Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Mocht dit geneesmiddel reeds aan u zijn toegediend voordat u deze informatie leest en één of meerdere van de onder punt 2 genoemde punten (wat u moet weten voordat u Gelofusine krijgt toegediend) zijn op u van toepassing dan dient u uw behandelend arts of apotheker hierover zo snel mogelijk te informeren!
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kon schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Gelofusine en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Gelofusine krijgt toegediend
3. Hoe wordt Gelofusine toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gelofusine?

Gelofusine®.

oplossing voor intraveneuze infusie

De werkzame bestanddelen in Gelofusine zijn gemodificeerd (gesuccinyleerd) gelatine, 40 gram per liter en natriumchloride 7,01 gram per liter. Andere bestanddelen (hulpstoffen)zijn zoutzuur., natriumhydroxide, water voor injecties

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
(registratiehouder):
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen
Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:
B. Braun Medical BV
Postbus 659
5340 AR Oss
Tel:0412-672411
Fax: 0412-672490
E-mail: info.bbmnl@bbraun.com

Gelofusine, oplossing voor intraveneuze infusie,,is in het register ingeschreven onder RVG 14368

1. Wat is Gelofusine en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud

Gelofusine® is een steriele infusievloeistof voor éénmalig gebruik. Gelofusine is leverbaar in polyethyleenflessen (Ecoflac®500 ml) en polypropyleen zakken (Ecobag® 250, 500 en 1000 ml).

Geneesmiddelengroep

Gemodificeerd gelatine, het werkzaam bestanddeel van Gelofusiné , is een plasma (bloed) vervangend middel. Gelofusine® werkt gedurende 2-3 uur.

Het toedienen van bloed en bloedbestanddelen is om verschillende redenen niet altijd de ideale oplossing bij verlies van bloed en lichaamsvloeistoffen en worden alleen in hoogst noodzakelijke gevallen gebruikt.

Bij licht bloed- of lichaamsvochtverlies wordt tegenwoordig gebruik gemaakt van kunstmatige oplossingen zoals plasmavervangers, waarvan Gelofusine® er een is.

Toepassing van het geneesmiddel

Tijdens uw behandeling of operatie kan het noodzakelijk zijn vloeistoffen via een infuus toe te dienen om uw bloedsomloop in stand te houden. Gelofusine kan
onder verschillende omstandigheden worden toegediend, onder meer als aanvulling van het plasma (bloed) bij grote bloedingen, ongevallen, operatieve ingrepen, brandwonden en bloedvergiftiging,

2. Wat u moet weten voordat u Gelofusine® krijgt toegediend

Gebruik Gelofusine® niet :

* indien u overgevoelig bent voor gelatine.
* bij hypervolemie (te groot bloedvolume)
* bij hyperhydratatie (overmatig watergehalte van het lichaam)
* bij ernstige cardiale insufficiëntie (onvoldoende werking van het hart)
* bij ernstige stoornissen in de bloedstolling

Wees extra voorzichtig met Gelofusine®:

Indien u problemen heeft met uw hart of nieren, dient u daar de behandeld arts van op de hoogte te brengen. Deze zal vervolgens speciale maatregelen dienen te treffen, daar toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een infuus deze organen kan aantasten. Ook indien u bloedstolling- of bloedcirculatieproblemen of een te hoog natriumgehalte in het bloed heeft of bekend bent met allergische reacties (bijv. astma) dient u uw arts te informeren.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent mag Gelofusine® alleen toegediend worden indien er geen goede alternatieven beschikbaar zijn. Informeer daarom uw behandelend arts of verpleegkundige indien u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Gelofusine in de moedermelk wordt uitgescheiden doch Gelofusine® kan zonder bezwaar aan zogende moeders worden toegediend.

3. Hoe wordt Gelofusine® toegediend?

Dosering en duur van de behandeling

De dosering en lengte van toediening zijn afhankelijk van de hoeveelheid bloed of lichaamsvocht dat verloren is gegaan en van uw conditie. In het algemeen wordt 500 ml Gelofusine in niet minder dan 1 uur toegediend. In noodgevallen kan 500 ml in 5-10 minuten worden toegediend. Tijdens de behandeling zullen bloed en bloeddruk regelmatig gecontroleerd worden en de dosis Gelofusine® zal indien nodig overeenkomstig aangepast worden. Daar het toedienen van grote hoeveelheden van plasmavervangers kan leiden tot te grote verdunning van bloedbestanddelen of stollingsfactoren, kunnen tijdens de behandeling regelmatig bloedmonsters genomen worden om dit in de gaten te houden. Indien het verlies aan bloed of lichaamsvocht niet vervangen kan worden door de kunstmatige oplossingen zal overgegaan kunnen worden op een transfusie van bloed.

Wijze van gebruik

Gelofusine® wordt middels een infuussysteem toegediend in een ader. De toediening-snelheid kan, bij gebruik van PVC-zakken (Flexflax®) of non-PVC-zakken (Ecobag®) verhoogd worden door druk uit te oefenen met behulp van een drukmanchet.

Wat te doen wanneer teveel Gelofusine® is toegediend:

Het grootste gevaar van een overdosering is een te groot volume in de bloedcirculatie. In een dergelijke situatie kan eventueel een diureticum (vochtafdrijvend middel) gegeven worden.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Alle plasma (bloed) vervangers hebben een klein risico op het ontstaan van allergische reacties, welke over het algemeen genomen licht tot matig zullen zijn, doch in enkele gevallen ernstig kunnen zijn. U zult daarom onder intensief medisch toezicht staan, vooral aan het begin van de toediening Gelofusine®.
Deze allergische reacties uiten zich in een goedaardige huiduitslag, het plaatselijk of algeheel rood worden van de huid in gezicht en nek (blozen). Daarnaast kunnen de volgende reacties incidenteel optreden: bronchospasmen (kramp van de luchtpijptakken) en bloeddrukdaling (flauwte). Als deze symptomen zich voordoen, dient u de behandelend arts hiervan onmiddellijk in kennis te stellen.

In zeldzame gevallen is een allergische shock, hart of ademstilstand waargenomen. Er is echter van tevoren niet aan te geven bij wie deze reactie zich zal voordoen dan wel hoe het verloop van deze reactie zal zijn. Mocht zich echter toch een allergische reactie voordoen, dan zal de behandelend arts onmiddellijk gebruik maken van beproefde methodes om deze reacties te behandelen.
Soms kan een milde misselijkheid of buikpijn optreden, evenzo een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld.

5. Hoe moet Gelofusine® bewaard worden?

Gelofusine® buiten bereik van kinderen houden.

Gelofusine® mag niet bewaard worden bij een temperatuur boven 25°C. Gelofusine® mag niet ingevroren worden.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Gelofusine niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken no".

Waarschuwing: Gebruik Gelofusine® alleen indien de oplossing helder is, geen deeltjes bevat en de verpakking onbeschadigd is.

Deze bijsluiter is voor het laatst is herzien in november 2004