INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Lees deze informatie altijd eerst door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel op de juiste manier en veilig gebruikt.

HOE ZIET FRAXODI® ERUIT EN WAARUIT IS HET SAMENGESTELD?

Fraxodi® is een steriele oplossing voor injectie en bevat als actief bestanddeel 19.000 IE anti Xa nadroparine calcium per ml en als hulpstof water voor injectie.

Fraxodi® is beschikbaar in voorgevulde wegwerpspuiten van 0,6 - 0,8 - 1,0 ml.

HOE WERKT FRAXODI®?

Nadroparine, de werkzame stof in Fraxodi®, is een zogenaamd laag moleculair gewicht heparine. Het heeft invloed op bloedstollingsfactoren en voorkomt het ontstaan van bloedstolsels.

FRAJCODI® WORDT IN DE HANDEL GEBRACHT DOOR:

In Nederland wordt Fraxodi op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
tel: 030-6938100

Fraxodi® 0,6 is in het register ingeschreven onder: Fraxodi® 0,8 is in het register ingeschreven onder: Fraxodi® 1,0 is in het register ingeschreven onder:

RVG 23794 RVG 23795 RVG 23796

WAARVOOR GEBRUIKT UW ARTS FRAXODI®?

Fraxodi® wordt gebruikt ter behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels.

WANNEER MAG U FRAXODI® NIET GEBRUIKEN?

Fraxodi® mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:

* Overgevoeligheid voor nadroparine.
* Verlaging van het aantal bloedplaatjes veroorzaakt door nadroparine.
* Bloedingen of bloederziekte door stollingsstoornissen of een verlaagd aantal
bloedplaatjes, tenzij bij stollingen in de bloedbaan.
* Ernstige verhoogde bloeddruk.
* Bloedverlies uit een maag- of darmzweer.
* Een aandoening van het oognetvlies door verhoogde bloeddruk of diabetes.
* Operaties aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg.
* Lumbale punctie (aftappen van vocht uit een holte onderaan de ruggenwervel).
* Verdoving door middel van een "ruggenprik"

WAAR DIENT U VERDER OP TE LETTEN?

Nadroparine verlengt de stollingstijd van het bloed. Hiermee moet rekening gehouden worden indien nadroparine wordt gecombineerd met antistollingsmiddelen zoals coumarines (acenocoumarol, fenprocoumon).
Wanneer u een verminderde nier- of leverwerking, verhoogde bloeddruk of maag- of darmzweer heeft dient extra opgelet te worden of er geen bloedingen optreden.
Wanneer het aantal bloedplaatjes afneemt bij gebruik van heparine is het noodzakelijk dat wordt bekeken of nadroparine dit zelfde effect heeft.
Veroorzaakt nadroparine ook een verlaging van het aantal bloedplaatjes dan mag u nadroparine niet gebruiken (zie ook de rubriek NIET GEBRUIKEN BIJ).
Bij overschakeling op een ander laag moleculair gewicht heparine kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn vanwege een mogelijk andere invloed op bepaalde stollingsfactoren.

GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN IN DE PERIODE DAT U BORSTVOEDING GEEFT

Over het gebruik van nadroparine in de zwangerschap of borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Fraxodi® tijdens de zwangerschap of borstvoeding uitsluitend gebruiken in overleg met de arts.

MAG U DEELNEMEN AAN HET VERKEER OF MACHINES BEDIENEN?

Gezien de aard van het product is een beïnvloeding niet te verwachten.

KAN FRAXODI® IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN OF VOEDINGSMIDDELEN WORDEN GEBRUIKT?

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen kan een wisselwerking veroorzaken. Vertel uw arts dan ook altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.
Tijdens het gebruik van Fraxodi® kan er een wisselwerking ontstaan bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (o.a. acetylsalicylzuur, sulfinpyrazon, dipyridamol), of van geneesmiddelen die maag- of darmzweren kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden (bijnierschorshormonen) en middelen die ontstekingen remmen, in het bijzonder salicylaten, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
Resultaten van schildklieronderzoek kunnen worden beïnvloed.

DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.
Behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels. Éénmaal daags één onderhuidse injectie gedurende 10 dagen. De dosis per injectie bedraagt 171 IE anti Xa/kg lichaamsgewicht.

De techniek van de onderhuidse injectie is als volgt:
De aanwezige luchtbel in de injectiespuit niet verwijderen.

Onderhuids injecteren in de buikstreek,(niet rond de navel of bij een wond).

Na desinfectie een huidplooi opnemen.

De naald in zijn geheel loodrecht inbrengen in de huidplooi. Niet opzuigen.

Na langzame toediening van de oplossing de naald terugtrekken en de huidplooi loslaten.
Indien een bloeding zou optreden op de injectieplaats dient u enige minuten met de vingers hierop te drukken.

OVERDOSERING
In geval van overdosering ontstaan er bloedingen. Waarschuw de arts.

BIJWERKINGEN

De belangrijkste bijwerking van behandeling met nadroparine is een bloeding. Een bloeding kan optreden daar waar de onderhuidse injectie wordt gegeven of op andere plaatsen. Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, benauwdheid, koorts, plotselinge verslapping en vaatkrampen komen zelden voor.

Onverwacht optredend afsterven van huidweefsel op de plaats van de injectie kan in zeldzame gevallen voorkomen, voorafgegaan door een bloeduitstorting of zwelling. Als dit zich voordoet, is het noodzakelijk de behandeling onmiddellijk te staken.

Enkele zeldzame geïsoleerde gevallen van een afname van het aantal bloedplaatjes zijn gemeld.

Indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter is beschreven of die u als ernstig ervaart, dient u uw arts of apotheker te waarschuwen.

HOE MOET U FRAXODI® BEWAREN EN HOE LANG IS HET HOUDBAAR?

Fraxodi® moet in originele verpakking op een droge plaats beneden de 30°C en tegen licht beschut worden bewaard. De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) staat op de buitenverpakking vermeld achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de wegwerpspuit achter de letters EXP (EXP = expiratiedatum).

Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2002