BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FRAXIPARINE® 0,3/ 0,4/ 0,6/ 0,8/ 1,0/ 2,0/ 5,0/ 15
oplossing voor injectie
nadroparinecalcium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fraxiparine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fraxiparine gebruikt
3. Hoe wordt Fraxiparine gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fraxiparine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FRAXIPARINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fraxiparine is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen. Fraxiparine helpt ook bij het oplossen van ontstane bloedstolsels.
Fraxiparine bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag-moleculairgewicht heparine, en wordt gebruikt ter voorkoming en ter behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FRAXIPARINE GEBRUIKT
Gebruik Fraxiparine niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nadroparine of voor één van de andere bestanddelen van Fraxiparine
- als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes is geconstateerd die veroorzaakt is door nadroparine
- als u bloedingen of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal bloedplaatjes, tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd
- als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft
- als u een bloedende maag- of darmzweer heeft
- als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes
- als u een operatie ondergaat aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg
- als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan de ruggenwervel)
- als u een verdoving krijgt door middel van een “ruggenprik” (bij behandeling van diep veneuze trombose)
- als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA)
- als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis)
- als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. Dit is van toepassing wanneer u Fraxiparine krijgt voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
Injectieflacons van 2, 5 en 15 ml mogen niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen en bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, dient u Fraxiparine niet te gebruiken.
Wees extra voorzichtig met Fraxiparine:
• Als u andere antistollingsmiddelen gebruikt zoals coumarines (acenocoumarol, fenprocoumon). Fraxiparine verlengt de stollingstijd van het bloed.
• Als het aantal bloedplaatjes afneemt bij gebruik van heparine. Het is noodzakelijk dat door uw arts wordt bekeken of Fraxiparine hetzelfde effect heeft. Veroorzaakt Fraxiparine ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes, dan mag u Fraxiparine niet gebruiken (zie ook de rubriek “Gebruik Fraxiparine niet”).
• Als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
• een verminderde nier- of leverwerking
• een verhoogde bloeddruk
• een maag- of darmzweer
• Als u een verminderde werking heeft van de nieren. Uw arts kan overwegen een lagere dosering voor te schrijven. Dit kan het geval zijn wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxiparine krijgt voorgeschreven om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Of wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxiparine krijgt voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
• Als u overgezet wordt op een ander laag-moleculairgewicht heparine. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn vanwege een mogelijk andere invloed op bepaalde stollingsfactoren.
Het is niet bekend of nadroparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie rubriek ”Zwangerschap en borstvoeding”).
Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tijdens het gebruik van Fraxiparine kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (o.a. acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, dipyridamol), of van geneesmiddelen die maag- of darmzweren kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden (bijnierschorshormonen) en middelen die ontstekingen remmen, in het bijzonder salicylaten, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
Resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Fraxiparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart.
Fraxiparine dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons kunnen beter niet gebruikt worden vlak voor of tijdens een bevalling of keizersnede. Het aanwezige conserveermiddel (benzylalcohol) kan een bijwerking veroorzaken op het ongeboren kind.
Ook in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt het gebruik van Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons niet geadviseerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines valt niet te verwachten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fraxiparine
Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons bevatten het conserveermiddel benzylalcohol dat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en bij kinderen jonger dan 3 jaar.
3. HOE WORDT FRAXIPARINE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Fraxiparine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.
Ter voorkoming van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels
Eenmaal daags een onderhuidse injectie van 0,3 ml gedurende 7 tot 10 dagen.
Behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels
De dosis bedraagt 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.
Deze dosis kan eenmaal per dag worden toegediend als een onderhuidse injectie van 171 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht of tweemaal per dag als onderhuidse injectie van 86 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht.
Ter voorkoming van complicaties ten gevolge van bloedstolsels bij nierdialyse
De dosering wordt per patiënt ingesteld. Deze is afhankelijk van het lichaamsgewicht, de kans op bloedingen, de duur en het verloop van de dialyse. Fraxiparine wordt gegeven als één enkele injectie in de arteriële lijn aan het begin van iedere dialyse.
Behandeling van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct)
De dosering wordt per patiënt ingesteld en is afhankelijk van het lichaamsgewicht. De eerste dosis wordt op basis van 86 IE per kg lichaamsgewicht toegediend als intraveneuze injectie. Fraxiparine wordt tweemaal per dag toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur in een dosering van 325 mg per dag.
Bij patiënten met nierfunctiestoornis
Wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxiparine voorgeschreven ter voorkoming van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.
Wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxiparine voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct), dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.
Hoe wordt Fraxiparine toegediend:
• Fraxiparine wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. U kunt de injectie ook aan de zijden van de voorkant van het bovenbeen toedienen. De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 0,3/0,4/0,6/0,8 en 1,0 ml.
Kijk voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
• Injecteer Fraxiparine niet in een spier.
• De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen.
Wat u moet doen als u meer van Fraxiparine heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fraxiparine te gebruiken
Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van Fraxiparine
Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fraxiparine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De belangrijkste bijwerking van de behandeling met Fraxiparine is het optreden van bloedingen.
• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
• bloedingen; deze kunnen optreden daar waar de subcutane injectie wordt gegeven of op andere plaatsen
• bloeduitstortingen op de injectieplaats (hematomen)
• Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten):
• roodheid, zwellingsreactie op de injectieplaats
• verhoging van bepaalde leverenzymen
• Zelden (minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
• afwijkingen in het bloedbeeld zoals afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose)
• neerslag van calciumzouten (calcinose) ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking
• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• onverwacht optredend afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie (huidnecrose), voorafgegaan door een bloeduitstorting of zwelling. Als dit zich voordoet, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen
• overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, benauwdheid, koorts, plotselinge verslapping en vaatkrampen (angio-oedeem)
• een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priaprisme)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FRAXIPARINE
Fraxiparine in voorgevulde spuit bewaren beneden 30'C. Niet in de vriezer of koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Fraxiparine in injectieflacons bewaren beneden 25'C. Niet in de vriezer of koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor aangeprikte injectieflacons geldt een houdbaarheidstermijn van 28 dagen bij kamertemperatuur.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fraxiparine niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos en blister na de afkorting “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fraxiparine
- Het werkzame bestanddeel is nadroparinecalcium.
- De andere bestanddelen zijn water voor injecties, verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.
- De injectieflacons bevatten tevens de hulpstof benzylalcohol.
Hoe ziet Fraxiparine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fraxiparine is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een injectieflacon of voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten en 10 injectieflacons (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Wellcome Production
1 Rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk.
Fraxiparine 0,3, oplossing voor injectie 2.850 IE anti Xa / 0,3 ml RVG 11876
Fraxiparine 0,4, oplossing voor injectie 3.800 IE anti Xa / 0,4 ml RVG 15963
Fraxiparine 0,6, oplossing voor injectie 5.700 IE anti Xa / 0,6 ml RVG 11877
Fraxiparine 0,8, oplossing voor injectie 7.600 IE anti Xa / 0,8 ml RVG 15965
Fraxiparine 1,0, oplossing voor injectie 9.500 IE anti Xa / 1,0 ml RVG 11878
Fraxiparine 2,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti Xa / 2,0 ml RVG 20955
Fraxiparine 5,0, oplossing voor injectie 47.500 IE anti Xa / 5,0 ml RVG 20956
Fraxiparine 15, oplossing voor injectie 142.500 IE anti Xa / 15 ml RVG 21217
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
--
STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
1. Was uw handen goed met zeep en water en droog uw handen.
2. Verwijder het dopje dat de naald beschermt door het vast te pakken en in één beweging recht naar boven los te trekken (dit voorkomt dat een druppel vloeistof wordt meegezogen).
Let op:
- Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen voor de injectie.
- De kleine luchtbel in de spuit is normaal. Probeer deze niet te verwijderen voor de injectie.
3. Controleer de dosering van Fraxiparine die door uw arts is voorgeschreven.
Bij doseringen met Fraxiparine 0,5 ml, 0,7 ml en 0,9 ml dient voorafgaand aan de toediening het volume in de voorgevulde spuit als volgt te worden aangepast:
Pas eerst het volume van Fraxiparine in de voorgevulde spuit aan door de spuit rechtop met de naald naar beneden te houden. Wij raden u aan de overtollige vloeistof die uit de naald komt op te vangen in een bakje. De spuit heeft maatstrepen (een schaalverdeling) voor instellen van het volume dat moet worden toegediend. Duw de zuiger van de spuit voorzichtig naar beneden totdat de bodem van de luchtbel en dus het oppervlak van de vloeistof op de juiste maatstreep van het volume dat uw arts heeft voorgeschreven staat. De luchtbel hoort in de spuit. Verwijder de luchtbel dus niet. De spuit is nu klaar voor gebruik.
4. Ga in een comfortabele positie zitten of liggen.
Bepaal de plaats voor de onderhuidse injectie aan de voor- of achterzijde van de buikgordel (niet rond de navel of bij een wond), of aan de voor-zijkant van het bovenbeen.
5. Desinfecteer de huid op de plaats van de injectie met wat alcohol.
6. Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger
gedurende de gehele injectie.
7. Houd de spuit rechtop. Breng de naald in zijn geheel loodrecht (rechtstandig, in een hoek van 90°)
in de huidplooi. Niet opzuigen.
8. Spuit de vloeistof langzaam in door de zuiger zo ver mogelijk naar beneden te duwen.
9. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, kunt u de naald terugtrekken en de huidplooi loslaten. Niet nawrijven!
Indien een bloeding zou optreden op de injectieplaats dient u enige minuten met de vingers hierop te drukken.
10. Na het toedienen van de onderhuidse injectie schuift u de beschermhuls over het spuitje naar de richting van de naald totdat u “klik” hoort. De beschermhuls is nu vergrendeld en de naald is afgeschermd. U kunt zich niet meer ongewenst prikken met deze naald.
11. Verwijder de gebruikte spuit volgens de instructies van uw arts of verplegend personeel
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval. Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
FRAXIPARINE® 0,3/ 0,4/ 0,6/ 0,8/ 1,0/ 2,0/ 5,0/ 15
oplossing voor injectie
nadroparinecalcium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Fraxiparine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Fraxiparine gebruikt
3. Hoe wordt Fraxiparine gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fraxiparine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FRAXIPARINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fraxiparine is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen. Fraxiparine helpt ook bij het oplossen van ontstane bloedstolsels.
Fraxiparine bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag-moleculairgewicht heparine, en wordt gebruikt ter voorkoming en ter behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FRAXIPARINE GEBRUIKT
Gebruik Fraxiparine niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nadroparine of voor één van de andere bestanddelen van Fraxiparine
- als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes is geconstateerd die veroorzaakt is door nadroparine
- als u bloedingen of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal bloedplaatjes, tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd
- als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft
- als u een bloedende maag- of darmzweer heeft
- als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes
- als u een operatie ondergaat aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg
- als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan de ruggenwervel)
- als u een verdoving krijgt door middel van een “ruggenprik” (bij behandeling van diep veneuze trombose)
- als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA)
- als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis)
- als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. Dit is van toepassing wanneer u Fraxiparine krijgt voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
Injectieflacons van 2, 5 en 15 ml mogen niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen en bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, dient u Fraxiparine niet te gebruiken.
Wees extra voorzichtig met Fraxiparine:
• Als u andere antistollingsmiddelen gebruikt zoals coumarines (acenocoumarol, fenprocoumon). Fraxiparine verlengt de stollingstijd van het bloed.
• Als het aantal bloedplaatjes afneemt bij gebruik van heparine. Het is noodzakelijk dat door uw arts wordt bekeken of Fraxiparine hetzelfde effect heeft. Veroorzaakt Fraxiparine ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes, dan mag u Fraxiparine niet gebruiken (zie ook de rubriek “Gebruik Fraxiparine niet”).
• Als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
• een verminderde nier- of leverwerking
• een verhoogde bloeddruk
• een maag- of darmzweer
• Als u een verminderde werking heeft van de nieren. Uw arts kan overwegen een lagere dosering voor te schrijven. Dit kan het geval zijn wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxiparine krijgt voorgeschreven om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Of wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u Fraxiparine krijgt voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct).
• Als u overgezet wordt op een ander laag-moleculairgewicht heparine. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn vanwege een mogelijk andere invloed op bepaalde stollingsfactoren.
Het is niet bekend of nadroparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie rubriek ”Zwangerschap en borstvoeding”).
Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tijdens het gebruik van Fraxiparine kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (o.a. acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, dipyridamol), of van geneesmiddelen die maag- of darmzweren kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden (bijnierschorshormonen) en middelen die ontstekingen remmen, in het bijzonder salicylaten, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
Resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Fraxiparine veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend bij zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart.
Fraxiparine dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons kunnen beter niet gebruikt worden vlak voor of tijdens een bevalling of keizersnede. Het aanwezige conserveermiddel (benzylalcohol) kan een bijwerking veroorzaken op het ongeboren kind.
Ook in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt het gebruik van Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons niet geadviseerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines valt niet te verwachten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fraxiparine
Fraxiparine 2, 5 en 15 ml injectieflacons bevatten het conserveermiddel benzylalcohol dat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en bij kinderen jonger dan 3 jaar.
3. HOE WORDT FRAXIPARINE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Fraxiparine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.
Ter voorkoming van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels
Eenmaal daags een onderhuidse injectie van 0,3 ml gedurende 7 tot 10 dagen.
Behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels
De dosis bedraagt 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen.
Deze dosis kan eenmaal per dag worden toegediend als een onderhuidse injectie van 171 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht of tweemaal per dag als onderhuidse injectie van 86 IE anti-Xa/kg lichaamsgewicht.
Ter voorkoming van complicaties ten gevolge van bloedstolsels bij nierdialyse
De dosering wordt per patiënt ingesteld. Deze is afhankelijk van het lichaamsgewicht, de kans op bloedingen, de duur en het verloop van de dialyse. Fraxiparine wordt gegeven als één enkele injectie in de arteriële lijn aan het begin van iedere dialyse.
Behandeling van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct)
De dosering wordt per patiënt ingesteld en is afhankelijk van het lichaamsgewicht. De eerste dosis wordt op basis van 86 IE per kg lichaamsgewicht toegediend als intraveneuze injectie. Fraxiparine wordt tweemaal per dag toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur in een dosering van 325 mg per dag.
Bij patiënten met nierfunctiestoornis
Wanneer u een sterk verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxiparine voorgeschreven ter voorkoming van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.
Wanneer u een matig verminderde werking heeft van de nieren en u krijgt Fraxiparine voorgeschreven voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct), dan zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen.
Hoe wordt Fraxiparine toegediend:
• Fraxiparine wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. U kunt de injectie ook aan de zijden van de voorkant van het bovenbeen toedienen. De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 0,3/0,4/0,6/0,8 en 1,0 ml.
Kijk voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
• Injecteer Fraxiparine niet in een spier.
• De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen.
Wat u moet doen als u meer van Fraxiparine heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fraxiparine te gebruiken
Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Als u stopt met het gebruik van Fraxiparine
Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fraxiparine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De belangrijkste bijwerking van de behandeling met Fraxiparine is het optreden van bloedingen.
• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
• bloedingen; deze kunnen optreden daar waar de subcutane injectie wordt gegeven of op andere plaatsen
• bloeduitstortingen op de injectieplaats (hematomen)
• Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten):
• roodheid, zwellingsreactie op de injectieplaats
• verhoging van bepaalde leverenzymen
• Zelden (minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
• afwijkingen in het bloedbeeld zoals afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of verhoogd aantal bloedplaatjes (trombocytose)
• neerslag van calciumzouten (calcinose) ter hoogte van de injectieplaats, met name bij patiënten met een slechte nierwerking
• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• onverwacht optredend afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie (huidnecrose), voorafgegaan door een bloeduitstorting of zwelling. Als dit zich voordoet, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen
• overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, benauwdheid, koorts, plotselinge verslapping en vaatkrampen (angio-oedeem)
• een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priaprisme)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FRAXIPARINE
Fraxiparine in voorgevulde spuit bewaren beneden 30'C. Niet in de vriezer of koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Fraxiparine in injectieflacons bewaren beneden 25'C. Niet in de vriezer of koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor aangeprikte injectieflacons geldt een houdbaarheidstermijn van 28 dagen bij kamertemperatuur.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fraxiparine niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos en blister na de afkorting “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fraxiparine
- Het werkzame bestanddeel is nadroparinecalcium.
- De andere bestanddelen zijn water voor injecties, verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.
- De injectieflacons bevatten tevens de hulpstof benzylalcohol.
Hoe ziet Fraxiparine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fraxiparine is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een injectieflacon of voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten en 10 injectieflacons (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Glaxo Wellcome Production
1 Rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk.
Fraxiparine 0,3, oplossing voor injectie 2.850 IE anti Xa / 0,3 ml RVG 11876
Fraxiparine 0,4, oplossing voor injectie 3.800 IE anti Xa / 0,4 ml RVG 15963
Fraxiparine 0,6, oplossing voor injectie 5.700 IE anti Xa / 0,6 ml RVG 11877
Fraxiparine 0,8, oplossing voor injectie 7.600 IE anti Xa / 0,8 ml RVG 15965
Fraxiparine 1,0, oplossing voor injectie 9.500 IE anti Xa / 1,0 ml RVG 11878
Fraxiparine 2,0, oplossing voor injectie 19.000 IE anti Xa / 2,0 ml RVG 20955
Fraxiparine 5,0, oplossing voor injectie 47.500 IE anti Xa / 5,0 ml RVG 20956
Fraxiparine 15, oplossing voor injectie 142.500 IE anti Xa / 15 ml RVG 21217
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
--
STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
1. Was uw handen goed met zeep en water en droog uw handen.
2. Verwijder het dopje dat de naald beschermt door het vast te pakken en in één beweging recht naar boven los te trekken (dit voorkomt dat een druppel vloeistof wordt meegezogen).
Let op:
- Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen voor de injectie.
- De kleine luchtbel in de spuit is normaal. Probeer deze niet te verwijderen voor de injectie.
3. Controleer de dosering van Fraxiparine die door uw arts is voorgeschreven.
Bij doseringen met Fraxiparine 0,5 ml, 0,7 ml en 0,9 ml dient voorafgaand aan de toediening het volume in de voorgevulde spuit als volgt te worden aangepast:
Pas eerst het volume van Fraxiparine in de voorgevulde spuit aan door de spuit rechtop met de naald naar beneden te houden. Wij raden u aan de overtollige vloeistof die uit de naald komt op te vangen in een bakje. De spuit heeft maatstrepen (een schaalverdeling) voor instellen van het volume dat moet worden toegediend. Duw de zuiger van de spuit voorzichtig naar beneden totdat de bodem van de luchtbel en dus het oppervlak van de vloeistof op de juiste maatstreep van het volume dat uw arts heeft voorgeschreven staat. De luchtbel hoort in de spuit. Verwijder de luchtbel dus niet. De spuit is nu klaar voor gebruik.
4. Ga in een comfortabele positie zitten of liggen.
Bepaal de plaats voor de onderhuidse injectie aan de voor- of achterzijde van de buikgordel (niet rond de navel of bij een wond), of aan de voor-zijkant van het bovenbeen.
5. Desinfecteer de huid op de plaats van de injectie met wat alcohol.
6. Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger
gedurende de gehele injectie.
7. Houd de spuit rechtop. Breng de naald in zijn geheel loodrecht (rechtstandig, in een hoek van 90°)
in de huidplooi. Niet opzuigen.
8. Spuit de vloeistof langzaam in door de zuiger zo ver mogelijk naar beneden te duwen.
9. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, kunt u de naald terugtrekken en de huidplooi loslaten. Niet nawrijven!
Indien een bloeding zou optreden op de injectieplaats dient u enige minuten met de vingers hierop te drukken.
10. Na het toedienen van de onderhuidse injectie schuift u de beschermhuls over het spuitje naar de richting van de naald totdat u “klik” hoort. De beschermhuls is nu vergrendeld en de naald is afgeschermd. U kunt zich niet meer ongewenst prikken met deze naald.
11. Verwijder de gebruikte spuit volgens de instructies van uw arts of verplegend personeel
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval. Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Top Dossiers