BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Finawald 5 mg filmomhulde tabletten
Finasteride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Finawald 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Finawald 5 mg gebruikt
3. Hoe wordt Finawald 5 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Finawald 5 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FINAWALD 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finawald 5 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa reductaseremmers worden genoemd. Zij werken door de grootte van de prostaatklier te verkleinen.
Finawald 5mg wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaahyperplasie – BPH). Het veroorzaakt een verkleining van de vergrote prostaat, verbeterde urinestroom en symptomen van BPH en verlaagt het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINAWALD 5MG GEBRUIKT
Gebruik Finawald 5 mg niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor finasteride of voor één van de andere bestanddelen van Finawald 5 mg.
- als u vrouw bent (zie tevens onder: “Zwangerschap en borstvoeding”).
- bij kinderen.
Wees extra voorzichtig met Finawald 5 mg
* als u een grote hoeveelheid residu urine en/of ernstig verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is dient u zorgvuldig te worden onderzocht op vernauwing van de urinewegen.
* als u een verminderde leverfunctie heeft. De finasteride plasmaspiegel kan bij deze patiënten stijgen (zie rubriek 3.).
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is of is geweest.
Een klinisch onderzoek (waaronder een rectaal onderzoek met de vinger) en een bepaling van het prostaat specifiek antigeen (PSA) in het serum dient te worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling met finasteride.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Er zijn geen klinisch significante geneesmiddelinteracties bekend.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Finawald 5 mg met voedsel en drank
Finawald 5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Finawald 5 mg is uitsluitend bedoeld voor mannen.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken dienen geen contact te hebben met gebroken of fijngemaakte Finawald tabletten Als finasteride door de huid wordt geabsorbeerd of wordt ingeslikt door een vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind worden geboren met misvormde geslachtsorganen. De tabletten zijn filmomhuld, zodat contact met finasteride wordt voorkomen mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt zijn.
Wanneer de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan raken, dient de patiënt ofwel blootstelling van zijn partner aan sperma te voorkomen (bijv. door gebruik van een condoom) of de finasteridebehandeling te staken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend die erop wijzen dat Finawald de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finawald 5 mg
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Finawald 5 mg gebruikt als u weet dat u een suikerintolerantie heeft.
3. HOE WORDT FINAWALD 5MG GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Finawald 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is één tablet Finawald 5 mg per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride)
De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd worden ingenomen. De filmomhulde tabletten dienen heel te worden doorgeslikt en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
Hoewel er snel verbetering kan optreden, is een behandeling van minstens zes maanden noodzakelijk om te beoordelen of er een gunstige reactie is bereikt.
Uw arts vertelt u hoe lang u door moet gaan met Finawald 5mg. Onderbreek de behandeling niet eerder. De symptomen kunnen terugkeren.
Patiënten met gestoorde leverfunctie
Er is geen ervaring met het gebruik van Finawald 5 mg bij patiënten met een beperkte leverfunctie (zie ook “Wees extra voorzichtig met Finawald 5 mg”).
Patiënten met gestoorde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Het gebruik van Finawald 5 mg door patiënten die een hemodialyse moeten ondergaan is tot op heden niet onderzocht.
Bejaarde patiënten
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect Finawald 5 mg te sterk of te zwak is.
Als u meer Finawald 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finawald 5 mg in te nemen
Als u vergeet een dosis Finawald 5 mg in te nemen, kunt u deze nemen zodra u dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, in welk geval u met uw normale medicatieschema moet doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Finawald 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Voor de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten
Soms: treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en minder zin in seks. Deze effecten treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling maar duren bij de meeste patiënten bij een voortgezette behandeling niet lang .
Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen
Impotentie
Minder zin in seks, kleiner volume zaad, gevoeligheid borst/vergrote borsten, ejaculatiestoornis
Pijn in de testikels
Uitscheiding uit de borsten, knobbeltjes in de borst
Irritaties van de huid/allergische reactie
Vaak: Uitslag
Zelden Jeuk, urticaria (netelroos)
Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gelaat en de lippen
Algemeen
Vermoeidheid
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FINAWALD 5MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale instructies voor het bewaren van dit geneesmiddel. Gebruik Finawald 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Finasteride
Het werkzame bestanddeel is: finasteride
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Lactose monohydraat, microkristallijn cellulose, gel maïszetmeel, Lauroyl Macroglyceriden, Natrium zetmeel glycolaat (type A), magnesium stearaat.
Filmomhulsel:
Hypromellose, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E132), Macrogol 6000. Hoe ziet Finawald 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Finawald 5 mg zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, en een markering van “F5”op één zijde.
Finawald 5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in flessen met 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
M.R. Pharma GmbH Waldstrasse 30
22889 Tangstedt Duitsland
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
3/4
Postbus 420
IS-222 Hafnarfjördur Ijsland
biomo Pharma GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 3 53773 Hennef
Germany
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DE: finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Juni 2007
Finawald 5 mg filmomhulde tabletten
Finasteride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Finawald 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Finawald 5 mg gebruikt
3. Hoe wordt Finawald 5 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Finawald 5 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FINAWALD 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finawald 5 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa reductaseremmers worden genoemd. Zij werken door de grootte van de prostaatklier te verkleinen.
Finawald 5mg wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaahyperplasie – BPH). Het veroorzaakt een verkleining van de vergrote prostaat, verbeterde urinestroom en symptomen van BPH en verlaagt het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINAWALD 5MG GEBRUIKT
Gebruik Finawald 5 mg niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor finasteride of voor één van de andere bestanddelen van Finawald 5 mg.
- als u vrouw bent (zie tevens onder: “Zwangerschap en borstvoeding”).
- bij kinderen.
Wees extra voorzichtig met Finawald 5 mg
* als u een grote hoeveelheid residu urine en/of ernstig verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is dient u zorgvuldig te worden onderzocht op vernauwing van de urinewegen.
* als u een verminderde leverfunctie heeft. De finasteride plasmaspiegel kan bij deze patiënten stijgen (zie rubriek 3.).
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is of is geweest.
Een klinisch onderzoek (waaronder een rectaal onderzoek met de vinger) en een bepaling van het prostaat specifiek antigeen (PSA) in het serum dient te worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling met finasteride.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Er zijn geen klinisch significante geneesmiddelinteracties bekend.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Finawald 5 mg met voedsel en drank
Finawald 5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Finawald 5 mg is uitsluitend bedoeld voor mannen.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken dienen geen contact te hebben met gebroken of fijngemaakte Finawald tabletten Als finasteride door de huid wordt geabsorbeerd of wordt ingeslikt door een vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind worden geboren met misvormde geslachtsorganen. De tabletten zijn filmomhuld, zodat contact met finasteride wordt voorkomen mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt zijn.
Wanneer de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan raken, dient de patiënt ofwel blootstelling van zijn partner aan sperma te voorkomen (bijv. door gebruik van een condoom) of de finasteridebehandeling te staken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend die erop wijzen dat Finawald de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finawald 5 mg
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Finawald 5 mg gebruikt als u weet dat u een suikerintolerantie heeft.
3. HOE WORDT FINAWALD 5MG GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Finawald 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is één tablet Finawald 5 mg per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride)
De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd worden ingenomen. De filmomhulde tabletten dienen heel te worden doorgeslikt en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
Hoewel er snel verbetering kan optreden, is een behandeling van minstens zes maanden noodzakelijk om te beoordelen of er een gunstige reactie is bereikt.
Uw arts vertelt u hoe lang u door moet gaan met Finawald 5mg. Onderbreek de behandeling niet eerder. De symptomen kunnen terugkeren.
Patiënten met gestoorde leverfunctie
Er is geen ervaring met het gebruik van Finawald 5 mg bij patiënten met een beperkte leverfunctie (zie ook “Wees extra voorzichtig met Finawald 5 mg”).
Patiënten met gestoorde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Het gebruik van Finawald 5 mg door patiënten die een hemodialyse moeten ondergaan is tot op heden niet onderzocht.
Bejaarde patiënten
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect Finawald 5 mg te sterk of te zwak is.
Als u meer Finawald 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finawald 5 mg in te nemen
Als u vergeet een dosis Finawald 5 mg in te nemen, kunt u deze nemen zodra u dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, in welk geval u met uw normale medicatieschema moet doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Finawald 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Voor de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten
Soms: treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en minder zin in seks. Deze effecten treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling maar duren bij de meeste patiënten bij een voortgezette behandeling niet lang .
Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen
Impotentie
Minder zin in seks, kleiner volume zaad, gevoeligheid borst/vergrote borsten, ejaculatiestoornis
Pijn in de testikels
Uitscheiding uit de borsten, knobbeltjes in de borst
Irritaties van de huid/allergische reactie
Vaak: Uitslag
Zelden Jeuk, urticaria (netelroos)
Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gelaat en de lippen
Algemeen
Vermoeidheid
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FINAWALD 5MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale instructies voor het bewaren van dit geneesmiddel. Gebruik Finawald 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Finasteride
Het werkzame bestanddeel is: finasteride
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Lactose monohydraat, microkristallijn cellulose, gel maïszetmeel, Lauroyl Macroglyceriden, Natrium zetmeel glycolaat (type A), magnesium stearaat.
Filmomhulsel:
Hypromellose, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E132), Macrogol 6000. Hoe ziet Finawald 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Finawald 5 mg zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, en een markering van “F5”op één zijde.
Finawald 5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in flessen met 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
M.R. Pharma GmbH Waldstrasse 30
22889 Tangstedt Duitsland
Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78
3/4
Postbus 420
IS-222 Hafnarfjördur Ijsland
biomo Pharma GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 3 53773 Hennef
Germany
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DE: finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Juni 2007
Top Dossiers