FINASTERIDE 5 PCH filmomhulde tabletten
Datum : 3 januari 2008
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Finasteride 5 PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Finasteride 5 PCH gebruikt
3. Hoe wordt Finasteride 5 PCH gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Finasteride 5 PCH?
FINASTERIDE 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg Het werkzame bestanddeel is
per tablet 5 mg finasteride.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tablet kern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, glutenvrij zetmeel, natriumdocusaat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.
Filmcoatlaag: hypromellose 6 cps., titaandioxide (E171), indigo karmijn (E132) en Macrogol 6000.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder: RVG 35128
1. WAT IS FINASTERIDE 5 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 verpakt in doordrukstrips in een doosje of per 30 (30x1 tabl.), 50 (50 x 1 tabl.), 98 (98x1 tabl.) en 100 (100x1 tabl.) in een zogenaamde single- dose verpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Finasteride behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihormonen. Deze middelen gaan de werking van de geslachtshormonen tegen.
Finasteride 5 PCH wordt gebruikt
Bij de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel (benigne prostaatthyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan en verminderd voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINASTERIDE 5 PCH GEBRUIKT
Gebruik Finasteride 5 PCH niet
- wanneer u overgevoelig bent voor Finasteride 5 PCH, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
- bij vrouwen en kinderen (zie ook de rubriek "Zwangerschap").
Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 PCH
- wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft; uw arts zal u zorgvuldig controleren
- wanneer u Finasteride 5 PCH gebruikt; het kan nodig zijn een uroloog te raadplegen
- wanneer u lijdt aan een bepaald groeipatroon van de prostaat; deze aandoening dient te worden uitgesloten door uw arts voordat u Finasteride 5 PCH gaat gebruiken
- wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever; de concentratie van Finasteride 5 PCH in het bloed kan toenemen (zie ook de rubriek "Dosering").
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Finasteride 5 PCH dient niet te worden toegediend aan vrouwen (zie ook de rubriek "Gebruik Finasteride 5 PCH niet"). Het toedienen van Finasteride 5 PCH aan zwangere vrouwen kan afwijkingen veroorzaken aan de uitwendige geslachtsorganen van het mannelijke ongeboren kind.
Blootsteling aan finasteride — risico voor het mannelijke ongeboren kind
Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn mogen geen fijngemaakte of gebroken finasteride tabletten aanraken vanwege de mogelijke opname van finasteride en de daaraan verbonden risico's voor het mannelijke ongeboren kind.
Finasteride 5 PCH tabletten zijn voorzien van een filmcoatlaag waardoor het contact wordt verhinderd met het werkzame bestanddeel mits de tabletten niet zijn gebroken of fijngemaakt.
vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Finasteride 5 PCH dient niet te worden toegediend aan vrouwen.
Het is niet bekend of finasteride in de moedermelk wordt uitgescheiden. Finasteride 5 PCH mag niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend dat Finasteride 5 PCH filmomhulde tabletten de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finasteride 5 PCH
Finasteride 5 PCH bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Finasteride 5 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met Finasteride 5 PCH elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT FINASTERIDE 5 PCH GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Finasteride 5 PCH. In het algemeen gelden de volgende doseringen:
Volwassenen
Startdosering en onderhoudsdosering:
de aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, met of zonder voedsel.
De tablet dient in z'n geheel te worden ingenomen en mag niet worden gebroken of fijngemaakt.
Dosering bij een verminderde werking van de lever
Er zijn geen gegevens beschikbaar wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever (zie oo de rubriek "Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 PCH").
Dosering bij een verminderde werking van de nieren
Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig. Het gebruik van Finasteride 5 PCH bij mensen die bloedzuivering door middel van een kunstnier (hemodialyse) ondergaan is niet onderzocht.
Dosering bij ouderen
Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig.
In geval u merkt dat Finasteride 5 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Ondanks dat verbetering binnen afzienbare tijd kan worden waargenomen, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden Finasteride 5 PCH te gebruiken.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Finasteride 5 PCH moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Finasteride 5 PCH heeft gebruikt
Er wordt geen specifieke behandeling geadviseerd bij een overdosis Finasteride 5 PCH.
Wanneer u te veel van Finasteride 5 PCH heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finasteride 5 PCH te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Finasteride 5 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Finasteride 5 PCH bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10)
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,
>1/100, <1/10)
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten,
>1/10.000, <1/1.000);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000, <1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn seksueel onvermogen (impotentie) en een verminderde zin in vrijen/seks (libido). Deze bijwerkingen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op, en zijn meestal van voorbijgaande aard als de behandeling wordt voortgezet.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak
Seksueel onvermogen (impotentie), verminderde zin in vrijen/seks (libido), verminderde hoeveelheid sperma die vrijkomt bij een zaadlozing (ejaculatie).
Soms
Gevoeligheid van de borsten/vergroting van de borsten, stoornis van de zaadlozing (ejaculatiestoornis). Zelden
Pijn in de testikels.
Zeer zelden
Afscheiding uit de borsten, knobbeltjes in de borsten.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms Huiduitslag.
Zelden Jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden
Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gezicht en de lippen.
In geval erbij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FINASTERIDE 5 PCH?
Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Er is geen speciale bewaartempertuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Finasteride 5 PCH niet meer na de datum op de verpakking achter'Exp.:'.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2008.
Datum : 3 januari 2008
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Finasteride 5 PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Finasteride 5 PCH gebruikt
3. Hoe wordt Finasteride 5 PCH gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Finasteride 5 PCH?
FINASTERIDE 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg Het werkzame bestanddeel is
per tablet 5 mg finasteride.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tablet kern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, glutenvrij zetmeel, natriumdocusaat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.
Filmcoatlaag: hypromellose 6 cps., titaandioxide (E171), indigo karmijn (E132) en Macrogol 6000.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder: RVG 35128
1. WAT IS FINASTERIDE 5 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 verpakt in doordrukstrips in een doosje of per 30 (30x1 tabl.), 50 (50 x 1 tabl.), 98 (98x1 tabl.) en 100 (100x1 tabl.) in een zogenaamde single- dose verpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Finasteride behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihormonen. Deze middelen gaan de werking van de geslachtshormonen tegen.
Finasteride 5 PCH wordt gebruikt
Bij de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel (benigne prostaatthyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan en verminderd voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINASTERIDE 5 PCH GEBRUIKT
Gebruik Finasteride 5 PCH niet
- wanneer u overgevoelig bent voor Finasteride 5 PCH, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
- bij vrouwen en kinderen (zie ook de rubriek "Zwangerschap").
Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 PCH
- wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft; uw arts zal u zorgvuldig controleren
- wanneer u Finasteride 5 PCH gebruikt; het kan nodig zijn een uroloog te raadplegen
- wanneer u lijdt aan een bepaald groeipatroon van de prostaat; deze aandoening dient te worden uitgesloten door uw arts voordat u Finasteride 5 PCH gaat gebruiken
- wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever; de concentratie van Finasteride 5 PCH in het bloed kan toenemen (zie ook de rubriek "Dosering").
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Finasteride 5 PCH dient niet te worden toegediend aan vrouwen (zie ook de rubriek "Gebruik Finasteride 5 PCH niet"). Het toedienen van Finasteride 5 PCH aan zwangere vrouwen kan afwijkingen veroorzaken aan de uitwendige geslachtsorganen van het mannelijke ongeboren kind.
Blootsteling aan finasteride — risico voor het mannelijke ongeboren kind
Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn mogen geen fijngemaakte of gebroken finasteride tabletten aanraken vanwege de mogelijke opname van finasteride en de daaraan verbonden risico's voor het mannelijke ongeboren kind.
Finasteride 5 PCH tabletten zijn voorzien van een filmcoatlaag waardoor het contact wordt verhinderd met het werkzame bestanddeel mits de tabletten niet zijn gebroken of fijngemaakt.
vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Finasteride 5 PCH dient niet te worden toegediend aan vrouwen.
Het is niet bekend of finasteride in de moedermelk wordt uitgescheiden. Finasteride 5 PCH mag niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend dat Finasteride 5 PCH filmomhulde tabletten de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finasteride 5 PCH
Finasteride 5 PCH bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Finasteride 5 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met Finasteride 5 PCH elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT FINASTERIDE 5 PCH GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Finasteride 5 PCH. In het algemeen gelden de volgende doseringen:
Volwassenen
Startdosering en onderhoudsdosering:
de aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, met of zonder voedsel.
De tablet dient in z'n geheel te worden ingenomen en mag niet worden gebroken of fijngemaakt.
Dosering bij een verminderde werking van de lever
Er zijn geen gegevens beschikbaar wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever (zie oo de rubriek "Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 PCH").
Dosering bij een verminderde werking van de nieren
Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig. Het gebruik van Finasteride 5 PCH bij mensen die bloedzuivering door middel van een kunstnier (hemodialyse) ondergaan is niet onderzocht.
Dosering bij ouderen
Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig.
In geval u merkt dat Finasteride 5 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Ondanks dat verbetering binnen afzienbare tijd kan worden waargenomen, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden Finasteride 5 PCH te gebruiken.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Finasteride 5 PCH moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Finasteride 5 PCH heeft gebruikt
Er wordt geen specifieke behandeling geadviseerd bij een overdosis Finasteride 5 PCH.
Wanneer u te veel van Finasteride 5 PCH heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finasteride 5 PCH te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Finasteride 5 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Finasteride 5 PCH bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10)
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,
>1/100, <1/10)
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten,
>1/10.000, <1/1.000);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000, <1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn seksueel onvermogen (impotentie) en een verminderde zin in vrijen/seks (libido). Deze bijwerkingen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op, en zijn meestal van voorbijgaande aard als de behandeling wordt voortgezet.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak
Seksueel onvermogen (impotentie), verminderde zin in vrijen/seks (libido), verminderde hoeveelheid sperma die vrijkomt bij een zaadlozing (ejaculatie).
Soms
Gevoeligheid van de borsten/vergroting van de borsten, stoornis van de zaadlozing (ejaculatiestoornis). Zelden
Pijn in de testikels.
Zeer zelden
Afscheiding uit de borsten, knobbeltjes in de borsten.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms Huiduitslag.
Zelden Jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden
Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gezicht en de lippen.
In geval erbij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FINASTERIDE 5 PCH?
Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Er is geen speciale bewaartempertuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Finasteride 5 PCH niet meer na de datum op de verpakking achter'Exp.:'.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2008.
Top Dossiers