INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OVER FOSAMAX® 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK inneemt
3. Hoe wordt FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK

FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK

* Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendroninezuur per tablet.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijn cellulose, watervrij lactose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme BV,
Postbus 581,
2003 PC Haarlem,
e-mail: msdbvnl@merck.com.

In het register ingeschreven onder RVG 26202.

1. WAT IS FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:

FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK is een witte, ovale tablet, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde het nummer ‘31’. De tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukverpakking met 4 tabletten.

FOSAMAX behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Deze groep is op niet hormonale basis.

FOSAMAX voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.

Waarom heeft uw arts FOSA MAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK voorgeschreven

Uw arts heeft FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK voorgeschreven omdat u een aandoening heeft die postmenopausale osteoporose (botontkalking ten gevolge van de menopauze) wordt genoemd.

Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK INNEEMT
Gebruik FOSAMAX niet:

* bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) waardoor de tablet de maag moeilijker kan bereiken.
* als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
* als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van dit product. Wanneer u na het innemen van een geneesmiddel plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten, zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
* als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is.
* zie ook de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met FOSAMAX als’.

Wees extra voorzichtig met FOSAMAX als

* u problemen met uw nieren heeft.

* u problemen heeft met slikken of een aandoening heeft aan de slokdarm of maagdarmen, of in het afgelopen jaar een maagzweer, -bloeding of een operatie aan de maag of slokdarm heeft gehad.

* slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt. Dit kan wijzen op slokdarmirritatie. Staak dan het gebruik van FOSAMAX en neem contact op met uw arts. De reacties aan de slokdarm kunnen erger worden als patiënten FOSAMAX blijven innemen nadat zich verschijnselen van slokdarmirritatie hebben aangediend.

* u ook behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen die glucocorticoïden bevatten; u moet dan de dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D krijgen, zoals door uw arts wordt aanbevolen.

* u te weinig kalk in uw bloed heeft, een tekort aan Vitamine D of uw bijschildklieren werken niet goed. U moet hier dan eerst voor behandeld worden voordat u met FOSAMAX mag beginnen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname gaan liggen of als patiënten gaan liggen zonder eerst wat gegeten te hebben.

Daarom is het belangrijk dat u het advies opvolgt dat staat onder het kopje ´Hoe wordt FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK gebruikt´.

Gebruik van FOSAMAX in combinatie met voedsel en drinken

Voedsel en drinken kunnen invloed hebben op FOSAMAX. Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of andere geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
FOSAMAX is niet bestemd voor gebruik bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
FOSAMAX is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven en moet niet worden gebruikt door vrouwen die hun kind borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend waaruit blijkt dat FOSAMAX invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.

Gebruik van FOSAMAX in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Geneesmiddelen, waaronder bijvoorbeeld maagzuurneutraliserende middelen, kalkbevattende middelen en vitaminen die u via de mond inneemt, kunnen invloed hebben op FOSAMAX.

Wacht daarom na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u een ander geneesmiddel van die dag gebruikt.

3. HOE WORDT FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK GEBRUIKT

De tablet FOSAMAX 70 mg wordt eenmaal per week ingenomen. Mogelijk heeft u al eerder de tablet 10 mg van FOSAMAX voorgeschreven gekregen, die echter eenmaal per dag wordt ingenomen.

Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 6 opvolgt zodat de tablet FOSAMAX 70 mg snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de verbinding tussen uw mond en uw maag) verminderd wordt.

1. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag een tablet FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK in.

2. Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAMAX met een vol glas leidingwater in (niet minder dan 200 ml).
* geen mineraalwater,
* geen koffie, melk of thee,
* geen vruchtensap.
Niet op de tablet FOSAMAX kauwen of zuigen. De tablet niet breken.

3. Na het innemen van de tablet FOSAMAX niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.

4. Neem FOSAMAX niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.

5. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van FOSAMAX en neem contact met uw arts op.

6. Wacht na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt. FOSAMAX is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

7. Als u een dosis overslaat, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet FOSAMAX 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van een tablet per week.

8. Het is belangrijk dat u FOSAMAX blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft, tenzij u last krijgt van maagdarmirritatie, zie ook de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met FOSAMAX als’. FOSAMAX helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.

In geval u bemerkt dat FOSAMAX te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen
FOSAMAX mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Gebruik bij slechte nierwerking
FOSAMAX wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis

Wat u moet doen wanneer u te veel FOSAMAX heeft ingenomen

Wanneer u te veel FOSAMAX heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wek geen braken op en ga niet liggen. Er kunnen verschijnselen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal optreden, zoals opgezette buik, zuurbranden, een maagzweer of ontstekingen aan de slokdarm, zich uitend in maagpijn of pijn aan de slokdarm.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSAMAX in te nemen
Neem FOSAMAX volgens het behandelingsvoorschrift in. Als u een dosis overslaat, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet FOSAMAX in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan FOSAMAX bijwerkingen veroorzaken.

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (tussen de 1:10 en 1:100)

Maag/darmen: spijsverteringsstoornissen, die ernstig kunnen zijn, zoals irritatie of zweren aan de slokdarm, pijn op de borst, zuurbranden, moeilijk/pijnlijk slikken, Andere spijsverteringsstoornissen zijn: buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, diarree, winderigheid, vol of opgeblazen gevoel in de maag.

Bewegingsapparaat: pijn aan botten, spieren of gewrichten.

Zenuwstelsel: hoofdpijn.

Soms (tussen de 1:100 en 1:1000)

Lichaam als geheel: uitslag, jeuk, roodheid van de huid (erytheem).

Maag/darmen: misselijkheid en braken, ontstekingen aan de slokdarm en maag, beschadiging van het slokdarmslijmvlies (slokdarmerosies) en zwarte en/of bloederige ontlasting.

Zelden (tussen 1:1000 en 1:10.000)

Lichaam als geheel: allergische reacties zoals galbulten of zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken. Uitslag, verergerd door zonlicht, voorbijgaande griepachtige verschijnselen (spierpijn, onwel voelen, en zelden koorts) bij het begin van de behandeling.

Maag/darmen: maagdarmzweren, die soms ernstig waren, of bloedden. Het is niet bekend of deze door de behandeling met FOSAMAX zijn veroorzaakt. Vernauwing van de slokdarm. Mondzweren zijn voorgekomen toen men op de tablet ging kauwen of zuigen.

Zintuigen: ontsteking van het oog met pijn, slechter of wazig zien (uveïtis, scleritis, episcleritis).

Incidentele meldingen

Lichaam als geheel: ernstige huidreacties

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U FOSAMAX

FOSAMAX buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Gebruik FOSAMAX niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’. De eerste twee nummers van de datum verwijzen naar de maand, de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2005.

ALGEMENE INFORMATIE OVER OSTEOPOROSE

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit (zoals voorovergebogen houding en verminderde bewegelijkheid).

Hoe kan osteoporose worden behandeld

Het is belangrijk om te bedenken dat osteoporose behandeld kan worden en dat het nooit te laat is om te beginnen.
Naast behandeling met bijvoorbeeld FOSAMAX kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:

* Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.

* Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.

* Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren omtrent aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.