Flagyl®

Bijsluiter voor de patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flagyl en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Flagyl gebruikt.
3. Hoe wordt Flagyl gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Flagyl?

FLAGYL® 250 mg, tabletten
FLAGYL® 500 mg, tabletten
FLAGYL® suspensie 200 mg/5ml
FLAGYL® ovula 500 mg

• Het werkzame bestanddeel is metronidazol.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn; Tabletten: tarwezetmeel, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose en polyethyleenglycol 20.000. Suspensie: natriumdiwaterstoffosfaat, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, alcohol 96%, suikerstroop, veegum, citroenaroma, sinaasappelessence, gezuiverd water. Ovula: hard vet.

Registratiehouder:
Aventis Pharma B.V.
Bijenvlucht 30, 3871 JJ Hoevelaken
033 - 25 33 911

In het register ingeschreven onder RVG 00237 (Flagyl tabletten 250 mg), 09014 (Flagyl tabletten 500 mg), 10322 (Flagyl suspensie 200 mg/5 ml), 00238 (Flagyl ovula 500 mg).

1. WAT IS FLAGYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

• Flagyl is beschikbaar in de vorm van tabletten, suspensie en ovula.
• Flagyl tabletten zijn verpakt in PVC/Al strips, doos met 20 stuks.
Flagyl suspensie is verpakt in een flacon van 100 ml. Flagyl ovula zijn verpakt in strips, doos met 10 stuks.

• Flagyl behoort tot de groep van geneesmiddelen die bacteriën en protozoën bestrijden, en wordt toegepast:

- bij de behandeling van infecties van de urinebuis of van het slijmvlies van de vagina, de zogenaamde “witte vloed” bij vrouwen (Trichomoniasis, Gardnerella vaginalis);

- bij de behandeling van besmetting met of ziekte door een van vorm veranderend eencellig diertje (amoebe), of door giardia (Amoebiasis, Giardiasis);

- bij de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor metronidazol;

- bij de behandeling van bepaalde infecties die kunnen ontstaan bij en na een operatie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLAGYL GEBRUIKT

Gebruik Flagyl niet:

• wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel.
• wanneer bij u een afwijkend bloedbeeld is vastgesteld. Dit wordt beoordeeld door uw arts.

• wanneer u last heeft van een aandoening aan uw zenuwstelsel (neurologische aandoening)

Wees extra voorzichtig met Flagyl:

• wanneer u alcoholhoudende drank gebruikt; tijdens de behandeling en tot 48 uur na de behandeling met metronidazol, mag u geen alcoholhoudende dranken gebruiken.

• wanneer u dit geneesmiddel langer dan 10 dagen gebruikt, omdat er dan mogelijk veranderingen in uw erfelijk materiaal (DNA) op kan treden.

• wanneer uw lever niet goed werkt, omdat metronidazol zich dan kan ophopen in uw lichaam.

• gelijktijdig gebruik van metronidazol ovules en condooms of pessaria kan leiden tot het scheuren van het latex. Daardoor vermindert de anticonceptieve werking.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen.
Flagyl dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij na overleg met de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tevens een arts indien u Flagyl gebruikt en zwanger wenst te worden.

Borstvoeding

Metronidazol komt in de moedermelk terecht. Daarom wordt het geven van borstvoeding bij gebruik van Flagyl ontraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Metronidazol kan bijwerkingen, zoals wazig zien en duizeligheid, veroorzaken. In dat geval is het niet verstandig een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik van Flagyl in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden:

• bepaalde middelen tegen bloedstolling (anticoagulantia van het coumarine type), de werking kan worden versterkt;
• middelen die lithium bevatten, omdat metronidazol het gehalte van lithium in het bloed kan verhogen met als mogelijk gevolg vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit);
• disulfiram (een middel tegen alcoholverslaving), omdat psychotische reacties kunnen optreden;
• fenobarbital (een rustgevend middel) of fenytoïne (een middel voor hartklachten of epilepsie), omdat deze de werkzaamheid van metronidazol kunnen verminderen;
• cimetidine (een middel tegen maagklachten), omdat de bijwerkingen van metronidazol kunnen toenemen;
• cyclosporine, omdat metronidazol het gehalte van deze stof in het bloed kan verhogen;
• middelen met als bestanddeel 5-fluorouracil (behandeling tegen kanker), omdat metronidazol het gehalte van 5-fluorouracil in het bloed kan verhogen met als mogelijk een toename in de schadelijkheid van 5-fluorouracil.

3. HOE WORDT FLAGYL GEBRUIKT ?

• De dosering is per patiënt verschillend en zal door uw arts worden vastgesteld.
• De tabletten worden met een ruime hoeveelheid water ingenomen.
• De suspensie dient u vóór het gebruik te schudden.

Tenzij uw arts iets anders voorschrijft is het gebruik als volgt:

Bij Giardiasis, Amoebiasis en infecties met bacteriën:

Tabletten en suspensie:

dosering in mg/kg lichaamgewicht per dag en per leeftijd

Toepassing Giardiasis:
Aantal dagen: 5
mg/kg per dag: 10-15
1-3 jaar 125 mg 1-2x daags
3-7 jaar 125 mg 2-3x daags
7-10 jaar 125 mg 3x daags tot 250 mg 2x daags
10-13 jaar 250 mg 2-3x daags
13 jaar en ouder 250 mg 2-3x daags

Toepassing Amoebiasis:
Aantal dagen: 5-7
mg/kg per dag: 30-40
1-3 jaar 125 mg 2x daags tot 250 mg 2x daags
3-7 jaar 250 mg 2-3x daags
7-10 jaar 250 mg 3x daags tot 500 mg 2x daags
10-13 jaar 500 mg 2-3 daags
13 jaar en ouder 500-750 mg 3x daags

Toepassing Infecties door bacteriën:
Aantal dagen: 7-10
mg/kg per dag: 20
1-3 jaar 20 mg/kg in drie giften
3-7 jaar 20 mg/kg in drie giften
7-10 jaar 20 mg/kg in drie giften
10-12 jaar 20 mg/kg in drie giften
12 jaar en ouder 500 mg 3x daags

Behandeling van bepaalde vormen van witte vloed:

Tabletten en suspensie:
Bij infecties met Trichomonas en Gardnerella vaginalis dienen beide partners te worden behandeld.

Toepassing gardnerella vaginalis:
Volwassenen: 500 mg 2x daags
Aantal dagen: 7

Toepassing trichomonas infectie:
Volwassenen: 2000 mg 1x daags 1 of 2 dagen of 250 mg tot 500 mg 10 dagen

* Herhaling van de kuur kan noodzakelijk zijn

Ovula voor toepassing bij de vrouw:

Flagyl kan bij trichomonas infecties ook via de vagina worden toegepast: 0,5 g (1 ovule) per dag, 's avonds diep in de vagina inbrengen, gedurende 10 dagen.
Behandeling bij operaties:
tabletten en suspensie:
Vaak zal Flagyl uit voorzorg worden toegediend 24 uur voor operatie tot minimaal 4 uur na het sluiten van de wond, of langer, afhankelijk van het infectiegevaar.
Volwassenen:
Gynaecologische ingrepen:
1 g Flagyl als éénmalige gift, gevolgd door 500 mg 3 maal daags tot voor de operatie niet meer mag worden gegeten. Na de operatie zo nodig nog 24 uur 3 x 500 mg.
Darmoperaties:

1 g Flagyl als éénmalige gift, gevolgd door 500 mg, 3 maal daags gedurende 24 uur tot voor de operatie niet meer mag worden gegeten. Na de operatie wordt de behandeling voortgezet vanaf 4 uur na de operatie tot minimaal 24 uur na het sluiten van de wond.

Kinderen:

Voorafgaand aan de operatie wordt Flagyl toegediend in combinatie met een ander geneesmiddel dat bacteriën bestrijdt (neomycine):

Flagyl tabletten of suspensie
(3 maal daags gedurende 2 dagen)
5-12 jaar: 100 mg
1-5 jaar: 5 mg/kg lichaamsgewicht
Jonger dan 1 jaar: 5 mg/kg lichaamsgewicht

neomycine tabletten
(4 maal daags gedurende 3 dagen)
5 - 12 jaar: 500 mg
1 - 5 jaar : 250 mg
Jonger dan 1 jaar: 125 mg

Na de operatie wordt de behandeling voortgezet, meestal met een andere toedieningsvorm.

Dosering bij een gestoorde werking van de lever:

Bij ernstige stoornissen in de werking van de lever wordt de dagelijkse dosering verlaagd tot 1/3 van de gebruikelijke dosering in 1 gift.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Flagyl moet gebruiken.

In geval u bemerkt dat Flagyl te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Flagyl heeft ingenomen:

Als u te veel Flagyl heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van teveel metronidazol kan leiden tot onder andere misselijkheid, braken en coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
Na gebruik van teveel metronidazol, worden vooral de symptomen behandeld.
Er is geen specifiek antidotum voor overdosering.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flagyl in te nemen:

Als u een keer een dosis metronidazol vergeet, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het voorschrift. Volg dan gewoon het oude schema.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Flagyl bijwerkingen geven.

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem
• Zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

• Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie).

• Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor bloeduitstortingen.

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

Aandoeningen van het immuunsysteem

• Vluchtige huiduitslag bij sommige infectieziekten (rash), jeuk (pruritis), blozen (flushing), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

• Koorts, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

• Overgevoeligheid, vorm van allergie hetgeen onder andere kan leiden tot astma, hooikoorts, eczeem, bepaalde vormen van migraine (anafylaxie). Deze bijwerking komt zelden voor.

Psychische stoornissen

• Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid.
• Stoornissen in de controle over het handelen en gedrag (psychotische stoornissen). Dit treedt zeer zelden op.

Aandoeningen van het zenuwstelsel

• Hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, coördinatiestoornissen.
• Coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
• Zenuwaandoening of voorbijgaande epileptiforme aanvallen (neuropathie).

Aandoeningen van het oog

• Stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals dubbelzien (diplopia), bijziendheid (myopia).

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

• Maag-darmklachten zoals pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken en diarree.
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), beslagen tong.
• Smaakstoornissen, zoals een onaangename metaalsmaak.
• Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
• Terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed.

Aandoeningen van de lever of gal

• Abnormale uitslag van de leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Dit treedt zeer zelden op.

Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten

• Spierpijn , gewrichtspijn .

Aandoeningen van de nieren en urinewegen

• Donkerverkleuring van uw urine.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FLAGYL

Flagyl buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
De tabletten en de ovula op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25 ºC), bij voorkeur in de goed gesloten originele verpakking bewaren.
De suspensie in het donker bij 8-15 ºC in de goed gesloten originele verpakking bewaren.

Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Flagyl niet meer na de datum op de verpakking achter: “Niet te gebruiken na:” of “exp”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2002

Januari 2002