BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Froben zetpil, zetpillen 100 mg
Froben 50, omhulde tablet 50 mg
Froben 100, omhulde tablet 100 mg
Froben Suscap, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg
Flurbiprofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Froben en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Froben gebruikt
3. Hoe wordt Froben gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Froben
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FROBEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Froben is een pijnstiller die ook ontstekingsremmend en koortsverlagend werkt en behoort tot de groep van de NSAID’s (pijnstillende, ontstekingsremmende en koortsverlagende middelen). Froben bestaat in de vorm van een zetpil (Froben zetpil), een omhulde 50 mg tablet (Froben 50), een omhulde 100 mg tablet (Froben 100) en een capsule (Froben Suscap).
De werkzame stof van Froben is flurbiprofen. De zetpil bevat 100 mg flurbiprofen. De omhulde tabletten bevatten 50 of 100 mg flurbiprofen. De capsule bevat 200 mg flurbiprofen.
Froben wordt gebruikt bij diverse aandoeningen aan gewrichten en wervelkolom. Onder deze categorie vallen gewrichtspijnen met ontstekingsverschijnselen, zoals reumatoïde arthritis; gewrichtsziekten als gevolg van slijtage (arthrosen) en chronische gewrichtsontsteking (de ziekte van Bechterew).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FROBEN GEBRUIKT
Gebruik Froben niet
- als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor flurbiprofen of voor één van de andere bestanddelen van Froben.
- als u wel eens astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties heeft gehad na gebruik van NSAID’s (zoals bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, piroxicam, naproxen, of ibuprofen).
- als u bij eerder gebruik van NSAID’s last heeft gehad van bloedingen in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloeding of perforatie).
- op dit moment of in het verleden last heeft/heeft gehad van een terugkerende maagzweer of maagbloeding.
- als u terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) heeft. Deze ontstekingen gaan gepaard met koorts en het afscheiden van slijm, soms met bijmenging van etter en bloed.
- als u last heeft van andere bloedingen (zoals hersenbloedingen);
- wanneer u zeer slecht functionerende nieren en/of lever heeft (ernstige nier- of leverinsufficiëntie).
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
- wanneer u onvoldoende pompkracht van het hart (ernstig hartfalen) heeft.
Froben zetpillen mag u bovendien niet gebruiken als u endeldarmontsteking (proctitis) heeft of als u kort geleden een bloeding aan de endeldarm heeft gehad.
Wees extra voorzichtig met Froben
- Geneesmiddelen zoals Froben kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
- Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Wanneer u astma heeft en daardoor last heeft van voortdurende ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis) en/of neuspoliepen, loopt u meer kans op allergische reacties bij inname van Froben of soortgelijke middelen (NSAID’s). Het gebruik van deze middelen kan leiden tot een astma-aanval.
- Door het gebruik van Froben kunnen op elk moment van de behandeling bloedingen of zweren in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale hemorragieën of zweren) ontstaan. Oudere, zwakkere personen met een laag
lichaamsgewicht, patiënten met bloedstollingsstoornissen (stoornissen van de trombolytenfunctie) alsook patiënten die worden behandeld met middelen die de bloedstolling tegen gaan (anticoagulantia) of middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers) lopen hier meer kans op.
- Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van bloedingen of zweren in het maagdarmkanaal. Het is goed mogelijk dat u direct de behandeling met Froben moet stoppen.
- Licht uw arts of apotheker, voordat u Froben gaat gebruiken, in wanneer u op dit moment of in het verleden last heeft/heeft gehad van maagdarmaandoeningen (gastro-intestinale aandoeningen), zoals zwerende ontsteking van de dikke darm (ulceratieve colitis), de ziekte van Crohn of terugkerende maagbloedingen.
- Licht uw arts, voordat u Froben gaat gebruiken, in wanneer u bij eerder gebruik van NSAID’s last heeft gehad van bloedingen in het maagdarmkanaal (gastro- intestinale bloeding of perforatie) of als u terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) heeft.
- Raadpleeg uw arts wanneer u lever- of nierfunctiestoornissen heeft of wanneer u kortgeleden een ernstige chirurgische ingreep heeft ondergaan waarbij u veel bloed verloren bent.
- Door de ontstekingsremmende werking van Froben kunnen typische verschijnselen van een infectie zoals pijn, zwelling koorts en roodheid worden onderdrukt, waardoor een infectie minder snel opvalt. Wees hierop attent.
- Dit geneesmiddel bevat glucose, lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U dient uw arts te informeren wanneer u één van de onderstaande (groepen) geneesmiddelen gebruikt:
- Middelen die de bloedstolling tegengaan (anti-coagulantia). Froben kan, net als andere NSAID’s het effect van middelen die de bloedstolling tegengaan versterken. Meld het gebruik van Froben daarom aan de trombosedienst. De dosis van het middel dat bloedstolling tegen gaat kan eventueel worden aangepast door uw arts.
- Bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva). Froben kan, net als andere NSAID’s, zorgen voor het vasthouden van zout en water. De bloeddrukverlagende (hypotensieve) werking van bepaalde groepen bloeddrukverlagende middelen (bètablokkers en ACE-remmers) kan worden tegengewerkt door Froben.
- Acetylsalicylzuur (een bepaalde pijnstiller). Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en Froben kan de concentratie van de werkzame stof van Froben (flurbiprofen) in het bloed verlagen. Bovendien geeft acetylsalicylzuur een verhoogde kans op maagdarmbloeding.
- Ciclosporine (een middel bij reuma, psoriasis of tegen een immuunreactie). Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine met Froben of andere NSAID’s neemt de kans op vergiftiging van de nieren (nefrotoxiteit) toe.
- Bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Dit zijn middelen bij bijvoorbeeld allergische aandoeningen, astma of COPD (een chronische longziekte), zoals bijvoorbeeld budesonide of fluticason. Het gebruik van Froben in combinatie met bepaalde bijnierschorshormonen geeft een verhoogde kans op zweren of maagdarmbloedingen.
- Digoxine (een middel bij voortdurend onvoldoende pompkracht van het hart (chronisch hartfalen)). De opname van digoxine wordt mogelijk vertraagd door het gebruik van Froben. Het is echter niet te verwachten dat men hier iets van merkt.
- Plasmiddelen (diuretica), zoals bijvoorbeeld furosemide of indapamide. De bloeddrukverlagende werking van bepaalde plasmiddelenkan worden verminderd. Het gebruik van plasmiddelen kan het risico op vergiftiging van de nieren (nefrotoxiteit) door NSAID’s zoals Froben verhogen.
- Fluconazol (antischimmel middel). Froben wordt slechter uitgescheiden uit het lichaam bij gelijktijdig gebruik met fluconazol. Als resultaat daarvan neemt de concentratie van de werkzame stof van Froben (flurbiprofen) in het bloed toe.
- Methotrexaat (een middel bij reuma, psoriasis of kanker). Door gelijktijdig gebruik van Froben en methotrexaat wordt methotrexaat minder goed uit het lichaam uitgescheiden. Hierdoor wordt de kans op bijwerkingen van methotrexaat groter.
- Lithium (een middel tegen manisch depressiviteit). Gelijktijdig gebruik met Froben kan leiden tot hogere concentraties lithium in het bloed.
- Bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)) zoals bijvoorbeeld citalopram en paroxetine. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Froben bestaat er een verhoogde kans op maagdarmbloedingen.
- Middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers), zoals bijvoorbeeld clopidogrel of dipyrimadol. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Froben bestaat er een verhoogde kans op maagdarmbloedingen.
Gebruik van Froben met voedsel en drank
Voedsel heeft geen invloed op de mate van opname van de Froben omhulde tabletten en de Froben zetpil. De omhulde tabletten of de zetpil kunnen daarom op elk moment van de dag worden gebruikt.
Gelijktijdige inname van Froben Suscap met voedsel zorgt voor een langzamere opname waardoor Froben Suscap langer werkzaam is. Daarom kan Froben Suscap het beste na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Froben kan, net als andere NSAID’s, de zwangerschap en/of de ontwikkeling van de ongeboren baby nadelig beïnvloeden. Er bestaat een verhoogd risico op miskramen, op ontwikkelingsstoornissen van het hart (cardiale malformaties) en op een aangeboren spleet in de voorwand van de buik (gastroschisis). Het risico op afwijkingen neemt toe met de duur en de dosering van de behandeling. Tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap moet Froben niet gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na overleg met uw arts.
Froben mag niet gebruikt worden tijdens het de laatste drie maanden van de zwangerschap omdat Froben uw ongeboren baby in deze fase kan blootstellen aan giftigheid voor het hart en de longen (cardiopulmonaire toxiciteit) en gestoorde nierfunctie (renale disfunctie). Het gebruik van Froben tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan bij de moeder en de pasgeborene leiden tot bloedstollingstoornissen (zoals verlenging van de bloedingstijd en het tegengaan van de bloedstolling) en een uitgestelde of verlengde bevalling.
Wordt u tijdens de therapie met Froben zwanger, overleg dan met uw arts over eventueel te nemen stappen.
Borstvoeding
De werkzame stof van Froben (flurbiprofen) verschijnt in zeer lage concentraties in de moedermelk en heeft in deze concentraties naar verwachting geen effect op de pasgeborene. Tijdens een korte behandeling met Froben kan de borstvoeding worden voortgezet, maar een langdurige behandeling met Froben wordt niet aangeraden wanneer borstvoeding gegeven wordt.
Geeft u borstvoeding, overleg dan met uw arts over het gebruik van Froben.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Froben kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Probeert u zwanger te worden, heeft u problemen met zwanger worden of ondergaat u vruchtbaarheidsonderzoeken, overleg dan met uw arts over het gebruik van Froben.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het optreden van bijwerkingen als duizeligheid kan dit uw reactievermogen beïnvloeden. Indien u last heeft van dergelijke bijwerkingen dient u niet in een auto te rijden of machines te bedienen.
3. HOE WORDT FROBEN GEBRUIKT
Dosering
De dosering wordt aan uw individuele reactie en de ernst van uw symptomen aangepast. Als de dosering niet hoger is dan nodig en Froben niet langer wordt gebruikt dan nodig om de symptomen te bestrijden, is de kans op bijwerkingen het kleinst.
De gebruikelijke dosering is:
Froben omhulde tabletten/zetpillen:
De gebruikelijke dosering bedraagt 150 tot 200 mg per dag.
Al naar gelang de sterkte van de omhulde tablet kan de dagdosering verdeeld worden over 2 tot 4 innames.
Met een zetpil van 100 mg wordt een effect verkregen dat vergelijkbaar is met dat van een orale dosis van 100 mg.
Froben Suscap (capsule met gereguleerde afgifte):
Froben Suscap éénmaal daags innemen, bij voorkeur 's avonds na de maaltijd.
De omhulde tabletten en capsules kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen. De zetpillen moet u eerst uit het witte omhulsel halen door de twee lipjes aan de puntzijde open te trekken. De zetpil zo diep mogelijk in de anus inbrengen.
Wat u moet doen als u meer Froben heeft gebruikt dan u zou mogen
Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer u een overdosering vermoedt.
Na een overdosering kunt u last krijgen van misselijkheid, maagpijn, braken (bloed), diarree (bloed), duizeligheid, ritmisch herhaald onwillekeurig bewegen van de ogen (nystagmus), dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Froben te gebruiken
Wanneer u vergeten bent om een omhulde tablet of capsule in te nemen of een zetpil in te brengen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Froben
Wanneer plotseling met Froben gestopt wordt, kunnen de klachten verergeren. Daarom zal uw arts - indien nodig - de dosering altijd gelijkmatig verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Froben bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmkanaal. Maagzweren, gaten of scheuren in de darmwand (perforatie) of bloedingen van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloedingen), soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen. Verder zijn na toediening de volgende aandoeningen gemeld: misselijkheid; braken; diarree; winderigheid; verstopping (obstipatie); gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; zwarte stoelgang (melaena); braken van bloed (hematemesis); zweren en ontsteking van het mondslijmvlies; verergering van de ziekte van Crohn; bloedingen in het maagdarmkanaal.
Minder vaak komen voor: maagwandontsteking; zweer als gevolg van de inwerking van maagzuur; zweer door de maagwand heen (ulcus perforatie); bloedende zweer (ulcus hemorragie).
Geneesmiddelen zoals Froben kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.
De bijwerkingen kunnen voorkomen in de volgende frequenties:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten),
- vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten),
- soms (komt voor bij meer dan 1 op de 100.0 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100),
- zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten),
- zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen),
- onbekend (bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel komen van Froben.
Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en uit een onbekende populatie komen, is het niet mogelijk de frequentie vast te stellen).
Bloed:
Onbekend: bloedbeeldafwijkingen; tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes en tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts; heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteem:
Zelden: allergische huidreactie; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).
Onbekend: ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en allergische reactie.
Psychisch:
Onbekend: ernstige neerslachtigheid (depressie).
Zenuwstelsel:
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Onbekend: oorsuizen.
Hart:
Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie) en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Spijsvertering en stofwisseling:
Onbekend: vocht vasthouden en waterzucht (perifeer oedeem (enkeloedeem)).
Ademhalingsstelsel:
Onbekend: reacties van het ademhalingsstelsel zoals astma, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (brochospasme) en kortademigheid.
Lever en gal:
Zelden: omkeerbare geelzucht, abnormale werking van de lever.
Huid:
Zelden: gevoel van warmte (dit verdwijnt bij het staken van de toediening).
Zeer zelden: blaarvormige reacties (inclusief ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom), giftige afsterving van huidweefsel (toxische epidermale necrolyse) en huiduitslag met rode, vochtige onregelmatige vlekken (erythema multiforme)). Onbekend: huidproblemen (zoals huiduitslag, jeuk, puntvormige bloedingen en huidontstekingen met bultjesvorming)
Nier en urinewegen:
Zelden: giftige nierziekte (toxische nefropathie), abnormale werking van de nieren, nierfalen.
Algemeen:
Na gebruik van zetpillen zijn in sommige gevallen lokale bijwerkingen gemeld zoals: rectale jeuk, diarree, lokale irritatie, licht brandend gevoel en bloed in het slijmvlies (hyperemie van de mucosa).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FROBEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Zetpillen en capsules:
- Bewaren beneden 25°C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Omhulde tabletten:
- Geen speciale bewaartemperatuur.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Froben niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Froben
Froben zetpil
- Het werkzame bestanddeel is flurbiprofen.
- Het andere bestanddeel is witepsol H 15.
Froben 50 en Froben 100 (omhulde tabletten)
- Het werkzame bestanddeel is flurbiprofen.
- De overige bestanddelen zijn: maïszetmeel, lactose-anhydraat, povidon
(E 1201), magnesiumstearaat (E 470B), stearinezuur (E 570), sandarac lak, vloeibaar glucose, talk (E 553B), colloïdaal siliciumdioxide (E 551), titaandioxide (E 171), sucrose, zwart ijzeroxide (E 172), carnaubawas, industrieel gemethyleerde spiritus, schellak (E 904), n-butylalcohol, sojalecithine (E 322) en antischuimmiddel.
Froben Suscap (capsule met gereguleerde afgifte)
- Het werkzame bestanddeel is flurbiprofen.
- De overige bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, copolymeer van polymethacrylzuur en acrylesters, magnesiumstearaat (E 470B), polyethyleenglycol 6000, colloïdaal siliciumdioxide (E 551), chinolinegeel
(E 104), titaandioxide (E 171), glycerine, gelatine, ijzeroxide (E 172), sojalecithine (E 322), schellak (E 904) en polydimethylsiloxaan.
Hoe ziet Froben eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Froben zetpil is een zetpil.
Froben zetpil is verkrijgbaar in doordrukstripverpakking van 30 stuks.
Froben 50 en 100 zijn omhulde tabletten. De omhulde tabletten zijn glad en wit met respectievelijk de zwarte opdruk “F50” en “F100”. Zowel Froben 50 als Froben 100 zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 en 100 stuks.
Froben Suscap is een capsule met gereguleerde afgifte. De capsules zijn lichtgeel/donkergeel met op beide delen de opdruk “Fr”. Froben Suscap is verkrijgbaar in flaconverpakkingen van 30 en 100 stuks.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder.
Abbott B.V.,
Siriusdreef 51,
2132 WT Hoofddorp.
Tel. nr.: 0888 222 688
Fabrikant.
Froben zetpil:
Rottendorf Pharma S.a.r.l.,
Frankrijk. Laboratorios Knoll S.A., Spanje.
Froben 50, Froben 100: Abbott France, Frankrijk.
Froben Suscap:
Rottendorf Pharma S.a.r.l., Frankrijk.
Froben is in het register ingeschreven onder:
RVG 09125, Froben zetpil
RVG 07442, Froben 50
RVG 07443, Froben 100
RVG 11815, Froben Suscap.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009.
Froben zetpil, zetpillen 100 mg
Froben 50, omhulde tablet 50 mg
Froben 100, omhulde tablet 100 mg
Froben Suscap, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg
Flurbiprofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Froben en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Froben gebruikt
3. Hoe wordt Froben gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Froben
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FROBEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Froben is een pijnstiller die ook ontstekingsremmend en koortsverlagend werkt en behoort tot de groep van de NSAID’s (pijnstillende, ontstekingsremmende en koortsverlagende middelen). Froben bestaat in de vorm van een zetpil (Froben zetpil), een omhulde 50 mg tablet (Froben 50), een omhulde 100 mg tablet (Froben 100) en een capsule (Froben Suscap).
De werkzame stof van Froben is flurbiprofen. De zetpil bevat 100 mg flurbiprofen. De omhulde tabletten bevatten 50 of 100 mg flurbiprofen. De capsule bevat 200 mg flurbiprofen.
Froben wordt gebruikt bij diverse aandoeningen aan gewrichten en wervelkolom. Onder deze categorie vallen gewrichtspijnen met ontstekingsverschijnselen, zoals reumatoïde arthritis; gewrichtsziekten als gevolg van slijtage (arthrosen) en chronische gewrichtsontsteking (de ziekte van Bechterew).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FROBEN GEBRUIKT
Gebruik Froben niet
- als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor flurbiprofen of voor één van de andere bestanddelen van Froben.
- als u wel eens astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties heeft gehad na gebruik van NSAID’s (zoals bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, piroxicam, naproxen, of ibuprofen).
- als u bij eerder gebruik van NSAID’s last heeft gehad van bloedingen in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloeding of perforatie).
- op dit moment of in het verleden last heeft/heeft gehad van een terugkerende maagzweer of maagbloeding.
- als u terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) heeft. Deze ontstekingen gaan gepaard met koorts en het afscheiden van slijm, soms met bijmenging van etter en bloed.
- als u last heeft van andere bloedingen (zoals hersenbloedingen);
- wanneer u zeer slecht functionerende nieren en/of lever heeft (ernstige nier- of leverinsufficiëntie).
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
- wanneer u onvoldoende pompkracht van het hart (ernstig hartfalen) heeft.
Froben zetpillen mag u bovendien niet gebruiken als u endeldarmontsteking (proctitis) heeft of als u kort geleden een bloeding aan de endeldarm heeft gehad.
Wees extra voorzichtig met Froben
- Geneesmiddelen zoals Froben kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
- Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Wanneer u astma heeft en daardoor last heeft van voortdurende ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis) en/of neuspoliepen, loopt u meer kans op allergische reacties bij inname van Froben of soortgelijke middelen (NSAID’s). Het gebruik van deze middelen kan leiden tot een astma-aanval.
- Door het gebruik van Froben kunnen op elk moment van de behandeling bloedingen of zweren in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale hemorragieën of zweren) ontstaan. Oudere, zwakkere personen met een laag
lichaamsgewicht, patiënten met bloedstollingsstoornissen (stoornissen van de trombolytenfunctie) alsook patiënten die worden behandeld met middelen die de bloedstolling tegen gaan (anticoagulantia) of middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers) lopen hier meer kans op.
- Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van bloedingen of zweren in het maagdarmkanaal. Het is goed mogelijk dat u direct de behandeling met Froben moet stoppen.
- Licht uw arts of apotheker, voordat u Froben gaat gebruiken, in wanneer u op dit moment of in het verleden last heeft/heeft gehad van maagdarmaandoeningen (gastro-intestinale aandoeningen), zoals zwerende ontsteking van de dikke darm (ulceratieve colitis), de ziekte van Crohn of terugkerende maagbloedingen.
- Licht uw arts, voordat u Froben gaat gebruiken, in wanneer u bij eerder gebruik van NSAID’s last heeft gehad van bloedingen in het maagdarmkanaal (gastro- intestinale bloeding of perforatie) of als u terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) heeft.
- Raadpleeg uw arts wanneer u lever- of nierfunctiestoornissen heeft of wanneer u kortgeleden een ernstige chirurgische ingreep heeft ondergaan waarbij u veel bloed verloren bent.
- Door de ontstekingsremmende werking van Froben kunnen typische verschijnselen van een infectie zoals pijn, zwelling koorts en roodheid worden onderdrukt, waardoor een infectie minder snel opvalt. Wees hierop attent.
- Dit geneesmiddel bevat glucose, lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U dient uw arts te informeren wanneer u één van de onderstaande (groepen) geneesmiddelen gebruikt:
- Middelen die de bloedstolling tegengaan (anti-coagulantia). Froben kan, net als andere NSAID’s het effect van middelen die de bloedstolling tegengaan versterken. Meld het gebruik van Froben daarom aan de trombosedienst. De dosis van het middel dat bloedstolling tegen gaat kan eventueel worden aangepast door uw arts.
- Bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva). Froben kan, net als andere NSAID’s, zorgen voor het vasthouden van zout en water. De bloeddrukverlagende (hypotensieve) werking van bepaalde groepen bloeddrukverlagende middelen (bètablokkers en ACE-remmers) kan worden tegengewerkt door Froben.
- Acetylsalicylzuur (een bepaalde pijnstiller). Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en Froben kan de concentratie van de werkzame stof van Froben (flurbiprofen) in het bloed verlagen. Bovendien geeft acetylsalicylzuur een verhoogde kans op maagdarmbloeding.
- Ciclosporine (een middel bij reuma, psoriasis of tegen een immuunreactie). Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine met Froben of andere NSAID’s neemt de kans op vergiftiging van de nieren (nefrotoxiteit) toe.
- Bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Dit zijn middelen bij bijvoorbeeld allergische aandoeningen, astma of COPD (een chronische longziekte), zoals bijvoorbeeld budesonide of fluticason. Het gebruik van Froben in combinatie met bepaalde bijnierschorshormonen geeft een verhoogde kans op zweren of maagdarmbloedingen.
- Digoxine (een middel bij voortdurend onvoldoende pompkracht van het hart (chronisch hartfalen)). De opname van digoxine wordt mogelijk vertraagd door het gebruik van Froben. Het is echter niet te verwachten dat men hier iets van merkt.
- Plasmiddelen (diuretica), zoals bijvoorbeeld furosemide of indapamide. De bloeddrukverlagende werking van bepaalde plasmiddelenkan worden verminderd. Het gebruik van plasmiddelen kan het risico op vergiftiging van de nieren (nefrotoxiteit) door NSAID’s zoals Froben verhogen.
- Fluconazol (antischimmel middel). Froben wordt slechter uitgescheiden uit het lichaam bij gelijktijdig gebruik met fluconazol. Als resultaat daarvan neemt de concentratie van de werkzame stof van Froben (flurbiprofen) in het bloed toe.
- Methotrexaat (een middel bij reuma, psoriasis of kanker). Door gelijktijdig gebruik van Froben en methotrexaat wordt methotrexaat minder goed uit het lichaam uitgescheiden. Hierdoor wordt de kans op bijwerkingen van methotrexaat groter.
- Lithium (een middel tegen manisch depressiviteit). Gelijktijdig gebruik met Froben kan leiden tot hogere concentraties lithium in het bloed.
- Bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)) zoals bijvoorbeeld citalopram en paroxetine. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Froben bestaat er een verhoogde kans op maagdarmbloedingen.
- Middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers), zoals bijvoorbeeld clopidogrel of dipyrimadol. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Froben bestaat er een verhoogde kans op maagdarmbloedingen.
Gebruik van Froben met voedsel en drank
Voedsel heeft geen invloed op de mate van opname van de Froben omhulde tabletten en de Froben zetpil. De omhulde tabletten of de zetpil kunnen daarom op elk moment van de dag worden gebruikt.
Gelijktijdige inname van Froben Suscap met voedsel zorgt voor een langzamere opname waardoor Froben Suscap langer werkzaam is. Daarom kan Froben Suscap het beste na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Froben kan, net als andere NSAID’s, de zwangerschap en/of de ontwikkeling van de ongeboren baby nadelig beïnvloeden. Er bestaat een verhoogd risico op miskramen, op ontwikkelingsstoornissen van het hart (cardiale malformaties) en op een aangeboren spleet in de voorwand van de buik (gastroschisis). Het risico op afwijkingen neemt toe met de duur en de dosering van de behandeling. Tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap moet Froben niet gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na overleg met uw arts.
Froben mag niet gebruikt worden tijdens het de laatste drie maanden van de zwangerschap omdat Froben uw ongeboren baby in deze fase kan blootstellen aan giftigheid voor het hart en de longen (cardiopulmonaire toxiciteit) en gestoorde nierfunctie (renale disfunctie). Het gebruik van Froben tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan bij de moeder en de pasgeborene leiden tot bloedstollingstoornissen (zoals verlenging van de bloedingstijd en het tegengaan van de bloedstolling) en een uitgestelde of verlengde bevalling.
Wordt u tijdens de therapie met Froben zwanger, overleg dan met uw arts over eventueel te nemen stappen.
Borstvoeding
De werkzame stof van Froben (flurbiprofen) verschijnt in zeer lage concentraties in de moedermelk en heeft in deze concentraties naar verwachting geen effect op de pasgeborene. Tijdens een korte behandeling met Froben kan de borstvoeding worden voortgezet, maar een langdurige behandeling met Froben wordt niet aangeraden wanneer borstvoeding gegeven wordt.
Geeft u borstvoeding, overleg dan met uw arts over het gebruik van Froben.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Froben kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Probeert u zwanger te worden, heeft u problemen met zwanger worden of ondergaat u vruchtbaarheidsonderzoeken, overleg dan met uw arts over het gebruik van Froben.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het optreden van bijwerkingen als duizeligheid kan dit uw reactievermogen beïnvloeden. Indien u last heeft van dergelijke bijwerkingen dient u niet in een auto te rijden of machines te bedienen.
3. HOE WORDT FROBEN GEBRUIKT
Dosering
De dosering wordt aan uw individuele reactie en de ernst van uw symptomen aangepast. Als de dosering niet hoger is dan nodig en Froben niet langer wordt gebruikt dan nodig om de symptomen te bestrijden, is de kans op bijwerkingen het kleinst.
De gebruikelijke dosering is:
Froben omhulde tabletten/zetpillen:
De gebruikelijke dosering bedraagt 150 tot 200 mg per dag.
Al naar gelang de sterkte van de omhulde tablet kan de dagdosering verdeeld worden over 2 tot 4 innames.
Met een zetpil van 100 mg wordt een effect verkregen dat vergelijkbaar is met dat van een orale dosis van 100 mg.
Froben Suscap (capsule met gereguleerde afgifte):
Froben Suscap éénmaal daags innemen, bij voorkeur 's avonds na de maaltijd.
De omhulde tabletten en capsules kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen. De zetpillen moet u eerst uit het witte omhulsel halen door de twee lipjes aan de puntzijde open te trekken. De zetpil zo diep mogelijk in de anus inbrengen.
Wat u moet doen als u meer Froben heeft gebruikt dan u zou mogen
Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer u een overdosering vermoedt.
Na een overdosering kunt u last krijgen van misselijkheid, maagpijn, braken (bloed), diarree (bloed), duizeligheid, ritmisch herhaald onwillekeurig bewegen van de ogen (nystagmus), dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Froben te gebruiken
Wanneer u vergeten bent om een omhulde tablet of capsule in te nemen of een zetpil in te brengen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Froben
Wanneer plotseling met Froben gestopt wordt, kunnen de klachten verergeren. Daarom zal uw arts - indien nodig - de dosering altijd gelijkmatig verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Froben bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmkanaal. Maagzweren, gaten of scheuren in de darmwand (perforatie) of bloedingen van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloedingen), soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen. Verder zijn na toediening de volgende aandoeningen gemeld: misselijkheid; braken; diarree; winderigheid; verstopping (obstipatie); gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; zwarte stoelgang (melaena); braken van bloed (hematemesis); zweren en ontsteking van het mondslijmvlies; verergering van de ziekte van Crohn; bloedingen in het maagdarmkanaal.
Minder vaak komen voor: maagwandontsteking; zweer als gevolg van de inwerking van maagzuur; zweer door de maagwand heen (ulcus perforatie); bloedende zweer (ulcus hemorragie).
Geneesmiddelen zoals Froben kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.
De bijwerkingen kunnen voorkomen in de volgende frequenties:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten),
- vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten),
- soms (komt voor bij meer dan 1 op de 100.0 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100),
- zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten),
- zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen),
- onbekend (bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel komen van Froben.
Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en uit een onbekende populatie komen, is het niet mogelijk de frequentie vast te stellen).
Bloed:
Onbekend: bloedbeeldafwijkingen; tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes en tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts; heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
Afweersysteem:
Zelden: allergische huidreactie; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).
Onbekend: ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en allergische reactie.
Psychisch:
Onbekend: ernstige neerslachtigheid (depressie).
Zenuwstelsel:
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Onbekend: oorsuizen.
Hart:
Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie) en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Spijsvertering en stofwisseling:
Onbekend: vocht vasthouden en waterzucht (perifeer oedeem (enkeloedeem)).
Ademhalingsstelsel:
Onbekend: reacties van het ademhalingsstelsel zoals astma, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (brochospasme) en kortademigheid.
Lever en gal:
Zelden: omkeerbare geelzucht, abnormale werking van de lever.
Huid:
Zelden: gevoel van warmte (dit verdwijnt bij het staken van de toediening).
Zeer zelden: blaarvormige reacties (inclusief ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom), giftige afsterving van huidweefsel (toxische epidermale necrolyse) en huiduitslag met rode, vochtige onregelmatige vlekken (erythema multiforme)). Onbekend: huidproblemen (zoals huiduitslag, jeuk, puntvormige bloedingen en huidontstekingen met bultjesvorming)
Nier en urinewegen:
Zelden: giftige nierziekte (toxische nefropathie), abnormale werking van de nieren, nierfalen.
Algemeen:
Na gebruik van zetpillen zijn in sommige gevallen lokale bijwerkingen gemeld zoals: rectale jeuk, diarree, lokale irritatie, licht brandend gevoel en bloed in het slijmvlies (hyperemie van de mucosa).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FROBEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Zetpillen en capsules:
- Bewaren beneden 25°C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Omhulde tabletten:
- Geen speciale bewaartemperatuur.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Froben niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Froben
Froben zetpil
- Het werkzame bestanddeel is flurbiprofen.
- Het andere bestanddeel is witepsol H 15.
Froben 50 en Froben 100 (omhulde tabletten)
- Het werkzame bestanddeel is flurbiprofen.
- De overige bestanddelen zijn: maïszetmeel, lactose-anhydraat, povidon
(E 1201), magnesiumstearaat (E 470B), stearinezuur (E 570), sandarac lak, vloeibaar glucose, talk (E 553B), colloïdaal siliciumdioxide (E 551), titaandioxide (E 171), sucrose, zwart ijzeroxide (E 172), carnaubawas, industrieel gemethyleerde spiritus, schellak (E 904), n-butylalcohol, sojalecithine (E 322) en antischuimmiddel.
Froben Suscap (capsule met gereguleerde afgifte)
- Het werkzame bestanddeel is flurbiprofen.
- De overige bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, copolymeer van polymethacrylzuur en acrylesters, magnesiumstearaat (E 470B), polyethyleenglycol 6000, colloïdaal siliciumdioxide (E 551), chinolinegeel
(E 104), titaandioxide (E 171), glycerine, gelatine, ijzeroxide (E 172), sojalecithine (E 322), schellak (E 904) en polydimethylsiloxaan.
Hoe ziet Froben eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Froben zetpil is een zetpil.
Froben zetpil is verkrijgbaar in doordrukstripverpakking van 30 stuks.
Froben 50 en 100 zijn omhulde tabletten. De omhulde tabletten zijn glad en wit met respectievelijk de zwarte opdruk “F50” en “F100”. Zowel Froben 50 als Froben 100 zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 en 100 stuks.
Froben Suscap is een capsule met gereguleerde afgifte. De capsules zijn lichtgeel/donkergeel met op beide delen de opdruk “Fr”. Froben Suscap is verkrijgbaar in flaconverpakkingen van 30 en 100 stuks.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder.
Abbott B.V.,
Siriusdreef 51,
2132 WT Hoofddorp.
Tel. nr.: 0888 222 688
Fabrikant.
Froben zetpil:
Rottendorf Pharma S.a.r.l.,
Frankrijk. Laboratorios Knoll S.A., Spanje.
Froben 50, Froben 100: Abbott France, Frankrijk.
Froben Suscap:
Rottendorf Pharma S.a.r.l., Frankrijk.
Froben is in het register ingeschreven onder:
RVG 09125, Froben zetpil
RVG 07442, Froben 50
RVG 07443, Froben 100
RVG 11815, Froben Suscap.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009.
Top Dossiers