BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FROMIREX 2,5 mg filmomhulde tabletten
frovatriptan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is FROMIREX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FROMIREX inneemt
3. Hoe wordt FROMIREX ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FROMIREX
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FROMIREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fromirex 2,5 mg tabletten bevatten frovatriptan, een middel behorend tot de groep triptan antimigrainemiddelen (5-hydroxytryptamine (5HT1) selectieve receptoragonisten).
Fromirex 2,5 mg tabletten is een geneesmiddel voor behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval met of zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel vóór een migraine-aanval dat van persoon tot persoon verschilt, maar dat bijvoorbeeld het zien, ruiken, of horen verandert).
Fromirex 2,5 mg tabletten zijn niet bedoeld ter preventie van een migraine-aanval.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FROMIREX INNEEMT
De diagnose migraine moet met zekerheid zijn vastgesteld door uw arts.
Neem Fromirex niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor frovatriptan of voor een van de andere bestanddelen van Fromirex 2,5 mg tabletten.
- als u een hartaanval heeft gehad, of als u lijdt of heeft geleden aan bijvoorbeeld een cardiovasculaire aandoening zoals angina pectoris (met als belangrijk kenmerk een verlammende pijn op de borst, soms in de linkerarm uitstralend), of als u een bloedsomloopstoornis heeft in benen of armen (vooral in de vingers en tenen),
- als u een beroerte of een voorbijgaande doorbloedingsstoornis in de hersenen (TIA= transient ischaemic attack) heeft gehad,
- als uw bloeddruk ernstig of matig verhoogd is, of als uw bloeddruk niet goed onder controle is,
- als u een ernstige leveraandoening heeft,
- in combinatie met sommige andere geneesmiddelen die ook voor de behandeling van migraine worden gebruikt (ergotamine en ergotaminederivaten (o.a. methysergide) of andere triptanen (5- hydroxy-tryptamine (5HT1) agonisten).
Wees extra voorzichtig met Fromirex
- als u een risico heeft op aandoeningen van de kransslagaders, dus ook als:
• u veel rookt of een nicotinevervangend middel gebruikt
• u een vrouw na de menopauze bent, of een man ouder dan 40 jaar
Vraag in al deze gevallen eerst uw arts om raad voordat u Fromirex gaat gebruiken.
In zeer zeldzame gevallen kunnen patiënten die triptanen gebruiken last krijgen van een beklemd gevoel of pijn op de borst, dit kan zelfs gebeuren bij patiënten die nooit eerder last hebben gehad van een aandoening aan het hart of de bloedvaten. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt, en neem geen extra dosis van dit geneesmiddel.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker welke andere geneesmiddelen u eventueel nog meer gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als dit middelen zijn die u zonder recept heeft gekocht.
U moet dit geneesmiddel niet samen met andere middelen tegen migraine gebruiken, dit geldt met name voor:
- ergotamine, ergotaminederivativen (o.a. methysergide); wacht op zijn minst 24 uur nadat u bent gestopt met het gebruik van deze middelen voordat u overstapt op Fromirex 2,5 mg tabletten. Ook geldt dat u niet binnen 24 uur na gebruik van een dosis Fromirex 2,5 mg tabletten samen met een van de hier genoemde middelen mag beginnen.
- andere triptanen (5-HT1 agonisten, b.v. sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan).
Tenzij uw arts anders voorschrijft, moet u dit geneesmiddel niet samen gebruiken met monoamine- oxidaseremmers (MAO-remmers), middelen tegen depressie (fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).
- Ook moet u het uw arts of apotheker laten weten als u de anticonceptiepil gebruikt, of een selectieve serotonine-heropnameremmer (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, of sertraline).
Gelijktijdig gebruik van Fromirex 2,5 mg tabletten en sintjanskruid (hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van Fromirex samen met de hierboven genoemde geneesmiddelen (vooral monoamine-oxidase remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers en sintjanskruid) kan de kans op een serotoninesyndroom vergroten (symptomen van het serotoninesyndroom zijn: rillerigheid, transpireren, een gevoel van opwinding, beven, plotselinge spiersamentrekkingen, misselijkheid, koorts, verwardheid).
Vraag uw arts of apotheker om raad als u onzeker bent over gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met Fromirex 2,5 mg tabletten.
Gebruik van Fromirex met voedsel en drank
Fromirex 2,5 mg tabletten mogen samen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, altijd met voldoende water.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Fromirex 2,5 mg tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts. Geef in elk geval nooit borstvoeding binnen 24 uur nadat u Fromirex heeft ingenomen. Moedermelk die in die periode is gekolfd, moet worden weggegooid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fromirex 2,5 mg tabletten en de migraine zelf kunnen duizeligheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, kan het gevaarlijk zijn om te rijden of machines te bedienen, en dient dit vermeden te worden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fromirex
Dit product bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT FROMIREX INGENOMEN
Neem een Fromirex 2,5 mg tablet altijd precies zo in als uw arts gezegd heeft.
Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Neem Fromirex 2,5 mg tabletten zo snel mogelijk in na het begin van de migrainehoofdpijn.
Slik één hele tablet met water.
Wanneer de eerste tablet geen effect heeft, neem dan geen tweede tablet in tijdens dezelfde aanval. Pas bij een volgende aanval kunt u weer een Fromirex 2,5 mg tablet gebruiken.
Als de hoofdpijn na de eerste dosis verdwijnt, maar binnen 24 uur terugkomt, kunt u een tweede dosis nemen, wanneer minstens 2 uur verlopen zijn tussen de 2 dosissen.
Gebruik per 24 uur nooit meer dan de maximale dosis van 5 mg (twee tabletten).
Overmatig gebruik (herhaald gebruik een aantal dagen achtereen) van Fromirex 2,5 mg tabletten is geen goed gebruik van dit geneesmiddel. Hierdoor kunnen de bijwerkingen toenemen en kan de hoofdpijn dagelijks en chronisch worden. De behandeling moet dan tijdelijk worden gestopt. Neem contact op met uw arts als u te vaak of dagelijks hoofdpijn begint te krijgen, omdat u dan misschien hoofdpijn heeft door overmatig gebruik van geneesmiddelen.
Fromirex mag niet worden gebruikt door patiënten onder de 18 jaar.
Omdat er weinig ervaring is bij patiënten ouder dan 65 jaar, wordt het gebruik van Fromirex bij patiënten van deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer Fromirex heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker, of naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Vergeet niet de tabletten die u over heeft of deze bijsluiter mee te nemen.
Als u stopt met het innemen van Fromirex
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig als u stopt met het geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor overige vragen over gebruik van dit product.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fromirex 2,5 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, maar niet iedereen krijgt die.
Binnen enkele minuten na inname van het geneesmiddel kan zich een gevoel van beklemming of pijn op de borst voordoen, soms intens en mogelijk uitstralend naar de keel. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt en neem geen bijkomende dosis van dit geneesmiddel in.
De bijwerkingen die in klinische studies met Fromirex 2,5 mg tabletten zijn gemeld waren tijdelijk, doorgaans mild tot matig, en verdwenen spontaan.
Sommige gemelde symptomen werden mogelijk door de migraine zelf veroorzaakt.
De volgende bijwerkingen deden zich vaak voor (geschatte frequentie: méér dan 1 persoon op de 100, en minder dan 1 persoon op de 10):
- misselijkheid, droge mond, spijsverteringsproblemen, maagpijn,
- vermoeidheid, ontregeld temperatuurgevoel, pijn op de borst (zwaar, drukkend of beklemmend gevoel, pijn in keel, hals, ledematen en borst),
- hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, meestal in armen en benen,
vermindering of versterking van het gevoel bij aanraking, extreme slaperigheid
- opvliegers,
- beklemd gevoel in de keel,
- botpijn,
- abnormaal zien,
- sterk zweten,
- onregelmatige hartslag.
De volgende bijwerkingen werden soms gezien (geschatte frequentie: méér dan 1 persoon op de 1 000, en minder dan 1 persoon op de 100):
- beven, versterkt gevoel bij aanraking, onwillekeurige spiersamentrekkingen,
- diarree, obstipatie, slikproblemen, gasvorming in maag of darmen,
- pijn, zwakte, koorts,
- angst, slapeloosheid, verwardheid, zenuwachtigheid, opwinding, gebrek aan concentratie, extreem geluksgevoel, depressie, abnormaal denken, verlies van het gevoel van de eigen identiteit,
- irritatie van de neus, keelpijn, ontstoken bijholte van de neusholte, strottenhoofdontsteking,
- rugpijn, pijnlijke gewrichten, spierzwakte,
- jeuk,
- snelle hartslag,
- oorsuizen, oorpijn,
- vreemde smaak in de mond,
- dorst, uitdroging,
- vaak plassen,
- hoge bloeddruk.
De volgende bijwerkingen deden zich zelden voor (geschatte frequentie: méér dan 1 persoon op de 10 000, en minder dan 1 persoon op de 1 000):
- stijve spieren, slappe spieren, trage reflexen, verlamde tong,
- ontsteking van de lippen, last van boeren, maag- of darmstoornissen, bijvoorbeeld oprispingen, hik, slokdarmkramp, pijn in de speekselklieren, ontsteking van de mond, kiespijn,
- pijn in de benen,
- geheugenverlies, versterking van depressie, abnormaal dromen, persoonlijkheidsstoornis,
- hyperventilatie,
- huiduitslag,
- trage hartslag,
- gevoelig gehoor,
- laag calciumgehalte in het bloed, laag suikergehalte in het bloed,
- ‘s nachts vaak plassen, pijn in de nieren, donkere urine,
- neusbloedingen, paarse vlekken of stippen op huid en slijmvliezen van het lichaam,
- flauwvallen,
- bilirubine (een stof die de lever maakt) in het bloed,
- zelfverwonding,
- gezwollen klieren,
- maagzweer of zweer in het bovenste deel van de dunne darm.
Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de genoemde bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van bijwerkingen die hier niet genoemd zijn.
5. HOE BEWAART U FRONIREX
Gebruik Fromirex 2,5 mg tabletten niet na de vervaldatum die op het doosje staat. De vervaldatum betreft de laatste dag van de genoemde maand.
Bewaren beneden 30°C.
Doordrukstrip: bewaren in de originele verpakking.
Flesje: bewaren in goed gesloten verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat Fromirex bevat
De werkzame stof is 2,5 mg frovatriptan als succinaat monohydraat per tablet.
De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Omhulling: OPADRY wit: titaniumdioxide (E171), watervrije lactose, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetine.
Hoe ziet FROMIREX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fromirex 2,5 mg tabletten worden geleverd in de vorm van ronde, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde een "m", en aan de andere zijde "2.5".
Elke doordrukstripverpakking bevat 1, 2, 3, 4, 6 of 12 tabletten.
Elk kindveilig flesje bevat 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Fabrikanten
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon - County Armagh
Northern Ireland
BT63 5QD -Verenigd Koninkrijk
of
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlijn Duitsland
of
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Campo di Pile - L’Aquila (AQ) Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Mei 2008
Frovatriptan ontwikkeld door Vernalis Ltd
Frankrijk (RMS) Tigreat
België
Denemarken Tigreat Italië Auradol Portugal Dorlise
Duitsland Allegro Letland Frovamig Slovakije Frovamen
Estland Frovamig Litouwen Frovamig Slovenië Frotan
Finland Tigreat Luxemburg
Hongarije Frovalon Nederland Fromirex
Griekenland Migralin Noorwegen Tigreat Tsechië Fromen
Ierland Frovex Oostenrijk Frovamig Zweden Tigreat
Frovatex
IJsland
Frovatex Spanje Perlic
Tigreat
Polen Migren
Verenigd
Koninkrijk Fromig
FROMIREX 2,5 mg filmomhulde tabletten
frovatriptan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is FROMIREX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FROMIREX inneemt
3. Hoe wordt FROMIREX ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FROMIREX
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FROMIREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fromirex 2,5 mg tabletten bevatten frovatriptan, een middel behorend tot de groep triptan antimigrainemiddelen (5-hydroxytryptamine (5HT1) selectieve receptoragonisten).
Fromirex 2,5 mg tabletten is een geneesmiddel voor behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval met of zonder aura (een tijdelijk vreemd gevoel vóór een migraine-aanval dat van persoon tot persoon verschilt, maar dat bijvoorbeeld het zien, ruiken, of horen verandert).
Fromirex 2,5 mg tabletten zijn niet bedoeld ter preventie van een migraine-aanval.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FROMIREX INNEEMT
De diagnose migraine moet met zekerheid zijn vastgesteld door uw arts.
Neem Fromirex niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor frovatriptan of voor een van de andere bestanddelen van Fromirex 2,5 mg tabletten.
- als u een hartaanval heeft gehad, of als u lijdt of heeft geleden aan bijvoorbeeld een cardiovasculaire aandoening zoals angina pectoris (met als belangrijk kenmerk een verlammende pijn op de borst, soms in de linkerarm uitstralend), of als u een bloedsomloopstoornis heeft in benen of armen (vooral in de vingers en tenen),
- als u een beroerte of een voorbijgaande doorbloedingsstoornis in de hersenen (TIA= transient ischaemic attack) heeft gehad,
- als uw bloeddruk ernstig of matig verhoogd is, of als uw bloeddruk niet goed onder controle is,
- als u een ernstige leveraandoening heeft,
- in combinatie met sommige andere geneesmiddelen die ook voor de behandeling van migraine worden gebruikt (ergotamine en ergotaminederivaten (o.a. methysergide) of andere triptanen (5- hydroxy-tryptamine (5HT1) agonisten).
Wees extra voorzichtig met Fromirex
- als u een risico heeft op aandoeningen van de kransslagaders, dus ook als:
• u veel rookt of een nicotinevervangend middel gebruikt
• u een vrouw na de menopauze bent, of een man ouder dan 40 jaar
Vraag in al deze gevallen eerst uw arts om raad voordat u Fromirex gaat gebruiken.
In zeer zeldzame gevallen kunnen patiënten die triptanen gebruiken last krijgen van een beklemd gevoel of pijn op de borst, dit kan zelfs gebeuren bij patiënten die nooit eerder last hebben gehad van een aandoening aan het hart of de bloedvaten. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt, en neem geen extra dosis van dit geneesmiddel.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker welke andere geneesmiddelen u eventueel nog meer gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als dit middelen zijn die u zonder recept heeft gekocht.
U moet dit geneesmiddel niet samen met andere middelen tegen migraine gebruiken, dit geldt met name voor:
- ergotamine, ergotaminederivativen (o.a. methysergide); wacht op zijn minst 24 uur nadat u bent gestopt met het gebruik van deze middelen voordat u overstapt op Fromirex 2,5 mg tabletten. Ook geldt dat u niet binnen 24 uur na gebruik van een dosis Fromirex 2,5 mg tabletten samen met een van de hier genoemde middelen mag beginnen.
- andere triptanen (5-HT1 agonisten, b.v. sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan).
Tenzij uw arts anders voorschrijft, moet u dit geneesmiddel niet samen gebruiken met monoamine- oxidaseremmers (MAO-remmers), middelen tegen depressie (fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide).
- Ook moet u het uw arts of apotheker laten weten als u de anticonceptiepil gebruikt, of een selectieve serotonine-heropnameremmer (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, of sertraline).
Gelijktijdig gebruik van Fromirex 2,5 mg tabletten en sintjanskruid (hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van Fromirex samen met de hierboven genoemde geneesmiddelen (vooral monoamine-oxidase remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers en sintjanskruid) kan de kans op een serotoninesyndroom vergroten (symptomen van het serotoninesyndroom zijn: rillerigheid, transpireren, een gevoel van opwinding, beven, plotselinge spiersamentrekkingen, misselijkheid, koorts, verwardheid).
Vraag uw arts of apotheker om raad als u onzeker bent over gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met Fromirex 2,5 mg tabletten.
Gebruik van Fromirex met voedsel en drank
Fromirex 2,5 mg tabletten mogen samen met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, altijd met voldoende water.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Fromirex 2,5 mg tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts. Geef in elk geval nooit borstvoeding binnen 24 uur nadat u Fromirex heeft ingenomen. Moedermelk die in die periode is gekolfd, moet worden weggegooid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fromirex 2,5 mg tabletten en de migraine zelf kunnen duizeligheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, kan het gevaarlijk zijn om te rijden of machines te bedienen, en dient dit vermeden te worden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fromirex
Dit product bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT FROMIREX INGENOMEN
Neem een Fromirex 2,5 mg tablet altijd precies zo in als uw arts gezegd heeft.
Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Neem Fromirex 2,5 mg tabletten zo snel mogelijk in na het begin van de migrainehoofdpijn.
Slik één hele tablet met water.
Wanneer de eerste tablet geen effect heeft, neem dan geen tweede tablet in tijdens dezelfde aanval. Pas bij een volgende aanval kunt u weer een Fromirex 2,5 mg tablet gebruiken.
Als de hoofdpijn na de eerste dosis verdwijnt, maar binnen 24 uur terugkomt, kunt u een tweede dosis nemen, wanneer minstens 2 uur verlopen zijn tussen de 2 dosissen.
Gebruik per 24 uur nooit meer dan de maximale dosis van 5 mg (twee tabletten).
Overmatig gebruik (herhaald gebruik een aantal dagen achtereen) van Fromirex 2,5 mg tabletten is geen goed gebruik van dit geneesmiddel. Hierdoor kunnen de bijwerkingen toenemen en kan de hoofdpijn dagelijks en chronisch worden. De behandeling moet dan tijdelijk worden gestopt. Neem contact op met uw arts als u te vaak of dagelijks hoofdpijn begint te krijgen, omdat u dan misschien hoofdpijn heeft door overmatig gebruik van geneesmiddelen.
Fromirex mag niet worden gebruikt door patiënten onder de 18 jaar.
Omdat er weinig ervaring is bij patiënten ouder dan 65 jaar, wordt het gebruik van Fromirex bij patiënten van deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer Fromirex heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker, of naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Vergeet niet de tabletten die u over heeft of deze bijsluiter mee te nemen.
Als u stopt met het innemen van Fromirex
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig als u stopt met het geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor overige vragen over gebruik van dit product.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fromirex 2,5 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, maar niet iedereen krijgt die.
Binnen enkele minuten na inname van het geneesmiddel kan zich een gevoel van beklemming of pijn op de borst voordoen, soms intens en mogelijk uitstralend naar de keel. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt en neem geen bijkomende dosis van dit geneesmiddel in.
De bijwerkingen die in klinische studies met Fromirex 2,5 mg tabletten zijn gemeld waren tijdelijk, doorgaans mild tot matig, en verdwenen spontaan.
Sommige gemelde symptomen werden mogelijk door de migraine zelf veroorzaakt.
De volgende bijwerkingen deden zich vaak voor (geschatte frequentie: méér dan 1 persoon op de 100, en minder dan 1 persoon op de 10):
- misselijkheid, droge mond, spijsverteringsproblemen, maagpijn,
- vermoeidheid, ontregeld temperatuurgevoel, pijn op de borst (zwaar, drukkend of beklemmend gevoel, pijn in keel, hals, ledematen en borst),
- hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, meestal in armen en benen,
vermindering of versterking van het gevoel bij aanraking, extreme slaperigheid
- opvliegers,
- beklemd gevoel in de keel,
- botpijn,
- abnormaal zien,
- sterk zweten,
- onregelmatige hartslag.
De volgende bijwerkingen werden soms gezien (geschatte frequentie: méér dan 1 persoon op de 1 000, en minder dan 1 persoon op de 100):
- beven, versterkt gevoel bij aanraking, onwillekeurige spiersamentrekkingen,
- diarree, obstipatie, slikproblemen, gasvorming in maag of darmen,
- pijn, zwakte, koorts,
- angst, slapeloosheid, verwardheid, zenuwachtigheid, opwinding, gebrek aan concentratie, extreem geluksgevoel, depressie, abnormaal denken, verlies van het gevoel van de eigen identiteit,
- irritatie van de neus, keelpijn, ontstoken bijholte van de neusholte, strottenhoofdontsteking,
- rugpijn, pijnlijke gewrichten, spierzwakte,
- jeuk,
- snelle hartslag,
- oorsuizen, oorpijn,
- vreemde smaak in de mond,
- dorst, uitdroging,
- vaak plassen,
- hoge bloeddruk.
De volgende bijwerkingen deden zich zelden voor (geschatte frequentie: méér dan 1 persoon op de 10 000, en minder dan 1 persoon op de 1 000):
- stijve spieren, slappe spieren, trage reflexen, verlamde tong,
- ontsteking van de lippen, last van boeren, maag- of darmstoornissen, bijvoorbeeld oprispingen, hik, slokdarmkramp, pijn in de speekselklieren, ontsteking van de mond, kiespijn,
- pijn in de benen,
- geheugenverlies, versterking van depressie, abnormaal dromen, persoonlijkheidsstoornis,
- hyperventilatie,
- huiduitslag,
- trage hartslag,
- gevoelig gehoor,
- laag calciumgehalte in het bloed, laag suikergehalte in het bloed,
- ‘s nachts vaak plassen, pijn in de nieren, donkere urine,
- neusbloedingen, paarse vlekken of stippen op huid en slijmvliezen van het lichaam,
- flauwvallen,
- bilirubine (een stof die de lever maakt) in het bloed,
- zelfverwonding,
- gezwollen klieren,
- maagzweer of zweer in het bovenste deel van de dunne darm.
Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de genoemde bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van bijwerkingen die hier niet genoemd zijn.
5. HOE BEWAART U FRONIREX
Gebruik Fromirex 2,5 mg tabletten niet na de vervaldatum die op het doosje staat. De vervaldatum betreft de laatste dag van de genoemde maand.
Bewaren beneden 30°C.
Doordrukstrip: bewaren in de originele verpakking.
Flesje: bewaren in goed gesloten verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat Fromirex bevat
De werkzame stof is 2,5 mg frovatriptan als succinaat monohydraat per tablet.
De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Omhulling: OPADRY wit: titaniumdioxide (E171), watervrije lactose, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacetine.
Hoe ziet FROMIREX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fromirex 2,5 mg tabletten worden geleverd in de vorm van ronde, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde een "m", en aan de andere zijde "2.5".
Elke doordrukstripverpakking bevat 1, 2, 3, 4, 6 of 12 tabletten.
Elk kindveilig flesje bevat 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Fabrikanten
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon - County Armagh
Northern Ireland
BT63 5QD -Verenigd Koninkrijk
of
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlijn Duitsland
of
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Campo di Pile - L’Aquila (AQ) Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Mei 2008
Frovatriptan ontwikkeld door Vernalis Ltd
Frankrijk (RMS) Tigreat
België
Denemarken Tigreat Italië Auradol Portugal Dorlise
Duitsland Allegro Letland Frovamig Slovakije Frovamen
Estland Frovamig Litouwen Frovamig Slovenië Frotan
Finland Tigreat Luxemburg
Hongarije Frovalon Nederland Fromirex
Griekenland Migralin Noorwegen Tigreat Tsechië Fromen
Ierland Frovex Oostenrijk Frovamig Zweden Tigreat
Frovatex
IJsland
Frovatex Spanje Perlic
Tigreat
Polen Migren
Verenigd
Koninkrijk Fromig
Top Dossiers