradumet zijn rode, bolle, filmomhulde tabletten.
De tabletten zijn verpakt in PVC/aluminium doordrukstrips; een doosje bevat 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi no.8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italië
Fero Gradumet is in het register ingeschreven onder RVG 05752
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Fero Gradumet, tabletten met gereguleerde afgifte 105 mg Fe
gedroogd ferrosulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fero Gradumet en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fero Gradumet inneemt
3. Hoe wordt Fero Gradumet ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fero Gradumet
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FERO GRADUMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fero Gradumet zijn tabletten die de werkzame stof ferrosulfaat geleidelijk aan het lichaam afgeven. Hierdoor hoeft u maar 1 keer per dag een tablet te slikken.
Het werkzame bestanddeel (ferrosulfaat) in de tabletten bevat ijzer als mineraal. Het vult een tekort aan ijzer in het bloed aan (bloedarmoede, ferriprieve anemie). IJzer is vooral nodig voor de aanmaak van hemoglobine (bestanddeel van bloed dat voor zuurstoftransport zorgt).
Verder zit ijzer in myoglobine (een eiwit dat zuurstof aan zich bindt en dat in grote hoeveelheden in de spieren voorkomt) en in bepaalde enzymen (eiwitten die bepaalde chemische reacties in het lichaam versnellen of mogelijk maken).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FERO GRADUMET INNEEMT
Neem Fero Gradumet niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gedroogd ferrosulfaat of één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Fero Gradumet.
• bij bepaalde beschadigingen van het maagdarmkanaal (organische laesies).
• als de opname van ijzer uit het maagdarmkanaal abnormaal verhoogd is of als er sprake is van ijzerophoping in de lever en/of andere organen (hemochromatose).
Wees extra voorzichtig met Fero Gradumet
• als er (jonge) kinderen in uw omgeving zijn: ijzerverbindingen kunnen vooral voor jonge kinderen erg giftig zijn. Daarom is het extra belangrijk dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen te houden.
• wanneer u last heeft van vernauwingen van het maagdarmkanaal, veroorzaakt door gezwellen (tumoren) of ontstekingen. In deze gevallen kan het gebruik van de tabletten verstoppingsverschijnselen en afsluiting van de darmen (ileus) veroorzaken.
• wanneer u uitstulpingen (divertikels) in uw maag en/of dunne darm heeft, want dan kunnen de tabletten op die plaatsen de maag of darmen beschadigen.
• als u slikklachten heeft: het gebruik van Fero Gradumet dient dan te worden vermeden om te voorkomen dat de tabletten in de luchtwegen terecht komen.
Inname met andere geneesmiddelen
De combinatie van Fero Gradumet met andere geneesmiddelen kan tot schadelijke gevolgen leiden.
De volgende wisselwerkingen zijn bekend:
• ijzer kan de opname van tetracyclinen (bepaalde antibiotica), magnesiumtrisilicaat, trientine en zinkzouten beïnvloeden. Wanneer u geneesmiddelen die ijzerverbindingen bevatten gelijktijdig met tetracyclinen gebruikt, wordt de opname van beide geneesmiddelen belemmerd. Als uw arts het noodzakelijk vindt dat u beide geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt dan dient de tetracycline 3 uur na of 2 uur voor de Fero Gradumet te worden ingenomen.
• gelijktijdige inname van Fero Gradumet en maagzuur-neutraliserende middelen (antacida), middelen die calcium (calciumcarbonaat of calciumfosfaat) bevatten, geneesmiddelen die bicarbonaat, carbonaat, oxalaat en/of fosfaat bevatten kunnen de opname van ijzer verminderen. Fero Gradumet dient daarom één uur voor of twee uur na dergelijke geneesmiddelen te worden ingenomen.
• gelijktijdig gebruik van ijzerpreparaten en sommige chinolon-antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) kan de opname van deze chinolon-antibiotica nadelig beïnvloeden. Fero Gradumet en dergelijke chinolon-antibiotica dienen daarom met een tussenpauze van minimaal 2 uur te worden ingenomen.
• geneesmiddelen met ijzerverbindingen verminderen de opname van penicillamine (een middel tegen reuma). Fero Gradumet en geneesmiddelen die penicillamine bevatten dienen daarom met een tussenpauze van minimaal 2 uur te worden ingenomen.
• chlooramfenicol (bepaald antibioticum) kan de werking van geneesmiddelen die ijzer bevatten vertragen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Fero Gradumet met voedsel en drank
Thee, koffie, eieren, voedsel, melk en melkproducten, volkorenbrood, graanproducten en vezelrijke voeding kunnen de opname van ijzer verminderen.
Fero Gradumet dient daarom één uur voor of twee uur na dergelijke voedingsmiddelen te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt gedurende de zwangerschap. Er is, voor zover bekend, geen gevaar voor de vrucht. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Er is, voor zover bekend, geen gevaar voor de zuigeling. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Fero Gradumet op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fero Gradumet
Bevat de kleurstof zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
2. HOE WORDT FERO GRADUMET INGENOMEN
Volg bij het innemen van Fero Gradumet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De gebruikelijke dosering is één tablet Fero Gradumet per dag.
Wijze van innemen:
Neem Fero Gradumet met een ruime hoeveelheid vloeistof één uur voor het ontbijt in, zie ook de rubriek “Inname van Fero Gradumet met voedsel en drank”. De tabletten mogen niet worden stukgebeten.
Fero Gradumet is niet geschikt voor kinderen onder de 10 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Fero Gradumet heeft ingenomen dan u zou mogen
Vooral bij kinderen kan een hoge dosering (400 mg elementair ijzer, dit is circa 4 tabletten) ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken.
Verschijnselen van overdosering zijn:
Braken (zwart en bloederig), plotselinge verwijding van de bloedvaten (shock), versnelde hartslag (tachycardie), verzuring van het bloed (metabole acidose) en coma.
Na een periode zonder vergiftigingsverschijnselen (6-72 uur) kunnen leverbeschadiging, geelzucht (icterus), stoornissen in de bloedstolling, plotselinge verwijding van de bloedvaten (shock), ademhalingsstoornis (Cheyne-Stokes ademhaling), vochtophoping in de longen (longoedeem) toevallen/stuipen (convulsies), coma, afsterven (necrose) van de maag, bloedvergiftiging (sepsis) en verstopping van het maagdarmkanaal door littekenvorming voorkomen.
Als u of iemand in uw omgeving teveel Fero Gradumet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer in de tussentijd braken op te wekken door het drinken van water of limonade en een vinger achter in de keel te steken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fero Gradumet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Wanneer u vergeten bent om Fero Gradumet in te nemen en u bemerkt dit in de loop van de dag dan kunt u alsnog een tablet innemen.
Als u stopt met het innemen Fero Gradumet
Wanneer u zonder overleg met uw arts stopt met het gebruik van Fero Gradumet dan kunnen uw klachten terugkeren. Is er een aanleiding die tot stoppen van de behandeling zou kunnen leiden, overleg dan met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fero Gradumet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Maag- darmstoornissen zoals:
• misselijkheid
• maagpijn
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• beschadiging van het slijmvlies (mucosa) van het maag-darmkanaal
• afsluiting en verstoppingsverschijnselen van de darmen (ileus)
• zwart gekleurde ontlasting
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FERO GRADUMET
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik Fero Gradumet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bijsluiter Fero Gradumet 21122007 versie 1.1 pagina 3 van 4
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fero Gradumet
- Het werkzame bestanddeel is 325 mg gedroogd ferrosulfaat, overeenkomend met 105 mg elementair ijzer.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: copolymeer van methylacrylaat en methylmethacrylaat, magnesiumstearaat (E470b), polyvinylpyrrolidon (E1201), lactose, ethylcellulose (E462), hydroxypropylmethylcellulose (E464), saccharoïde natrium (E954), triethylcitraat (E1 505), sorbitan mono-oleaat (E494), titaniumdioxide (E171), ricinusolie, erythrosine (E127), zonnegeel FCF (E110).
Hoe ziet Fero Gradumet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fero Gradumet zijn rode, bolle, filmomhulde tabletten.
De tabletten zijn verpakt in PVC/aluminium doordrukstrips; een doosje bevat 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi no.8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italië
Fero Gradumet is in het register ingeschreven onder RVG 05752
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers