Bijsluiter
Informatie voor de patiënt
Fragmin® oplosmiddel voor Injectie
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fragmin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat Fragmin wordt toegediend
3. Hoe wordt Fragmin toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fragmin?
Fragmin Oplossing voor injectie
* Het werkzame bestanddeel is dalteparine.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn water voor injecties (voor de wegwerpspuiten behalve de 2.500 IE), water voor injecties en natriumchloride (voor de ampullen en de wegwerpspuit van 2.500 IE) en water voor injecties en benzylalcohol (voor de flacons voor meermalig gebruik).
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).
* Fragmin 10.000 IE/ml oplossing voor injectie, 10 ml is in het register ingeschreven onder RVG 16626.
* Fragmin 25.000 IE/ml oplossing voor injectie, 4 ml is in het register ingeschreven onder RVG 19478.
* Fragmin 10.000 IE/ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 12786.
* Fragmin 2.500 IE/0,2 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 12787.
* Fragmin 5.000 IE/0,2 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 12788.
* Fragmin 7.500 IE/0,3 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 20607.
* Fragmin 10.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 21896.
* Fragmin 12.500 IE/0,5 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 21897.
* Fragmin 15.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 21898.
* Fragmin 18.000 IE/0,72 ml oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 21899.
1. Wat is Fragmin en waarvoor wordt het gebruikt?
Fragmin wegwerpspuiten bevatten respectievelijk 2.500 of 5.000 eenheden dalteparine in 0,2 ml, 7.500 eenheden dalteparine in 0,3 ml, 10.000 eenheden in 0,4 ml, 12.500 eenheden in 0,5 ml, 15.000 eenheden in 0,6 ml of 18.000 eenheden in 0,72 ml.
Fragmin ampullen bevatten 1 ml met 10.000 eenheden dalteparine per ml.
De flacons voor meermalig gebruik bevatten 10 ml met 10.000 eenheden dalteparine per ml of 4 ml met 25.000 eenheden dalteparine per ml.
Fragmin behoort tot de groep van laag moleculair gewicht heparines.
Deze groep stoffen verlaagt, wanneer er een verhoogd risico is op het ontstaan van bloedstolsels, de neiging van het bloed om te stollen.
Fragmin kan worden gebruikt om te voorkomen dat bloed, dat met behulp van een kunstnier wordt gezuiverd (hemodialyse) of wordt gefiltreerd (hemofiltratie), in het apparaat stolt, (hiervoor kunnen de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de ampullen (10.000 IE/ml) worden gebruikt).
Fragmin kan worden gebruikt om na een operatie het risico op bloedstolsels in de bloedvaten te verminderen, (hiervoor kunnen de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de wegwerpspuiten (2.500 IE/0,2 ml en 5.000 IE/0,2 ml l) worden gebruikt).
Fragmin kan worden gebruikt om bij patiënten die het bed moeten houden ten gevolge van een acute ziekte, waaronder onvoldoende functioneren van het hart, acute stoornis in de ademhaling, ernstige infectie of acute reumatische aandoeningen, de kans op bloedstolsels in de bloedvaten te verminderen. (hiervoor kunnen de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de wegwerpspuit, (5.000 IE/0,2 ml) worden gebruikt).
Fragmin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie een stolsel in de aderen is ontstaan, (hiervoor kunnen de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml), de ampullen (10.000 IE/ml) of de wegwerpspuiten worden gebruikt).
Fragmin kan worden gebruikt wanneer u kort geleden plotseling last kreeg van nieuwe of verergerde pijn op de borst (instabiele angina pectoris), (hiervoor kunnen de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de ampullen (10.000 IE/ml) en ook de wegwerpspuiten met 5000 en 7.500 eenheden worden gebruikt).
2. Wat moet u weten voordat Fragmin wordt toegediend.
Gebruik Fragmin niet wanneer u:
* overgevoelig bent voor Fragmin of andere heparines . Dit kan zich bijvoorbeeld uiten in een tekort aan bloedplaatjes veroorzaakt door heparinegebruik;
* bloedingen in de maag of darmen heeft ten gevolge van maagzweren, gezwellen, een scheurtje in het middenrif of diverticulose (uitstulpingen in de darmen);
* een hersenbloeding heeft gehad;
* een sterk verhoogde bloeddruk heeft;
* netvliesbeschadigingen heeft als gevolg van een te hoge bloeddruk of diabetes;
* bloedingen heeft als gevolg van stollingsstoornissen of een tekort aan bloedplaatjes;
* lijdt aan een bacteriële ontsteking van het hart;
* geopereerd bent aan de hersenen, het ruggenmerg of de ogen.
Fragmin mag niet in hoge doseringen worden gegeven wanneer u wordt verdoofd door middel van een injectie in de rug of door middel van een andere plaatselijke verdoving. De flacons (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) voor meermalig gebruik bevatten benzylalcohol en mogen daarom niet aan kinderen beneden de 3 jaar worden gegeven.
Wees extra voorzichtig met Fragmin
* Wanneer u een ruggenprik krijgt terwijl u behandeld wordt met een heparine zoals Fragmin, loopt u kans een bloeduitstorting te ontwikkelen op de plaats van de prik. In sommige gevallen kan dit een verlamming tot gevolg hebben. Wanneer u een dergelijke bloeduitstorting ontwikkeld heeft, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden.
* Fragmin moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden wanneer u lever- of nierfunctiestoornissen heeft. Dit geldt tevens als u lijdt aan aandoeningen waarbij bloedingen op kunnen treden.
* Fragmin mag niet in een spier worden ingespoten.
* Uw arts zal, indien hij of zij dit nodig vindt, voor de behandeling uw bloedplaatjes tellen en dit van tijd tot tijd controleren.
* Fragmin in hoge doseringen die nodig zijn voor de behandeling van een trombosebeen of voor een stolsel in het hart, moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden wanneer u onlangs een operatie heeft ondergaan.
* Wanneer patiënten met nieuwe of verergerde pijn op de borst een hartinfarct krijgen, kan het nodig zijn om geneesmiddelen toe te dienen die stolsels kunnen oplossen (trombolytica). De behandeling met Fragmin hoeft dan niet gestopt te worden. Wel moet men rekening houden met een toegenomen bloedingneiging.
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van dalteparine in de zwangerschap is bij de mens niet vastgesteld. Onderzoek in de laatste 6 maanden van de zwangerschap heeft aangetoond dat dalteparine de placenta niet passeert en dat er geen verhoogde bloedingneiging bij de pasgeborenen is. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Fragmin uit de flacons voor meermalig gebruik mag niet worden toegediend rond de bevalling in verband met de aanwezigheid van benzylalcohol. Benzylalcohol kan schadelijk zijn voor kinderen beneden de 3 jaar.
Borstvoeding
Neem contact op met uw arts indien u van plan bent borstvoeding te geven of indien u al borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Fragmin op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Gebruik van Fragmin in combinatie met andere middelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen
Een wisselwerking met de volgende geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten: De werking van Fragmin kan versterkt worden door:
* acetylsalicylzuur, stoffen die de werking van vitamine K tegengaan, dipyramidol, dextranen, fenylbutazon, indometacine, sulfinpyrazon, probenecide, intraveneus gegeven etacrynezuur, middelen tegen kanker en corticosteroïden.
De werking van Fragmin kan verminderd worden door:
* middelen tegen allergie, digitaline, tetracycline en ascorbinezuur (vitamine C).
Desondanks wordt Fragmin bij patiënten met plotseling optredende pijn op de borst, vaak met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) gecombineerd.
3. Hoe wordt Fragmin toegediend?
Dosering en wijze van gebruik
Ter voorkoming van stolling tijdens behandeling met een kunstnier:
(Hiervoor worden de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de ampullen (2.500 IE/ml en 10.000 IE/ml) gebruikt.)
Bij patiënten zonder verhoogd bloedingrisico:
Om te voorkomen dat het bloed in een kunstnier of in een apparaat voor hemofiltratie stolt, wordt een injectie van 30-40 eenheden per kilogram lichaamsgewicht gegeven, gevolgd door een infuus van 10-15 eenheden per kilogram lichaamsgewicht per uur.
Als de procedure minder dan vier uur duurt, kan ook worden volstaan met het toedienen van 5.000 eenheden ineens.
Bij patiënten met verhoogd bloedingrisico:
Bij deze patiënten wordt een injectie van vijf tot tien eenheden per kilogram lichaamsgewicht gegeven, gevolgd door een infuus van vier tot vijf eenheden per kilogram lichaamsgewicht per uur.
Ter voorkoming van stolsels na een operatie:
(Hiervoor worden de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de wegwerpspuiten (2.500 IE/0,2 ml en 5.000 IE/0,2 ml) gebruikt.)
Bij algemene chirurgische operaties:
Een tot twee uur voor de operatie worden 2.500 eenheden onderhuids toegediend, vervolgens iedere dag 2.500 eenheden onderhuids, totdat u weer uit bed mag, normaal gedurende vijf tot zeven dagen, soms gedurende langere tijd.
Patiënten met gezwellen of andere stollingsverhogende risicofactoren kunnen het volgende schema gebruiken:
Bij operaties met verhoogd stollingsrisico:
De avond voorafgaande aan de operatie worden 5.000 eenheden onderhuids toegediend, vervolgens iedere avond 5.000 eenheden onderhuids, totdat u weer uit bed mag, normaal gedurende vijf tot zeven dagen, soms gedurende langere tijd.
Ook het volgende toedieningsschema is mogelijk: een tot twee uur voor de operatie 2.500 eenheden onderhuids en 12 uur na de operatie 2.500 eenheden onderhuids. Vervolgens iedere morgen 5.000 eenheden onderhuids.
Bij heupoperaties:
Uw dokter kan ertoe besluiten om u na de operatie gedurende vijf weken (of langer) met Fragmin te behandelen.
Fragmin kan volgens één van in onderstaande tabel weergegeven toedieningsschema’s worden toegediend.
Dosis dalteparine die onderhuids wordt gegeven
Tijdstip van eerste dosis dalteparine
Start voor de operatie- De avond voor de operatie (2
10 tot 14 uur voor de operatie; 5.000 IE
4-8 uur na de operatie (1 : 5.000 IE
Periode na de operatie: Iedere dag 5.000 IE
Tijdstip van eerste dosis dalteparine
Start voor de operatie- Op de dag van de operatie
1-2 uur voor de operatie: 2.500 IE
4-8 uur na de operatie (1 : 2.500 IE (3
Periode na de operatie: Iedere dag 5.000 IE
Tijdstip van eerste dosis dalteparine
Start na de operatie
4-8 uur na de operatie (1 : 2.500 IE (3
Periode na de operatie: Iedere dag 5.000 IE
(1 Of later, als uw arts daartoe besluit.
(2 Er moet ongeveer 24 uur zitten tussen de toedieningen.
(3 Er moet minimaal 6 uur zitten tussen deze dosis en de dosis die wordt gegeven op de eerste dag van de periode na de operatie.
Uw arts zal bij de keuze van het toedieningsschema een afweging maken tussen het risico van vorming van bloedstolsels en het risico van het optreden van bloedingen. Het starten met Fragmin voor de operatie kan het risico van vorming van bloedstolsels verlagen ten opzichte van het starten na de operatie. Maar het kan ook het risico van bloedingen doen toenemen.
Ter voorkoming van stolsels in de aderen van patiënten die door een plotselinge aandoening het bed moeten houden (immobiel zijn):
(Hiervoor worden de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de wegwerpspuit 5.000 IE/0,2 ml gebruikt.)
Onderhuids 5000 eenheden toedienen. Eenmaal per dag gedurende 12 tot 14 dagen Of langer tot de patiënt weer uit bed mag of kan (mobiel is).
Ter behandeling van stolsels in de aderen:
(Hiervoor worden de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml), de ampullen (10.000 IE/ml) of de wegwerpspuiten gebruikt.)
Bij toediening eenmaal daags:
Onderhuids 200 eenheden per kg lichaamsgewicht éénmaal daags, maximaal 18.000 eenheden per keer.
Bij toediening twee maal daags:
Onderhuids 100 eenheden per kg lichaamsgewicht twee maal daags bij patiënten met een verhoogd bloedingrisico. Wanneer u een toegenomen risico heeft op bloedingen of bloedstolselvorming, kan uw arts, als hij of zij dat nodig vindt, uw behandeling nauwlettend volgen.
Gelijktijdig gebruik van andere antistollingsmiddelen is mogelijk. De behandeling wordt voortgezet totdat stollingsfactoren in het bloed de gewenste waarde hebben bereikt; dit is meestal binnen vijf dagen.
Ter behandeling van nieuwe of plotseling verergerde pijn op de borst
(Hiervoor kunnen de flacons voor meermalig gebruik (10.000 IE/ml en 25.000 IE/ml) en de ampullen (2.500 IE/ml en 10.000 IE/ml) of de wegwerpspuiten met 5.000 en 7.500 eenheden worden gebruikt.) Toediening: onderhuids, twee maal daags, 120 eenheden per kg lichaamsgewicht. Maximaal 10.000 eenheden per 12 uur. De behandeling wordt minimaal zes dagen voortgezet.
Wanneer de arts dit nodig acht, kan de behandeling ook langer worden voortgezet met de volgende vaste dosering:
vrouwen lichter dan 80 kg en mannen lichter dan 70 kg:
twee maal daags onderhuids 5.000 eenheden;
vrouwen zwaarder dan 80 kg en mannen zwaarder dan 70 kg: twee maal daags onderhuids 7.500 eenheden.
Het wordt aanbevolen om naast toediening van Fragmin ook acetylsalicylzuur in te nemen.
Wijze van toediening van de onderhuidse injectie
Fragmin dient onderhuids te worden geïnjecteerd aan de voor of zijkant van de buik of in het bovenbeen. Hierbij moet de omgeving van een wond of litteken worden vermeden.
Desinfecteer de huid en verwijder het rubberen naaldafdekdopje van de injectiespuit. Neem een flinke huidplooi tussen duim en wijsvinger. De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen; deze zorgt ervoor dat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Breng de naald loodrecht en in zijn geheel in de huidplooi.
De vloeistof dient langzaam te worden toegediend door het neerdrukken van de zuiger. Trek de naald voorzichtig terug uit de huid en laat daarna pas de huidplooi los. Als er op de injectieplaats een kleine bloeding optreedt, is het raadzaam om enige minuten met uw vingers op deze plek te drukken. Het gebruikte spuitje moet worden opgeborgen in een afsluitbare pot en kan zo worden ingeleverd bij uw apotheek.
Wat u moet doen wanneer teveel Fragmin is toegediend
Neem direct contact op met uw arts. Als er te veel Fragmin is gegeven kan men protamine toedienen. Omdat protamine zelf eveneens een remmend effect heeft op de stolling, mag het uitsluitend in noodgevallen gebruikt worden. Dit heft het effect echter maar gedeeltelijk op.
Eén mg protamine remt circa 100 eenheden dalteparine.
4. Mogelijke bijwerkingen
Hoge doseringen kunnen aanleiding geven tot bloedingen. Regelmatig treedt op de plaats van injectie een onderhuidse bloeding op en/of ontstaat er een pijnlijke plek. Ook kan er een kleine afname van het aantal bloedplaatjes optreden die echter tijdens de behandeling weer herstelt. Het afsterven van de huid op de plaats van injectie, overgevoeligheidsreacties, bloedingen en bloeduitstortingen op de plaats van de ruggenprik zijn zeldzaam. Zeer zelden trad een ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes op of was de overgevoeligheidsreactie zo sterk dat het tot een shock heeft geleid.
Mocht u ernstige bijwerkingen of andere bijwerkingen ondervinden dan degene die hierboven zijn genoemd, neemt u dan contact op met uw arts.
5. Hoe bewaart u Fragmin?
* Fragmin buiten bereik en zicht van kinderen houden.
* Bewaren beneden 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Fragmin is houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. De flacons voor meermalig gebruik zijn na opening nog twee weken houdbaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2004.
Top Dossiers