Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Fluimucil infusievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fluimucil infusievloeistof krijgt toegediend
3. Hoe wordt Fluimucil infusievloeistof toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluimucil infusievloeistof?

FL UIMUCIL INFUSIEVLOEISTOF 200 MG /ML (CONCENTRAAT)

* Het werkzame bestanddeel is acetylcysteïne, 200 mg/ml.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumedetaat, natriumhydroxide en water voorinjectie (oplosmiddel).

Registratiehouder:
Zambon Nederland B.V
Algolweg 9A
3821 BG Amersfoort

In het register ingeschreven onder RVG 10903.

1. Wat is Fluimucil infusievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt?

Samenstelling

Fluimucil infusievloeistof bevat 200 mg acetylcysteïne per ml. Eén flacon bevat 25 ml en dus 5 g acetylcysteïne. De oplossing is steriel.

Hoe werkt Fluimucil infusievloeistof?

Acetylcyste ne is een afgeleide van het natuurlijke aminozuur cysteïne.

Cystelne wordt gebruikt voor de opbouw van glutathion.

Gluthation vangt vrije radicalen weg die weefselbeschadiging kunnen veroorzaken en vrijkomen bij overdosering met paracetamol. Door gebruik van acetylcysteïne kan een tekort aan glutathion worden aangevuld.

Bij een overdosering met paracetamol is er sprake van een glutathion-tekort waardoor schade aan de lever kan ontstaan. Mits tijdig toegediend is acetylcysteïne in staat de lever te beschermen tegen het optreden van weefselbeschadigingen ten gevolge van een overdosering van paracetamol.

Hoe is Fluimucil infusievloeistof verpakt?

Fluimucil infusievloeistof is verpakt in een injectieflacon van 25 ml.

Waarvoor wordt Fluimucil infusievloeistof gebruikt?

Fluimucil infusievloeistof wordt toegediend als tegengif bij overdosering met paracetamol.

2. Wat u moet weten voordat u Fluimucil infusievloeistof krijgt toegediend
Fluimucil infusievloeistof mag niet worden toegediend

• wanneer u overgevoelig bent voor acetylcysteïne.

Wees extra voorzichtig met Fluimucil infusievloeistof

• wanneer u astma heeft. Bij een aantal astmatische patiënten kan vanwege de hoge dosering benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) optreden;

Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over de toediening van acetylcysteïne, in hoge dosering als infuus in een ader, in de zwangerschap bij de mens, bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
De therapeutische voordelen van toepassing van dit product tijdens de zwangerschap voor de moeder dienen te worden afgewogen tegen het mogelijke risico van de behandeling voor de ongeboren vrucht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Borstvoeding dient in elk geval tijdens de behandeling van een overdosering met paracetamol te worden onderbroken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Fluimucil infusievloeistof met andere geneesmiddelen

Fluimucil mag voor het toedienen niet gemengd worden met antibiotica, omdat sommige antibiotica dan door acetylcysteïne onwerkzaam worden gemaakt. Het na elkaar toedienen is wel toegestaan omdat het onwerkzaam maken van de antibiotica dan niet meer kan optreden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Fluimucil infusievloeistof toegediend?

De therapie met acetylcysteïne dient zo spoedig mogelijk na inname van een overdosis paracetamol te worden ingezet. Het grootste effect, wat betreft bescherming tegen leverbeschadiging of het afsterven van levercellen, wordt bereikt indien de behandeling gestart wordt binnen 8 tot 10 uur na inname van
paracetamol.

Van een behandeling met acetylcysteïne, ingezet 15 uur na inname, mag geen effect verwacht worden.

Fluimucil infusievloeistof concentraat dient eerst verdund te worden voordat het als (langzaam) infuus in een ader wordt toegediend.

In geval u bemerkt dat Fluimucil infusievloeistof te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer te veel van Fluimucil infusievloeistof is toegediend:

Wanneer teveel Fluimucil infusievloeistof is toegediend, kunnen behalve misselijkheid, duizeligheid en. braken in een enkel geval verschijnselen verwacht worden die lijken op een ernstige overgevoeligheidsreactie zoals een loopneus, rode jeukende vlekken op de huid, het opzetten van gezicht en hals, benauwdheid en lage bloeddruk. Waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluimucil infusievloeistof bijwerkingen veroorzaken.

Bij toediening van Fluimucil infusievloeistof als infuus bij paracetamolvergiftigingen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen, zoals rode vlekken op de huid, jeuk, misselijkheid, duizeligheid, ernstige ademnood en hartkloppingen. "Opvliegers" (warm en rood worden) zijn normale verschijnselen bij hoge doseringen acetylcysteïne.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Fluimucil infusievloeistof?

Fluimucil infusievloeistof buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Fluimucil infusievloeistof mag niet in de koelkast of vriezer bewaard worden. Indien voor toediening gemengd met glucose 5%, is het gehele infuus gedurende 24 uur houdbaar mits bewaard onder de 25°C
(maar niet in een koelkast of vriezer).

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Fluimucil infusievloeistof niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in Februari 2002.