FLUVOXAMINEMALEAAT KATWIJK
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De tabletten zijn wit en rond en hebben aan beide zijden een breukstreep. De 50 mg tabletten hebben de inscriptie 'FLM 50', de 100 mg tabletten 'FLM 100'.
Samenstelling
De werkzame stof is fluvoxaminemaleaat. De 50 mg tablet bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat en de 100 mg tablet bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat.
Als hulpstoffen zijn gebruikt: maïszetmeel, colloïdaal silicagel (watervrij), gepregelatineerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, mannitol, polyethyleenglycol 6000, talk, titaandioxide (E171) en methylhydroxypropylcellulose.
Verpakkingsvorm
De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks.
Hoe werkt Fluvoxamine
Fluvoxamine behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine-heropname-remmers. Het is een middel dat een verbetering van de stemming veroorzaakt bij ernstige, langdurige neerslachtigheid. Ook vermindert het klachten die optreden ten gevolge van dwangstoornissen.
Inschrijving
De registratiehouder van dit geneesmiddel is
Katwijk Farma BV,
Bio Science Park,
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden.
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 22136 Fluvoxaminemaleaat 50 mg Katwijk, tabletten
RVG 22137 Fluvoxaminemaleaat 100 mg Katwijk, tabletten
Voor wie is Fluvoxamine bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan ernstige, langdurige neerslachtigheid of dwangstoornissen.
Wanneer mag u Fluvoxamine niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- overgevoeligheid voor fluvoxaminemaleaat of één van de andere bestanddelen uit de tablet Ook mag u fluvoxamine niet gelijktijdig gebruiken met MAO-remmers (bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid).
Fluvoxamine bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Fluvoxamine gaat waarschijnlijk in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding wordt gebruik van dit middel ontraden.
Beïnvloedt Fluvoxamine de rijvaardigheid en het reactievermogen?
Fluvoxamine kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.
Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen
Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van fluvoxamine kunnen beïnvloeden of waarvan fluvoxamine de werking kan beïnvloeden, zijn:
- bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, benzodiazepines, serotonine-heropname remmers)
- bloedverdunnende middelen (onder andere warfarine)
- propranolol (middel bij bepaalde hartaandoeningen of migraine)
- theofylline (middel bij astma)
- fenytoine en carbamazepine (middelen bij epilepsie)
- lithium en clozapine (middelen bij ernstige stemmingsveranderingen)
Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt ontraden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Fluvoxamine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxamine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxamine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxamine, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxamine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Fluvoxamine moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten die lijden aan epilepsie (vallende ziekte). Wanneer aanvallen optreden moet het gebruik van fluvoxamine gestopt worden. Ook wanneer u een lever- of nieraandoening heeft moet u voorzichtig zijn bij het gebruik van fluvoxamine. De dosering moet dan worden aangepast.
Bij ouderen wordt aangeraden om met een lage dosering te beginnen.
Wanneer u wisselt tussen het gebruik van fluvoxamine en een MAO-remmer (bepaald ander middel tegen ernstige neerslachtigheid) mag u fluvoxamine pas gebruiken nadat u twee weken gestopt bent met het gebruik van de MAO-remmer. Een MAO-remmer mag u gebruiken nadat u 1 week gestopt bent met gebruik van fluvoxamine.
In verband met de kans op het ontstaan van zelfmoordneigingen zal de kleinst mogelijke hoeveelheid tabletten worden voorgeschreven.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen twee weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertelen of zei denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Aanwijzingen voor het gebruik
De tabletten dienen in hun geheel, dus zonder kauwen, met een glas water, bij voorkeur 's avonds te worden ingenomen.
Dosering
Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:
Ernstige, langdurige neerslachtigheid
De gebruikelijke begindosering is 100 mg per dag. Daarna kan de dosering verhoogd worden tot 200 mg per dag, in sommige gevallen tot 300 mg per dag. Wanneer u meer dan 100 mg per dag gebruikt moet u de voorgeschreven hoeveelheid in 2 tot 3 keer innemen.
Dwangstoornis
De gebruikelijke begindosering is 50 mg per dag gedurende 1 week. Daarna wordt de dosering geleidelijk verhoogd tot 100 - 200 mg per dag. De maximale dosering is 300 mg per dag.
Verschijnselen en behandeling van overdosering
Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid en duizeligheid. In enkele gevallen kunnen hartritmestoornissen, leverfunctiestoornissen, toevallen en coma optreden.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.
Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Fluvoxamine
Het gebruik van fluvoxamine kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, droge mond, algemene lichaamszwakte, slapeloosheid, diarree, gejaagdheid, verminderde eetlust, bevingen, verstopping, gestoorde spijsvertering, buikpijn, hartkloppingen, angst, overmatige zweetproductie, en zenuwachtigheid.
Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn: verlaagde bloeddruk, spierpijn, pijn in de gewrichten, coördinatiestoornissen, verwardheid, stijfheid, onvermogen om te blijven zitten, bewegingsstoornissen van mond/lippen/tong, toevallen, overdreven opgewekte stemming, waanbeelden, jeuk en huiduitslag en overmatige melkproductie.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Psychische stoornissen
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluvoxamine of vlak na behandeling met fluvoxamine (zie rubriek 2, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
Hoe moet Fluvoxamine bewaard worden
Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn dus ongeschikt) beneden 25°C.
Hoe lang kan Fluvoxamine bewaard worden
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd: maart 2008
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De tabletten zijn wit en rond en hebben aan beide zijden een breukstreep. De 50 mg tabletten hebben de inscriptie 'FLM 50', de 100 mg tabletten 'FLM 100'.
Samenstelling
De werkzame stof is fluvoxaminemaleaat. De 50 mg tablet bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat en de 100 mg tablet bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat.
Als hulpstoffen zijn gebruikt: maïszetmeel, colloïdaal silicagel (watervrij), gepregelatineerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, mannitol, polyethyleenglycol 6000, talk, titaandioxide (E171) en methylhydroxypropylcellulose.
Verpakkingsvorm
De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks.
Hoe werkt Fluvoxamine
Fluvoxamine behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine-heropname-remmers. Het is een middel dat een verbetering van de stemming veroorzaakt bij ernstige, langdurige neerslachtigheid. Ook vermindert het klachten die optreden ten gevolge van dwangstoornissen.
Inschrijving
De registratiehouder van dit geneesmiddel is
Katwijk Farma BV,
Bio Science Park,
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden.
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 22136 Fluvoxaminemaleaat 50 mg Katwijk, tabletten
RVG 22137 Fluvoxaminemaleaat 100 mg Katwijk, tabletten
Voor wie is Fluvoxamine bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan ernstige, langdurige neerslachtigheid of dwangstoornissen.
Wanneer mag u Fluvoxamine niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- overgevoeligheid voor fluvoxaminemaleaat of één van de andere bestanddelen uit de tablet Ook mag u fluvoxamine niet gelijktijdig gebruiken met MAO-remmers (bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid).
Fluvoxamine bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Fluvoxamine gaat waarschijnlijk in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding wordt gebruik van dit middel ontraden.
Beïnvloedt Fluvoxamine de rijvaardigheid en het reactievermogen?
Fluvoxamine kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.
Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen
Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van fluvoxamine kunnen beïnvloeden of waarvan fluvoxamine de werking kan beïnvloeden, zijn:
- bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, benzodiazepines, serotonine-heropname remmers)
- bloedverdunnende middelen (onder andere warfarine)
- propranolol (middel bij bepaalde hartaandoeningen of migraine)
- theofylline (middel bij astma)
- fenytoine en carbamazepine (middelen bij epilepsie)
- lithium en clozapine (middelen bij ernstige stemmingsveranderingen)
Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt ontraden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Fluvoxamine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxamine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxamine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxamine, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxamine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Fluvoxamine moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten die lijden aan epilepsie (vallende ziekte). Wanneer aanvallen optreden moet het gebruik van fluvoxamine gestopt worden. Ook wanneer u een lever- of nieraandoening heeft moet u voorzichtig zijn bij het gebruik van fluvoxamine. De dosering moet dan worden aangepast.
Bij ouderen wordt aangeraden om met een lage dosering te beginnen.
Wanneer u wisselt tussen het gebruik van fluvoxamine en een MAO-remmer (bepaald ander middel tegen ernstige neerslachtigheid) mag u fluvoxamine pas gebruiken nadat u twee weken gestopt bent met het gebruik van de MAO-remmer. Een MAO-remmer mag u gebruiken nadat u 1 week gestopt bent met gebruik van fluvoxamine.
In verband met de kans op het ontstaan van zelfmoordneigingen zal de kleinst mogelijke hoeveelheid tabletten worden voorgeschreven.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen twee weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertelen of zei denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Aanwijzingen voor het gebruik
De tabletten dienen in hun geheel, dus zonder kauwen, met een glas water, bij voorkeur 's avonds te worden ingenomen.
Dosering
Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:
Ernstige, langdurige neerslachtigheid
De gebruikelijke begindosering is 100 mg per dag. Daarna kan de dosering verhoogd worden tot 200 mg per dag, in sommige gevallen tot 300 mg per dag. Wanneer u meer dan 100 mg per dag gebruikt moet u de voorgeschreven hoeveelheid in 2 tot 3 keer innemen.
Dwangstoornis
De gebruikelijke begindosering is 50 mg per dag gedurende 1 week. Daarna wordt de dosering geleidelijk verhoogd tot 100 - 200 mg per dag. De maximale dosering is 300 mg per dag.
Verschijnselen en behandeling van overdosering
Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid en duizeligheid. In enkele gevallen kunnen hartritmestoornissen, leverfunctiestoornissen, toevallen en coma optreden.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.
Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Fluvoxamine
Het gebruik van fluvoxamine kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, droge mond, algemene lichaamszwakte, slapeloosheid, diarree, gejaagdheid, verminderde eetlust, bevingen, verstopping, gestoorde spijsvertering, buikpijn, hartkloppingen, angst, overmatige zweetproductie, en zenuwachtigheid.
Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn: verlaagde bloeddruk, spierpijn, pijn in de gewrichten, coördinatiestoornissen, verwardheid, stijfheid, onvermogen om te blijven zitten, bewegingsstoornissen van mond/lippen/tong, toevallen, overdreven opgewekte stemming, waanbeelden, jeuk en huiduitslag en overmatige melkproductie.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Psychische stoornissen
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluvoxamine of vlak na behandeling met fluvoxamine (zie rubriek 2, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
Hoe moet Fluvoxamine bewaard worden
Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn dus ongeschikt) beneden 25°C.
Hoe lang kan Fluvoxamine bewaard worden
Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd: maart 2008
Top Dossiers