Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u GLIADEL® 7.7 mg implantaten ontvangt deze bijsluiter is een samenvatting van belangrijke informatie over uw behandeling. Bewaar ze op een veilige plaats zodat u hem later nogmaals kunt doorlezen. Voor verdere vragen kunt u uw arts raadplegen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. GLIADEL® 7,7 mg implantaten en hun toepassing
2. Wat u moet weten voordat u GLIADEL® 7,7 mg implantaten ontvangt.
3. Hoe worden GLIADEL® 7,7 mg implantaten gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaren van GLIADEL® 7,7 mg implantaten

Productnaam

GLIADEL® 7,7 mg implantaten

Samenstelling

Wat is de werkzame stof in GLIADEL® 7,7 mg implantaten?

Elk implantaat bevat 7,7 mg van de werkzame stof carmustine. Geregistreerd onder nummer RVG 24056.

Wat bevatten GLIADEL® 7,7 mg implantaten nog meer?

De implantaten bevatten ook het niet-werkzame bestanddeel polifeprosan 20.
In het register ingeschreven onder nummer RVG 24056

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Guilford Pharmaceuticals Limited
193 Sparrows Herne, Bushey Heath
Hertfordshire, WD2 1AJ,
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Guilford Pharmaceuticals Inc.
6611 Tributary Street
Baltimore, Maryland 21224, VS

1. GLIADEL® 7,7 mg implantaten en hun toepassing

Wat zijn GLIADEL® 7,7 mg implantaten en hoe werken ze?

GLIADEL® implantaten zijn een manier om het kankerbestrijdingsmiddel carmustine rechtstreeks naar de plaats van de hersentumor te brengen. Carmustine behoort tot een groep kankerbestrijdingsmiddelen die de groei van kankercellen vertragen.

Hoe worden GLIADEL® 7,7 mg implantaten geleverd?

GLIADEL® 7,7 mg implantaten zijn verkrijgbaar in dozen met acht implanteerbare wafers(schijfjes). Elke wafer is afzonderlijk verpakt in een laminaatzakje van aluminiumfolie.

Waarom zijn u GLIADEL® 7,7 mg implantaten voorgeschreven?

GLIADEL® 7,7 mg implantaten worden bij patiënten met hersentumoren gebruikt als aanvulling op hersenchirurgie.

2. Wat u moet weten voordat u GLIADEL® 7,7 mg implantaten ontvangt.

Gebruik GLIADEL® 7,7 mg implantaten niet:

* Als u overgevoelig bent voor carmustine of polifeprosan 20.

Wees extra voorzichtig met GLIADEL® 7,7 mg implantaten

Uw arts zal u controleren op eventuele complicaties als gevolg van uw operatie en de implantatie van GLIADEL® 7,7 mg implantaten.
* Mannen die behandeld worden met GLIADEL® 7,7 mg implantaten wordt aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken. Tevens dienen zij rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met GLIADEL® 7,7 mg implantaten.

Zwangerschap

* GLIADEL® 7,7 mg implantaten zijn niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is gebleken dat de werkzame stof, carmustine, de ontwikkeling van de foetus nadelig beïnvloedt. GLIADEL® 7,7 mg implantaten mogen niet worden gebruikt als u zwanger bent tenzij de behandelend arts meent dat de voordelen tegen de risico's opwegen.
* Indien u de mogelijkheid heeft om zwanger te worden, wordt u aangeraden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met GLIADEL® 7,7 mg implantaten.

* Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u GLIADEL® 7,7 mg ontvangt.

Borstvoeding

* GLIADEL® 7,7 mg implantaten mogen niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

* Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u GLIADEL® 7,7 mg ontvangt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

* Autorijden na behandeling wordt afgeraden. U moet uw arts raadplegen alvorens auto te rijden of gereedschap of machines te bedienen. Als u zich slaperig voelt, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen waarbij oplettendheid vereist is.

Gebruik samen met andere geneesmiddelen

* Informeer uw arts of apotheker waneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe worden GLIADEL® 7,7 mg implantaten gebruikt?

Uw chirurg of apotheker zal ervoor zorgen dat het product beschikbaar is voor uw operatie. Nadat de chirurg uw hersentumor heeft verwijderd, implanteert hij of zij maximaal acht implantaten in de vrijgekomen ruimte. Uw arts besluit hoeveel implantaten in de na de operatie ontstane holte worden geplaatst. De implantaten worden zodanig geplaatst dat ze zoveel mogelijk van de holte bedekken. Na de operatie lossen de implantaten gedurende een periode van 2 à 3 weken langzaam op en geven rechtstreeks aan de omringende cellen carmustine af.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kunnen GLIADEL 7,7 mg implantaten bijwerkingen hebben. Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

In een gecontroleerde klinische trial met 110 met GLIADEL® behandelde patiënten kwamen de volgende ongewenste bijwerkingen voor:

Ongewenste bijwerkingen
Gehele lichaam
Frequentie:
Zeer vaak: Koorts.
Vaak: Infectie.
Vaak: Pijn.

Ongewenste bijwerkingen
Bloedvataandoeningen
Frequentie:
Vaak: Aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid
Vaak: Bloedpropje in de long (longembolie)

Ongewenste bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Frequentie:
Vaak: Misselijkheid.
Vaak: Misselijkheid en braken.
Vaak: Orale schimmelinfectie.

Ongewenste bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Frequentie:
Vaak: Bloedarmoede

Ongewenste bijwerkingen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Frequentie:
Zeer vaak: Abnormale littekenvorming
Vaak: Te weinig natrium in het bloed.

Ongewenste bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie:
Vaak: Gedeeltelijk of totaal verlies van de bekwaamheid aan ideeën en communiceren (afasie)
Vaak: Vochtophoping in de hersenen.
Zeer vaak: Verwardheid.
Zeer vaak: Toevallen/ stuipen
Zeer vaak: Verlamming van een kant van het lichaam (hemilegie)
Vaak: Toegenomen druk in het hoofd.
Vaak: Hersenvliesontsteking of abces in het hoofd.
Zeer vaak: Slaperigheid.
Vaak: Toestand van bewegingloosheid

Ongewenste bijwerkingen
Ademhalingsstelselaandoeningen
Frequentie:
Vaak: Longontsteking ( Pneumonie)

Ongewenste bijwerkingen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie:
Vaak: Huid irritatie of discloration

Ongewenste bijwerkingen
Nier- en urinewegaandoeningen
Frequentie:
Zeer vaak: Urineweginfectie.

De volgende vier categorieën ongewenste bijwerking kunnen verband houden met behandeling met GLIADEL®:

1. Toevallen/stuipen werden zeer vaak waargenomen. Het grootste deel hiervan betrof convulsies van gemiddelde of matige intensiteit die optraden binnen 5 dagen na de chirurgische ingreep.

2. Vochtophoping in de hersenen werd vaak waargenomen. De ontwikkeling van hersenoedeem kan een nieuwe operatie en/of verwijdering van de implantaten of restanten daarvan noodzakelijk maken.

3. Problemen met littekenvorming, gemiddeld tot matig ernstig van aard, werden zeer vaak waargenomen.

4. Infecties in het hoofd (Intracraniële infecties), zoals hersenvliesontsteking, abces in het hoofd en infecties, werden zeer vaak waargenomen.

De volgende ongewenste bijwerkingen, die niet voorkomen in bovenstaande tabel, werden in alle studies bij minder dan 4 op de 100 patiënten die met GLIADEL® behandeld werden gemeld.

Gehele lichaam: vochtophoping in handen en voeten (perifeer oedeem) nekpijn; letsel ten gevolge van ongevallen; rugpijn; allergische reacties; zwakheid; pijn op de borst; sepsis

Bloedvataandoeningen: verhoogde bloeddruk; verlaagde bloeddruk
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree; verstopping; moeilijkheid slikken; maagdarm bloeding; incontinentie voor ontlasting

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (tropbocytopenie); te veel witte bloedcellen in het bloed

Voedings-en stofwisselingsstoornissen: te hoog suikergehalte in het bloed; te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: infectie

Zenuwstelselaandoeningen: waterhoofd; depressie; abnormale gedachten; coórdinatieproblemen; bijvoorbeeld dronkemansgang; duizeligheid: slapeloosheid; coma; geheugenverlies; dubbel zicht; paranoïde reactie. Soms werd ook hersenbloeding en herseninfarct gemeld.

Ademhalingsstelselaandoeningen: infectie, longontsteking als gevolg van verslikking Bijzondere zintuigen: stoornis in het gezichtsveld, oogpijn

Nier-en urinewegaandoeningen: urine-incontinentie

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw arts in.

5. Bewaren van GLIADEL® 7,7 mg implantaten Houd GLIADEL® 7,7 mg implantaten buiten bereik en zicht van kinderen.

GLIADEL® 7,7 mg implantaten moeten in de vriezer worden bewaard bij -20 °C.
Ongeopende buitenzakjes kunnen maximaal gedurende zes uur bij een temperatuur van maximaal 22 °C worden bewaard.

Het product mag slechts eenmaal opnieuw worden ingevroren als de zakjes ongeopend, zijn en maximaal gedurende zes uur bij een temperatuur van maximaal 22 °C zijn bewaard. Nadat het product opnieuw is ingevroren, moet het binnen 30 dagen worden gebruikt.

GLIADEL® 7,7 mg implantaten mogen niet na de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Uw chirurg of de ziekenhuisapotheker zal de uiterste gebruiksdatum controleren voordat de implantaten worden gebruikt.
Deze bijsluiter is goedgekeurd op mm/U.