BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Getinte ChloraPrep®
2% w/v / 70% v/v
Oplossing voor cutaan gebruik
Chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol
Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Getinte ChloraPrep is een oplossing voor cutaan gebruik van chloorhexidinegluconaat 2% w/v en isopropylalcohol 70% v/v in een kunststof applicator met een spons aan het uiteinde. De applicator bevat een snelwerkende antiseptische oplossing, waarmee de huid wordt gedesinfecteerd en infecties worden voorkomen voorafgaand aan invasieve medische ingrepen, zoals injecties, het inbrengen van katheters en lichte en zware operaties. Getinte ChloraPrep bevat een kleurstof om de huid te kleuren, maar deze kleurstof heeft geen functie in de antiseptische eigenschappen van de oplossing.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Getinte ChloraPrep niet
- indien u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol of Zonnegeel (E110). (Zie sectie 6 'Meer informatie' voor een volledige lijst met bestanddelen.)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees uitermate voorzichtig met Getinte ChloraPrep.
Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Getinte ChloraPrep dient niet te worden gebruikt:
- bij kinderen jonger dan 2 maanden.
- in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
- op open wonden.
- op het gedeelte van het oor dat zich in het lichaam bevindt (middenoor).
- in rechtstreeks contact met zenuwweefsel (zoals hersen- en ruggenmergweefsel).
Getinte ChloraPrep dient uitsluitend voorzichtig op de huid te worden aangebracht. Wanneer de oplossing te krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid of na herhaald gebruik kan uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn optreden. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.
Langdurig contact met de huid moet worden vermeden. Doordrenkte materialen, zoals doeken of operatiejassen, moeten voorafgaand aan gebruik worden verwijderd. De oplossing mag niet samenstromen in een plas.
De oplossing is ontvlambaar. Pas als de oplossing droog is, mogen ontstekingsbronnen worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geef het door aan uw arts of verpleegkundige indien u onlangs een vaccinatie of een injectie voor een huidtest (plakproef waarmee op allergieën wordt getest) hebt gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Getinte ChloraPrep kan worden gebruikt wanneer u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U kunt dit uitvoeriger bespreken met uw arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Getinte ChloraPrep heeft geen invloed op autorijden of het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De antiseptische oplossing in het Getinte ChloraPrep systeem bevindt zich in de kunststof applicator. De applicator met de juiste afmetingen wordt door uw arts of verpleegkundige gekozen op basis van de operatieplek en het te behandelen gebied. Uw arts of verpleegkundige wrijft de spons voorzichtig over het huidgebied dat moet worden voorbereid. Naargelang de medische ingreep kunnen meerdere applicators worden gebruikt.
Getinte ChloraPrep wordt uitsluitend gebruikt op de huid en elke applicator wordt uitsluitend eenmalig gebruikt.
Bij eventuele vragen over het gebruik van dit product neemt u contact op met uw arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle medicijnen kan Getinte ChloraPrep bijwerkingen veroorzaken, hoewel deze zich niet bij alle patiënten voordoen.
Zie andere zijde voor meer instructies.
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10000 mensen) zijn allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid op de bestanddelen in Getinte ChloraPrep (chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol en de kleurstof Zonnegeel E110) gemeld.
Uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn kunnen zich voordoen. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.
Indien de bijwerking ernstige vormen aanneemt of indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, moet u dit onmiddellijk doorgeven aan uw arts of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Ontvlambaar. Bewaar Getinte ChloraPrep beneden 25 ºC.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. De applicator is steriel totdat de verzegeling wordt verbroken.
Tijdens gebruik en opslag mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Gebruik het product niet na de vervaldatum.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml en isopropylalcohol 0,70 ml/ml. De overige bestanddelen betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).
Hoe ziet ChloraPrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Getinte ChloraPrep is een steriele, alcoholische antiseptische oplossing met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol in een applicator. De applicators bestaan uit een latexvrije spons die aan een kunststof handgreep/buis is bevestigd. De buis bevat een latexvrije tampon met kleurstof en een glazen ampul met de antiseptische oplossing. Elke applicator van 3 ml en 10,5 ml bevat een enkele glazen ampul in de kunststof buis. De applicator van 26 ml bevat twee glazen ampullen van 13 ml. De steriele applicators worden afzonderlijk verpakt in een folie van ethyleenvinylacetaat.
Pakketgrootte:
3 ml: 25 applicators
10,5 ml: 1 applicator of 25 applicators
26 ml: 1 applicator
Mogelijk zijn niet alle pakketgroottes op de markt gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De vergunninghouder voor marktintroductie van Getinte ChloraPrep® is
CareFusion U.K. 244 Ltd 43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Insight Health Limited
Unit G8, Wembley Commercial Centre, East Lane Wembley, Middlesex HA9 7XX Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk - ChloraPrep gefärbt
Zweden - Chloraprep färgad
Frankrijk - ChloraPrep coloré
Finland - ChloraPrep värillinen
België - Getinte ChloraPrep, ChloraPrep coloré, ChloraPrep gefärbt
Duitsland - ChloraPrep gefärbt
Malta - ChloraPrep with Tint
Portugal - ChloraPrep laranja
Noorwegen - ChloraPrep med farge
Italië - ChloraPrep con Colorante
Griekenland - ChloraPrep xpwµa~tic q xpot&q
Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep with Tint
Ierland - ChloraPrep with Tint
Is deze bijsluiter moeilijk leesbaar? U kunt bij de vergunninghouder voor marktintroductie telefonisch een exemplaar met groot lettertype, in braille, op cd of op cassettebandje aanvragen op (44) 1737 735035.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011
ChloraPrep® is een gedeponeerd handelsmerk van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS
RVG 101112
Getinte ChloraPrep®
2% w/v / 70% v/v
Oplossing voor cutaan gebruik
Chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol
Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Getinte ChloraPrep is een oplossing voor cutaan gebruik van chloorhexidinegluconaat 2% w/v en isopropylalcohol 70% v/v in een kunststof applicator met een spons aan het uiteinde. De applicator bevat een snelwerkende antiseptische oplossing, waarmee de huid wordt gedesinfecteerd en infecties worden voorkomen voorafgaand aan invasieve medische ingrepen, zoals injecties, het inbrengen van katheters en lichte en zware operaties. Getinte ChloraPrep bevat een kleurstof om de huid te kleuren, maar deze kleurstof heeft geen functie in de antiseptische eigenschappen van de oplossing.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Getinte ChloraPrep niet
- indien u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol of Zonnegeel (E110). (Zie sectie 6 'Meer informatie' voor een volledige lijst met bestanddelen.)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees uitermate voorzichtig met Getinte ChloraPrep.
Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Getinte ChloraPrep dient niet te worden gebruikt:
- bij kinderen jonger dan 2 maanden.
- in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
- op open wonden.
- op het gedeelte van het oor dat zich in het lichaam bevindt (middenoor).
- in rechtstreeks contact met zenuwweefsel (zoals hersen- en ruggenmergweefsel).
Getinte ChloraPrep dient uitsluitend voorzichtig op de huid te worden aangebracht. Wanneer de oplossing te krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid of na herhaald gebruik kan uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn optreden. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.
Langdurig contact met de huid moet worden vermeden. Doordrenkte materialen, zoals doeken of operatiejassen, moeten voorafgaand aan gebruik worden verwijderd. De oplossing mag niet samenstromen in een plas.
De oplossing is ontvlambaar. Pas als de oplossing droog is, mogen ontstekingsbronnen worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geef het door aan uw arts of verpleegkundige indien u onlangs een vaccinatie of een injectie voor een huidtest (plakproef waarmee op allergieën wordt getest) hebt gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Getinte ChloraPrep kan worden gebruikt wanneer u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U kunt dit uitvoeriger bespreken met uw arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Getinte ChloraPrep heeft geen invloed op autorijden of het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De antiseptische oplossing in het Getinte ChloraPrep systeem bevindt zich in de kunststof applicator. De applicator met de juiste afmetingen wordt door uw arts of verpleegkundige gekozen op basis van de operatieplek en het te behandelen gebied. Uw arts of verpleegkundige wrijft de spons voorzichtig over het huidgebied dat moet worden voorbereid. Naargelang de medische ingreep kunnen meerdere applicators worden gebruikt.
Getinte ChloraPrep wordt uitsluitend gebruikt op de huid en elke applicator wordt uitsluitend eenmalig gebruikt.
Bij eventuele vragen over het gebruik van dit product neemt u contact op met uw arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle medicijnen kan Getinte ChloraPrep bijwerkingen veroorzaken, hoewel deze zich niet bij alle patiënten voordoen.
Zie andere zijde voor meer instructies.
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10000 mensen) zijn allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid op de bestanddelen in Getinte ChloraPrep (chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol en de kleurstof Zonnegeel E110) gemeld.
Uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn kunnen zich voordoen. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.
Indien de bijwerking ernstige vormen aanneemt of indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, moet u dit onmiddellijk doorgeven aan uw arts of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Ontvlambaar. Bewaar Getinte ChloraPrep beneden 25 ºC.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. De applicator is steriel totdat de verzegeling wordt verbroken.
Tijdens gebruik en opslag mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Gebruik het product niet na de vervaldatum.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml en isopropylalcohol 0,70 ml/ml. De overige bestanddelen betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).
Hoe ziet ChloraPrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Getinte ChloraPrep is een steriele, alcoholische antiseptische oplossing met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol in een applicator. De applicators bestaan uit een latexvrije spons die aan een kunststof handgreep/buis is bevestigd. De buis bevat een latexvrije tampon met kleurstof en een glazen ampul met de antiseptische oplossing. Elke applicator van 3 ml en 10,5 ml bevat een enkele glazen ampul in de kunststof buis. De applicator van 26 ml bevat twee glazen ampullen van 13 ml. De steriele applicators worden afzonderlijk verpakt in een folie van ethyleenvinylacetaat.
Pakketgrootte:
3 ml: 25 applicators
10,5 ml: 1 applicator of 25 applicators
26 ml: 1 applicator
Mogelijk zijn niet alle pakketgroottes op de markt gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De vergunninghouder voor marktintroductie van Getinte ChloraPrep® is
CareFusion U.K. 244 Ltd 43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Insight Health Limited
Unit G8, Wembley Commercial Centre, East Lane Wembley, Middlesex HA9 7XX Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk - ChloraPrep gefärbt
Zweden - Chloraprep färgad
Frankrijk - ChloraPrep coloré
Finland - ChloraPrep värillinen
België - Getinte ChloraPrep, ChloraPrep coloré, ChloraPrep gefärbt
Duitsland - ChloraPrep gefärbt
Malta - ChloraPrep with Tint
Portugal - ChloraPrep laranja
Noorwegen - ChloraPrep med farge
Italië - ChloraPrep con Colorante
Griekenland - ChloraPrep xpwµa~tic q xpot&q
Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep with Tint
Ierland - ChloraPrep with Tint
Is deze bijsluiter moeilijk leesbaar? U kunt bij de vergunninghouder voor marktintroductie telefonisch een exemplaar met groot lettertype, in braille, op cd of op cassettebandje aanvragen op (44) 1737 735035.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011
ChloraPrep® is een gedeponeerd handelsmerk van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS
RVG 101112
Top Dossiers