GENOTROPIN poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Patiëntenbijsluiter
Samenstelling
Genotropin 0,7 mg KabiQuick; Genotropin 1 mg KabiQuick; Genotropin 1,3 mg KabiQuick
Genotropin KabiQuick bestaat uit een tweekamer ampul met de juiste, voorgeschreven hoeveelheid groeihormoon en water voor injecties als oplosmiddel. Na het in elkaar draaien ontstaat er een eenmalige dosis, die klaar-voor-gebruik is in een wegwerpspuit.
Een tweekamer ampul bevat 0,7, 1, of respectievelijk 1,3 mg somatropine in 0,5, 0,75 respectievelijk 1 ml water voor injectie. Hulpstoffen: glycine, natriumdiwaterstoffosfaat en dinatriumfosfaat.
Genotropin 1,3 mg; Genotropin 1,3 mg KabiVial
Een tweekamer ampul met in de ene kamer groeihormoon en in de andere het oplosmiddel die:
1. los geleverd wordt en bestemd is voor de Genotropin Mixer.
2. geleverd kan worden in een multidose menghouder (KabiVial).
Bevat geen conserveermiddel. Een tweekamer ampul bevat 1,3 mg somatropine en water voor injectie tot 1 ml. Hulpstoffen: glycine, natriumdiwaterstoffosfaat en dinatriumfosfaat.
Genotropin 5,0 mg; Genotropin 5,0 mg KabiVial
Een tweekamer ampul die:
1. los geleverd wordt en bestemd is voor een multidose injectiesysteem, Genotropin Pen 5, of de menghouder Genotropin Mixer.
2. geleverd kan worden in een multidose menghouder (KabiVial).
Een tweekamer ampul bevat 5,0 mg somatropine en water voor injectie met m-cresol 0,3% tot 1 ml. Hulpstoffen: glycine, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat en mannitol.
Genotropin 5,3 mg; Genotropin 5,3 mg KabiVial
Een tweekamer ampul die:
1. los geleverd wordt en bestemd is voor een multidose injectiesysteem, Genotropin Pen, of de menghouder Genotropin Mixer.
2. geleverd kan worden in een multidose menghouder (KabiVial).
Een tweekamer ampul bevat 5,3 mg somatropine en water voor injectie met m-cresol 0,3% tot 1 ml. Hulpstoffen: glycine, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat en mannitol.
Genotropin 12 mg
Een tweekamer ampul die:
1. los geleverd wordt en bestemd is voor een multidose injectiesysteem, Genotropin Pen 12, of de menghouder Genotropin Mixer.
2. geleverd kan worden in een multidose menghouder (KabiVial).
Een tweekamer ampul bevat 12 mg somatropine en water voor injectie met m-cresol 0,3% tot 1 ml. Hulpstoffen: glycine, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat en mannitol.
Farmaceutische vorm
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met of zonder conserveermiddel. In de tweekamer ampul bevindt zich wit poeder in de voorste kamer en een heldere oplossing in de achterste kamer.
Therapeutische groep:
Humaan groeihormoon. Genotropin stimuleert de lengtegroei en versnelt de groei bij kinderen die onvoldoende eigen groeihormoon produceren. Bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon vermindert Genotropin de vetmassa en vergroot het de spiermassa.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).
In het register ingeschreven onder RVG
Genotropin 0,7 mg KabiQuick is ingeschreven in het register onder RVG 14454.
Genotropin 1 mg KabiQuick is ingeschreven in het register onder RVG 14455.
Genotropin 1,3 mg KabiQuick is ingeschreven in het register onder RVG 14456.
Genotropin 1,3 mg KabiVial is ingeschreven in het register onder RVG 14434.
Genotropin 1,3 mg is ingeschreven in het register onder RVG 17304.
Genotropin 5,0 mg is ingeschreven in het register onder RVG 25480.
Genotropin 5,0 mg KabiVial is ingeschreven in het register onder RVG 25481.
Genotropin 5,3 mg is ingeschreven in het register onder RVG 13746.
Genotropin 5,3 mg KabiVial is ingeschreven in het register onder RVG 14433.
Genotropin 12 mg is ingeschreven in het register onder RVG 15790.
Te gebruiken bij:
Groeistoornissen ten gevolge van:
* Onvoldoende of afwezige productie van groeihormoon
* Turner-syndroom.
* Chronische nierinsufficiëntie
Groeistoornissen bij kinderen met een kleine gestalte die bij de geboorte te klein en/of te licht (SGA) waren en die op de leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond. Kinderen met Prader-Willi-syndroom (een aangeboren afwijking), om de groei en lichaamssamenstelling te verbeteren.
Onvoldoende productie van groeihormoon bij volwassenen.
Niet te gebruiken bij:
Genotropin mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van actieve tumoren en anti-tumor-behandeling dient te zijn voltooid voordat met de behandeling wordt begonnen.
Genotropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij patiënten met gesloten groeischijven in de botten.
Genotropin mag ook niet worden toegediend aan ernstig zieke patiënten die complicaties hebben na een open-hart operatie, een buikoperatie, bij meervoudige verwondingen na een ongeval, bij acute ademhalingsstoornissen of vergelijkbare aandoeningen.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Voordat met de behandeling wordt begonnen moet de diagnose bevestigd zijn. De behandeling met Genotropin dient uitsluitend te worden toegepast door artsen met ervaring op dit gebied.
Ontsteking van spierweefsel is een erg zeldzame bijwerking die mogelijk in verband staat met het conserveermiddel dat in bepaalde toedieningsvormen van Genotropin is toegevoegd. Spierpijn en erge pijn op de plaats van injectie kunnen op ontsteking van spierweefsel wijzen. Wanneer deze ontsteking wordt bewezen moet worden overgegaan op Genotropin zonder conserveermiddel.
Groeihormoon kan insulineresistentie (een verminderd effect van insuline op de bloedsuikerconcentratie) veroorzaken en bij sommige patiënten hyperglykemie (teveel suiker in het bloed). Daarom zal bij de behandeling uw bloedsuikerspiegel worden gecontroleerd. Patiënten met suikerziekte (diabetes) moeten hun arts voor de start van de behandeling met Genotropin hierover informeren. Het kan nodig zijn de middelen voor de behandeling van suikerziekte aan te passen.
Bij patiënten met een verborgen hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier) kan tijdens de behandeling hypothyreoïdie ontstaan. Bij patiënten die thyroxine gebruiken, kan tijdens de behandeling een lichte verhoging van het schildklierhormoon voorkomen. De werking van uw schildklier zal daarom worden onderzocht na starten van de behandeling met groeihormoon en na verandering van de dosering.
Bij groeihormoondeficiëntie die het gevolg is van de behandeling van kanker wordt aanbevolen te letten op tekenen van hernieuwde activiteit van de ziekte.
Bij patiënten met endocriene ziekten waaronder groeihormoondeficiëntie komen heupklachten iets vaker voor. Kinderen die mank gaan lopen tijdens de behandeling met groeihormoon moeten daarom door een arts hierop onderzocht worden.
In geval van ernstige hoofdpijn, moeilijkheden met zien, misselijkheid en/of braken dient u contact op te nemen met uw arts. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van verhoogde hersendruk. Zo nodig wordt de behandeling met Genotropin gestopt. Wanneer u daarna opnieuw met Genotropin wordt behandeld, wordt u regelmatig onderzocht op symptomen van verhoogde hersendruk.
Bij patiënten met Prader-Willi-syndroom moet de behandeling altijd worden gecombineerd met een caloriebeperkt dieet.
Bij patiënten met Prader-Willi-syndroom komt vaak een zijwaartse verkromming van de wervelkolom (scoliose) voor. Dit kan zich bij elk kind tijdens snelle groei voordoen. Tijdens de behandeling zal de arts
uw kind hierop onderzoeken. Er is niet aangetoond dat behandeling met groeihormoon invloed heeft op het optreden van scoliose of de ernst ervan.
Ervaring met patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt. Ervaring met langdurige behandeling bij volwassenen en bij patiënten met Prader-Willi-syndroom is eveneens beperkt.
Bij SGA patiënten met een kleine gestalte moet vóór de start van de behandeling door de arts worden nagegaan of de groeistoornis niet het gevolg is van andere oorzaken of behandelingen. Bovendien wordt aangeraden om vóór het begin van de behandeling (en daarna elk jaar) een controle op suikerziekte uit te voeren. Mocht tijdens de behandeling met Genotropin suikerziekte ontstaan dan dient de behandeling met Genotropin te worden stopgezet.
Bij SGA patiënten met een kleine gestalte bestaat weinig ervaring met het starten van de behandeling aan het begin van de puberteit. Dit wordt daarom niet aangeraden. Er bestaat ook weinig ervaring bij patiënten met Silver-Russell-syndroom.
Bij SGA patiënten met een kleine gestalte kan een deel van de lengtetoename verloren gaan als de behandeling wordt gestopt vóór de eindlengte is bereikt.
Voordat de behandeling bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie kan worden begonnen dient de lengtegroei gedurende een jaar te zijn gevolgd. De behandeling van de nierinsufficiëntie moet ingesteld zijn en voortgezet worden tijdens de behandeling met Genotropin. Bij een niertransplantatie moet de behandeling met Genotropin worden gestopt. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de eindlengte die wordt bereikt bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die worden behandeld met Genotropin.
Ernstig zieke volwassen patiënten die complicaties hebben na een open-hart operatie, een buikoperatie, bij meervoudige verwondingen na een ongeval of bij acute ademhalingsstoornissen mogen niet met Genotropin worden behandeld.
Aangezien er geen informatie is over de veiligheid van groeihormoonvervangingstherapie bij acuut ernstig zieke patiënten die reeds groeihormoon gebruiken, zal de arts de voordelen en risico’s van het voortzetten van de behandeling tegen elkaar afwegen.
Bij alle patiënten met andere of vergelijkbare acuut levensbedreigende aandoeningen, zal de arts een afweging maken tussen de mogelijke voordelen en risico’s van behandeling met Genotropin.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking
De wisselwerkingen met betrekking tot suikerziekte (diabetes) en stoornissen van de schildklierfunctie staan beschreven onder “Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik”. Een aanpassing van de dosering van groeihormoon kan nodig zijn bij vrouwen die geneesmiddelen krijgen tegen overgangsklachten (vrouwelijke geslachtshormonen).
Bovendien kan groeihormoon een wisselwerking hebben met geneesmiddelen die door hetzelfde enzym in de lever worden afgebroken. Overleg daarom met uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica of cyclosporine.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van Genotropin tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts indien u zwanger wordt tijdens behandeling met Genotropin. De behandeling moet dan worden gestopt.
Het is niet bekend of groeihormoon overgaat in de borstvoeding, maar opname van groeihormoon vanuit het maagdarmkanaal van het kind is uiterst onwaarschijnlijk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u wordt behandeld met Genotropin.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken
Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid enhet vermogen om machines te bedienen waargenomen
.
Dosering en wijze van toediening
De injectie moet onderhuids worden toegediend en de injectieplaats moet worden gevarieerd om plaatselijk slinken van het vetweefsel te vermijden.
De dosering en het toedieningsschema worden per patiënt aangepast.
Bij onvoldoende productie van eigen groeihormoon bij kinderen wordt in het algemeen een dosis van 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag, ofwel 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag aanbevolen. Zelfs hogere doses zijn toegepast.
Bij kinderen met Prader-Willi-syndroom wordt in het algemeen een dosis van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag aanbevolen.
Bij patiënten met het Turner-syndroom wordt een dosis van 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht ofwel 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag aanbevolen.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie wordt een dosis van 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag (ongeveer 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag) aanbevolen. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn na 6 maanden behandeling.
Bij SGA patiënten met een kleine gestalte wordt een dosis van 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag (ongeveer 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag) aanbevolen.
Bij volwassen patiënten met een tekort aan groeihormoon wordt begonnen met een lage dosering, 0,15-0,3 mg per dag. De dosering wordt geleidelijk verhoogd naar de individuele behoefte van de patiënt. Hierbij wordt gekeken naar de reactie op de behandeling, de concentratie Insuline-achtige groeifactor I in het bloed en eventuele bijwerkingen. De dagelijkse dosering zal uiteindelijk zelden hoger zijn dan 1,0 mg per dag. Vrouwen kunnen een hogere dosering nodig hebben dan mannen. Dit kan met name bij vrouwen optreden die worden behandeld met geneesmiddelen tegen overgangsklachten (vrouwelijke geslachtshormonen).
Overdosering
Er is geen geval van overdosering gemeld. Indien een overdosis Genotropin is toegediend neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen
Bij volwassen patiënten komen regelmatig (1-40%) bijwerkingen voor die samenhangen met het vasthouden van vocht, zoals onderhuidse vochtophoping in armen en benen, stijve ledematen, gewrichtspijn, spierpijn en verstoring van de gevoeligheid voor prikkels. Deze bijwerkingen treden meestal kort na het begin van de behandeling op en verdwijnen na enige tijd spontaan of na vermindering van de dosering. Het optreden van deze bijwerkingen is afhankelijk van de gebruikte dosering, de leeftijd van de patiënt en de leeftijd waarop de groeihormoondeficiëntie begon.
Bij kinderen komen de genoemde bijwerkingen niet vaak voor (0,1-1%).
Bij kinderen komen huidreacties op de injectieplaats regelmatig voor (1-10%). Deze huidreacties zijn van voorbijgaande aard.
Zelden wordt er suikerziekte (diabetes mellitus) of goedaardige verhoogde hersendruk gemeld.
Het carpaal tunnelsyndroom (hetgeen prikkelende vingertoppen en gevoelloze vingers veroorzaakt) komt bij volwassenen niet vaak voor.
Groeihormoon heeft bij ongeveer 1% van de patiënten geleid tot vorming van antilichamen. De bindingscapaciteit van deze antilichamen was echter bijzonder laag en zonder betekenis voor de behandeling.
Groeihormoon verlaagt de hoeveelheid cortisol (bijnierschorshormoon) in het bloed. De behandeling van een tekort aan corticosteroïden dient optimaal te zijn ingesteld voordat met Genotropin wordt gestart.
Erg zelden wordt leukemie gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die worden behandeld met groeihormoon (<0,01%). Het blijkt echter even vaak voor te komen als bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Wanneer een dosis wordt vergeten
Indien een dag de toediening van de dosis wordt vergeten, dient u gewoon door te gaan met de volgende dosering. Geen twee doseringen op dezelfde dag toedienen.
Onverenigbaarheid
Genotropin dient uitsluitend in het bijgeleverde oplosmiddel te worden opgelost.
Bewaring
Onaangebroken verpakking:
Genotropin kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 en 8ºC, tot de op de verpakking vermelde datum achter “Niet gebruiken na:”. Een onaangebroken flacon kan een maand bij of onder 25ºC worden bewaard. Bewaar in de originele verpakking. Niet bevriezen.
Na samenvoegen:
De opgeloste Genotropin zonder conserveermiddel kan gedurende 24 uur in de koelkast (2-8ºC) in het donker worden bewaard.
De opgeloste Genotropin 5,0 mg en 5,3 mg met conserveermiddel (m-cresol) kunnen gedurende vier weken in de koelkast (2-8ºC) in het donker worden bewaard.
De opgeloste Genotropin 12 mg met conserveermiddel (m-cresol) kan gedurende drie weken in de koelkast (2-8ºC) in het donker worden bewaard.
Bescherm de oplossing tegen licht. Niet bevriezen.
Verpakking
Genotropin 0,7 mg, 1 mg en 1,3 mg KabiQuick worden geleverd in een tweekamer ampul in een wegwerpspuit met naald.
Genotropin 1,3 mg (tweekamer ampul) wordt geleverd in een menghouder (KabiVial) en los, voor gebruik in de Genotropin Mixer.
Genotropin 5,0 mg KabiVial (tweekamer ampul in een menghouder).
Genotropin 5,0 mg injectievloeistof (tweekamer ampul) voor de Genotropin Mixer of een injectiesysteem, Genotropin Pen 5.
Genotropin 5,3 mg KabiVial (tweekamer ampul in een menghouder).
Genotropin 5,3 mg injectievloeistof (tweekamer ampul) voor de Genotropin Mixer of een injectiesysteem.
Genotropin 12 mg injectievloeistof (tweekamer ampul) voor de Genotropin Mixer of een injectiesysteem.
Genotropin Pen 12, of in een menghouder (KabiVial).
Gebruiksaanwijzing
Genotropin 0,7 mg KabiQuick; Genotropin 1 mg KabiQuick; Genotropin 1,3 mg KabiQuick
De oplossing wordt bereid door de KabiQuick ineen te draaien. Niet schudden. Voor eenmalige toediening. Na oplossen is de vloeistof bijna kleurloos. Gebruik alleen heldere oplossingen zonder deeltjes.
Genotropin 1,3 mg KabiVial; Genotropin 5,0 mg KabiVial; Genotropin 5,3 mg KabiVial
De oplossing wordt bereid door de KabiVial in elkaar te draaien, waarbij het oplosmiddel wordt gemengd met het groeihormoonpoeder. Niet schudden tijdens oplossen; dit kan denaturatie van het werkzame bestanddeel veroorzaken. Na oplossen is de vloeistof bijna kleurloos. Gebruik alleen heldere oplossingen zonder deeltjes.
Genotropin 1,3 mg, Genotropin 5,0 mg, Genotropin 5,3 mg en Genotropin 12 mg tweekamer ampul
Een losse Genotropin 1,3 mg tweekamer ampul kan alleen gebruikt worden in de Genotropin Mixer. Een losse Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg tweekamer ampul kan gebruikt worden in een injectieysteem of in de Genotropin Mixer. Wanneer de ampul in het injectiesysteem of de Genotropin Mixer is geplaatst, wordt het groeihormoon opgelost indien de houder in elkaar wordt gedraaid. Schud de oplossing niet tijdens de mengprocedure. Na oplossen is de vloeistof bijna kleurloos. Gebruik alleen heldere oplossingen zonder deeltjes.
Genotropin Naaldvrij
Bij zowel volwassenen als kinderen kunnen Genotropin ampullen met 5 mg, 5,3 mg en 12 mg eveneens worden toegediend zonder gebruik van een naald. Hiervoor is een injectiesysteem verkrijgbaar onder de naam ZIPTIP.
Bovendien kunnen bij volwassenen Genotropin ampullen met 5 mg, 5,3 mg en 12 mg ook worden toegediend zonder gebruik van een naald. Hiervoor is een injectiesysteem verkrijgbaar onder de naam JETEX.
Bij de injectiesystemen en de Genotropin Mixer wordt een aparte gebruiksaanwijzing geleverd.
Datum: juni 2003
GEBRUIKSAANWIJZING KABIVIAL
Elke Genotropin® KabiVial bevat een patroon met zowel het groeihormoon als het oplosmiddel. Wanneer we de menghouder in elkaar draaien wordt het groeihormoon automatisch met het oplosmiddel gemengd.
1. Mengen van groeihormoonpoeder en oplosmiddel
Draai de Genotropin® KabiVial volledig ineen. Hierdoor wordt het groeihormoon automatisch in het water opgelost.
Controleer in het venster of alle groeihormoon is opgelost. Zo niet, kantel Genotropin® KabiVial dan een paar maal voorzichtig.
Niet schudden.
2. Verwijderen van de overdruk
Haal de speciale naald uit de verpakking en prik deze door de rubberen schijf op de Genotropin® KabiVial. Deze moet hierbij rechtop worden gehouden, met de rubberen schijf naar boven.
3. Opzuigen van groeihormoon
Desinfecteer de rubberen schijf van de Genotropin® KabiVial. Pak je spuit. Gebruik een 0,5 ml spuit met vaste naald. Haal de beschermkap van de naald. Druk de naald in de Genotropin® KabiVial met de rubberen schijf naar boven.
Trek de zuiger op totdat de spuit op de juiste hoeveelheid groeihormoon bevat.
Met de naald nog steeds omhoog wijzend een paar keer tegen de spuit tikken om vastzittende luchtbelletjes los te maken. Daarna de zuiger voorzichtig een eindje indrukken tot alle lucht uit de spuit weg is. Haal nu de spuit uit de Genotropin® KabiVial. Doe de beschermkap weer op de naald, maak daarna de plaats voor de injectie klaar.
Top Dossiers