BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Flixonase 50 microgram per dosis, neusspray suspensie
Fluticasonpropionaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Flixonase en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Flixonase gebruikt
3. Hoe wordt Flixonase gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flixonase
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS FLIXONASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Flixonase neusspray wordt gebruikt voor het voorkómen en voor het behandelen van de symptomen van allergische en niet-seizoensgebonden ontstekingen van het neusslijmvlies bij volwassenen en bij kinderen van 4 jaar en ouder. Deze symptomen betreffen onder andere een verstopte neus, een loopneus of een jeukende neus, niezen of jeukende of rode ogen.

Symptomen kunnen in bepaalde perioden van het jaar voorkomen en worden dan veroorzaakt door een allergie voor graspollen of pollen van bomen (hooikoorts). De symptomen kunnen ook het hele jaar voorkomen; ze worden dan veroorzaakt door een allergie voor dieren, huisstofmijten of schimmels. Flixonase behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden genoemd worden. Flixonase heeft een anti-allergische werking. Flixonase werkt door de ontsteking en de symptomen, veroorzaakt door de allergie, af te remmen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLIXONASE GEBRUIKT
Gebruik Flixonase niet

- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Flixonase.

Wees extra voorzichtig met Flixonase

- Langdurige behandeling met corticosteroïden voor de neus (zoals Flixonase) kan vertraagde groei bij kinderen veroorzaken. De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt.

- Als u corticosteroïden gebruikt in tabletvorm, mag u alleen na overleg met uw arts overschakelen op Flixonase. Dit dient geleidelijk te gebeuren, volgens voorschrift van uw arts. Stop nooit ineens met het oude geneesmiddel.





Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- Geïnjecteerde of orale steroïden - Steroïd bevattende crèmes
- Geneesmiddelen tegen astma
- Ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV
- Ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel
Uw arts zal uitzoeken of u Flixonase samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Flixonase niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.

Gebruik Flixonase niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Flixonase het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flixonase

Flixonase bevat benzalkoniumchloride. Kan bronchospasmen veroorzaken.

Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.

3. HOE WORDT FLIXONASE GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Flixonase nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe gebruiken
Flixonase wordt in de neus toegediend als een fijne nevel. Het heeft een hyacintengeur. Flixonase is niet geschikt om in de ogen te gebruiken.

Wanneer moet u Flixonase gebruiken
- Gebruik het eenmaal per dag, bij voorkeur ’s morgens.
- Gebruik het iedere dag op dezelfde tijd.
Op deze manier zullen uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandeld worden.

Hoe lang duurt het voordat Flixonase werkt
Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden. De symptomen zullen verbeteren bij regelmatig gebruik. Het kan echter drie tot vier dagen duren voordat de behandeling het maximale effect heeft bereikt.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder):
• De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
• Indien noodzakelijk kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.


Kinderen van 4 tot 12 jaar:
• De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
• Indien noodzakelijk kan de arts besluiten de dosis te verhogen tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.

Kinderen jonger dan 4 jaar:
• Van kinderen onder de 4 jaar zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Flixonase.

Instructies voor een correct gebruik
Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw neusspray.

Testen van de neusspray voor gebruik

De neusspray
• Het geneesmiddel zit in een glazen flesje met witte vernevelaar met witte vleugels. De vernevelaar bevat een groen stofkapje en een groene borgring.
• Het glazen flesje bevat 200 verstuivingen.
• Het geneesmiddel wordt verneveld uit het neusstukje als de groene borgring wordt verwijderd en de witte vleugels naar beneden worden gedrukt.
• Het neusstukje wordt beschermd door een verwijderbaar groen beschermkapje.

Het testen van de neusspray
De eerste keer dat u de neusspray gebruikt, moet u eerst testen of deze goed werkt. Was eerst uw handen voordat u de neusspray gebruikt. Als u het beschermkapje niet heeft teruggeplaatst of als u de neusspray een paar dagen niet heeft gebruikt of voor de eerste keer gaat gebruiken moet u stap 1- 4 zoals hieronder beschreven volgen.
1. Schud de neusspray goed met het beschermkapje op zijn plaats.
2. Verwijder het groene beschermkapje. Controleer of het neusstukje schoon is.
3. Houd de neusspray rechtop, houd het neusstukje van u af en leg uw wijs- en middelvinger op de witte vleugels van de vernevelaar. Ondersteun de onderkant van het flesje met uw duim. Voor het eerste gebruik drukt u het pompje net zolang in totdat er een wolkje uit het neusstukje komt.
4. De neusspray is nu klaar voor gebruik.
Als u de neusspray heeft laten vallen, controleer dan op beschadiging en test het nogmaals (zie bovengenoemde punten 1- 4). Als de neusspray beschadigd is, produceert het van alles behalve een fijne nevel (zoals een straal of vloeistof). Als dat het geval is of als u zich onzeker voelt of de neusspray nog kan worden gebruikt, breng het dan terug naar de apotheek.

Het gebruik van uw neusspray
Snuit uw neus om uw neusgaten te reinigen. Schud de neusspray goed voor elk gebruik.
1. Houd uw hoofd een beetje schuin naar voren.
2. Houd de neusspray rechtop en plaats het neusstukje voorzichtig in een van uw neusgaten terwijl
u het ander neusgat sluit met uw vinger.
3. Houd het eind van het neusstukje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot.Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
4. Druk eenmaal kracht op de witte vleugeltjes om het geneesmiddel in uw neus te verstuiven,
terwijl u inademt door uw neus. Pas op dat u geen nevel in uw ogen spuit. Als het toch gebeurt, spoel dan uw ogen met water.
5. Neem het neusstukje uit uw neus en adem uit door uw mond.
6. Herhaal stap 1 tot en met 5 voor uw ander neusgat.
7. Als uw arts u heeft verteld dat u 2 verstuivingen per neusgat moet gebruiken, herhaal dan alle 6 bovenstaande handelingen.

Het reinigen van uw neusspray
1. Veeg na elk gebruik het neusstuk en de binnenkant van het beschermkapje schoon. Gebruik hierbij geen water, maar veeg schoon met een schone, droge tissue.
Als de neusspray verstopt raakt, probeer dan niet om het neusstukje weer vrij te maken met een speld of scherp voorwerp, aangezien dit het spraymechanisme kan beschadigen. Probeer dan eerste de onderstaande stappen. Blijft de neusspray daarna verstopt, breng deze dan terug naar de apotheek.
2. Eenmaal per week schoon maken met water is voldoende. Doe dat als volgt:
- Verwijder het beschermkapje. Druk voorzichtig de witte vleugels naar boven, zodat de vernevelaar los komt.
- Spoel de vernevelaar en het beschermkapje af met warm water en laat het bij kamertemperatuur drogen. Zet het geheel weer in elkaar.
- Als de vernevelaar verstopt is moet het hele pompje worden losgeschroefd. Leg de vernevelaar en het pompje enkele minuten in warm water. Spoel ze af met koud water, laat drogen en zet het geheel weer in elkaar.
3. Als u klaar bent met het gebruik, plaats het beschermkapje altijd terug om stof buiten te houden.

Wat u moet doen als u meer Flixonase heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer Flixonase heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven en u voelt zich niet goed, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flixonase te gebruiken

• Als u een dosis heeft gemist, neem dan een volgende dosis wanneer u het zich herinnert.
• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Flixonase bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder beschreven:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - Bloedneus (epistaxis)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Hoofdpijn
- Onaangename smaak, onaangename reuk (parosmie),
- Droge neus, geïrriteerde neus, droge keel, geïrriteerde keel

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Allergische reacties, overgevoeligheidsreacties die levensbedreigend kunnen zijn, benauwdheid door kramp van spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), vochtophoping (oedeemvorming) in het gezicht of op de tong,
- Huiduitslag ,
- Verhoogde oogboldruk (glaucoom), stijgende bloeddruk in het oog (oculaire hypertensie), grijze staar (cataract),
- Doorboring (perforatie) van het neustussenschot (septum)


Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FLIXONASE

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik Flixonase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de doos en het flesje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Ook na openen is Flixonase houdbaar tot de uiterste gebruiksdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Flixonase

- Het werkzaam bestanddeel is fluticasonpropionaat. Elke dosis levert 50 microgram fluticasonpropionaat.

- De andere bestanddelen zijn: dextrose (watervrij), microkristallijn cellulose (E 460 i) en natriumcarboxymethylcellulose (E466) (Avicel RC591), fenylethylalcohol (0,25% g/g), benzalkoniumchloride (0,02% g/g), polysorbaat 80 (E433), verdund zoutzuur (E507) en gezuiverd water.

Hoe ziet Flixonase er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het geneesmiddel, is een witte neusspray suspensie in een amberkleurig glazen flesje met een wit pompje waarop het witte neusstukje en de witte vleugels gemonteerd zijn. Flixonase is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 200 verstuivingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
GlaxoSmithKline BV
3705 LZ Zeist
Tel. 030 693 81 00
e-mail nlinfo@gsk.com

De fabrikant is:
GlaxoSmithKline
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Spanje

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.