27 JAN 2005

PATIENTEN BIJSLUITER
FUCIDIN TABLETTEN

Lees voor het gebruik van Fucidin tabletten eerst deze bijsluiter.

ALGEMENE KENMERKEN

BENAMING

Fucidin

SAMENSTELLING

Fucidin tabletten bevatten 250 mg natriumfusidaat per tablet.

Lijst van hulpstoffen :
microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), gelatine, lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E470b), povidon(E1201), colloïdaal siiiciumdioxide (E551), talk (E553b), methyihydroxypropylceiiulose, titaniumdioxide (E171)

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Bruingekleurde glazen flacon met schroefdop, doordrukstrip en doordrukstrip met aluminiumfolie. Bevat 36 of 40 omhulde tabletten.

GENEESMIDDELENGROEP

Fusidinezuur is een antibioticum.

VERANTWOORDELIJKE VOOR HET TN DE HANDEL BRENGEN

LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH Breda

IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER RVG
Fucidin tabletten RVG 01369

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

Fucidin wordt gebruikt bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën (stafylokokken).

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

WANNEER NIET GEBRUIKEN

Wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel mag u Fucidin tabletten niet gebruiken.

Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
Ook indien u een ernstige leverziekte heeft, mag u Fucidin niet gebruiken.

ZWANGERSCHAP

Over het gebruik van fusidaat/fusidinezuur tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan geen gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Vanwege het ontbreken van gegevens dient Fucidin niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt,

BORSTVOEDING

Het is niet bekend in hoeverre fusidaat/fusidinezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Fucidin wordt afgeraden omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid voor de zuigeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

KINDEREN

Bij te vroeg geborenen of pasgeborenen moet Fucidin met voorzichtigheid worden gebruikt.

PATIENTEN MET LEVERZIEKTEN

Bij patiënten met leverziekten moet de dosering worden aangepast. Uw arts zal hier rekening mee houden.

BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN
Gezien de aard en het toepassingsgebied van het product valt beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen niet te verwachten.

WAARSCHUWINGEN IN VERBAND MET BEPAALDE HULPSTOFFEN

Eén tablet bevat 10 mg natrium en 72 mg lactose,
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

WISSELWERKING MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Bij ernstige infecties is het mogelijk, op medisch advies, Fucidin gelijktijdig te gebruiken met een ander antibacterieel geneesmiddel.

Fusidinezuur kan een invloed hebben op bepaalde antistollingsmiddelen. Indien nodig, zal uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.

Gelijktijdig gebruik met bepaalde geneesmiddelen die in de lever worden afgebroken, moet vermeden worden.

Wanneer fusidinezuur gelijktijdig met simvastatine of atorvastatine (cholesterolverlagende middelen) wordt toegediend, kunnen afbraak van spierweefsel, spierzwakte en spierpijn optreden.

Wanneer fusidlnezuur gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde middelen die gebruikt worden bij AIDS, zoals ritonavir en saquinavir kan vergiftiging van de lever optreden.

Bij gelijktijdig gebruik van fusidinezuur met cyclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, kan de hoeveelheid cyclosporine in het bloed verhoogd zijn.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Niet van toepassing.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

DOSERING

Kinderen jonger dan 12 jaar: Afhankelijk van de ernst van de infectie 25-50 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over drie doseringen per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen: De gebruikelijke dosering bedraagt 3 maal per dag 2 tabletten (= 6 tabletten per dag).

WIJZE VAN GEBRUIK

De tabletten dienen met een glas water te worden ingenomen. De tabletten kunnen eventueel met voedsel warden ingenomen.

HOE VAAK IN TE NEMEN

De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen.

DUUR VAN DE BEHANDELING

De lengte van een kuur wordt door uw arts bepaald. Het is zeer belangrijk dat u de kuur afmaakt omdat de infectie anders niet geneest of terugkeert (zie ook WAT GEBEURT ER ALS ER PLOTSELING GESTOPT WORDT MET HET INNEMEN VAN FUCIDIN?).

WAT TE DOEN ALS U MEER HEEFT INGENOMEN DAN IS VOORGESCHREVEN

Neem in dat geval contact op met uw arts.

Wanneer u teveel Fucidin heeft ingenomen, kan u maagdarmproblemen krijgen en eventueel een gestoorde nierfunctie.

WAT TE DOEN ALS EEN DOSIS BENT VERGETEN

Neem in dat geval bij de eerstvolgende keer een normale hoeveelheid tabletten in. U moet in dat geval dus neen dubbele hoeveelheid innemen.

WAT GEBEURT ER ALS ER PLOTSELING WORDT GESTOPT MET HET INNEMEN VAN FUCIDIN TABLETTEN?

Indien u de kuur niet heeft afgemaakt, is het mogelijk dat de infectie niet geneest of terugkeert.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fucidin bijwerkingen hebben.

Bijwerkingen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten), soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) of zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voordoen.

Van sommige bijwerkingen bestaan er meldingen maar hoe vaak dit die zich voordoen is onbekend.

Bij de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen,

Maagdarmaandoeningen:
Vaak: pijn in de maagstreek, misselijkheid, braken, diarree, gestoorde spijsvertering. Er werd melding gemaakt van: constipatie, ontsteking van de dikke darm.
Deze bijwerkingen treden minder vaak op indien de tabletten tegelijk met voedsel worden ingenomen.

* Algemene aandoeningen:
Soms: moeheid, slaperigheid.
Er werd melding gemaakt van: zich onwel voelen, krachteloosheid, gebrek aan eetlust

* Huidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag, jeuk, galbulten,
Er werd melding gemaakt van: huidontsteking.

* Lever- en galaandoeningen:
Zelden: Te veel aan een gele kleurstof die ontstaat bij de afbraak van dude rode bloedcellen, bilirubine genaamd (hyperbilirubinemie), geelzucht, verhoogde leverenzymen.
Er werd melding gemaakt van: gestoorde lever- en nierfunctie (nierfalen).
Bij een gestoorde leverfunctie zal de behandeling worden stopgezet. De leverfunctie herstelt zich na het stopzetten van de behandeling.

* Bloedaandoeningen:
Er werd melding gemaakt van: te laag aantal bloedcellen (tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en oloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van het aantal van alle bloedcellen, d.w.z. zowel de witte en rode bloedcellen als de bloedplaatjes (pancytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)), bloedarmoede.

Treedt vooral op wanneer u langer dan 15 dagen Fucidin gebruikt. Dit effect verdwijnt weer na stopzetten van de behandeling.

• Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: Overgevoeligheidsreactie
Er werd melding gemaakt van: shock (sterke daling ven de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminder bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

AANWI]ZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Niet bewaren boven 25 °C. Buiten bereik van kinderen bewaren.

De tabletten zijn houdbaar tot de op de verpakking, achter de woorden "niet te gebruiken na", vermelde datum.

DATUM VAN HERZIENING
De patiëntenbijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2005.