GARAMYCIN® en GARAMYCIN® PEDIATRIE,

injectievloeistof

Het is van belang, dat u deze bijsluiter steeds v4 het gebruik van Garamycin raadpleegt, ook bij langdurig gebruik ervan. De informatie, die daarin wordt verstrekt, kan aan nieuwe bevindingen of inzichten zijn aangepast indien u een volgende verpakking krijgt.

REGISTRATIEHOUDER :

Schering-Plough B.V.
Maarssenbroeksedijk 4,
3542 DN Utrecht

SAMENSTELLING :

GARAMYCIN Pediatrie, injectievloeistof bevat gentamicinesulfaat, overeenkomend met 10 mg gentamicine per ml. De oplossing bevat verder nog per ml 1,3 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat als conserveringsmiddelen.

GARAMYCIN, injectievloeistof bevat gentamicinesulfaat, overeenkomend met 40 mg gentamicine per ml en de oplossing bevat verder nog per ml 1,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat als conserveringsmiddelen.

Beide oplossingen bevatten ook natriumbisulfiet en dinatriumedetaat en hebben een pH van 4,5.

EIGENSCHAPPEN :

Microbiologie

Gentamicine is een bactericide antibioticum uit de groep van aminoglycosiden dat de normale proteïnesynthese in daarvoor gevoelige bacteriën remt door binding aan de 30S subunit van het bacteriële ribosoom.
Het is werkzaam tegen een groot aantal pathogene Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën :
Gevoelig (MIC < 1 ug/ml) : Citrobacter, species van Staphylococcus.
Matig gevoelig (MIC : 1-4 ug/ml) : Pseudomonas aeruginosa, species van Proteus zowel indol-positief (P. vulgaris) als indol-negatief
(P. mirabilis), Escherichia coli, Enterobacter, Serratia en Streptococcus,Salmonella spp.,Shigella, Klebsiella.

Er is slechts minimale werkzaamheid geconstateerd tegen Streptococcus faecalis en Diplococcus pneumoniae. Een beperkt aantal gegevens wijst op gevoeligheid van sommige soorten van Mycoplasma. De meeste anaëroben (species van Clostridium, Bacteroïden), alsmede Diphteroïden, zijn resistent. Mycobacteriën zijn eveneens resistent.

De bactericide concentratie van gentamicine is gewoonlijk een- tot viermaal de minimale remmingsconcentratie. Er is geconstateerd dat gentamicine in vitro, bij een pH van 7,5, meer dan achtmaal zo actief is dan bij een pH van 5,5 tegen verscheidene vaak in de urinewegen voorkomende pathogene bacteriën.
Bacteriële resistentie ten opzichte van gentamicine ontwikkelt zich langzaam en trapsgewijze ; tot op heden werd geen resistentieontwikkeling in één fase waargenomen. Er kan kruisresistentie optreden met andere aminoglycosiden.
Combinatie van gentamicine met penicilline en cefalosporine kan een synergistisch effect hebben op bepaalde stammen.

Farmacokinetiek

Biologische beschikbaarheid en absorptie :

Gentamicine oraal toegediend wordt normaliter slecht geabsorbeerd en na orale toediening werden slechts minimale hoeveelheden in het bloed gevonden.
Wanneer GARAMYCIN, injectievloeistof intramusculair wordt toegediend bereikt de serumconcentratie haar maximum tussen 30 en 90 minuten na de injectie ; de werkzame concentratie houdt 6 tot 8 uur aan.
Bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie bedragen de maximum serumconcentraties van gentamicine, uitgedrukt in pg/ml, gewoonlijk viermaal de enkelvoudige dosis uitgedrukt in mg/kg ; men mag bijvoorbeeld verwachten dat één enkele injectie met gentamicine van 1 mg/kg zal resulteren in een maximum serumconcentratie van ongeveer 4 ug/ml.
Bij zuigelingen met een normale nierfunctie ligt de maximale serumconcentratie na toediening van 2,5 mg/kg tussen 3 en 5 ug/ml.
Wordt gentamicine iedere 8 uur toegediend dan accumuleert het niet in het serum, behalve bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, bij wie de serumconcentratie gewoonlijk hoger ligt en over langere perioden meetbaar blijft. Wanneer gentamicine per intraveneus infuus wordt toegediend kan de serumconcentratie gelijk zijn aan die welke wordt verkregen bij intramusculaire toediening, met dien verstande dat de serumhalfwaardetijd van gentamicine na intraveneus infuus korter is dan na intramusculaire toediening.

Verdeling :

Na parenterale toediening kan gentamicine worden teruggevonden in lichaamsweefsels en lichaamsvloeistoffen. In het algemeen waren de concentraties in de gal laag, hetgeen duidt op een minimale uitscheiding via de gal. Na intramusculaire toediening werden lage concentraties gentamicine gevonden in de cerebrospinale liquor, in het sputum en in pleuraal en peritoneaal vocht. Gentamicine passeert zowel de peritoneale als de placentaire membranen.
Ongeveer 25 tot 30 % van de toegediende dosis gentamicine wordt gebonden aan serumproteï ne en komt vrij bij uitscheiding van het medicament.

Biotransformatie :
Gentamicine wordt gedeeltelijk metabolisch geïnactiveerd door conjugatie.

Uitscheiding :
Gentamicine wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden door glomerulaire filtratie. Na initië le toediening aan patiënten met een normale nierfunctie is 30 tot 100 % van de gentamicine binnen 24 uur in de urine terug te vinden. Er kunnen hoge concentraties in de urine worden bereikt (meer dan 100 ug/ml). Bij zuigelingen zijn deze concentraties duidelijk lager (30 - 4O ug/ml).
Bij neonati van minder dan 3 dagen oud wordt ongeveer 10 % van de toegediende dosis geëxcreteerd binnen de 12 uur ; bij kinderen van 5 tot 40 dagen oud is dit ongeveer 40 %.
De halfwaardetijd van gentamicine is gekoppeld aan het gewicht en de creatinineklaring en kan als volgt worden samengevat :

- Prematuren
< 1500 g 11,5 uur
1500 - 2000 g 8 uur
> 2000 g 5 uur
- < 1 week 5 uur
- 1 week - 6 maanden 3 uur
1 - 15 jaar 1,5 uur


Na een behandeling van meerdere dagen benadert de met de urine uitgescheiden hoeveelheid gentamicine de toegediende dagdosis. De klaring van gentamicine via de nieren komt overeen met die van endogeen creatinine.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is de klaring van gentamicine vertraagd ; naarmate de afwijking ernstiger is, is de klaring langzamer. Daarom dient de dosisfrequentie te worden aangepast aan de ernst van de nierafwijking.
TE GEBRUIKEN BIJ (INDICATIES) :

GARAMYCIN, injectievloeistof is klinisch werkzaam bij infecties, veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen :

1. Urineweginfecties : acute en chronische pyelonefritis, cystitis, uretritis en prostatitis ;
2. Infecties van de luchtwegen : pneumonie, bronchopneumonie, pleuritis ;
3. Septicemie ;
4. Geïnfecteerde wonden ;
5. Infecties van botten en zachte weefsels, waaronder peritonitis, septische abortus en door sepsis gecompliceerde verbrandingen.
Wanneer Gram-negatieve sepsis wordt vermoed of wanneer sepsis is vastgesteld kan GARAMYCIN, injectievloeistof worden overwogen voor initiële antimicrobiële therapie. Wanneer men de aanwezigheid van anaërobe organismen vermoedt, dient additionele antimicrobiële therapie te worden toegevoegd aan de GARAMYCIN-behandeling.
Er dient een bacteriologische kweek te worden verkregen om het oorzakelijk micro-organisme te identificeren en de gevoeligheid voor gentamicine te bepalen.

De beslissing omtrent de voortzetting van de behandeling met GARAMYCIN, injectievloeistof dient te worden genomen op grond van de resultaten van de gevoeligheidstest, het klinische resultaat van de patiënt en de tolerantie ten opzichte van het geneesmiddel. Indien de gevoeligheidstest aangeeft dat het oorzakelijk micro-organisme resistent is ten opzichte van gentamicine en de patiënt niet gunstig reageert, dient een andere geschikte antimicrobiële therapie te worden ingesteld.

OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN :

Gentamicine is gecontraïndiceerd bij patiënten met overgevoeligheidsreacties in de anamnese of bij patiënten die reeds toxische reacties hebben vertoond ten gevolge van eerdere behandeling met het geneesmiddel. Overgevoeligheid voor sulfiet : in het bijzonder astmapatiënten kunnen hierop reageren met bronchospasmen.

BIJWERKINGEN :

Neurotoxiciteit :
Hoewel weinig voorkomend bij normale dosering kunnen beschadigingen van zowel de vestibulaire als de auditieve tak van de achtste hersenzenuw voorkomen, voornamelijk bij patiënten met nierbeschadigingen in de anamnese of bij hen die gedurende langere perioden en met hogere doseringen GARAMYCIN dan aanbevolen werden behandeld. Andere factoren die het risico van ototoxiciteit bij het gebruik van GARAMYCIN, injectievloeistof kunnen vergroten zijn : beschadiging van de achtste hersenzenuw in de anamnese ; voorafgaande of gelijktijdige behandeling met potentieel ototoxische middelen en gevorderde leeftijd. De symptomen zijn o.a. duizeligheid, vertigo, tinnitus, oorsuizen, en minder vaak voorkomend : gehoorverlies. Gevoelloosheid, paresthesieën, spierkrampen en convulsies werden eveneens gerapporteerd.

Nefrotoxiciteit :
Bijwerkingen op de nierfunctie welke blijken uit een stijging van BUN-waarde, NPN-waarde en serumcreatininegehalte, alsmede oligurie zijn waargenomen. Deze verschijnselen komen meer voor bij patiënten met nierfunctiestoornissen in de anamnese die met hogere doseringen dan aanbevolen werden behandeld.
Andere bijwerkingen waarvan niet vaak melding wordt gemaakt en die mogelijkerwijs verband houden met gentamicine zijn : overgevoeligheidsreacties (rash, urticaria), hoofdpijn, verhoogd of verlaagd aantal reticulocyten, voorbijgaande granulocytopenie, verhoogd serumbilirubine en verhoogd serumtransaminase (SGOT, SGPT).

GARAMYCIN, injectievloeistof bevat sulfiet dat bij astmapatiënten overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, kan veroorzaken.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN :

Patië nten met een gestoorde nierfunctie die worden behandeld met GARAMYCIN, injectievloeistof kunnen worden blootgesteld aan een verhoogd risico van ototoxiciteit ten gevolge van de langzame uitscheiding van het middel en de daardoor verhoogde serumconcentraties. Bij dergelijke patiënten dient de toedieningsfrequentie te worden verlaagd zoals voorgesteld onder het hoofd "DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK" en de renale, auditieve en vestibulaire functies dienen te worden gecontroleerd. De gentamicineconcentratie in het serum dient te worden gecontroleerd wanneer dit maar mogelijk is ; langdurige concentraties van meer dan 12 ug/ml dienen te worden vermeden.
Evenals bij andere antibiotica kan een behandeling met gentamicine een te sterke groei van ongevoelige organismen tot gevolg hebben. In deze gevallen is een geschikte antimicrobiële therapie geïndiceerd.
In geval van overdosering of toxische reacties zal peritoneale dialyse of hemodialyse de verwijdering van gentamicine uit het bloed bevorderen. Deze procedures zijn van bijzonder belang voor patiënten met een gestoorde nierfunctie.
In vitro gekweekte, gentamicine-resistente stammen bleken ook resistent te zijn ten opzichte van andere aminoglycoside antibiotica (neomycine, kanamycine, streptomycine, paromomycine). Omgekeerd behoeven resistent gekweekte stammen ten opzichte van andere aminoglycoside antibiotica niet altijd gentamicine-resistent te zijn.
Kruisresistentie en -overgevoeligheid met aminoglycosiden kunnen optreden. Overgevoeligheidsreacties op de parabenen en sulfiet kunnen optreden. GARAMYCIN, injectievloeistof bevat sulfiet waardoor reacties van allergische aard bij daarvoor gevoelige personen (vooral astmapatië nten) kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale anafylactische shock.
Om de kans op met name oto- en nefrotoxische bijwerkingen te verminderen dient de aangegeven dosering niet te worden overschreden. Daarnaast wordt voldoende vochtopname aanbevolen.
Er dient regelmatige controle van nier-, gehoor- en evenwichtsfuncties plaats te vinden bij ouderen, jonge kinderen, neonaten en prematuren.
Bij patiënten met uitgebreide brandwonden is sprake van een veranderde kinetiek van aminoglycosiden. Aanpassing van de dosis aan de hand van serumconcentraties is dan nodig.
Bij nierinsufficiëntie kan de gentamicinespiegel te laag zijn om effectief te zijn bij urineweginfecties.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING :

De veiligheid van het gebruik van GARAMYCIN, injectievloeistof tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Over de effecten bij dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Gentamicine wordt uitgescheiden in de moedermelk en wordt bij het kind slecht geabsorbeerd uit het darmkanaal. Verstoring van de darmflora kan een gevolg zijn. Tevens is een mogelijke sensibilisatie bij de zuigeling, wanneer deze moedermelk met gentamicine drinkt, niet uitgesloten. Het gebruik van GARAMYCIN is daarom af te raden.

WISSELWERKING MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING :

Gelijktijdig gebruik van gentamicine en krachtige diuretica zoals ethacrynezuur en furosemide dient te worden vermeden, daar deze twee diuretica zelf ototoxiciteit zouden kunnen veroorzaken. Zoals bij andere aminoglycoside antibiotica zouden intraveneus toegediende diuretica een stijging van de gentamicineserumspiegel kunnen veroorzaken en neurotoxiciteit mogelijk kunnen maken.
Gelijktijdige toediening van neurotoxische en/of nefrotoxische geneesmiddelen zoals streptomycine, kanamycine, cefalosporidine, viomycine, polymyxine B en polymyxine E dient te worden vermeden.
Aminoglycosiden kunnen de werking van spierrelaxantia, zoals succinylcholine en tubocurarine, potentië ren. Calcium en neostigmine kunnen dit tegengaan.
Gentamicine moet niet gelijktijdig met bacteriostatische middelen worden toegediend.

GARAMYCIN moet niet voor toediening worden vermengd met bètalactam-antibiotica aangezien wederzijdse inactivering kan optreden. Dergelijke inactivering is niet gevonden bij patië nten met een normale nierfunctie waarbij het geneesmiddel langs verschillende wegen werd toegediend.

INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE GEBRUIKEN :

In geval van toediening aan ambulante patiënten is, gezien de mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid en vertigo, voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.

DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK :

GARAMYCIN, injectievloeistof wordt gewoonlijk intramusculair toegediend. Intraveneuze toediening wordt in het algemeen gereserveerd voor speciale indicaties (zie INTRAVENEUZE TOEDIENING). Het middel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, maar moet afzonderlijk worden toegediend volgens de aanbevolen wijze van toediening en het doseringsschema.
De hieronder aangegeven dosering dient als richtlijn ; in de praktijk moet de dosering worden vastgesteld op geleide van bloedspiegels.

A. PATIENTEN MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE :

Volwassenen :
De aanbevolen dosis GARAMYCIN, injectievloeistof bij patiënten met matige of ernstige infecties en normale nierfunctie is 3 mg/kg/dag, intramusculair toegediend in 3 gelijkelijk verdeelde doses met een interval van 8 uur. Bij patiënten die meer dan 60 kg wegen is de gebruikelijke dosis 80 mg (2 ml), driemaal per dag. Bij patiënten die 60 kg of minder wegen is de gebruikelijke dosis 60 mg (1,5 ml), driemaal per dag.
Bij het bestrijden van urineweginfecties kan meestal met lagere doses worden volstaan.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GEBRUIKELIJKE DOSERING VOOR IM EN IV* GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIENTEN
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gewicht
Meer dan 60 kg 60 kg of minder
Dosering
2 ml (80 mg) 1,5 ml (60 mg)
Toedieningsfrequentie iedere 8 uur iedere 8 uur

* Zie de gedetaileerde instructies voor IV toediening

Bij patiënten met levensgevaarlijke infecties kunnen doseringen tot 5 mg/kg/dag worden toegediend in 3 of 4 gelijkelijk verdeelde doses. Deze dosering dient te worden verlaagd tot 3 mg/kg/dag zodra dit enigszins mogelijk is. Door de verhoogde dosering is de kans op toxiciteit groot ; het verdient daarom aanbeveling de gentamicineconcentratie in het serum te controleren wanneer dit maar mogelijk is. Deze concentratie mag in geen geval hoger zijn dan 12 pg/ml.
Wanneer de toestand van de patiënt matig ernstig is, en de ziekteverwekker waarschijnlijk zeer gevoelig is voor het middel, wordt een dosering van 2 mg/kg/dag aanbevolen, toegediend in 2 gelijkelijk verdeelde doses. Indien echter geen onmiddellijk klinisch resultaat waarneembaar is, dient de dosering te worden verhoogd tot 3 mg/kg/dag, toegediend in 3 gelijkelijk verdeelde doses.

Zuigelingen en Pasgeborenen :
Bij ernstige infecties met matig gevoelige micro-organismen is de aanbevolen begindosis 5 mg/kg/24 uur, toegediend in 2 of 3 gelijkelijk verdeelde doses met een interval van respectievelijk 12 of 8 uur. In uitzonderlijke gevallen kan het nodig zijn (tijdelijk) een hogere dosis dan 5 mg/kg/24 uur toe te dienen. Controle van de bloedspiegel is steeds vereist. De toxische bovengrens van 12 ug/ml mag ook tijdens de piek niet worden overschreden. Bij bestrijding van urineweginfecties kan meestal met een lagere dosering worden volstaan.

Kinderen :
Bij matige tot ernstige infecties is de aanbevolen dosering 3 mg/kg/dag, verdeeld over 3 doses om de 8 uur. Bij urineweginfecties kan meestal met een lagere dosering worden volstaan.
Bij levensgevaarlijke infecties veroorzaakt door slecht gevoelige micro-organismen kan de dosering 5 mg/kg/dag bedragen, verdeeld over 3 doses om de 8 uur. Zodra verbetering optreedt dient de dosering te worden teruggebracht tot 3 mg/kg/dag.
Bij de verhoogde dosering bestaat een grote kans op toxiciteit. De gentamicineconcentratie in het serum dient veelvuldig gecontroleerd te worden en mag in geen geval de 12 ug/ml overschrijden.

Duur van de behandeling :
De gebruikelijke behandelingsduur is 7 tot 10 dagen. Bij moeilijke en gecompliceerde infecties kan een langere behandelingsduur noodzakelijk zijn. In zulke gevallen verdient het aanbeveling de renale, auditieve en vestibulaire functies regelmatig te controleren. Bij patiënten bij wie een nierfunctiestoornis wordt vermoed dienen voor en tijdens de behandeling ureum- en creatininegehaltebepalingen van het plasma te worden gedaan. Het
toedieningsinterval dient te worden gebaseerd op bovengenoemde bepalingen en/of de creatinineklaring.

Intraveneuze Toediening :

Toediening van GARAMYCIN, injectievloeistof per intraveneus infuus wordt aanbevolen in die omstandigheden waarin de intramusculaire weg niet mogelijk is, bv. bij patiënten in shock, met hemorrhagische aandoeningen, ernstige verbrandingen of gereduceerde spiermassa.
Bij levensgevaarlijke infecties, veroorzaakt door slecht gevoelige micro-organismen, verdient het aanbeveling het bloedspiegelverloop regelmatig te controleren. De serumconcentratie mag in geen geval hoger zijn dan 12 pg/ml.
De aanbevolen dosering voor intramusculaire toediening kan tevens als richtlijn worden gebruikt voor de dosering bij intraveneuze toediening, met dien verstande dat de serumhalfwaardetijd van gentamicine infuus korter is dan na intramusculaire toediening.
Voor de intraveneuze toediening kan een enkele dosis GARAMYCIN, injectievloeistof worden opgelost in 100 tot 200 ml steriele isotonische zoutoplossing of in een steriele 5 % dextrose-oplossing in water. De gentamicineconcentratie in de oplossing dient niet hoger te zijn dan 1 mg/ml (0,1 %). De oplossing dient per infuus te worden gegeven gedurende een periode van één tot twee uur.

B. PATIENTEN MET EEN GESTOORDE NIERFUNCTIE :

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie dient de dosering te worden aangepast. Om het risico van toxiciteit bij deze patiënten zo klein mogelijk te houden, dient de eerste dosis dezelfde te zijn als die welke normaal wordt aanbevolen (zie DOSERING). De daarop volgende doses dienen minder frequent te worden toegediend, afhankelijk van de ernst van de nierafwijking. De dosering van de injectie dient aan de hand van de bloedspiegels te worden bepaald.
Daar de halfwaardetijd van gentamicine in het serum nauw correleert met de creatinineklaring en het serumcreatinine, kan de halfwaardetijd (in uren) van gentamicine in het serum worden geschat door het serumcreatinine (uitgedrukt in mg %) met 4 te vermenigvuldigen. Het interval in uren tussen de doses kan worden benaderd door verdubbeling van de serumhalfwaardetijd. In die gevallen waarin slechts een bloed-ureumnitrogeenconcentratie beschikbaar is, kan deze waarde als richtlijn worden gebruikt; dit gegeven dient echter wanneer dit maar mogelijk is te worden aangevuld door bepaling van de serumcreatininespiegels of de creatinineklaringgraad.

RICHTLIJNEN VOOR DE DOSERING VAN GARAMYCIN, INJECTIEVLOEISTOF BIJ VOLWASSEN PATIENTEN, GEBASEERD OP DE NIERFUNCTIE

Lichaamsgewicht volwassen patiënt:Meer dan 60 kg, Dosis:80 mg =2 ml
Nierfunctietesten
Creatinine klaringgraad (ml/min.)meer dan 70
Creatinine (mg %)minder dan 1,4
Bloed ureum nitrogeen (mg %) 18
Toedienigsfrequentie: iedere 8 uur

Lichaamsgewicht volwassen patiënt:Meer dan 60 kg, Dosis:80 mg =2 ml
Nierfunctietesten
Creatinine klaringgraad (ml/min.)meer dan 35-70
Creatinine (mg %)minder dan 1,4- 1,9
Bloed ureum nitrogeen (mg %) 18-29
Toedienigsfrequentie: iedere 12 uur

Lichaamsgewicht volwassen patiënt:Meer dan 60 kg, Dosis:80 mg =2 ml
Nierfunctietesten
Creatinine klaringgraad (ml/min.)meer dan 24-34
Creatinine (mg %)minder dan 2,0-2,8
Bloed ureum nitrogeen (mg %) 30-39
Toedienigsfrequentie: iedere 18 uur

Lichaamsgewicht volwassen patiënt:Meer dan 60 kg, Dosis:80 mg =2 ml
Nierfunctietesten
Creatinine klaringgraad (ml/min.)meer dan 16-23
Creatinine (mg %)minder dan 2,9- 3,7
Bloed ureum nitrogeen (mg %) 40-49
Toedienigsfrequentie: iedere 24 uur

Lichaamsgewicht volwassen patiënt:Meer dan 60 kg, Dosis:80 mg =2 ml
Nierfunctietesten
Creatinine klaringgraad (ml/min.)meer dan 10-15
Creatinine (mg %)minder dan 3,8- 5,3
Bloed ureum nitrogeen (mg %) 50-74
Toedienigsfrequentie: iedere 36 uur

Lichaamsgewicht volwassen patiënt:Meer dan 60 kg, Dosis:80 mg =2 ml
Nierfunctietesten
Creatinine klaringgraad (ml/min.)meer dan 5-9
Creatinine (mg %)minder dan 5,4- 7,2
Bloed ureum nitrogeen (mg %) 75-100
Toedienigsfrequentie: iedere 48 uur

Lichaamsgewicht volwassen patiënt: 60 kg of minder Dosis:60 mg =1,5 ml
ZIE BOVEN

Wanneer GARAMYCIN, injectievloeistof geïndiceerd is bij patiënten die in verband met onvoldoende nierfunctie tweemaal per week een 14-urige hemodialyse ondergaan is de aanbevolen dosering 2 mg/kg, toe te dienen aan het einde van elke dialyseperiode.
Dit doseringsschema is niet bedoeld als een strakke aanbeveling. Het wordt verstrekt als richtlijn voor de dosering wanneer bepaling van de gentamicinespiegel in het serum onmogelijk is. Het dient te worden gebruikt in combinatie met nauwkeurige klinische en laboratoriumobservaties van de patiënt en dient te worden gewijzigd indien de behandelende arts dit noodzakelijk acht.

Kinderen :
Bij patiëntjes met een gestoorde nierfunctie moet de dosering worden aangepast. De eerste dosis dient dezelfde te zijn als bij normale nierfunctie ; de volgende doses dienen minder frequent te worden toegediend, afhankelijk van de nierafwijking. De dosering van GARAMYCIN, injectievloeistof dient aan de hand van de bloedspiegels te worden bepaald. Wanneer GARAMYCIN, injectievloeistof
geïndiceerd is bij patiëntjes die tweemaal per week een 14-urige hemodialyse ondergaan is de aanbevolen dosering 2 mg/kg intramusculair toe te dienen aan het einde van de dialyseperiode.

MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN :

In geval van overdosering kan ototoxiciteit optreden met als voornaamste symptomen : duizeligheid, vertigo, tinnitus, oorsuizen en in sommige gevallen gehoorverlies, evenals convulsies en nefrotoxiciteit met een stijging van ureum en creatininegehalte in plasma (of serum) en oligurie.
In geval van ernstige overdosering kunnen de serumconcentraties verlaagd worden met behulp van hemodialyse.

BEWARING EN HOUDBAARHEID :

Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25°C). Het product is houdbaar tot en met de datum vermeld op de verpakking en op de ampul.
Deze datum staat op de ampul vermeld achter de aanduiding Exp., hetgeen betekent : Niet te gebruiken na.

VERPAKKINGEN :

GARAMYCIN, injectievloeistof 40 mg/ml : doos met 30 ampullen à 60 mg/1.5 ml of doos met 30 ampullen of 100 ampullen à 80 mg/2 ml.
GARAMYCIN PEDIATRIE, injectievloeistof 10 mg/ml : doos met 1 ampul à 20 mg/2 ml.
In het register ingeschreven onder RVG 05412 (GARAMYCIN, injectievloeistof 40 mg/ml) en RVG 06153 (GARAMYCIN PEDIATRIE, injectievloeistof 10 mg/ml) en uitsluitend verkrijgbaar op recept (U.R.).
Januari 1991.