BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gemcitabine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Voor u Gemcitabine krijgt toegediend
3. Hoe wordt Gemcitabine toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gemcitabine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GEMCITABINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gemcitabine behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. VOOR U GEMCITABINE KRIJGT TOEGEDIEND
U mag geen Gemcitabine toegediend krijgen:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine
- als u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Gemcitabine
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren
Informeer uw arts als:
• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine tijdens een zwangerschap.
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine
Gemcitabine bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg en 26,3 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1500 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. HOE WORDT GEMCITABINE TOEGEDIEND
De gebruikelijke dosis Gemcitabine is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10 000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: - Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
- Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
- Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
- Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
- Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
- Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
- Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Bijwerkingen van Gemcitabine kunnen onder meer de volgende zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
- Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
- Laag aantal witte bloedcellen
- Laag aantal bloedplaatjes
- Ademhalingproblemen
- Braken
- Misselijkheid
- Huiduitslag
– allergische huiduitslag, vaak met jeuk
- Haaruitval
- Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
- Bloed in urine
- Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
- Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
- Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)
Vaak voorkomende bijwerkingen
- Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
- Anorexie (slechte eetlust)
- Hoofdpijn
- Slapeloosheid
- Slaperigheid
- Hoesten
- Loopneus
- Obstipatie (verstopping)
- Diarree
- Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
- Jeuk
- Transpireren
- Spierpijn
- Rugpijn
- Koorts
- Zwakheid
- Rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen
- Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
- Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
- Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Zelden voorkomende bijwerkingen
- Hartinfarct (myocardinfarct)
- Lage bloeddruk
- Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes - Reacties op de plaats van de injectie
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
- Verhoogd aantal bloedplaatjes
- Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
- Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
- Onregelmatige hartslag (aritmie)
- Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
- ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
- Vocht in de longen
- Stralingstoxiciteit
– (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)
- Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
- Hartfalen - Nierfalen
- Gangreen van vingers of tenen
- Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
- Beroerte
U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U GEMCITABINE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Gemcitabine niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Gemcitabine bevat
Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200, 1000 mg of 1500 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
De andere bestanddelen zijn mannitol (E42 1), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Gemcitabine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gemcitabine is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon. Elke flacon bevat 200, 1000 mg of 1500 mg gemcitabine. Elke verpakking Gemcitabine bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV
Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch
RVG 103033
Fabrikant medac
Gesellschaft fiir klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije Gemcit 38 mg/ml Hpax sa pasTBOp
Denemarken Gemcit pulver til infusionsvæske, opløsning
Duitsland Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Gemcirena infusioonilahuse pulber
Frankrijk Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Griekenland Gemcirena 38 mg/ml,ákvµa npoS Éyxvórl
Letland Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju š~~duma pagatavošanai
Litouwen Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen Gemcit
Portugal Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Roemenië Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabilá
Slovakije Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Tsjechië Gemcirena 38 mg/ml prášek pro pfípravu infuzního roztoku
Verenigd Koninkrijk Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009
Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gemcitabine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Voor u Gemcitabine krijgt toegediend
3. Hoe wordt Gemcitabine toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gemcitabine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GEMCITABINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gemcitabine behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
• pancreaskanker.
• borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
• eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
• blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. VOOR U GEMCITABINE KRIJGT TOEGEDIEND
U mag geen Gemcitabine toegediend krijgen:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van Gemcitabine
- als u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Gemcitabine
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren
Informeer uw arts als:
• u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
• u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
• u onlangs bent gevaccineerd.
• u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts. Het gebruik van Gemcitabine moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine tijdens een zwangerschap.
Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine
Gemcitabine bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg en 26,3 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1500 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. HOE WORDT GEMCITABINE TOEGEDIEND
De gebruikelijke dosis Gemcitabine is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
• zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: treft meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
• zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers
• zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10 000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: - Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
- Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
- Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
- Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak).
- Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
- Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
- Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Bijwerkingen van Gemcitabine kunnen onder meer de volgende zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
- Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)
- Laag aantal witte bloedcellen
- Laag aantal bloedplaatjes
- Ademhalingproblemen
- Braken
- Misselijkheid
- Huiduitslag
– allergische huiduitslag, vaak met jeuk
- Haaruitval
- Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
- Bloed in urine
- Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
- Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
- Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)
Vaak voorkomende bijwerkingen
- Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
- Anorexie (slechte eetlust)
- Hoofdpijn
- Slapeloosheid
- Slaperigheid
- Hoesten
- Loopneus
- Obstipatie (verstopping)
- Diarree
- Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
- Jeuk
- Transpireren
- Spierpijn
- Rugpijn
- Koorts
- Zwakheid
- Rillingen
Soms voorkomende bijwerkingen
- Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
- Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
- Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Zelden voorkomende bijwerkingen
- Hartinfarct (myocardinfarct)
- Lage bloeddruk
- Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes - Reacties op de plaats van de injectie
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
- Verhoogd aantal bloedplaatjes
- Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie)
- Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
- Onregelmatige hartslag (aritmie)
- Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt)
- ‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
- Vocht in de longen
- Stralingstoxiciteit
– (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling)
- Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
- Hartfalen - Nierfalen
- Gangreen van vingers of tenen
- Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen
- Beroerte
U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U GEMCITABINE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Gemcitabine niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C. De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund. Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Gemcitabine bevat
Het werkzame bestanddeel is gemcitabine. Elke flacon bevat 200, 1000 mg of 1500 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
De andere bestanddelen zijn mannitol (E42 1), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Gemcitabine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gemcitabine is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon. Elke flacon bevat 200, 1000 mg of 1500 mg gemcitabine. Elke verpakking Gemcitabine bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV
Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch
RVG 103033
Fabrikant medac
Gesellschaft fiir klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije Gemcit 38 mg/ml Hpax sa pasTBOp
Denemarken Gemcit pulver til infusionsvæske, opløsning
Duitsland Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland Gemcirena infusioonilahuse pulber
Frankrijk Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Griekenland Gemcirena 38 mg/ml,ákvµa npoS Éyxvórl
Letland Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju š~~duma pagatavošanai
Litouwen Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Nederland Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Noorwegen Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen Gemcit
Portugal Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Roemenië Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabilá
Slovakije Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Tsjechië Gemcirena 38 mg/ml prášek pro pfípravu infuzního roztoku
Verenigd Koninkrijk Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009
Top Dossiers