GEMCITABINE 200 mg, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE 1 g, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE 2 g, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine

Lees de bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
• Raadpleeg uw arts, als u aanvullende vragen heeft.
• In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Voor u Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie gebruiken
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie bewaren
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt

Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie is een kankerbestrijdend geneesmiddel.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal soorten kankers, zoals borstkanker, blaaskanker, een type van longkanker (niet-kleincellige longkanker) en pancreaskanker.
Gemcitabine kan gebruikt worden in combinatie met andere kankerbestrijdende medicijnen.

2. Voor u Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie gebruikt
Gebruik Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie niet:

• als u allergisch bent voor gemcitabine of één van de andere ingrediënten van Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie
• als u borstvoeding geeft
• in combinatie met vaccin tegen gele koorts

Vertel het uw dokter, indien u denkt dat één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Pas goed op met Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie :
• indien uw bloedcelgehaltes laag zijn of uw lichaam niet in staat is bloedcellen in een normaal tempo te vervangen (dit zal door bloedtesten worden gecontroleerd)
• indien u tijdens het gebruik van gemcitabine radiotherapie moet hebben of u binnen de afgelopen 7 dagen radiotherapie heeft gehad
• als u nierproblemen heeft ? als u leverproblemen heeft
• als u longkanker of verspreiding van kanker van elders naar de longen heeft.

Het gebruik van gemcitabine bij kinderen is niet aanbevolen.
Gebruik van Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie in combinatie met andere geneesmiddelen

De volgende geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door het innemen van gemcitabine:
• Anti-stollingsmiddelen zoals warfarine. Gemcitabine kan het anti-stollend effect versterken, waardoor vaker bloedtesten gedaan moeten worden.
• Vaccins. Het risico bestaat dat de ziekte, waartegen men is gevaccineerd, zich ontwikkelt. Uw dokter zal ervoor kiezen om een specifiek type vaccin (geinactiveerd) te gebruiken als dit beschikbaar is
• Phenytoin (epilepsie-bestrijdend medicijn). Er is een verhoogd risico op convulsies of een verlaagde doeltreffendheid van gemcitabine wanneer deze geneesmiddelen tesamen worden ingenomen.
• Ciclosporin en tacrolimus (onderdrukkers van het immuniteitssysteem). Er is een verhoogde kans dat gemcitabine het onderdrukken van het immuunsysteem versterkt.

Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik gemcitabine niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit heel nadrukkelijk aan u voorschrijft.
Geef geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met gemcitabine

Indien u een vrouw bent van de leeftijd waarop u kinderen kan baren, dient u stappen te zetten om zwangerschap te voorkomen, tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met gemcitabine. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren.

Als u een man bent, dient u te voorkomen dat u een kind verwekt tijdens de behandeling met gemcitabine en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is gestopt. Er bestaat een risico dat behandeling met gemcitabine tot mannelijke onvruchtbaarheid zal leiden en u zou misschien advies willen inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De behandeling met gemcitabine kan u suf doen voelen. Alcohol kan dit verergeren. Indien u zich suf voelt, mag u niet rijden noch machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel bevat 35 mg (1.5 mmol) natrium per 2g dosis. Dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.


3. Hoe Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie gebruiken

Gemcitabine zal door gezondheidszorgpersoneel onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen worden bereid en aan u gegeven.
Van dit geneesmiddel zal een oplossing worden gemaakt die als een infusie (langzame injectie via een druppelinfuus) gedurende 30 minuten in een ader aan u wordt gegeven.

De dosis gemcitabine, waarmee de behandeling begonnen wordt, zal door de arts worden berekend. Ze zal afhangen van het soort kanker dat u heeft en uw lichaamsoppervlakte in vierkante meter (m2). De dosis zal ergens tussen 1 g/m2 en 1,25 g/m2 liggen.

Er zullen een aantal opeenvolgende doses worden gegeven. De dosis kan veranderen afhankelijk van uw bloedcelgehaltes, die door bloedtesten zullen worden gecontroleerd, en eventuele bijwerkingen die u krijgt. Het aantal doses en de dagen waarop de doses worden gegeven, zullen door de arts worden beslist.

Aangezien gemcitabine onder het toezicht van een arts aan u zal worden gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis zal krijgen. Indien u zich echter zorgen maakt over de dosis die u krijgt, gelieve uw arts of gezondheidszorgpersoneel in te lichten.

Indien u nog andere vragen over het gebruik van dit product heeft, gelieve deze aan uw arts of gezondheidszorgpersoneel te stellen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan gemcitabine bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt. Verwittig uw dokter onmiddellijk, indien één van de volgende zaken gebeurt:
• ernstige allergische reactie – u kan een plotse jeukende huiduitslag (netelroos) krijgen, zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel (die problemen kunnen veroorzaken bij het slikken of ademnood) en u kan het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen
• ernstige pijn in de borst die mogelijk naar de kaak of arm uitstraalt, zweten, buiten adem zijn en misselijkheid
• ernstige ademhalingsmoeilijkheden
• geel worden van de huid en ogen tengevolge van leverproblemen (geelzucht)
• nierfalen (hiervoor zal de dokter bloed- en urinetesten controleren)

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kan dringend medische hulp nodig hebben. Deze ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (minder dan 1 op 1.000 patiënten, maar meer dan 1 op 10.000) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op 10.000 patiënten).

Verwittig de dokter of het gezondheidszorgpersoneel onmiddellijk, indien u tijdens de infusie pijn voelt op de plaats van injectie. Pijn rond de plaats van injectie zou kunnen betekenen dat de naald niet goed in de ader is gestoken.

Indien u bestralingsbehandeling en gemcitabine binnen 7 dagen na elkaar krijgt en u merkt één van de volgende zaken, gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen:
• pijn in de mond
• moeilijkheden of pijn bij het slikken


Verwittig de arts zo snel mogelijk, indien u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten):
• bloed in de urine
• zwelling (in het bijzonder van de enkels of handen)
• griepachtig beeld (koorts, rillingen en spierpijn)
• huiduitslag
• jeukende huid
• haaruitval
• milde ademhalingsmoeilijkheden
• nausea
• braken

Vaak (minder dan 1 op 10 patiënten maar meer dan 1 op 100):
• sterk verminderde eetlust (anorexia)
• hoofdpijn
• sufheid
• slapeloosheid
• hoesten
• loopneus of verstopte neus
• diarree
• verstopping (constipatie)
• pijn in de mond
• zweren in de mond (ulceratie)
• zweten
• spierpijn
• rugpijn
• slapte
• zwelling van het gezicht
• jeuk

Soms (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer dan 1 op 1.000):
• piepende ademhaling
• hoest met roze, schuimachtig slijm

Zelden (minder dan 1 op 1.000 patiënten maar meer dan 1 op 10.000):
• hartproblemen waaronder een abnormale hartslag
• lage bloeddruk
• vervellen
• blaren
• huidwonden (zweren)
• pijn op de plaats van injectie na de injectie

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten):
• Problemen met de bloedtoevoer naar de ledematen (kan leiden tot tintelingen, koude of pijn in de handen en voeten)

• als dit ernstig is of lange tijd duurt, kunnen de handen of voeten afsterven en zwart worden (gangreen)
Er zullen bloedmonsters worden genomen om wijzigingen in de leverfunctie en veranderingen in de bloedcelgehaltes te controleren, wat zeer veel voorkomende nevenwerkingen van de behandeling met gemcitabine zijn. Er zullen bloed- en urinetesten worden uitgevoerd om veranderingen in de nierfunctie te controleren.

Ernstige nierproblemen zijn zeldzaam.


Het is mogelijk dat een man geen kind meer kan krijgen na behandeling met gemcitabine.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie bewaren

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en het karton staat vermeld. De vervaldatum is de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Na verdunning:
Dit medicijn mag 35 dagen op 25°C bewaard worden. Vanuit microbiologisch standpunt het product onmiddellijk te worden gebruikt.
De verdunde oplossing mag niet worden gekoeld.
De bereide oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt, indien ze deeltjes bevat of sterk gekleurd is.
Dit geneesmiddel zal door gezondheidszorgpersoneel worden bereid en aan u worden toegediend. Alle ongebruikt geneesmiddel moet door het gezondheidszorgpersoneel worden verwijderd.

6. Aanvullende informatie

Wat bevat Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie
- Het werkzame bestanddeel is gemcitabine (als hydrochloride).
- De injectieflacons bevatten ofwel 200 mg, 1 g of 2 g gemcitabine (als hydrochloride).
- De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumacetaat trihydrate, zoutzuur (gebruikt als pH-regelaar) en natriumhydroxide (gebruikt als pH-regelaar).
- 1 ml van de verdunde oplossing voor infusie bevat 38 mg gemcitabine (als hydrochloride)

Hoe Gemcitabine poeder voor oplossing voor infusie eruit ziet en de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor infusie (een poeder dat wordt opgelost, vooraleer het via een druppelinfuus in een ader wordt geïnjecteerd). Er kan ook naar worden verwezen als een ‘poeder voor infusie’.
Het poeder is wit tot gebroken wit en indien opgelost klaar voor infusie, produceert het een kleurloos of lichtjes gele oplossing.
De injectieflacons van 200 mg, 1 g en 2 g worden afzonderlijk verkocht als enkele verpakkingen of verpakkingen van 5. Niet alle verpakkingsgroottes kunnen op de markt worden gebracht. Injectieflacons kunnen bekleed zijn met beschermende ONCO-TAIN® hoezen.


Registratiehouder en Fabrikant
De registratiehouder is
Mayne Pharma (Benelux) NV

en de fabrikant is

Mayne Pharma Plc,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
December 2007