Bijsluiter GammaQuin®

Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn.

Algemene kenmerken

De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is GammaQuin®.

De handelsverpakking van GammaQuin® bestaat uit een doos bevattende:
* Een flacon GammaQuin® van 1 ml of 15 ml
* Een wegwerpspuit van 2 ml of 5 ml.

Het product wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik (voor injectie in spieren).

Het product bevat 160 gram eiwit per liter.
Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is een "humaan normaal immunoglobuline", het immunoglobuline G ofwel IgG. Dit is een menselijke antistof.

Het hepatitis A-antistofgehalte bedraagt ten minste 100 IE per ml (IE = Internationale Eenheden, eenheden die worden gebruikt om de sterkte van bestanddelen aan te geven).

Naast het werkzame immunoglobuline G bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwitten. De samenstelling van immunoglobuline G in GammaQuin® komt vrijwel overeen met die van normaal
plasma.

Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: glycine, thiomersal (conserveermiddel; alleen de 15 ml-flacon) en water voor injecties.

GammaQuin® is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die in Nederland aan bloeddonors worden gesteld.
Iedere bloeddonor is getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals:
* het aids-virus;
* het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht);
* treponema pallidum (de verwekker van syfilis).
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar.
Bovendien heeft dit product een "virusreducerende behandeling" ondergaan. Door deze "virusreducerende behandeling" worden eventueel nog aanwezige virussen zo veel mogelijk gedood of verwijderd, waardoor het risico op overdracht van virusinfecties bijzonder klein is.

Normaal immunoglobuline G (IgG) is een menselijke antistof. Door een tekort aan immunoglobuline G kunnen veelvuldig infecties ontstaan; men spreekt in zo'n geval van een afweerstoornis. GammaQuin® vermindert de verschijnselen, die veroorzaakt worden door afweerstoornissen. Ook kan GammaQuin® gebruikt worden om een infectie met het hepatitis A-virus te voorkomen of de verschijnselen van de ziekte hepatitis A te verminderen. Het hepatitis A-virus veroorzaakt bij de mens een leverontsteking.

Verder kan GammaQuin® worden gebruikt om een infectie met het mazelen-virus te voorkomen of de ziekteverschijnselen te verminderen.
De in het product aanwezige antistoffen doen de schadelijke werking van het virus (hepatitis A-virus of mazelenvirus) teniet. Op deze manier wordt besmetting met het virus voorkomen (zogenaamde passieve immunisatie).

GammaQuin® wordt bereid en in de handel gebracht door
Sanquin
Plesmanlaan 125,
1066 CX Amsterdam,
tel. 020 - 512 3355;
in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 16941.

Te gebruiken bij

GammaQuin® kan worden gebruikt:

1. bij aangeboren of verworven afweerstoornissen zonder bekende oorzaak (primaire immuundeficiëntie), waarbij infecties bij herhaling kunnen optreden. Het lichaam kan dan te weinig – of in sommige gevallen helemaal geen immunoglobuline G (antistoffen) maken of er ontbreken één of meerdere types immunoglobuline G (subklassendeficiëntie).
Het betreft de volgende ziektes:
* aangeboren volledige agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
* gewone variabele immuundeficiëntie
* ernstige gecombineerde immuundeficiënties
* Syndroom van Wiskott-Aldrich (een erfelijke ziekte bij jonge kinderen, met name bij jongens, waarbij hardnekkige infecties van de luchtwegen en huid, eczeem en een ernstig tekort aan bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) met bloedingen optreden)
* Syndroom van DiGeorge (een aandoening bij kinderen, waarbij vanaf de geboorte de thymus (een orgaan dat een rol speelt bij de lichaamsafweer) ontbreekt. Hierdoor ontstaat een verhoogde vatbaarheid voor infecties met virussen, schimmels en sommige bacteriën. Tevens vertonen de kinderen een typisch afwijkend gelaat. Verder kunnen de bijschildklieren ontbreken.)
* ataxia-telangiectasia (een erfelijke ziekte, optredend bij jonge kinderen, waarbij ongecoördineerde spierbewegingen, bloedvatverwijdingen en hardnekkige luchtweginfecties optreden. Verder komt een verstandelijke achterstand vaak voor.)
* IgG-subklassendeficiënties met aantoonbare stoornissen in de specifieke antistofvorming (bij gezonde mensen komt de afweerstof immunoglobuline G of IgG voor in de zogenaamde onderverdeling (subklassen) immunoglobuline G1, immunoglobuline G2, immunoglobuline G3 en immunoglobuline G4. Bij sommige mensen kunnen één of meerdere van deze subklassen niet worden aangemaakt. Er kunnen dan terugkerende infecties ontstaan.)

2.a om hepatitis A te voorkomen, of de ziekte af te zwakken binnen 1 week nadat u in aanraking bent geweest met het hepatitis A-virus zoals bij:
contacten binnen een familie of gezin, of contacten binnen militair verband, en contacten in andere omstandigheden waar mensen dicht op elkaar leven of werken.

2.b om hepatitis A te voorkomen, wanneer u op reis gaat naar gebieden waar hepatitis A veel voorkomt.

3. om mazelen te voorkomen of de ziekteverschijnselen te verminderen binnen 1 week nadat men in aanraking is geweest met het mazelenvirus en indien er sprake is van één van de volgende situaties:
* u bent niet gevaccineerd met een mazelenvaccin en het kan gevaarlijk voor u zijn om mazelen te krijgen. Dit zal worden beoordeeld door uw arts.
* kinderen, die jonger zijn dan 1 jaar en die niet gevaccineerd zijn met een mazelenvaccin en voor wie het gevaarlijk kan zijn om mazelen te krijgen.
Belangrijke informatie vooraf
GammaQuin® mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor menselijke immunoglobulinen of voor één van de overige bestanddelen van GammaQuin®, zoals thiomersal (alleen aanwezig in de 15 ml-flacon GammaQuin®) en glycine. Dit geldt ook voor patiënten die een ander type antistof missen, namelijk immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) én die antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. In dit laatste geval kan uw arts echter besluiten GammaQuin® toch toe te dienen (zie onder ‘Let op’).

Het gebruik van GammaQuin® tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Gebruik van immunoglobulinen, zoals GammaQuin®, bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeboren kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het pasgeboren kind. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u zwanger wilt worden, contact op te nemen met uw arts.

GammaQuin® verzwakt de werking van bepaalde vaccins. Het gaat hier met name om de vaccins tegen mazelen, bof, varicella (waterpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van GammaQuin®) gevaccineerd moet worden.

Het gebruik van GammaQuin® kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.

Over een eventuele wisselwerking tussen GammaQuin® en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.

LET OP:

Het preparaat is niet geschikt voor intraveneuze toediening (toediening in een ader).

Wanneer u naar landen gaat waar hepatitis A veel voorkomt, wordt passieve immunisatie aangeraden. GammaQuin® geeft een kortdurende bescherming tegen het hepatitis A-virus. Het gaat hier om een injectie met antistoffen tegen het hepatitis A-virus (passieve immunisatie). Passieve immunisatie is niet nodig bij mensen die al eens een hepatitis A-infectie hebben gehad. Uw arts kan dit nagaan door uw bloed te laten onderzoeken op antistoffen tegen het hepatitis A-virus. Een langdurige bescherming tegen het hepatitis A-virus wordt alleen verkregen na zogenaamde "actieve immunisatie" met hepatitis A-vaccin. Hierbij vormt het menselijk lichaam zelf antistoffen na het inbrengen van onschadelijk gemaakt hepatitis A-virus. Dit wordt aangeraden bij mensen die voor 3 maanden of langer naar een gebied gaan waar hepatitis A veel voorkomt.

Bij patiënten met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen mag het product niet in de spier worden toegediend, maar kan het onder de huid (subcutaan) worden toegediend. De werking van dit product om hepatitis A en mazelen te voorkomen of te verminderen is in dit geval niet met zekerheid te garanderen.

GammaQuin® kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Een anafylactische reactie kan ook optreden bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten overgevoelig bleken. Wanneer u een IgA-deficiëntie én antistoffen tegen immunoglobuline A heeft of bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend indien het strikt noodzakelijk is. Toediening van GammaQuin® of andere bloedproducten moet dan gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.

Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden behandeld.

Na toediening van GammaQuin® moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden.

De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.

Het wordt afgeraden de 15 ml-verpakking GammaQuin®, waarin thiomersal aanwezig is, te gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar met een aangeboren of verworven stoornis in de afweer zonder bekende oorzaak. Tevens wordt afgeraden de
15 ml-verpakking te gebruiken bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Aanwijzingen voor het gebruik

Dosering

De hoeveelheid GammaQuin® die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts.

1. Aangeboren of verworven stoornissen in de afweer zonder bekende oorzaak:
(zie ook de rubriek "Gebruiksaanwijzing"). Indien u een afweerstoornis heeft, zal de arts uw bloed regelmatig laten onderzoeken op de hoeveelheid immunoglobuline G. De dosis kan zo nodig, na bepaling van de hoeveelheid immunoglobuline G in het bloed, aangepast worden aan de individuele behoefte van de patiënt. De minimale waarde immunoglobuline G moet 2-3 g/l zijn.

Aanvangsdosering (=dosering eerste keer): 200 mg (1,2 ml) per kilogram lichaamsgewicht

Onderhoudsdosering (= vervolgdosering):
* Intramusculair (= in de spieren): 100 mg (0,6 ml) per kilogram lichaamsgewicht, 1 keer per 4 weken
* subcutaan (= onder de huid): 50 mg (0,3 ml) per kilogram lichaamsgewicht, 1 keer per week (zie onder ‘Gebruiksaanwijzing’)

2. Hepatitis A bij volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar:
* hepatitis A voorkomen of de ziekteverschijnselen verminderen: de dosering is 0,02 ml per kilogram lichaamsgewicht. De toediening van
GammaQuin® moet binnen 1 week na blootstelling aan het hepatitis A-virus plaats vinden.
* hepatitis A voorkomen wanneer u op reis gaat naar gebieden waar hepatitis A veel voorkomt: Uw arts zal het onderstaande schema toepassen.

Lichaamsgewicht
Verblijfsduur

tot en met 1 maand
Verblijfsduur
tot en met 6 weken
Verblijfsduur
korter dan 3 maanden

0,02 ml/kg
0,03 ml/kg
0,06 ml/kg
< 25 kg
1 ml
1 ml
2 ml of geen
25 - 50 kg
1 ml
2 ml
3 ml
50 - 80 kg
2 ml
4 ml
5 ml
> 80 kg
2 ml
4 ml
5 ml

N.B. Bij gebruik van de flacons kan door de arts een nauwkeuriger dosering worden overwogen op basis van de in de tabel opgenomen doseringsadviezen per kilogram lichaamsgewicht.

3. mazelen voorkomen of ziekteverschijnselen verminderen:
De toediening moet zo spoedig mogelijk binnen 1 week na blootstelling aan het mazelenvirus gebeuren.

Dosering:
* 0,25 ml per kilogram lichaamsgewicht
* bij kinderen met een verzwakt afweersysteem, die geen antistoffen in het bloed hebben tegen het mazelenvirus: 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht

Gebruiksaanwijzing
Toediening van GammaQuin® dient te geschieden door een arts.

De injectie zal in het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven.

Het product mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Aanbevolen wordt het product voor toediening op lichaamstemperatuur te brengen. Bij het toedienen van een grote dosis (meer dan 5 ml) is het verdelen van de dosis over meerdere injectieplaatsen aan te bevelen.
GammaQuin® moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. Wanneer grote hoeveelheden van dit product moeten worden gegeven, zoals bij stoornissen in de afweer, wordt het product onder de huid (subcutaan) toegediend met een zogenaamde "infusiepomp". Ook bij patiënten met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan de arts GammaQuin® subcutaan toedienen. De infusiesnelheid bedraagt 2-3 ml/uur; deze kan verhoogd worden wanneer de patiënt dit goed verdraagt.

Tijdens de bewaarperiode kan een lichte troebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Voor de toepassing van dit product vormt dit geen bezwaar.

Bijwerkingen

Het product GammaQuin® kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen.
Pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie is mogelijk.
In zeldzame gevallen ontstaan koorts en/of huiduitslag (exantheem). Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, te lage bloeddruk, versnelde hartwerking (tachycardie) en overgevoeligheidsreacties of een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) komen zelden voor.
Zie voor nadere informatie onder "Belangrijke informatie vooraf".

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek.

Het product dient bij 2-8 ?C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product.

Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien
september 2003