BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Flammacerium, 1% / 2.2% crème
Zilversulfadiazine
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan voor iemand anders schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Flammacerium gebruikt
3. Hoe wordt Flammacerium gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flammacerium?
6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt het gebruikt
De werkzame stoffen van Flammacerium zijn zilversulfadiazine en cerium (III) nitraat. Deze stoffen bestrijden de groei van bacteriën en verschillende schimmels.
Flammacerium wordt gebruikt bij
Flammacerium wordt gebruikt om huidinfecties bij ernstige brandwonden te voorkomen en te genezen.
Flammacerium behoort tot de antimicrobiële middelen.
2. Wat u moet weten voordat u Flammacerium gebruikt
Gebruik Flammacerium niet wanneer u
Flammacerium mag niet gebruikt worden door:
* Mensen die overgevoelig zijn voor zilversulfadiazine, cerium (III) nitraat of één van de andere bestanddelen van de crème.
Wees extra voorzichtig met Flammacerium
Let vóórdat u Flammacerium gaat gebruiken op de onderstaande punten en vertel uw arts:
* als u overgevoelig bent voor sulfonamiden
* als u een bloedafwijking heeft gekregen na het eten van tuinbonen of na het gebruik van medicijnen
* als u zwanger bent
* als u borstvoeding geeft
* als u een slecht werkende nier heeft
* als u een beschadigde lever heeft
Uw arts moet uw bloed regelmatig onderzoeken als:
* de wonden een groot deel van uw huidoppervlak beslaan
* u overgevoelig bent voor sulfonamiden
* u infecties krijgt (dit kan duiden op een te kort aan witte bloedlichaampjes)
Gebruik met andere geneesmiddelen
Voor zover bekend, kan Flammacerium zonder bezwaar in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden.
Zonlicht kan de met Flammacerium behandelde huid grijs doen verkleuren en daarom moeten behandelde lichaamsdelen tegen (fel) zonlicht beschermd worden. Als u brandwonden heeft wordt zonnebaden afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Flammacerium tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Overleg altijd eerst met uw arts. Er is na de bevalling een kleine kans op kernicterus (ernstige geelzucht bij de pasgeboren baby ) indien u kort voor de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding Flammacerium heeft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flammacerium heeft voor zover bekend geen invloed op het (auto)rijden of het gebruik van machines.
3. Hoe wordt Flammacerium gebruikt
Hoe u Flammacerium moet gebruiken
Uw arts zal u aanwijzingen geven voor het gebruik van Flammacerium.
Bedek de wond met een laag van 2-3 mm Flammacerium. Hierover kunt u een steriel gaas of verband doen.
Voordat u een nieuwe crèmelaag aanbrengt, verwijdert u de oude crèmelaag met steriel gaas en water of bij voorkeur een verdunde zoutoplossing (fysiologisch zout).
Een verpakking mag slechts door één patiënt gebruikt worden.
Hoeveel Flammacerium u moet gebruiken
Volg altijd het voorschrift van de arts
* De aanbevolen dosering is tenminste één maal per dag een laag van 2-3 mm over de gehele wond
* De duur van de behandeling is voor iedereen verschillend en hangt af van de grootte van de wond
Wat u moet doen als u meer Flammacerium gebruikt heeft dan u zou mogen
Een laag van 2-3 mm is voldoende, een dikkere laag heeft geen extra effect. U kunt overtollige crème voorzichtig verwijderen met een steriel gaasje. Let op dat u daarbij de wond niet aanraakt.
Wat u moet doen als een keer vergeten bent Flammacerium te gebruiken
Breng alsnog een laag crème aan op het moment dat u eraan denkt. Daarna gaat u op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Flammacerium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De bijwerkingen bij gebruik van Flammacerium kunnen zijn:
Vaak voorkomend: Onder invloed van zonlicht kan de huid grijs kleuren.
* Soms komen huidreacties, zoals huiduitslag, branderig gevoel of pijn voor.
* Soms voorkomend: Bij uitgebreide brandwonden is er een kleine kans dat de hoeveelheid bloedkleurstof in uw bloed verhoogt raakt (methemoglobinemie).
* Zeer zelden voorkomend: Twee bestanddelen in de crèmebasis kunnen na langer gebruik van Flammacerium een allergische reactie veroorzaken.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Flammacerium
Buiten bereik van kinderen
* Bewaren tussen 2 en 25 ºC
* Donker en in de originele verpakking
Niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. Lever na beëindiging van de behandeling de aangebroken pot in bij uw apotheker.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Flammacerium
De werkzame bestanddelen zijn: 10 mg zilversulfadiazine en 22 mg cerium (III) nitraathexahydraat per gram crème.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn polysorbaat 60, polysorbaat 80, glycerylmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol en gezuiverd water.
Hoe ziet Flammacerium eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Flammacerium®: witte crème, in potten van 500 gram.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Sinclair Pharmaceuticals Ltd,
Goldaming Business Centre,
Woolsack Way, Goldaming Surrey, GU7 1XW, UK
Voor informatie kunt u zich wenden tot:
Sinclair Pharmaceuticals
Tel: +44 (0) 1483 685921
Email: safety@sinclairpharma.com
Fabrikant
Solvay Pharma A.S.
Ramon y Cajal 2
08150- Parets del Valles (Barcelona), Spanje
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankrijk
Flammacerium is in het register ingeschreven onder RVG 09707.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: november 2010
Flammacerium, 1% / 2.2% crème
Zilversulfadiazine
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan voor iemand anders schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Flammacerium gebruikt
3. Hoe wordt Flammacerium gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flammacerium?
6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt het gebruikt
De werkzame stoffen van Flammacerium zijn zilversulfadiazine en cerium (III) nitraat. Deze stoffen bestrijden de groei van bacteriën en verschillende schimmels.
Flammacerium wordt gebruikt bij
Flammacerium wordt gebruikt om huidinfecties bij ernstige brandwonden te voorkomen en te genezen.
Flammacerium behoort tot de antimicrobiële middelen.
2. Wat u moet weten voordat u Flammacerium gebruikt
Gebruik Flammacerium niet wanneer u
Flammacerium mag niet gebruikt worden door:
* Mensen die overgevoelig zijn voor zilversulfadiazine, cerium (III) nitraat of één van de andere bestanddelen van de crème.
Wees extra voorzichtig met Flammacerium
Let vóórdat u Flammacerium gaat gebruiken op de onderstaande punten en vertel uw arts:
* als u overgevoelig bent voor sulfonamiden
* als u een bloedafwijking heeft gekregen na het eten van tuinbonen of na het gebruik van medicijnen
* als u zwanger bent
* als u borstvoeding geeft
* als u een slecht werkende nier heeft
* als u een beschadigde lever heeft
Uw arts moet uw bloed regelmatig onderzoeken als:
* de wonden een groot deel van uw huidoppervlak beslaan
* u overgevoelig bent voor sulfonamiden
* u infecties krijgt (dit kan duiden op een te kort aan witte bloedlichaampjes)
Gebruik met andere geneesmiddelen
Voor zover bekend, kan Flammacerium zonder bezwaar in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden.
Zonlicht kan de met Flammacerium behandelde huid grijs doen verkleuren en daarom moeten behandelde lichaamsdelen tegen (fel) zonlicht beschermd worden. Als u brandwonden heeft wordt zonnebaden afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Flammacerium tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Overleg altijd eerst met uw arts. Er is na de bevalling een kleine kans op kernicterus (ernstige geelzucht bij de pasgeboren baby ) indien u kort voor de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding Flammacerium heeft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flammacerium heeft voor zover bekend geen invloed op het (auto)rijden of het gebruik van machines.
3. Hoe wordt Flammacerium gebruikt
Hoe u Flammacerium moet gebruiken
Uw arts zal u aanwijzingen geven voor het gebruik van Flammacerium.
Bedek de wond met een laag van 2-3 mm Flammacerium. Hierover kunt u een steriel gaas of verband doen.
Voordat u een nieuwe crèmelaag aanbrengt, verwijdert u de oude crèmelaag met steriel gaas en water of bij voorkeur een verdunde zoutoplossing (fysiologisch zout).
Een verpakking mag slechts door één patiënt gebruikt worden.
Hoeveel Flammacerium u moet gebruiken
Volg altijd het voorschrift van de arts
* De aanbevolen dosering is tenminste één maal per dag een laag van 2-3 mm over de gehele wond
* De duur van de behandeling is voor iedereen verschillend en hangt af van de grootte van de wond
Wat u moet doen als u meer Flammacerium gebruikt heeft dan u zou mogen
Een laag van 2-3 mm is voldoende, een dikkere laag heeft geen extra effect. U kunt overtollige crème voorzichtig verwijderen met een steriel gaasje. Let op dat u daarbij de wond niet aanraakt.
Wat u moet doen als een keer vergeten bent Flammacerium te gebruiken
Breng alsnog een laag crème aan op het moment dat u eraan denkt. Daarna gaat u op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Flammacerium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De bijwerkingen bij gebruik van Flammacerium kunnen zijn:
Vaak voorkomend: Onder invloed van zonlicht kan de huid grijs kleuren.
* Soms komen huidreacties, zoals huiduitslag, branderig gevoel of pijn voor.
* Soms voorkomend: Bij uitgebreide brandwonden is er een kleine kans dat de hoeveelheid bloedkleurstof in uw bloed verhoogt raakt (methemoglobinemie).
* Zeer zelden voorkomend: Twee bestanddelen in de crèmebasis kunnen na langer gebruik van Flammacerium een allergische reactie veroorzaken.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Flammacerium
Buiten bereik van kinderen
* Bewaren tussen 2 en 25 ºC
* Donker en in de originele verpakking
Niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. Lever na beëindiging van de behandeling de aangebroken pot in bij uw apotheker.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Flammacerium
De werkzame bestanddelen zijn: 10 mg zilversulfadiazine en 22 mg cerium (III) nitraathexahydraat per gram crème.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn polysorbaat 60, polysorbaat 80, glycerylmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol en gezuiverd water.
Hoe ziet Flammacerium eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Flammacerium®: witte crème, in potten van 500 gram.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Sinclair Pharmaceuticals Ltd,
Goldaming Business Centre,
Woolsack Way, Goldaming Surrey, GU7 1XW, UK
Voor informatie kunt u zich wenden tot:
Sinclair Pharmaceuticals
Tel: +44 (0) 1483 685921
Email: safety@sinclairpharma.com
Fabrikant
Solvay Pharma A.S.
Ramon y Cajal 2
08150- Parets del Valles (Barcelona), Spanje
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankrijk
Flammacerium is in het register ingeschreven onder RVG 09707.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: november 2010
Top Dossiers