BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
*Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
*Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
*Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Ferriprox en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ferriprox inneemt
3. Hoe wordt Ferriprox ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ferriprox
6. Aanvullende informatie

Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten

Deferipron

De werkzame stof is deferipron 500 mg/tablet

De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern
Microkristallijne cellulose
Magnesiumstearaat
Colloïdaal siliciumdioxide
Coating
Hypromellose
Macrogol
Titaandioxide

Houder van de vergunning voor

het in de handel brengen:
Apotex Europe Ltd.
Rowan House, 41 London Street,
Reading, Berkshire, RG1 4PS
Verenigd Koninkrijk

Houder van de vergunning voor

het fabriceren:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A Via Palermo
43100 Parma
Italië

1. WAT IS FERRIPROX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Ferriprox is een geneesmiddel dat ijzer uit het lichaam verwijdert.

Deferipron is de werkzame stof in Ferriprox.

Tabletten Ferriprox zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift “APO” deelbaar “500” en zonder opschrift aan de andere zijde. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kan in tweeën worden gebroken. Ferriprox is verpakt in flacons van 100 tabletten.

Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassaemia major
wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FERRIPROX GEBRUIKT

Gebruik geen Ferriprox als

*als u overgevoelig (allergisch) bent voor deferipron of een van de andere bestanddelen van Ferriprox.
*als u een voorgeschiedenis hebt van herhaalde episodes van neutropenie (lage neutrofiele witte bloedcellen telling).
*als u een voorgeschiedenis hebt van agranulocytose (zeer lage witte bloedcellentelling <0,5x109/l).
*als u momenteel geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij neutropenie veroorzaken.
*als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Behandeling met Ferriprox kan in verband worden gebracht met een zeer lage witte bloedcellentelling bij sommige patiënten. Deze aandoening wordt ernstige neutropenie of agranulocytose genoemd en kan ernstige infectie veroorzaken. Hoe Ferriprox neutropenie veroorzaakt is niet bekend. Patiënten mogen
geen geneesmiddelen innemen die in verband worden gebracht met neutropenie, of die agranulocytose kunnen veroorzaken.

Pas goed op met Ferriprox:

*als u een voorgeschiedenis van neutropenie hebt, omdat een van de meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen een zeer lage witte bloedcellentelling (neutrofielen) is. Deze aandoening, die ernstige neutropenie of agranulocytose wordt genoemd, komt voor bij ca. 1 op de 100 mensen die
tijdens klinisch onderzoek Ferriprox hebben gebruikt. Omdat witte bloedcellen helpen infectie te bestrijden, kunt u door een lage neutrofielentelling de kans lopen een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie op te lopen. Om op neutropenie te controleren zal uw arts u vragen om regelmatig, een keer per week, een bloedonderzoek te laten doen (om uw witte bloedcellen te
controleren) zolang u behandeld wordt met Ferriprox. Het is zeer belangrijk dat u zich aan alle afspraken houdt. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u symptomen hebt die wijzen op infectie, zoals koorts, zere keel en griepachtige klachten.
Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan. Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.

Zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen. U dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken als u Ferriprox gebruikt. Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.

Borstvoeding

Gebruik geen Ferriprox als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Licht altijd uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is. Gebruik geen zuurbindende middelen die aluminium bevatten als u Ferriprox gebruikt.

3. HOE WORDT FERRIPROX INGENOMEN

Volg bij gebruik van Ferriprox altijd nauwgezet de aanwijzingen van uw arts. Vraag uw arts of apotheker bij twijfel om advies. De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht. De gebruikelijke dosering is 25 mg/kg, driemaal daags, met een totale dagelijkse dosering van 75 mg/kg/dag.
De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg/dag. Neem de eerste dosis ’s morgens in.
Neem de tweede dosis ’s middags in. Neem de derde dosis ’s avonds in. Het is niet nodig Ferriprox met voedsel in te nemen. Misschien is het echter gemakkelijker te onthouden als u uw geneesmiddel inneemt bij de maaltijd.

Wat u moet doen als u meer van Ferriprox heeft ingenomen dan u zou mogen:

Er zijn geen meldingen van overdosering met Ferriprox. Als u meer Ferriprox inneemt dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw dokter.

Wat u moet doen als u Ferriprox vergeet te gebruiken:

Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat. Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Als u meer dan een enkele dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga gewoon door met het
gebruikelijke schema. U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ferriprox bijwerkingen hebben.

De meest ernstige bijwerking van Ferriprox is een zeer lage witte bloedcellentelling (neutrofielen). Deze aandoening, die ernstige neutropenie of agranulocytose wordt genoemd, komt voor bij ca. 1 op de 100 mensen die tijdens klinisch onderzoek Ferriprox hebben gebruikt. Een lage witte bloedcellentelling kan ook in verband worden gebracht met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u tekenen vertoont van infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige verschijnselen.

Sommige patiënten die aan klinische onderzoeken met Ferriprox hebben deelgenomen kregen gewrichtspijn en zwellingen. Deze bijwerkingen varieerden van matige pijn in een of meer gewrichten tot ernstige invalidering. Bij de meeste patiënten verdwenen de matige pijn en zwelling zonder dat de Ferriprox behandeling werd onderbroken.

Sommige patiënten die met Ferriprox werden behandeld kregen last van sommige of alle onderstaande symptomen:

pijn in de onderbuik, misselijkheid, braken, vergrote eetlust en diarree. De meeste patiënten merken dat deze bijwerkingen na een paar dagen of een paar weken doorlopende behandeling verdwijnen.

Als u last hebt van misselijkheid of braken kan het helpen Ferriprox met wat voedsel in te nemen.
Uw urine kan roodachtig bruin van kleur worden. Dit is een normaal gevolg van Ferriprox en niet schadelijk.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht u uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U FERRIPROX

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen

Niet bewaren boven 30 ºC
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op etiket.