BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Fluconazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fluconazol Hikma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fluconazol Hikma gebruikt
3. Hoe wordt Fluconazol Hikma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluconazol Hikma
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FLUCONAZOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fluconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antimycotica worden genoemd. Fluconazol wordt gebruikt bij de behandeling van infecties welke veroorzaakt zijn door Candida, Cryptococci en andere verwante schimmels, met name:
• Spruw van mond en keel, van de slokdarm (die de mond met de maag verbindt), van de wand van de longen en luchtpijp en Candida infecties in de urine bij mensen met een zeer slechte weerstand voor infecties.
• Ernstige Candida infecties die in het lichaam en de organen zijn doorgedrongen. Fluconazol wordt tevens gebruikt ter preventie van ernstige Candida infecties bij mensen met zeer weinig witte bloedcellen die zich om die reden niet kunnen verweren tegen infecties. Bijvoorbeeld mensen die
een beenmergtransplantatie hebben ondergaan en mensen die AIDS hebben.
• Een bepaald type meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen) veroorzaakt door een schimmel met de naam Cryptococcus. Fluconazol wordt tevens gebruikt ter preventie van verdere infectie met deze schimmel en terugval van cryptococcus meningitis bij mensen met een lage weerstand tegen infecties.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUCONAZOL HIKMA GEBRUIKT
Gebruik Fluconazol Hikma niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluconazol, soortgelijke stoffen of voor één van de andere bestanddelen van Fluconazol Hikma
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die cisapride bevatten (vaak gebruikt bij misselijkheid en braken), terfenadine (gebruikt bij hooikoorts), pimozide (gebruikt bij psychische stoornissen), of astemizol (gebruikt bij hooikoorts), kinidine (gebruikt voor malariabehandeling en regulatie van het hartritme).
Deze combinatie kan hartproblemen veroorzaken.
Wees extra voorzichtig met Fluconazol Hikma
Alvorens de behandeling met Fluconazol Hikma te beginnen dient u uw arts te raadplegen indien u :
• gestoorde leverfunctie heeft
• een gestoorde nierfunctie heeft
• een hartaandoening heeft, bijv. een onregelmatige hartslag of als u medicijnen gebruikt om het hartritme te reguleren. Deze geneesmiddelen heten bijvoorbeeld amiodaron, sotalol of disopyramide.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als Fluconazol Hikma en bepaalde andere geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt, kan de werking van de behandeling worden beïnvloed. Dit geldt bijvoorbeeld voor:
• bepaalde bloedverdunnende middelen, zoals warfarine.
• bepaalde slaappillen zoals midazolam en triazolam.
• celecoxib (tegen ontsteking).
• ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie).
• fenytoine (bij epilepsie).
• bepaalde middelen die de bloedlipiden verlagen zoals atorvastatine, simvastatine en fluvastatine.
• glibenclamide, glipizide, chloorpropamide en tolbutamide (bij diabetes).
• rifabutine en rifampicine (bij tuberculose en andere infecties).
• zidovudine (behandeling bij AIDS).
• theofylline (bij astma).
• hydrochloorthiazide (plasmiddel).
• amitriptyline (bij depressie).
• halofantrine (bij malaria).
• amfotericine B (bij schimmelinfecties)
• geneesmiddelen ter regulatie van het hartrimte en de bloeddruk (nifedipine, isradipine, nicardipine, amlodipine en felodipine).
• losartan (bij hoge bloeddruk)
• trimetrexaat (gebruikt bij bepaalde soorten longontsteking)
• prednison (gebruikt bij infecties en orgaantransplantaties)
• didanosine (behandeling bij AIDS)
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint moet u uw arts vertellen indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken. De arts bepaalt vervolgens of u Fluconazol Hikma mag gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptie te gebruiken bij een langdurige behandeling met Fluconazol Hikma.
Fluconazol komt in de moedermelk en vrouwen wordt om die reden geadviseerd hun baby geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van fluconazol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid of toevallen kunnen optreden bij mensen die fluconazol gebruiken, dus moet men voorzichtig zijn bij het rijden of bedienen van machines (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluconazol Hikma
Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium per 100 ml oplossing.
Vertel uw arts of apotheker indien u een natriumbeperkt dieet volgt voordat u fluconazol gebruikt.
3. HOE WORDT FLUCONAZOL HIKMA GEBRUIKT
Fluconazol Hikma wordt toegediend via een intraveneus infuus door medisch personeel.
De dosis en de behandeltijden worden door de arts bepaald, en worden speciaal voor u aangepast.
Volwassenen:
Gebruikelijke dosis voor volwassenen: ligt tussen de 50 en 800 mg per dag.
Kinderen:
De gebruikelijke dosis voor kinderen ligt tussen de 3 en 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 400 mg. Voor kinderen ouder dan 4 weken wordt de dosis bepaald aan de hand van hun lichaamsgewicht.
Uw arts kan deze doseringen mogelijk moeten aanpassen afhankelijk van de werking van uw nieren.
Als u denkt dat het effect van Fluconazol Hikma te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling
Het is van belang dat u Fluconazol blijft innemen totdat de voorgeschreven kuur is beëindigd. Stop niet omdat u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt, kan de infectie weer terugkeren.
Als u zich nog steeds onwel voelt aan het einde van de behandelkuur, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Fluconazol heeft ontvangen dan u zou mogen.
Als u zich zorgen maakt dat u teveel Fluconazol heeft ontvangen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel.
Wat u moet doen wanneer u een dosis Fluconazol heeft overgeslagen
Als u zich zorgen maakt dat u een dosis heeft overgeslagen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen opmerkt:
• als u een ernstige allergische reactie krijgt, zwelling van het gelaat, tong en/of keel en/of moeite met slikken, of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem).
• als u een infectie heeft met symptomen als koorts en ernstig achteruitgaat wat betreft de algemene gezondheid of koorts met lokale symptomen van infectie heeft zoals pijn in de hals/keel/mondregio of moeite met plassen. Een tekort aan witte bloedcellen moet worden uitgesloten (agranulocytose). Het is van belang dat u de behandelend arts informeert over uw medicatie.
De volgende frequenties worden gebruikt voor de beoordeling van de bijwerkingen:
Vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers
Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zoals alle geneesmiddelen kan Losartan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak:
• misselijkheid en braken
• maagpijn
• diarree
• hoofdpijn
• huiduitslag
• verhoging van de stoffen in het bloed die door de lever worden geproduceerd, de leverenzymen.
Soms:
• koorts en asthenie
• flatulentie
• duizeligheid en convulsies
• jeuk
• spierpijn
• droge mond
• versterkt zweten
• slapeloosheid
• slaperigheid
• smaakverandering
• verlaagde en lage witte bloedcellen, bijv., agranulocytose, verlaagd plaatjesaantal
Zelden:
• verhoogd cholesterol en triglyceriden
• lage calciumspiegel in bloed
• stoornissen van het hartritme
• indigestie, braken, veranderde smaak
• ontsteking en schade aan de lever, soms met geelzucht (gele huid), dat
in zeldzame gevallen dodelijk is
• haaruitval
• huid en slijmvliesveranderingen (waaronder ernstige veranderingen met uitslag
met blaarvorming en schilferen van de huid van ogen, mond en genitalia).
• ernstige allergische reacties met symptomen van oedeem (zwelling) van het gelaat, ademhalingsproblemen, jeuk en netelroos.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FLUCONAZOL HIKMA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fluconazol Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet invriezen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens over twijfelt, vraag dan uw arts.
Wat bevat Fluconazol Hikma
Het werkzame bestanddeel is fluconazol.
1 ml oplossing voor infuus bevat 2 mg fluconazol.
50 ml/100 ml infuus (flacon) bevat 100 mg/200 mg fluconazol.
200 ml infuus (zakken) bevat 400 mg fluconazol.
De andere bestanddelen zijn:
• Water voor injecties
• Natriumchloride
• Zoutzuur voor aanpassing van de zuurtegraad
Hoe ziet Fluconazol Hikma er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor infuus
De oplossing in de flacon is helder en kleurloos.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een:
- flacon van 100 mg of 200 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 20 of 50;
- zak van 400 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B,
FervenQa,
2705-906 Terrugem-SNT, Portugal
Portugal
Fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B,
FervenQa,
2705-906 Terrugem-SNT, Portugal
Portugal
RVG 34106 – Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoorfiger van de registratiehouder.
Hikma Pharma Benelux B.V.
Zwartweg 84
2121 BD Bennebroek
Nederland
Tel.: +31 23 5 84 63 84
Fax: +31 20 8 50 92 21
info@hikma.nl
Voor dit geneesmiddel is een vergunning verleend in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosiing Duitsland:
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosiing Italië:
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione Zweden:
Infusiflux 2 mg/ml Infusionsvätska, lósning Verenigd Koninkrijk:
Fluconazol 2 mg/ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 2007-10-12.
Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Fluconazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fluconazol Hikma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fluconazol Hikma gebruikt
3. Hoe wordt Fluconazol Hikma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluconazol Hikma
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FLUCONAZOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fluconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antimycotica worden genoemd. Fluconazol wordt gebruikt bij de behandeling van infecties welke veroorzaakt zijn door Candida, Cryptococci en andere verwante schimmels, met name:
• Spruw van mond en keel, van de slokdarm (die de mond met de maag verbindt), van de wand van de longen en luchtpijp en Candida infecties in de urine bij mensen met een zeer slechte weerstand voor infecties.
• Ernstige Candida infecties die in het lichaam en de organen zijn doorgedrongen. Fluconazol wordt tevens gebruikt ter preventie van ernstige Candida infecties bij mensen met zeer weinig witte bloedcellen die zich om die reden niet kunnen verweren tegen infecties. Bijvoorbeeld mensen die
een beenmergtransplantatie hebben ondergaan en mensen die AIDS hebben.
• Een bepaald type meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen) veroorzaakt door een schimmel met de naam Cryptococcus. Fluconazol wordt tevens gebruikt ter preventie van verdere infectie met deze schimmel en terugval van cryptococcus meningitis bij mensen met een lage weerstand tegen infecties.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUCONAZOL HIKMA GEBRUIKT
Gebruik Fluconazol Hikma niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluconazol, soortgelijke stoffen of voor één van de andere bestanddelen van Fluconazol Hikma
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die cisapride bevatten (vaak gebruikt bij misselijkheid en braken), terfenadine (gebruikt bij hooikoorts), pimozide (gebruikt bij psychische stoornissen), of astemizol (gebruikt bij hooikoorts), kinidine (gebruikt voor malariabehandeling en regulatie van het hartritme).
Deze combinatie kan hartproblemen veroorzaken.
Wees extra voorzichtig met Fluconazol Hikma
Alvorens de behandeling met Fluconazol Hikma te beginnen dient u uw arts te raadplegen indien u :
• gestoorde leverfunctie heeft
• een gestoorde nierfunctie heeft
• een hartaandoening heeft, bijv. een onregelmatige hartslag of als u medicijnen gebruikt om het hartritme te reguleren. Deze geneesmiddelen heten bijvoorbeeld amiodaron, sotalol of disopyramide.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als Fluconazol Hikma en bepaalde andere geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt, kan de werking van de behandeling worden beïnvloed. Dit geldt bijvoorbeeld voor:
• bepaalde bloedverdunnende middelen, zoals warfarine.
• bepaalde slaappillen zoals midazolam en triazolam.
• celecoxib (tegen ontsteking).
• ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie).
• fenytoine (bij epilepsie).
• bepaalde middelen die de bloedlipiden verlagen zoals atorvastatine, simvastatine en fluvastatine.
• glibenclamide, glipizide, chloorpropamide en tolbutamide (bij diabetes).
• rifabutine en rifampicine (bij tuberculose en andere infecties).
• zidovudine (behandeling bij AIDS).
• theofylline (bij astma).
• hydrochloorthiazide (plasmiddel).
• amitriptyline (bij depressie).
• halofantrine (bij malaria).
• amfotericine B (bij schimmelinfecties)
• geneesmiddelen ter regulatie van het hartrimte en de bloeddruk (nifedipine, isradipine, nicardipine, amlodipine en felodipine).
• losartan (bij hoge bloeddruk)
• trimetrexaat (gebruikt bij bepaalde soorten longontsteking)
• prednison (gebruikt bij infecties en orgaantransplantaties)
• didanosine (behandeling bij AIDS)
Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint moet u uw arts vertellen indien u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken. De arts bepaalt vervolgens of u Fluconazol Hikma mag gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptie te gebruiken bij een langdurige behandeling met Fluconazol Hikma.
Fluconazol komt in de moedermelk en vrouwen wordt om die reden geadviseerd hun baby geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van fluconazol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid of toevallen kunnen optreden bij mensen die fluconazol gebruiken, dus moet men voorzichtig zijn bij het rijden of bedienen van machines (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluconazol Hikma
Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium per 100 ml oplossing.
Vertel uw arts of apotheker indien u een natriumbeperkt dieet volgt voordat u fluconazol gebruikt.
3. HOE WORDT FLUCONAZOL HIKMA GEBRUIKT
Fluconazol Hikma wordt toegediend via een intraveneus infuus door medisch personeel.
De dosis en de behandeltijden worden door de arts bepaald, en worden speciaal voor u aangepast.
Volwassenen:
Gebruikelijke dosis voor volwassenen: ligt tussen de 50 en 800 mg per dag.
Kinderen:
De gebruikelijke dosis voor kinderen ligt tussen de 3 en 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 400 mg. Voor kinderen ouder dan 4 weken wordt de dosis bepaald aan de hand van hun lichaamsgewicht.
Uw arts kan deze doseringen mogelijk moeten aanpassen afhankelijk van de werking van uw nieren.
Als u denkt dat het effect van Fluconazol Hikma te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling
Het is van belang dat u Fluconazol blijft innemen totdat de voorgeschreven kuur is beëindigd. Stop niet omdat u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt, kan de infectie weer terugkeren.
Als u zich nog steeds onwel voelt aan het einde van de behandelkuur, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Fluconazol heeft ontvangen dan u zou mogen.
Als u zich zorgen maakt dat u teveel Fluconazol heeft ontvangen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel.
Wat u moet doen wanneer u een dosis Fluconazol heeft overgeslagen
Als u zich zorgen maakt dat u een dosis heeft overgeslagen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen opmerkt:
• als u een ernstige allergische reactie krijgt, zwelling van het gelaat, tong en/of keel en/of moeite met slikken, of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem).
• als u een infectie heeft met symptomen als koorts en ernstig achteruitgaat wat betreft de algemene gezondheid of koorts met lokale symptomen van infectie heeft zoals pijn in de hals/keel/mondregio of moeite met plassen. Een tekort aan witte bloedcellen moet worden uitgesloten (agranulocytose). Het is van belang dat u de behandelend arts informeert over uw medicatie.
De volgende frequenties worden gebruikt voor de beoordeling van de bijwerkingen:
Vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers
Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zoals alle geneesmiddelen kan Losartan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak:
• misselijkheid en braken
• maagpijn
• diarree
• hoofdpijn
• huiduitslag
• verhoging van de stoffen in het bloed die door de lever worden geproduceerd, de leverenzymen.
Soms:
• koorts en asthenie
• flatulentie
• duizeligheid en convulsies
• jeuk
• spierpijn
• droge mond
• versterkt zweten
• slapeloosheid
• slaperigheid
• smaakverandering
• verlaagde en lage witte bloedcellen, bijv., agranulocytose, verlaagd plaatjesaantal
Zelden:
• verhoogd cholesterol en triglyceriden
• lage calciumspiegel in bloed
• stoornissen van het hartritme
• indigestie, braken, veranderde smaak
• ontsteking en schade aan de lever, soms met geelzucht (gele huid), dat
in zeldzame gevallen dodelijk is
• haaruitval
• huid en slijmvliesveranderingen (waaronder ernstige veranderingen met uitslag
met blaarvorming en schilferen van de huid van ogen, mond en genitalia).
• ernstige allergische reacties met symptomen van oedeem (zwelling) van het gelaat, ademhalingsproblemen, jeuk en netelroos.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FLUCONAZOL HIKMA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fluconazol Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet invriezen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens over twijfelt, vraag dan uw arts.
Wat bevat Fluconazol Hikma
Het werkzame bestanddeel is fluconazol.
1 ml oplossing voor infuus bevat 2 mg fluconazol.
50 ml/100 ml infuus (flacon) bevat 100 mg/200 mg fluconazol.
200 ml infuus (zakken) bevat 400 mg fluconazol.
De andere bestanddelen zijn:
• Water voor injecties
• Natriumchloride
• Zoutzuur voor aanpassing van de zuurtegraad
Hoe ziet Fluconazol Hikma er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor infuus
De oplossing in de flacon is helder en kleurloos.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een:
- flacon van 100 mg of 200 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 20 of 50;
- zak van 400 mg fluconazol in verpakkingsgrootten van 1
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B,
FervenQa,
2705-906 Terrugem-SNT, Portugal
Portugal
Fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B,
FervenQa,
2705-906 Terrugem-SNT, Portugal
Portugal
RVG 34106 – Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoorfiger van de registratiehouder.
Hikma Pharma Benelux B.V.
Zwartweg 84
2121 BD Bennebroek
Nederland
Tel.: +31 23 5 84 63 84
Fax: +31 20 8 50 92 21
info@hikma.nl
Voor dit geneesmiddel is een vergunning verleend in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosiing Duitsland:
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Injektionslosiing Italië:
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione Zweden:
Infusiflux 2 mg/ml Infusionsvätska, lósning Verenigd Koninkrijk:
Fluconazol 2 mg/ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 2007-10-12.
Top Dossiers