INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:

1. Wat is Fomepizole OPi, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fomepizole OPi, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 5 mg/ml krijgt toegediend
3. Hoe wordt Fomepizole OPi, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 5 mg/ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fomepizole OPi, concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie 5 mg/ml?

Fomepizole OPi, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 5 mg/ml Het werkzame bestanddeel is fomepizolsulfaat.

Iedere ml bevat fomepizolsulfaat overeenkomend met 5 mg fomepizol.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride en water voor injectie.

Registratiehouder:
OPi 3, Allée des Séquoias
69760 LIMONEST
FRANKRIJK

Fabrikant:
Agence générale des équipements et produits de santé- Etablissement pharmaceutique des hópitaux de Paris (AGEPS-EPHP)
7, rue du Fer à Moulin
75221 PARIS Cedex 05
FRANKRIJK

In het register ingeschreven onder RVG 26970

1. WAT IS FOMEPIZOLE OPI, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud

Fomepizole OPi ampullen met concentraat dat verdund moet worden voor infusie.
In 1 ampul zit 20 milliliter oplossing. Fomepizole OPi is verkrijgbaar in een verpakking met 5 ampullen.

Geneesmiddelengroep

Antigif.

Therapeutische indicaties

Te gebruiken bij:

* de behandeling van ethyleenglycolvergiftigingen als antigif

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOMEPIZOLE OPI, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 5 MGIML KRIJGT TOEGEDIEND

Gebruik Fomepizole OPi niet ...

wanneer u allergisch bent voor fomepizol of voor andere pyrazolverbindingen.

Wees extra voorzichtig met Fomepizole OPi ...

* bij bestaande stoornissen van de leverfunctie. Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht.

* bij enkele patiënten zijn lichte overgevoeligheidsreacties gemeld zoals bijvoorbeeld huiduitslag.

* ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen eveneens voorkomen zoals een plotselinge ophoping van vocht in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) en shock. In dit soort gevallen moet de toediening van het product onmiddellijk worden stopgezet.

- de behandelende arts zal de leverwaarden en het bloed laten controleren vóór het instellen van de behandeling en één maand na de behandeling.

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van fomepizol tijdens de zwangerschap bij de mens. In dienproeven is dit middel schadelijk gebleken. Fomepizole OPi mag bij zwangerschap slechts worden gebruikt wanneer dit absoluut noodzakelijk is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Borstvoeding moet stopgezet worden gedurende de behandeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten die voertuigen besturen en machines bedienen worden erop gewezen dat zij zich mogelijk suf en duizelig kunnen voelen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fomepizole OPi Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.

Gebruik van Fomepizole OPi in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Er zijn tot op heden geen belangrijke wisselwerkingen tussen Fomepizole OPi en andere geneesmiddelen bekend.

3. HOE WORDT FOMEPIZOLE OPI, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 5 MG/ML GEBRUIKT?

De dosering wordt door de arts bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt en de resultaten van de ethyleenglycolspiegels in het plasma.
De begindosis is 15 mg / kg lichaamsgewicht.

De hierop volgende doseringen worden om de 12 uur toegediend, rekening houdende met het gewicht van de patiënt en op geleide van de ethyleenglycolspiegels in het bloed.

Fomepizolsulfaat wordt vóór toediening verdund in een 0,9 %-ige natriumchloride oplossing of in een 5 %-ige glucoseoplossing.

Het infuus wordt langzaam (in 30 tot 45 minuten) toegediend in een ader.

De behandeling begint zodra men vermoedt dat er sprake is van een ethyleenglycolvergiftiging en moet zo vroeg mogelijk gestart worden na de inname van ethyleenglycol, zelfs als er nog geen tekenen van vergiftiging zijn. De behandeling moet worden voortgezet tot verbetering van de klinische verschijnselen optreedt en de bloedtesten normaal zijn.

Bij patiënten met stoornissen in de nierfunctie zal de dosis worden aangepast. Het is mogelijk dat bij deze patiënten gelijktijdig een hemodialyse (spoeling door middel van een kunstnier) wordt uitgevoerd.

Bij oudere patiënten zal de dosis worden aangepast op geleide van de nierfunctie.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Fomepizole OPi heeft gebruikt

Indien te veel Fomepizole OPi is toegediend, kunnen volgende verschijnselen optreden: sufheid, "dronken gevoel", misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, gezichts- of spraakstoornissen.

Het product kan door middel van hemodialyse uit het bloed worden verwijderd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fomepizole OPi bijwerkingen veroorzaken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sufheid en hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn trage of juist snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, stuipen, stoornissen in het zien (visusstoornissen), spraakstoornissen, tijdelijk verhoogde leverwaarden bij onderzoek in het laboratorium, misselijkheid, braken, diarree, roodheid en zwelling op de plaats van aanprikken, ontsteking van de ader waarin werd geprikt, jeuk, huiduitslag, afwijkend bloedbeeld, bloedarmoede.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FOMEPIZOLE OPI, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 5 MG/ML?

Fomepizole OPi buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking. Er is geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen. Het is aan te raden Fomepizole OPi onmiddellijk na verdunning te gebruiken.

Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Fomepizole OPi niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op