BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
*Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
*Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft
*Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is FORSTEO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FORSTEO gebruikt
3. Hoe wordt FORSTEO gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FORSTEO
6. Aanvullende informatie

FORSTEO, 20 microgram /80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Teriparatide

- Het werkzame bestanddeel is teriparatide.

Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.

- De overige hulpstoffen zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol 3,0 mg/ml (conserveermiddel), en water voor injecties. Ook kunnen zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing zijn toegevoegd om de zuurgraad aan te passen.
-
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1- 5,
NL-3991 RA Houten,
Nederland.

FORSTEO wordt geproduceerd door
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Frankrijk.

1. WAT IS FORSTEO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik). Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerppen. Elke pen bevat 3 ml oplossing voldoende voor 28 doses. De pennen zijn beschikbaar in verpakkingen van één of drie pennen. Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.

FORSTEO is een botaanmaak bevorderend middel waardoor botten sterker worden, en het risico van wervel breuken wordt verminderd.

Dit product wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze.

Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose voor u de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORSTEO GEBRUIKT

Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u aanleren hoe de FORSTEO pen moet worden gebruikt.

Gebruik geen FORSTEO als:

*u vroeger een allergische reactie heeft gehad op teriparatide of een van de hulpstoffen die aan het begin van de bijsluiter worden genoemd.

*u last heeft van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie)
*u last heeft van nierproblemen (ernstige nierinsufficiëntie)
*u last heeft van andere botziekten, inclusief botkanker of uitzaaiingen in het bot
*u last heeft van hoge bloedspiegels van alkalische fosfatase
*u bestraling heeft gehad aan het skelet
*u zwanger bent of borstvoeding geeft.

FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen of jonge volwassenen gedurende de groei fase.

Deel nooit een FORSTEO pen met anderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO. Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt

Gebruik van andere geneesmiddelen

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat deze soms een wisselwerking kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).

3. HOE WORDT FORSTEO GEBRUIKT

De aanbevolen dosis van FORSTEO is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik. Gebruik FORSTEO iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.

Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als u arts het voor u heeft voorgeschreven. De totale duur van behandeling dient niet meer dan 18 maanden te zijn.

FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.

Volg bij gebruik van Forsteo nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Lees de handleiding, die is bijgesloten in de verpakking voor instructies hoe de FORSTEO pen te gebruiken. Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd.

U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company.s insuline pen injectienaalden.

U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding. Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.

Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.

Indien u bent vergeten of niet in staat was om FORSTEO op het gebruikelijke tijdstip toe te dienen, dient u dit zo snel mogelijk op die dag te doen. Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Probeer niet de gemiste dosis in te halen.

Wat u moet doen als u meer van FORSTEO heeft gebruikt dan u zou mogen:

Indien u per ongeluk meer teriparatide heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan FORSTEO bijwerkingen hebben.

De meest voorkomende bijwerkingen van FORSTEO, die bij 1-10% van de patiënten voorkomen, zijn een misselijk gevoel, hoofdpijn en duizeligheid en pijn in ledematen.

Andere vaak voorkomende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken waren: toename in bloed cholesterol spiegels, depressie, zenuwpijn in het been, zich flauw voelen, onregelmatige hartslag, kortademigheid, toegenomen transpiratie, spierkramp, verlies van energie, vermoeidheid en pijn op de borst.

Bijwerkingen die soms voorkomen, waargenomen bij 0,1-1% van de patiënten in klinische onderzoeken, waren: toegenomen hartslag, lage bloeddruk, emfyseem, hernia, zuurbranden, aambeien, per ongeluk verlies of lekken van urine, toegenomen drang om te plassen, gewichtstoename.

Andere gemelde bijwerkingen die soms voorkomen omvatten spierpijn en gewrichtspijn.
Sommige mensen kunnen ongemak zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats ervaren. Dit moet verdwijnen binnen enkele dagen tot weken.

Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.

Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Enkele patiënten die behandeld zijn met Forsteo hebben een toename gehad van het calciumgehalte van hun bloed.

In zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) hebben enkele patiënten vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit ademloosheid, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U FORSTEO

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

FORSTEO dient altijd te worden bewaard tussen 2 °C -8 °C. (in de koelkast).
U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen
wordt bewaard bij 2 °C -8 °C. (in de koelkast).
FORSTEO niet in de vriezer bewaren. Vermijd het plaatsen van de pen dichtbij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen. Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.

Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.

FORSTEO niet gebruiken na de vervaldatum zoals is vermeld op de verpakking en de pen.
FORSTEO bevat een kleurloze en heldere oplossing. Gebruik FORSTEO niet indien er vaste deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing troebel of gekleurd is.

6. AANVULLENDE INFORMATIE:

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.