Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

1. Wat is Fortral injectievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fortral injectievloeistof krijgt toegediend
3. Hoe wordt Fortral injectievloeistof toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fortral injectievloeistof?

Het werkzame bestanddeel van Fortral injectievloeistof is pentazocinelactaat overeenkomend met 45 mg pentazocine per ampul.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

melkzuur, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie

Registratiehouder:

Sanofi-Synthelabo B.V.
Govert van Wijnkade 48
3144 EG Maassluis
Tel. 010-5931300

In het register ingeschreven onder RVG 06322.

1. WAT IS FORTRAL INJECTIEVLOEISTOF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hoe ziet Fortral injectievloeistof eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Fortral injectievloeistof is een geneesmiddel dat moet worden toegediend per injectie. Het wordt geleverd in de vorm van een injectievloeistof (kleurloos). Fortral injectievloeistof is verkrijgbaar in een doos met 10 ampullen
à 45 mg /1,5 ml.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Fortral injectievloeistof?

Fortral injectievloeistof behoort tot de groep van geneesmiddelen met een sterke pijnstillende werking, de opioïden analgetica.

Waarvoor wordt Fortral injectievloeistof gebruikt?

Fortral injectievloeistof wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot hevige pijn, zowel plotseling (acuut) als langdurig (chronisch).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORTRAL INJECTIEVLOEISTOF KRIJGT TOEGEDIEND

Gebruik Fortral injectievloeistof niet:

Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (pentazocine) of een van de andere bestanddelen van Fortral injectievloeistof.

Wees extra voorzichtig met Fortral injectievloeistof

Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van pentazocine door patiënten met een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof (porfyrie), daar het een plotselinge (acute) aanval kan uitlokken bij daarvoor gevoelige personen.

Onderdrukking van de ademhaling is een bijwerking van sterk werkzame pijnstillers (opiaatagonisten).

Daarom is bijzondere voorzichtigheid bij gebruik van pentazocine geboden door patiënten met aandoeningen van de luchtwegen zoals een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak samengaand met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale), aangetoonde onderdrukkende werking op de ademhaling, beperkte ademreserve of aandoeningen die de luchtwegen afsluiten.

Pentazocine kan de vloeistofdruk in de hersenen en het ruggenmerg verhogen als gevolg van de onderdrukkende werking op de ademhaling. Verergering van de druk binnen de schedel, zoals bij hoofdletsel of andere aandoeningen in de schedel, kan zich voordoen.

Pentazocine kan de bloeddruk verhogen, waarschijnlijk als gevolg van afgifte van bepaalde stoffen (endogene catecholamines) in het lichaam. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij aandoeningen waarbij vooral veranderingen in de weerstand van de bloedvaten en bloeddruk ongewenst zijn zoals in de plotselinge (acute) fase van een hartinfarct (myocardinfarct).

De omzetting van pentazocine kan verlaagd zijn bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever waardoor bijwerkingen voortdurend worden versterkt.

Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met een verminderde werking van de nieren.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen. Bij sommige patiënten, die pentazocine gebruiken zijn toevallen / stuipen (convulsies) opgetreden, hoewel een oorzakelijk verband niet is vastgesteld.

Voorzichtigheid is ook geboden met het gebruik van pentazocine door patiënten met een verminderde werking van de schildklier (hypothyroïdie), verminderde werking van de bijnier (bijnierschorsinsufficiëntie), vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie), ontsteking of een afsluitende (obstructieve) darmaandoening, plotselinge (acute) maagdarmstoornissen van onbekende oorzaak, aandoeningen van de galblaaswand (cholecystose), alvleesklierontsteking (pancreatitis) of plotselinge (acute) alcohol vergiftiging en ontremming door overmatig alcoholgebruik (delirium tremens).

Bij langdurig (chronisch) gebruik wordt het onnodig verhogen van de dosering ontraden, omdat langdurig gebruik van grote hoeveelheden pentazocine afhankelijkheid kan geven.

Als pentazocine na langdurig gebruik plotseling wordt gestopt kunnen zich ontwenningsverschijnselen voordoen zoals: buikkrampen, misselijkheid, braken, verhoogde temperatuur, koude rillingen, afscheiding van vocht uit de neus (rhinorroe), rusteloosheid, angst of tranenvloed. Zelfs wanneer deze verschijnselen zich hebben voorgedaan, wordt het stoppen van de behandeling met zeer geringe klachten bereikt.

Bij een enkele patiënt heeft hervatting van het gebruik van pentazocine na een langzame ontwenning, verbetering van de verschijnselen gegeven.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap langdurig pentazocine heeft gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van Fortral tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact met uw arts op te nemen.
Tijdens de bevalling kan uw arts Fortral toepassen. Het dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt door vrouwen tijdens de bevalling van vroeg geborenen (prematuren).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Fortral dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Fortral kan sufheid, duizeligheid of nu en dan een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) optreden.
Tijdens gebruik van Fortral dient deelname aan het verkeer of het bedienen van machines niet plaats te vinden. Overleg vooraf met uw arts.

Gebruik van Fortral in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen tegen ernstige geestesziekte (MAO-remmers) met pentazocine kan een prikkelend effect op het centraal zenuwstelsel veroorzaken evenals een verhoogde bloeddruk (hypertensie). Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van pentazocine door patiënten die MAO-remmers gebruiken of deze in de voorafgaande 14 dagen hebben gekregen.
Middelen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals een middel tegen misselijkheid en braken (fenothiazine), middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) en alcohol, kunnen dezelfde werking op het centraal zenuwstelsel door pentazocine versterken.
Het roken van tabak zou de omzetting van pentazocine in de lever kunnen versterken, waardoor de werking van een gebruikelijke dosering wordt verminderd.
Pentazocine kan het effect van een bepaalde groep van sterke pijnstillende middelen zoals diamorfine, morfine en heroïne (opiaatagonisten) opheffen, terwijl de eigen werking wordt opgeheven door het middel naloxon. Omdat pentazocine een sterke pijnstillende werking heeft (narcotisch agonistisch effect), kan het ontwenningsverschijnselen uitlokken als het wordt gebruikt door verslaafden aan verdovende middelen (narcotica). Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten die onlangs werden behandeld met grote hoeveelheden narcotica.

3. HOE WORDT FORTRAL INJECTIEVLOEISTOF TOEGEDIEND?

Hoeveel Fortral injectievloeistof wordt toegediend?

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen vermeld:

Volwassenen
Fortral injectievloeistof kan onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus) worden toegediend.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 30-45 mg, meestal toegediend in een spier. Als regel zijn 3 injecties per dag voldoende tegen aanhoudende of terugkerende pijn. Zo nodig kan de injectie om de 3 tot 4 uur worden herhaald.

Bij ernstige pijn kan een dosering van 45-60 mg noodzakelijk zijn. Gewoonlijk is het niet nodig om meer dan 180 mg per dag toe te dienen. Bij toediening in een ader is een dosering van 20 mg vaak voldoende tegen pijn, vooral bij toepassing in de verloskunde.

Kinderen

Voor kinderen vanaf 1 tot 12 jaar is de dosering niet meer dan 1 mg per kg lichaamsgewicht bij toediening in een spier en niet meer dan 0,5 mg per kg bij toediening in een ader.

Hoe lang duurt de behandeling met Fortral injectievloeistof?

Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen wanneer te veel van Fortral injectievloeistof bij u is toegediend:

In geval van overdosering ontstaan er klachten zoals slaperigheid, verminderde ademhaling, verlaagde bloeddruk (hypotensie), verhoogde bloeddruk (hypertensie), versnelde hartslag (tachycardie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen.
Wanneer er te veel van Fortral injectievloeistof bij u is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fortral injectievloeistof bijwerkingen veroorzaken.

De meest gemelde klachten zijn: misselijkheid, braken, sufheid (sedatie), zweten, duizeligheid en licht gevoel in het hoofd.

Ook kunnen voorkomen:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie), versnelde hartslag (tachycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), vermindering van de bloedvoorziening.
Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), stoornissen in het zien (visusklachten) en moeilijk scherp zien (focussen), hoofdpijn, verwardheid (desoriëntatie), nachtmerries, slapeloosheid, stemmingsstoornissen, waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), plotseling verlies van kracht (syncope), verhoogd gevoel van welzijn (euforie), epileptische aanvallen, verhoging van de druk in de schedel (intracraniale druk), verwarring, trilling (tremor).

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld (soms ernstig) waaronder vochtophoping (oedeem) in het gezicht of sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), rode huid waaronder vermeerdering van het bloedvolume (plethora), huidontsteking (dermatitis) waaronder jeuk (pruritis).

Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme) en het afsterven van de huid (toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld.
Verstopping (obstipatie), droge mond, krampen (spasmen) in de galgangen, pijn in de onderbuik.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen met zeldzame gevallen van een zeer ernstige bloedafwijking samengaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) is meestal omkeerbaar. Een voorbijgaande vermeerdering van het aantal witte bloedcellen.

Vernauwing van de pupillen (miosis). Onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie).

Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), trilling van de spier (spiertremor), koude rillingen, veranderingen in de snelheid of sterkte van het samentrekken van de baarmoeder (uteruscontracties) tijdens de bevalling.

Afhankelijkheid en/of ontwenningsverschijnselen

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FORTRAL INJECTIEVLOEISTOF?

Fortral injectievloeistof buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Fortral injectievloeistof dient beneden 25°C bewaard te worden in de originele verpakking. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Fortral niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de ampullen na "Exp." (Exp. = vervaldatum = niet te gebruiken na).

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 9 december 2003.