PATIËNTENINFORMATIE

GEMZAR®

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gemzar en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Gemzar krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Gemzar toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Gemzar bewaard?

Gemzar, poeder voor infusievloeistof 200 en 1000 mg

*Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.

Een flacon Gemzar, poeder voor infusievloeistof, bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met of 200 mg gemcitabine of 1000 mg gemcitabine (twee verschillende verpakkingsgroottes).

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol en natriumacetaat. Verder zijn
zoutzuur en/of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurgraad in te stellen.

Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
3991 RA, Houten,
Nederland.

In het register ingeschreven onder RVG 17854.

1. WAT IS GEMZAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Gemzar is een gevriesdroogd, wit poeder ter bereiding van een infusievloeistof.
Het wordt geleverd in twee verschillende verpakkingsgroottes, in een glazen flacon met 200 mg gemcitabine of met 1000 mg gemcitabine.
Gemzar behoort tot de zogenaamde “cytostatica”, en heeft een remmende werking
op tumorgroei doordat het de celdeling beïnvloedt.

Gemzar is bedoeld voor de behandeling van:

*lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellig longtumor. Uw arts zal bepalen of u alleen Gemzar krijgt toegediend of Gemzar in combinatie met cisplatine.

*lokaal gevorderde of uitgezaaide tumor van de alvleesklier (pancreas).

*een uitgezaaide tumor van de blaas of een blaastumor die operatief niet kan
worden verwijderd.

*een tumor van het borstweefsel die operatief niet kan worden verwijderd, die
plaatselijk is teruggekeerd of die is uitgezaaid, bij patiënten bij wie de tumor na chemotherapie is teruggekeerd. Gemcitabine wordt in dit geval toegediend in
combinatie met paclitaxel. Tijdens een eerdere chemotherapie moet u behandeld
zijn met een anthracycline, tenzij dit volgens de arts niet mogelijk was.

*een tumor van het dekweefsel van de eierstokken, die na meer dan 6 maanden
na de behandeling met platina bevattende chemotherapie bij u is teruggekeerd.
Gemzar wordt in dit geval toegediend in combinatie met carboplatin.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEMZAR KRIJGT TOEGEDIEND.

Gebruik GEMZAR niet

*als u overgevoelig bent voor gemcitabine.
*als de kans op zwangerschap bestaat (zie verder onder “Zwangerschap”).
*als er borstvoeding wordt gegeven (zie verder onder "Borstvoeding").

Wees extra voorzichtig met GEMZAR

*als u andere geneesmiddelen gebruikt, of wordt bestraald.
*als u lever- of nierproblemen hebt. De lever en de nieren zorgen ervoor dat
Gemzar uit het lichaam wordt verwijderd. Indien dit niet snel gebeurt kan uw arts besluiten de therapie stop te zetten.
*als de duur van de infusie wordt verlengd (meer dan 30 minuten) of als u vaker
dan 1x per week een toediening krijgt. Er kunnen dan vaker bijwerkingen
optreden.
*aangezien Gemzar de cellen van het beenmerg kan beïnvloeden. Deze cellen
delen erg snel zodat er nieuwe bloedcellen worden aangemaakt. Gemcitabine kan
de celdeling dusdanig onderdrukken dat er o.a. bloedarmoede optreedt. Om dit te
controleren worden uw bloedcellen regelmatig in het ziekenhuis geteld. Uw arts
kan dan besluiten om de dosis aan te passen, maar het hoeft zelden te leiden tot
stopzetting van de behandeling.
Toediening van Gemzar zal altijd onder zorgvuldige begeleiding plaatsvinden. Indien u met gemcitabine wordt behandeld wordt u intensief gecontroleerd (lichamelijk onderzoek, lever- en nierfunctie onderzoek en bloedcontrole).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Gemzar moet niet worden toegediend als er kans op zwangerschap bestaat. Dit
betekent dat als Gemzar gebruikt wordt, zowel door de man als de vrouw,
maatregelen ter voorkoming van zwangerschap moeten worden getroffen tot 3
maanden na het staken van de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies
voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Gemzar moet niet worden toegediend als er borstvoeding wordt gegeven Vraag uw
arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Beïnvloeding rijvaardigheid

Gemcitabine kan lichte tot matige slaperigheid veroorzaken. Als u nog gaat
deelnemen aan het verkeer, bijvoorbeeld na een poliklinische behandeling, of
machines gaat gebruiken, moet u er zeker van zijn dat er geen slaperigheid
optreedt.

Gebruik van Gemzar in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

In combinatie met een hoge dosis radiotherapie zijn bij een zeer beperkt aantal
patiënten zeer ernstige, schadelijke effecten waargenomen (ontsteking van de
slokdarm of longen).

3. HOE WORDT GEMZAR TOEGEDIEND?

Uw arts zal bepalen hoeveel Gemzar moet worden toegediend. Dit is afhankelijk van uw lichaamsoppervlak en de conditie van uw bloed.

Behandeling van een longtumor

Gemzar kan alleen (monotherapie) of in combinatie met cisplatine (gecombineerd
gebruik) worden toegediend. Een behandeling wordt een cyclus genoemd. Bij
monotherapie wordt u behandeld met een cyclus van vier weken. Na het voltooien
van een cyclus, wordt de cyclus van vier weken herhaald. Bij gecombineerd gebruik zijn twee doseringsschema’s mogelijk, namelijk een cyclus van drie weken en een cyclus van vier weken. In het schema hieronder worden de verschillende
mogelijkheden van behandeling uitgelegd:

Behandeling Duur van de cyclus
Tijdstip van infuus*
gegeven op dag
Dosis gemcitabine**
monotherapie 4 weken 1, 8 en 15 1000
3 weken Gecombineerd en 1 en 8 1250
met cisplatine 4 weken 1, 8 en 15 1000

* toegediend via een ader binnen 30 minuten ** aantal mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
Uw arts kan de dosering tijdens of bij aanvang van een nieuwe cyclus verlagen. Dit wordt gedaan om eventuele schadelijke effecten zoveel mogelijk te voorkomen.
Behandeling bij tumor van de alvleesklier (pancreas)
De aanbevolen dosering is 1000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak. Bij
behandeling van een pancreastumor kan de toediening van Gemzar (eenmaal per
week kortdurend infuus van 30 minuten via de ader) in de eerste cyclus gedurende
maximaal 7 weken gebeuren, gevolgd door een week rust. De daaropvolgende cycli
zijn dan eenmaal per week, gedurende 3 weken, gevolgd door een week rust.
Uw arts kan de dosering tijdens of bij aanvang van een nieuwe cyclus verlagen. Dit wordt gedaan om eventuele schadelijke effecten zoveel mogelijk te voorkomen.
Behandeling van een uitgezaaide tumor van de blaas of een blaastumor die
operatief niet kan worden verwijderd Gemzar kan alleen in combinatie met cisplatine worden toegediend. Een behandeling wordt een cyclus genoemd en duurt 28 dagen.

Het schema is als volgt:
Dag Behandeling
1 *Gemcitabine 1000 mg/m2 gevolgd door cisplatine 70 mg/m2 cisplatine. Cisplatine kan ook op dag 2 worden gegeven.
8 *Gemcitabine 1000 mg/m2
15 *Gemcitabine 1000 mg/m2
* gemcitabine wordt binnen 30 minuten langzaam toegediend in een ader
Deze vierwekelijkse cyclus wordt herhaald. Uw arts kan de dosering tijdens of bij aanvang van een nieuwe cyclus verlagen. Dit wordt gedaan om eventuele
schadelijke effecten zoveel mogelijk te voorkomen.

Behandeling van een tumor van het borstweefsel die operatief niet kan worden
verwijderd, die plaatselijk is teruggekeerd of die is uitgezaaid, bij patiënten bij wie de tumor na chemotherapie is teruggekeerd.

Gemzar wordt toegediend in combinatie met paclitaxel. Een behandeling wordt een
cyclus genoemd en duurt 21 dagen. De dosering van paclitaxel is 175 mg per
vierkante meter lichaamsoppervlak. Paclitaxel wordt toegediend op dag 1 als een
intraveneuze infusie gedurende ongeveer drie uur. Meteen daarna wordt op dag 1
Gemzar toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De
dosering van Gemzar is 1250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak. Op dag 8
wordt alleen Gemzar toegediend.
Uw arts kan de dosering tijdens of bij aanvang van een nieuwe cyclus verlagen. Dit wordt gedaan om eventuele schadelijke effecten zoveel mogelijk te voorkomen.
Uw arts zal controleren hoeveel witte bloedlichaampjes (granulocyten) er in uw bloed zitten. Dit moeten er tenminste 1500 miljoen per liter zijn, vóórdat begonnen wordt met de behandeling met de combinatie van Gemzar en paclitaxel.
Behandeling van een tumor van het dekweefsel van de eierstokken, die na meer dan
6 maanden na de behandeling met platina bevattende chemotherapie bij u is
teruggekeerd.

Gemzar wordt toegediend in combinatie met carboplatin. Een behandeling wordt een
cyclus genoemd en duurt 21 dagen. De dosering van Gemzar is 1000 mg per
vierkante meter lichaamsoppervlak. Gemzar wordt toegediend op dag 1 en 8 als een
intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Op dag 1 wordt, meteen na toediening
van Gemzar, carboplatin toegediend.
Uw arts kan de dosering tijdens of bij aanvang van een nieuwe cyclus verlagen. Dit wordt gedaan om eventuele schadelijke effecten zoveel mogelijk te voorkomen.
Kinderen: Het gebruik van gemcitabine bij kinderen is niet onderzocht.
Oudere patiënten: Gemcitabine werd goed verdragen door patiënten ouder dan 65
jaar. De dosis hoeft in principe niet aangepast te worden bij oudere patiënten.

Patiënten met afgenomen leverfunctie of nierfunctie: Wees extra voorzichtig met
gemcitabine als u lever- of nierproblemen hebt.

Gemcitabine kan op een poliklinische basis worden toegediend (als
dagbehandeling).

In geval u bemerkt dat Gemzar te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer teveel Gemzar wordt toegediend:

Wanneer te veel Gemzar is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Gemzar toe te dienen:

Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Neem nooit een dubbele dosis van Gemzar om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen op het bloed
Gemzar kan de cellen van het beenmerg beïnvloeden. Deze cellen delen erg snel en
zorgen voor de aanmaak van nieuwe bloedcellen. Gemcitabine kan de celdeling
dusdanig onderdrukken dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

*bloedarmoede (anemie)
*bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
*bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie)
*bloedafwijking (verhoogd aantal bloedplaatjes)(trombocytose)

Bijwerkingen op de ademhaling
*kortademigheid (dyspnoe) is gemeld bij een aantal patienten (10%) binnen
enkele uren na de infusie. Dit is gewoonlijk licht, van korte duur en verdwijnt in het algemeen vanzelf.
*benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
(minder dan 1% van de patiënten).
*kortademigheid is zelden gemeld in verband met ernstige effecten op de longen
(zoals acuut syndroom, gepaard gaande met onder andere kortademigheid
(Adult Respiratoir Distress Syndroom of ARDS), longontsteking, eventueel
gepaard gaande met kortademigheid (interstitiële pneumonitis), vochtophoping in
de longen (pulmonaal oedeem)). Eventueel zal de therapie met Gemzar worden
gestaakt.

Bijwerkingen op hart en bloedvaten
*vochtophoping (oedeem) in de weefsels is bij ongeveer 30% van de patiënten
gemeld. Dit leidt tot zwelling in handen, voeten, benen en in het gezicht en
eventueel in de longen (1%). Deze vochtophoping is gewoonlijk mild tot matig
van aard, maar wordt soms als pijnlijk ervaren.
*verlaagde bloeddruk (hypotensie), hartproblemen, zoals hartinfarct
(myocardinfarct), onvoldoende pompkracht van het hart (congestief hartfalen) en
stoornissen in het hartritme (aritmieën) zijn gemeld.

Allergische bijwerkingen
*huiduitslag (25%) kan gepaard gaan met jeuk (10%). Dit kan behandeld worden
met geneesmiddelen die op de huiduitslag worden aangebracht.
*schilfering van de huid, blaasjesvorming en zweertjes (zelden gemeld)

Andere bijwerkingen
*misselijkheid en misselijkheid met overgeven (33%). Bij 20% van de patiënten is
het nodig om deze bijwerkingen te behandelen met middelen tegen braken (antiemetica).
*een griepachtig beeld, gepaard gaande met koorts, hoofdpijn, rugpijn, rillingen, spierpijn (myalgie), krachteloosheid van de spieren (asthenie) en gebrek aan eetlust (anorexie). Dit wordt waargenomen bij ongeveer 20% van de patiënten en meestal is dit mild van aard en kortdurend. Paracetamol kan deze symptomen verlichten.
*haarverlies (alopecia) (meestal gering), gemeld bij 13% van de patiënten.
*slaperigheid (10%)
*diarree (8%) of juist verstopping (obstipatie) (6%)
*pijn en roodheid van de mond (erytheem) (7%)
*hoesten, neusverkoudheid (rhinitis), algemene lichaamszwakte (malaise),
transpireren en slapeloosheid. Paracetamol kan deze symptomen verlichten.
*koorts en krachteloosheid van de spieren (asthenie). Paracetamol kan deze
symptomen verlichten.
*uitval van de werking van de nieren (nierfalen) (zelden gemeld)
*pijn op de injectieplaats (zelden gemeld)
*in een zeer beperkt aantal patiënten zijn zeer ernstige en schadelijke effecten
gemeld (ontsteking van de slokdarm en longen). Dit trad op indien Gemzar werd
gegeven in combinatie met hoge doseringen radiotherapie (zie ook onder
Gebruik van Gemzar in combinatie met andere geneesmiddelen).
*acuut syndroom (Hemolytisch Uremisch Syndroom) (zelden gemeld), gepaard
gaande met nierontsteking, onvoldoende werking van de nieren
(nierinsufficiëntie), verkorte levensduur van erythrocyten (hemolytische anemie)
en bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken
en bloedingsneiging (trombocytopenie)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE WORDT GEMZAR BEWAARD?

Gemzar buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gemzar wordt in het ziekenhuis bewaard bij een temperatuur tussen de 15 en 30 C.
worden bewaard en niet in de koelkast, anders treedt er kristalvorming op.

Gelofusine
De apotheker kan de vervaldatum aflezen op de verpakking na de woorden “niet te
gebruiken na:..”. Dit wordt weergegeven met een cijfer voor de maand en de laatste
2 cijfers van het jaartal (01-02). Gebruik Gemzar niet meer na de datum op de verpakking

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2004.