GEROXALEN
Advies
Het is aan te bevelen deze bijsluiter vóór gebruik te lezen, zeker indien u gedurende lange tijd" Geroxalen® gebruikt. Deze informatie kan zijn aangepast aan nieuwe ontwikkelingen.
Samenstelling
Geroxalen® capsules bevatten als werkzame stof 10 mg 8-methoxypsoralen.
Geroxalen® bevat als hulpstoffen polyethyleenglycol 400, propyleenglycol, gelatine, glycerol, anidrisorb en titaandioxide (E 171).
Aard en inhoud van de verpakking
Geroxalen" wordt afgeleverd in een doos met 50 capsules in stripverpakking. De capsules hebben een langwerpige vorm en zijn wit van kleur.
Geroxalen® wordt in de handel gebracht door
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Toepassing
Geroxalen® remt onder invloed van licht de celgroei in de huid. Het wordt voornamelijk gebruikt in combinatie met UV-A-bestraling voor de behandeling van ernstige vormen van psoriasis vulgaris (PUVA-therapie).
Niet gebruiken bij
U mag Geroxalen" niet gebruiken bij:
Bekende overgevoeligheid voor 8-methoxypsoralen, andere psoralenen of één van de andere bestanddelen.
Lever- en nierfunctiestoornissen, hartzwakte (insufficiënte cordis), verhoogde bloeddruk. Bepaalde kwaadaardige huidaandoeningen.
Zwangerschap of gewenste zwangerschap (dit laatste geldt zowel bij behandeling van de vrouw als van de man).
Ziektes die door licht veroorzaakt worden of verergeren (zoals porfyrie, lupus erythematodes). Gebruik van geneesmiddelen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken.
Kinderen onder 12 jaar.
Waar u op moet letten
De behandeling dient te geschieden in een dermatologisch centrum waar men ervaring heeft met deze therapie en waar de mogelijkheid bestaat om de patiënten een speciale, tegen UV-A beschermende bril te laten dragen.
Na de bestraling onbedekte huiddelen insmeren met speciale zonnecrème met een hoge beschermingsfactor.
Op de dag van inname moeten de patiënten een speciale zonnebril dragen en het directe zonlicht gedurende ten minste 8 uur na innemen zoveel mogelijk vermijden, in verband met nog voortdurende overgevoeligheid voor UV-A straling in het zonlicht. Huidoppervlakken die normaal niet aan de zon blootgesteld zijn, zijn sterk gevoelig voor overgevoeligheidsreacties. Geen alcohol gebruiken op de dagen van de behandeling.
Controle door de oogarts, speciaal op het voorkomen of ontstaan van staar (cataract), vóór aanvang van de behandeling en om het half jaar tijdens de behandeling, verdient aanbeveling.
Tenzij strikt noodzakelijk kunnen personen jonger dan 18 jaar beter niet met PUVA-therapie worden behandeld.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voedsel
Licht uw arts altijd in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. Verschillende geneesmiddelen kunnen eikaars werking beïnvloeden.
Geroxalen® mag niet tegelijkertijd worden gebruik met stoffen die overgevoeligheid voor licht kunnen veroorzaken. Dit kunnen zowel geneesmiddelen als voedingsmiddelen zijn. Gebruik daarom geen geneesmiddelen zoals antibiotica van het tetracycline-type, bepaalde plasmiddelen en nalidixinezuur.
Vermijdt de volgende voedingsmiddelen:
citroenen, vijgen, peterselie, witte peen, wortelen, mosterd en selderij.
Bijzondere voorzorgen zijn gewenst bij epilepsiepatiënten, patiënten met afwijkingen in de bloedstolling of bij patiënten die met bloedverdunnende middelen worden behandeld.
Wat te doen bij zwangerschap of het geven van borstvoeding
Niet gebruiken bij zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Invloed op het reactievermogen
Voor zover bekend heeft Geroxalen® geen invloed op het reactievermogen.
Dosering en gebruik
Uw arts heeft u verteld hoeveel Geroxalen® u moet innemen en op welk tijdstip. Houdt u altijd aan dit voorschrift.
De gebruikelijke dosering is:
Lichaamsgewicht tot 40 kg: 10 mg; van 40 tot 50 kg: 20 mg; van 50 tot 60 kg: 30 mg; boven 60 kg: 40 mg (tot max. 50 mg).
De capsules kunnen het best worden ingenomen met een glas melk en brood. Eén uur na toediening moet de bestraling plaatsvinden.
Aanvankelijk wordt de behandeling eenmaal per dag uitgevoerd, 3 maal per week op zijn hoogst. Na elke twee opeenvolgende bestralingen moet een behandelingsvrije dag worden gepland.
Bijwerkingen
De meest voorkomende acute bijwerkingen zijn: roodheid van de huid, misselijkheid, jeuk, vochtophoping (vooral in het onderbeen), duizeligheid, verbleken van het haar en hoofdpijn. Minder vaak komen andere huidafwijkingen voor, al dan niet gepaard gaande met jeuk. De bijwerkingen zijn zeldzaam en van voorbijgaande aard; ze worden voornamelijk in de beginfase van de PUVA-therapie waargenomen.
Bijwerkingen ten gevolge van een te sterke of te frequente bestraling treden pas na 48-72 uur op. Daarbij kunnen symptomen van een 2e-graads verbranding ontstaan.
Na langdurige behandeling zijn schadelijke effecten op huid, ogen en bloed niet uitgesloten. Met betrekking tot de huid kan worden gesteld dat de PUVA-therapie een verhoogde kans geeft op het ontstaan van kwaadaardige processen in de huid, in het bijzonder bij patiënten die bestraald worden met ioniserende stralen en/of huidcarcinoom in de anamnese.
Bewaring en houdbaarheid
Bewaar Geroxalen op een droge plek in de originele verpakking bij kamertemperatuur (tussen 15 en 25°C).
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking achter de tekst "niet te gebruiken na" (maand en jaar) en op de doordrukstrip achter de letters EXP (= expiratiedatum)
Geroxalen® is in het register ingeschreven onder RVG 07889.
Geroxalen® is uitsluitend op recept in de apotheek verkrijgbaar (U.R.).
Datum van laatste herziening van deze bijsluiter
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2006.
Advies
Het is aan te bevelen deze bijsluiter vóór gebruik te lezen, zeker indien u gedurende lange tijd" Geroxalen® gebruikt. Deze informatie kan zijn aangepast aan nieuwe ontwikkelingen.
Samenstelling
Geroxalen® capsules bevatten als werkzame stof 10 mg 8-methoxypsoralen.
Geroxalen® bevat als hulpstoffen polyethyleenglycol 400, propyleenglycol, gelatine, glycerol, anidrisorb en titaandioxide (E 171).
Aard en inhoud van de verpakking
Geroxalen" wordt afgeleverd in een doos met 50 capsules in stripverpakking. De capsules hebben een langwerpige vorm en zijn wit van kleur.
Geroxalen® wordt in de handel gebracht door
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Toepassing
Geroxalen® remt onder invloed van licht de celgroei in de huid. Het wordt voornamelijk gebruikt in combinatie met UV-A-bestraling voor de behandeling van ernstige vormen van psoriasis vulgaris (PUVA-therapie).
Niet gebruiken bij
U mag Geroxalen" niet gebruiken bij:
Bekende overgevoeligheid voor 8-methoxypsoralen, andere psoralenen of één van de andere bestanddelen.
Lever- en nierfunctiestoornissen, hartzwakte (insufficiënte cordis), verhoogde bloeddruk. Bepaalde kwaadaardige huidaandoeningen.
Zwangerschap of gewenste zwangerschap (dit laatste geldt zowel bij behandeling van de vrouw als van de man).
Ziektes die door licht veroorzaakt worden of verergeren (zoals porfyrie, lupus erythematodes). Gebruik van geneesmiddelen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken.
Kinderen onder 12 jaar.
Waar u op moet letten
De behandeling dient te geschieden in een dermatologisch centrum waar men ervaring heeft met deze therapie en waar de mogelijkheid bestaat om de patiënten een speciale, tegen UV-A beschermende bril te laten dragen.
Na de bestraling onbedekte huiddelen insmeren met speciale zonnecrème met een hoge beschermingsfactor.
Op de dag van inname moeten de patiënten een speciale zonnebril dragen en het directe zonlicht gedurende ten minste 8 uur na innemen zoveel mogelijk vermijden, in verband met nog voortdurende overgevoeligheid voor UV-A straling in het zonlicht. Huidoppervlakken die normaal niet aan de zon blootgesteld zijn, zijn sterk gevoelig voor overgevoeligheidsreacties. Geen alcohol gebruiken op de dagen van de behandeling.
Controle door de oogarts, speciaal op het voorkomen of ontstaan van staar (cataract), vóór aanvang van de behandeling en om het half jaar tijdens de behandeling, verdient aanbeveling.
Tenzij strikt noodzakelijk kunnen personen jonger dan 18 jaar beter niet met PUVA-therapie worden behandeld.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voedsel
Licht uw arts altijd in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. Verschillende geneesmiddelen kunnen eikaars werking beïnvloeden.
Geroxalen® mag niet tegelijkertijd worden gebruik met stoffen die overgevoeligheid voor licht kunnen veroorzaken. Dit kunnen zowel geneesmiddelen als voedingsmiddelen zijn. Gebruik daarom geen geneesmiddelen zoals antibiotica van het tetracycline-type, bepaalde plasmiddelen en nalidixinezuur.
Vermijdt de volgende voedingsmiddelen:
citroenen, vijgen, peterselie, witte peen, wortelen, mosterd en selderij.
Bijzondere voorzorgen zijn gewenst bij epilepsiepatiënten, patiënten met afwijkingen in de bloedstolling of bij patiënten die met bloedverdunnende middelen worden behandeld.
Wat te doen bij zwangerschap of het geven van borstvoeding
Niet gebruiken bij zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Invloed op het reactievermogen
Voor zover bekend heeft Geroxalen® geen invloed op het reactievermogen.
Dosering en gebruik
Uw arts heeft u verteld hoeveel Geroxalen® u moet innemen en op welk tijdstip. Houdt u altijd aan dit voorschrift.
De gebruikelijke dosering is:
Lichaamsgewicht tot 40 kg: 10 mg; van 40 tot 50 kg: 20 mg; van 50 tot 60 kg: 30 mg; boven 60 kg: 40 mg (tot max. 50 mg).
De capsules kunnen het best worden ingenomen met een glas melk en brood. Eén uur na toediening moet de bestraling plaatsvinden.
Aanvankelijk wordt de behandeling eenmaal per dag uitgevoerd, 3 maal per week op zijn hoogst. Na elke twee opeenvolgende bestralingen moet een behandelingsvrije dag worden gepland.
Bijwerkingen
De meest voorkomende acute bijwerkingen zijn: roodheid van de huid, misselijkheid, jeuk, vochtophoping (vooral in het onderbeen), duizeligheid, verbleken van het haar en hoofdpijn. Minder vaak komen andere huidafwijkingen voor, al dan niet gepaard gaande met jeuk. De bijwerkingen zijn zeldzaam en van voorbijgaande aard; ze worden voornamelijk in de beginfase van de PUVA-therapie waargenomen.
Bijwerkingen ten gevolge van een te sterke of te frequente bestraling treden pas na 48-72 uur op. Daarbij kunnen symptomen van een 2e-graads verbranding ontstaan.
Na langdurige behandeling zijn schadelijke effecten op huid, ogen en bloed niet uitgesloten. Met betrekking tot de huid kan worden gesteld dat de PUVA-therapie een verhoogde kans geeft op het ontstaan van kwaadaardige processen in de huid, in het bijzonder bij patiënten die bestraald worden met ioniserende stralen en/of huidcarcinoom in de anamnese.
Bewaring en houdbaarheid
Bewaar Geroxalen op een droge plek in de originele verpakking bij kamertemperatuur (tussen 15 en 25°C).
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking achter de tekst "niet te gebruiken na" (maand en jaar) en op de doordrukstrip achter de letters EXP (= expiratiedatum)
Geroxalen® is in het register ingeschreven onder RVG 07889.
Geroxalen® is uitsluitend op recept in de apotheek verkrijgbaar (U.R.).
Datum van laatste herziening van deze bijsluiter
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2006.
Top Dossiers