INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lees deze informatie altijd eerst door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel op de juiste manier en veilig gebruikt.
HOE ZIET FRAXIPARINE ERUIT EN WAARUIT IS HET SAMENGESTELD?
Fraxiparine is een steriele oplossing voor injectie en bevat als actief bestanddeel 9.500 IE anti Xa nadroparine calcium per ml. Als hulpstof bevat Fraxiparine water voor injectie. Fraxiparine is beschikbaar in voorgevulde wegwerpspuiten van 0,3 - 0,4 - 0,6 - 0,8 - 1,0 ml en in flacons van 2 - 5 - 15 ml. De flacons bevatten tevens de hulpstof benzylalcohol.
HOE WERKT FRAXIPARINE?
Nadroparine, de werkzame stof in Fraxiparine, is een zogenaamd laag moleculair gewicht heparine. Het heeft invloed op bloedstollingsfactoren en voorkomt het ontstaan van bloedstolsels.
FRAXIPARINE WORDT IN DE HANDEL GEBRACHT DOOR:
In Nederland wordt Fraxiparine op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
tel: 030-6938100
Fraxiparine is in het RVG 11876: RVG 15963: RVG 11877: RVG 15965: RV G 11878: RVG 20955: RVG 20956: RVG 21217:
register ingeschreven onder: voorgevulde wegwerpspuit à 0,3 voorgevulde wegwerpspuit à 0,4 voorgevulde wegwerpspuit à 0,6 voorgevulde wegwerpspuit à 0,8 voorgevulde wegwerpspuit à 1,0 flacon à 2,0 ml.
flacon à 5,0 ml.
flacon à 15 ml.
WAARVOOR GEBRUIKT UW ARTS FRAXIPARINE?
Fraxiparine wordt gebruikt ter voorkoming en ter behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.
WANNEER MAG U FRAXIPARINE NIET GEBRUIKEN?
Fraxiparine mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
* Overgevoeligheid voor nadroparine.
Verlaging van het aantal bloedplaatjes veroorzaakt door nadroparine. Bloedingen of bloederziekte door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal bloedplaatjes, tenzij bij stollingen in de bloedbaan.
Ernstige verhoogde bloeddruk.
* Bloedverlies uit een maag- of darmzweer.
Een aandoening van het oognetvlies door verhoogde bloeddruk of diabetes. Operaties aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg.
* Lumbale punctie (aftappen van vocht uit een holte onderaan de ruggenwervel).
Verdoving door middel van een "ruggenprik" (bij behandeling van diep veneuze trombose).
Bij gebruik van injectieflacons 2, 5 en 15 ml: bij voortijdig geboren kinderen en bij kinderen jonger dan 3 jaar.
WAAR DIENT U VERDER OP TE LETTEN?
Nadroparine verlengt de stollingstijd van het bloed. Hiermee moet rekening gehouden worden indien nadroparine wordt gecombineerd met antistollingsmiddelen zoals coumarines (acenocoumarol, fenprocoumon).
Wanneer u een verminderde nier- of leverwerking, verhoogde bloeddruk of maag- of darmzweer heeft dient extra opgelet te worden of er geen bloedingen optreden.
Wanneer het aantal bloedplaatjes afneemt bij gebruik van heparine is het noodzakelijk dat wordt bekeken of nadroparine dit zelfde effect heeft. Veroorzaakt nadroparine ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes dan mag u nadroparine niet gebruiken (zie ook de rubriek "Wanneer mag u Fraxiparine niet gebruiken?").
Bij overschakeling op een ander laag moleculair gewicht heparine kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn vanwege een mogelijk andere invloed op bepaalde stollingsfactoren.
GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN IN DE PERIODE DAT U BORSTVOEDING GEEFT
Over het gebruik van nadroparine in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Fraxiparine tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruiken in overleg met de arts.
Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons kunnen vanwege een mogelijke bijwerking van het conserveermiddel benzylalcohol op de vrucht, beter niet gebruikt worden vlak voor of tijdens een bevalling of keizersnede. In deze gevallen verdient het gebruik van Fraxodi dat geen conserveermiddel bevat, de voorkeur.
Ook in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt het gebruik van Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons niet geadviseerd.
MAG U DEELNEMEN AAN HET VERKEER OF MACHINES BEDIENEN?
Gezien de aard van het product is een beïnvloeding niet te verwachten.
KAN FRAXIPARINE IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN OF VOEDINGSMIDDELEN WORDEN GEBRUIKT?
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen kan een wisselwerking veroorzaken. Vertel uw arts dan ook altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.
Tijdens het gebruik van Fraxiparine kan er een wisselwerking onstaan bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (o.a. acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, dipyridamol), of van geneesmiddelen die maag- of darmzweren kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden (bijnierschorshormonen) en middelen die ontstekingen remmen, in het bijzonder salicylaten, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
Resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed.
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.
Ter voorkoming van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels. Eénmaal daags een onderhuidse injectie van 0,3 ml gedurende 7 tot 10 dagen.
Behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.
De dosis bedraagt 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.
Deze dosis kan worden toegediend als een éénmaal daagse onderhuidse injectie van 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht of als een tweemaal daagse onderhuidse injectie van 85,5 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht.
Ter voorkoming van complicaties ten gevolge van bloedstolsels bij nierdialyse.
De dosering wordt voor iedere patiënt individueel optimaal ingesteld. Deze is afhankelijk van het lichaamsgewicht, het risico op bloedingen, de duur en het verloop van de dialyse. Fraxiparine wordt gegeven als één enkele onderhuidse injectie aan het begin van iedere dialyse.
De techniek van de onderhuidse injectie is als volgt:
De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen.
Onderhuids injecteren in de buikstreek,(niet rond de navel of bij een wond)
Na desinfectie een huidplooi opnemen.
De naald in zijn geheel loodrecht inbrengen in de huidplooi. Niet opzuigen.
Na langzame toediening van de oplossing de naald terugtrekken en de huidplooi loslaten. Indien een bloeding zou optreden op de injectieplaats dient u enige minuten met de vingers hierop te drukken.
OVERDOSERING
In geval van overdosering ontstaan er bloedingen. Waarschuw de arts.
BIJWERKINGEN
De belangrijkste bijwerking van behandeling met nadroparine is een bloeding. Een bloeding kan optreden daar waar de subcutane injectie wordt gegeven of op andere plaatsen. Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, benauwdheid, koorts, plotselinge verslapping en vaatkrampen komen zelden voor.
Onverwacht optredend afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie kan in zeldzame gevallen voorkomen, voorafgegaan door een bloeduitstorting of zwelling. Als dit zich voordoet, is het noodzakelijk de behandeling onmiddellijk te staken.
Enkele zeldzame geïsoleerde gevallen van een afname van het aantal bloedplaatjes zijn gemeld.
Zeer zelden is er een neerslag van calciumzouten (calcinose) waargenomen ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking.
Indien u een bijwerking ervaart die niet in de bijsluiter is beschreven of die u als ernstig ervaart, dient u uw arts of apotheker te waarschuwen.
HOE MOET U FRAXIPARINE BEWAREN EN HOE LANG IS HET HOUDBAAR?
Fraxiparine moet in originele verpakking op een droge plaats beneden de 30°C en tegen licht beschut worden bewaard. De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) staat op de buitenverpakking vermeld achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de wegwerpspuit, resp. flacon achter de letters EXP (EXP = expiratiedatum).
Voor aangeprikte flacons geldt een houdbaarheidstermijn van 30 dagen
Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien maart 2003.
Top Dossiers