Patiëntenbijsluiter: Informatie voor de patiënt
Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg, tabletten Glimepiride
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen, Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn ais waarvoor u het heeft gekregen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u last heeft van ernstige bijwerkingen of wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Glimepiride Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Glimepiride Actavis gebruikt
3. Hoe wordt Glimepiride Actavis gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Glimepiride Actavis?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GLIMEPIRIDE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Glimepiride Actavis is een bloedsuikerverlagend middel (oraal anti-diabeticum).
Glimepiride Actavis tabletten worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van suikerziekte (diabetes mellitus type 2), wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen onvoldoende resultaat geven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIMEPIRIDE ACTAVIS GEBRUIKT
Gebruik Glimepiride Actavis niet:
als u overgevoelig (allergisch) bent voor glimepiride, voor één van de geneesmiddelen in dezelfde farmaceutische groep (sulfonylureumderivaten en sulfonamiden) of voor één van de andere bestanddelen van Glimepiride Actavis tabletten.
als u insuline afhankelijke diabetes heeft
als u keto-acidose (zuurvergiftiging) heeft, dit is een complicatie van suikerziekte - als u een sterk verminderde werking van uw lever of nieren heeft
bij slaperigheid en bewusteloosheid door sterk verhoogd bloedsuikergehalte (diabetisch coma)
Als bij u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen optreden tijdens de behandeling met Glimepiride Actavis zal bij u de behandeling met dit geneesmiddel gestaakt worden en zal u daarna behandeld worden met insuline.
Wees extra voorzichtig met Glimepiride Actavis:
Tijdens de behandeling met Glimepiride Actavis dient uw bloedsuikergehalte regelmatig te worden gecontroleerd.
Bepaling van de hoeveelheid geglycosyleerd hemoglobine (HbA of HbA1c) wordt aanbevolen.
Uw behandelend arts kan tevens bloedtesten uit laten voeren om uw bloedcellen en de werking van uw lever te controleren.
U dient het behandelingsplan zoals opgesteld door uw arts in acht te nemen om de gewenste bloedsuiker gehaltes te bereiken. Dit betekent dat naast het met regelmaat innemen van de tabletten, u de dieetvoorschriften in acht moet nemen, u zorgt voor voldoende lichaamsbeweging en indien noodzakelijk, gewicht verliest. Tevens dient u er zorg voor te dragen dat het suikergehalte in uw bloed (en mogelijk in uw urine) regelmatig worden gecontroleerd, zoals voorgeschreven door uw arts.
In de eerste weken van de behandeling bestaat er een verhoogd risico op een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), het is daarom van belang dat uw arts u regelmatig controleert.
Een te laag bloedsuikergehalte kan voorkomen wanneer:
* u uw maaltijden onregelmatig neemt of uw maaltijden overslaat
* u vast
* u ondervoed bent
* u van dieet verandert
* u uw lichamelijke activiteiten verhoogt en voedselinname dit niet compenseert
* u alcohol gebruikt, met name in combinatie met overgeslagen maaltijden
* u gelijktijdig andere geneesmiddelen of natuurlijke remedies gebruikt
u hoge doseringen glimepiride neemt
* u lijdt aan bepaalde hormonale aandoeningen (verstoorde werking van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors)
uw nierfunctie verminderd is
uw leverfunctie verminderd is
u de aanwijzingen van uw arts of in deze bijsluiter niet volgt
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, zodat hij/zij de dosering hierop kan aanpassen of, indien noodzakelijk, het gehele behandelingsplan kan wijzigen.
Als u een laag bloedsuikergehalte heeft (hypoglykemie), kunnen de volgende symptomen optreden:
hoofdpijn, honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit; vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen, depressie, verwardheid, problemen met spreken en zien, niet in staat zijn taal te begrijpen (afasie), bevingen (tremor), verlammingsverschijnselen, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid, verlies van zelfbeheersing, ijltoestand (delirium), stuipen, slaperigheid en verminderd bewustzijn tot coma, oppervlakkige ademhaling en abnormaal trage hartslag (bradycardie).
Tevens kunnen de volgende symptomen optreden: zweten, klamme huid, angst, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen, plotseling pijnlijk gevoel op de borst dat uitstraalt naar omliggende zones (angina pectoris) en hartritmestoornissen.
Wanneer bloedsuikergehalte blijft dalen, kunt u last krijgen van bewustzijnsstoornissen met waandenkbeelden, stuipen, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling, verlaagde hartslag en kunt u bewusteloos raken. De verschijnselen van ernstige hypoglykemie lijken op de verschijnselen van een beroerte.
In de meeste gevallen verdwijnen de verschijnselen van een laag bloedsuiker gehalte erg snel wanneer u suiker inneemt, bv druivensuiker, suiker klontje, suiker bevattende sappen, thee met suiker.
U dient daarom altijd enige vorm van suiker bij u te hebben (druivensuiker, suiker klontje). Kunstmatige zoetstoffen zijn niet effectief. Waarschuw uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis als inname van suiker niet helpt of wanneer de symptomen terugkomen.
Symptomen van hypoglykemie kunnen afwezig zijn, minder duidelijk zijn of erg langzaam ontwikkelen. U weet dan niet dat uw bloedsuiker gehalte verlaagd is. Dit kan voorkomen bij oudere patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (bv. middelen die effect hebben op het centraal zenuwstelsel en betablokkers). Het kan ook voorkomen als u lijdt aan bepaalde afwijkingen van de endocriene klieren (bv afwijkingen van de schildklierfunctie en hypofyse of onvoldoende werking van de bijnierschors),
Verminderde lever functie kan contra regulatie beïnvloeden
In stress situaties (bv. ongelukken, acute operaties, infecties met koorts, etc.) kan ervoor gekozen worden u tijdelijk met insuline te behandelen.
Verschijnselen van verhoogde bloedsuiker gehaltes (hyperglykemie - kan voorkomen wanneer glimepiride het bloedsuiker gehalte nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet aan het door uw arts voorgeschreven behandelingsplan heeft gehouden of in bijzondere stress situaties) kunnen zijn dorst, frequent urineren, droge mond en droge jeukende huid, schimmel- of huidinfecties en verminderd presteren.
Neem in deze gevallen contact op met uw arts.
Gebruik van Glimepiride Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen De werking en veiligheid van deze behandeling kan beïnvloed worden wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Omgekeerd kan Glimepiride Actavis ook andere geneesmiddelen beïnvloeden bij gelijktijdig gebruik.
Het bloedglucoseverlagende effect van glimepiride kan versterkt worden en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen optreden als één van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:
* andere orale geneesmiddelen bij diabetes en insuline,
* antibiotica (bv chlooramfenicol, chinolonen, tetracyclines en sulfonamiden),
* pijnstillers of geneesmiddelen tegen reuma (pyrazolon derivaten, bv fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon),
* pijnstillers (salicylaten),
middelen voor de behandeling van tuberculose (p-amino-salicylid acid),
middelen die spieropbouw bevorderen (anabolen en mannelijke geslachtshormonen),
* bloedverdunnende middelen (cumarinen),
middelen bij schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
middelen die bloeddruk en hartslag verlagen (ACE-remmers, betablokkers, sympatholytica),
middelen tegen depressie (fluoxetine, MAO-remmers),
middelen die de eetlust onderdrukken (fenfluramine),
middelen die een teveel aan vet in het bloed verlagen (fibraten),
bepaalde middelen tegen kanker (cyclo- tro- en ifosfamiden),
middelen voor de behandeling van allergieën (tritoqualine),
infusie van hoge doseringen van geneesmiddelen ter bevordering van de bloedstroom (pentoxifylline),
middelen tegen jicht (probenecide, allopurinol en sulfipyrazon).
Het bloedglucoseverlagende effect van glimepiride kan verminderd worden en symptomen van een hoog bloedsuikergehalte kunnen optreden als één van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:
* vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen en prostagenen), plasmiddelen (saluretica en thiazidediuretica),
thyroid hormonen
* ontstekingsremmers (glucocorticosteroïden),
* middelen bij krampen en schizofrenie (fenytoïne, fenothiazinederivaten)
* middelen die de bloeddruk verlagen (diazoxide)
middel bij tuberculose (rifampicine)
* middelen voor de behandeling van lage bloedsuikergehaltes (glucagon)
* slaapmiddelen (barbituraten)
middelen bij bepaalde oogziektes (acetazolamide),
* middelen die de hartslag verhogen (adrenaline en sympathicomimetica)
* middelen die een teveel aan vet in het bloed verlagen (nicotinezuur en derivaten),
* langdurig gebruik van laxeermiddelen.
Alcohol kan op een onvoorspelbare manier de bloedsuiker verlagende werking van Glimepiride Actavis zowel versterken als verminderen,
Middelen bij de behandeling van maag- en darmzweren (H2 antagonisten) of bloeddruk verlagende middelen (bètablokkers, clonidine en reserpine) kunnen de werking van glimepiride versterken of verminderen.
Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen de symptomen van hypoglykemie doen vervagen of volledig onderdrukken.
Glimepiride kan het effect van bloedverdunnende middelen (cumarine derivaten) zowel versterken als verminderen.
Waarschuw uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft, dit geldt ook voor middelen die zonder recept verstrekt worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Glimepiride Actavis dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u het behandelingsplan met uw arts te bespreken. Als u zwanger wordt tijdens behandeling met glimepiride dient u uw arts gelijk te informeren.
Glimepiride kan uitgescheiden worden in moedermelk. Glimepiride mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij een te laag of te hoog bloedsuikergehalte (hypoglykemie of hyperglykemie) kan uw concentratie- en reactievermogen verminderd zijn en kunt u problemen krijgen met zien. Dit kan in sommige situaties gevaar voor uzelf en voor anderen opleveren (zoals bij besturen van voertuigen en het bedienen van machines). Overleg met uw arts of u een voertuig mag besturen wanneer u
* vaak last heeft van hypoglykemie
* weinig of geen waarschuwing symptomen van hypoglykemie heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Glimepiride Actavis
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Glimepiride Actavis inneemt. Sommige kleurstoffen (tartrazine, E102 en Sunset yellow, E110) in de tablet kunnen allergische reacties veroorzaken.
3. HOE WORDT GLIMEPIRIDE ACTAVIS GEBRUIKT?
Dosering
De dosering wordt vastgesteld door uw arts, afhankelijk van het suikergehalte in uw bloed en urine.
Bij een verandering in externe factoren (bv. gewichtsverlies, verandering in stress in leefgewoonte) of een verbetering van de ziekte kan het noodzakelijk zijn de dosering aan te passen.
Meestal is de begindosering 1 mg glimepiride per dag. Bij voldoende effect zal de arts de dosering zo houden als onderhoudstherapie.
Doseringen hoger dan 4 mg glimepiride per dag geven slechts in uitzonderlijke gevallen goede resultaten. De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag.
Een combinatie therapie van glimepiride met metformine of glimepiride met insuline kan voorgeschreven worden. In deze gevallen zal uw arts de juiste dosering glimepiride, metformine of insuline individueel voor u vaststellen.
Neem Giimepiride Actavis met minstens een half glas water in.
Normaal wordt de volledige dagelijkse dosering ineens ingenomen kort voor of tijdens een goed ontbijt. Als u geen ontbijt neemt, dient u de tablet op een tijd overeengekomen met uw arts in te nemen. Tijdens het gebruik van glimepiride dient u geen maaltijden over te slaan.
Neem Glimepiride Actavis volgens de aanwijzingen van uw arts in. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Als u denkt dat Glimepiride Actavis te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u meer Glimepiride Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel glimepiride heeft ingenomen of een extra dosering heeft genomen, bestaat het risico op een te laag bloedsuikergehalte (tekenen van hypoglykemie zie rubriek 2), neem dan direct extra suiker in (bv kleine reep druivensuiker, suikerklontjes, gesuikerd sap of thee met suiker) en informeer direct uw arts of apotheker. Hetzelfde geldt wanneer iemand het product onbedoeld inneemt, bv een kind. Geef geen eten of drinken aan personen die bewusteloos zijn.
Gezien het feit dat de lage bloedsuikergehaltes enige tijd kunnen aanhouden, is het belangrijk dat de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd totdat het gevaar geweken is. Ziekenhuisopname kan noodzakelijk zijn, ook uit voorzorg. Ernstige gevallen van lage bloedsuikergehaltes waarbij bewusteloosheid en ernstig neurologisch falen optreedt zijn gevallen waarbij onmiddellijke medische behandeling en ziekenhuisopname noodzakelijk zijn. Er dient altijd een persoon geïnformeerd te zijn die in noodgevallen een arts kan waarschuwen,
Wat u moet doen wanneer u Glimepiride Actavis bent vergeten in te nemen
indien u een tablet bent vergeten in te nemen, dan dient u de vergeten tablet niet meer in te nemen, maar de volgende tablet op de juiste tijd in te nemen. Neem nooit een dubbele dosering om zo de vergeten dosering in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Glimepiride Actavis
Als u de behandeling onderbreekt of stopt, dient u er rekening mee te houden dat het gewenste bloedsuiker verlagende effect niet bereikt wordt en de ziekte weer zal verergeren. Overleg voortijdig met uw arts indien een aanpassing van de behandeling noodzakelijk is.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Glimepiride Actavis bijwerkingen veroorzaken, deze treden echter niet bij iedereen op.
De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen zodra de dosering verlaagd is of de behandeling gestaakt wordt.
Bijwerkingen komen meestal bij de start van de behandeling voor.
Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en tijdelijk van aard.
Frequentie van bijwerkingen:
zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten
soms bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
zeer zelden minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld (1
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: Lichte overgevoeligheidsreacties(2 allergische ontsteking
van de bloedvaten, kruis overgevoeligheid met sulfonylureumderivaten,
sulfonamiden of bijproducten
Voedings- en stofwisselingsaandoeningen
Zelden: Lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)(3
Oogaandoeningen
Soms: Visuele stoornissen (4
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: Misselijkheid, braken, diarree, opgezette buik,
buikklachten en buikpijn (5
Lever- en galaandoeningen
Zelden:Verhoging van lever enzymen
Zeer zelden:
Verstoorde werking van de lever (bv problemen met de galafvoer en
geelzucht), leverontsteking (hepatitis), uitval van de werking van
de lever
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties van de huid zoals jeuk, uitslag en bulten, overgevoeligheid voor licht
Onderzoeken
Zeer zelden:
Verlaagd natrium gehalte in het bloed
1) veranderingen in het bloedbeeld verdwijnen over het algemeen na het stoppen van de behandeling.
2) Er zijn gevallen bekend waarbij milde reacties (bv van de huid) zich uitbreiden tot levensbedreigende situaties, ademhalingsmoeilijkheden, verlaagde bloeddruk en shock. Daarom moet u bij huidreacties onmiddellijk uw arts waarschuwen,
3) Hypoglykemische reacties worden veroorzaakt door lage bloedsuiker gehaltes
'}Tijdelijke visuele stoornissen zijn gevolg van veranderingen in het bloedsuiker gehalte en treden vooral op bij de start van de behandeling.
5) Maag- en darmklachten leiden zelden tot het staken van de therapie.
In geval u last heeft van ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U GLIMEPIRIDE ACTAVIS?
Bewaar Glimepiride Actavis buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Glimepiride Actavis beneden 30°C, in de originele verpakking.
Gebruik Glimepiride Actavis niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat Glimepiride Actavis bevat
Elke tablet bevat 1 mg, 2 mg, 3 mg of 4 mg glimepiride,
De overige bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon en magnesiumstearaat. Daarnaast bevatten 1 mg tabletten (roze): rood ijzeroxide (E172), 2 mg tabletten (groen): geel ijzeroxide (E172), tartrazine (E102), briljantblauw FCF (E133), zonnegeel FCF (E110), 3 mg tabletten (geel): geel ijzeroxide (E172) en 4 mg tabletten (blauw): indigokarmijn (E132).
Hoe Glimepiride Actavis er uit zien en inhoud van de verpakking
Vlakke langwerpige tabletten. De markering "G" aan één zijde, een breukstreep aan de andere zijde.
Glimepiride Actavis 1 mg zijn roze van kleur en 8.0 x 4.1 mm groot Glimepiride Actavis 2 mg zijn groen van kleur en 10.1 x 5.1 mm groot Glimepiride Actavis 3 mg zijn geel van kleur en 10.1 x 5.1 mm groot Glimepiride Actavis 4 mg zijn blauw van kleur en 10.1 x 5.1 mm groot
Verpakkingsgroottes van 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg tabletten: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 en 120 tabletten.
Registratiehouder
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur IJsland
Ingeschreven in het register onder:
Glimepriride Actavis 1 mg, tabletten RVG 33879
Glimepriride Actavis 2 mg, tabletten RVG 33880
Glimepriride Actavis 3 mg, tabletten RVG 33881
Glimepriride Actavis 4 mg, tabletten RVG 33882
Fabrikant
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur,
IJsland
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel lndustrial
Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis BV
Postbus 313
3740 AH Baarn
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2006
Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg, tabletten Glimepiride
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen, Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn ais waarvoor u het heeft gekregen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u last heeft van ernstige bijwerkingen of wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Glimepiride Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Glimepiride Actavis gebruikt
3. Hoe wordt Glimepiride Actavis gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Glimepiride Actavis?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GLIMEPIRIDE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Glimepiride Actavis is een bloedsuikerverlagend middel (oraal anti-diabeticum).
Glimepiride Actavis tabletten worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van suikerziekte (diabetes mellitus type 2), wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen onvoldoende resultaat geven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIMEPIRIDE ACTAVIS GEBRUIKT
Gebruik Glimepiride Actavis niet:
als u overgevoelig (allergisch) bent voor glimepiride, voor één van de geneesmiddelen in dezelfde farmaceutische groep (sulfonylureumderivaten en sulfonamiden) of voor één van de andere bestanddelen van Glimepiride Actavis tabletten.
als u insuline afhankelijke diabetes heeft
als u keto-acidose (zuurvergiftiging) heeft, dit is een complicatie van suikerziekte - als u een sterk verminderde werking van uw lever of nieren heeft
bij slaperigheid en bewusteloosheid door sterk verhoogd bloedsuikergehalte (diabetisch coma)
Als bij u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen optreden tijdens de behandeling met Glimepiride Actavis zal bij u de behandeling met dit geneesmiddel gestaakt worden en zal u daarna behandeld worden met insuline.
Wees extra voorzichtig met Glimepiride Actavis:
Tijdens de behandeling met Glimepiride Actavis dient uw bloedsuikergehalte regelmatig te worden gecontroleerd.
Bepaling van de hoeveelheid geglycosyleerd hemoglobine (HbA of HbA1c) wordt aanbevolen.
Uw behandelend arts kan tevens bloedtesten uit laten voeren om uw bloedcellen en de werking van uw lever te controleren.
U dient het behandelingsplan zoals opgesteld door uw arts in acht te nemen om de gewenste bloedsuiker gehaltes te bereiken. Dit betekent dat naast het met regelmaat innemen van de tabletten, u de dieetvoorschriften in acht moet nemen, u zorgt voor voldoende lichaamsbeweging en indien noodzakelijk, gewicht verliest. Tevens dient u er zorg voor te dragen dat het suikergehalte in uw bloed (en mogelijk in uw urine) regelmatig worden gecontroleerd, zoals voorgeschreven door uw arts.
In de eerste weken van de behandeling bestaat er een verhoogd risico op een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), het is daarom van belang dat uw arts u regelmatig controleert.
Een te laag bloedsuikergehalte kan voorkomen wanneer:
* u uw maaltijden onregelmatig neemt of uw maaltijden overslaat
* u vast
* u ondervoed bent
* u van dieet verandert
* u uw lichamelijke activiteiten verhoogt en voedselinname dit niet compenseert
* u alcohol gebruikt, met name in combinatie met overgeslagen maaltijden
* u gelijktijdig andere geneesmiddelen of natuurlijke remedies gebruikt
u hoge doseringen glimepiride neemt
* u lijdt aan bepaalde hormonale aandoeningen (verstoorde werking van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors)
uw nierfunctie verminderd is
uw leverfunctie verminderd is
u de aanwijzingen van uw arts of in deze bijsluiter niet volgt
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, zodat hij/zij de dosering hierop kan aanpassen of, indien noodzakelijk, het gehele behandelingsplan kan wijzigen.
Als u een laag bloedsuikergehalte heeft (hypoglykemie), kunnen de volgende symptomen optreden:
hoofdpijn, honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit; vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen, depressie, verwardheid, problemen met spreken en zien, niet in staat zijn taal te begrijpen (afasie), bevingen (tremor), verlammingsverschijnselen, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid, verlies van zelfbeheersing, ijltoestand (delirium), stuipen, slaperigheid en verminderd bewustzijn tot coma, oppervlakkige ademhaling en abnormaal trage hartslag (bradycardie).
Tevens kunnen de volgende symptomen optreden: zweten, klamme huid, angst, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen, plotseling pijnlijk gevoel op de borst dat uitstraalt naar omliggende zones (angina pectoris) en hartritmestoornissen.
Wanneer bloedsuikergehalte blijft dalen, kunt u last krijgen van bewustzijnsstoornissen met waandenkbeelden, stuipen, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling, verlaagde hartslag en kunt u bewusteloos raken. De verschijnselen van ernstige hypoglykemie lijken op de verschijnselen van een beroerte.
In de meeste gevallen verdwijnen de verschijnselen van een laag bloedsuiker gehalte erg snel wanneer u suiker inneemt, bv druivensuiker, suiker klontje, suiker bevattende sappen, thee met suiker.
U dient daarom altijd enige vorm van suiker bij u te hebben (druivensuiker, suiker klontje). Kunstmatige zoetstoffen zijn niet effectief. Waarschuw uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis als inname van suiker niet helpt of wanneer de symptomen terugkomen.
Symptomen van hypoglykemie kunnen afwezig zijn, minder duidelijk zijn of erg langzaam ontwikkelen. U weet dan niet dat uw bloedsuiker gehalte verlaagd is. Dit kan voorkomen bij oudere patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (bv. middelen die effect hebben op het centraal zenuwstelsel en betablokkers). Het kan ook voorkomen als u lijdt aan bepaalde afwijkingen van de endocriene klieren (bv afwijkingen van de schildklierfunctie en hypofyse of onvoldoende werking van de bijnierschors),
Verminderde lever functie kan contra regulatie beïnvloeden
In stress situaties (bv. ongelukken, acute operaties, infecties met koorts, etc.) kan ervoor gekozen worden u tijdelijk met insuline te behandelen.
Verschijnselen van verhoogde bloedsuiker gehaltes (hyperglykemie - kan voorkomen wanneer glimepiride het bloedsuiker gehalte nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet aan het door uw arts voorgeschreven behandelingsplan heeft gehouden of in bijzondere stress situaties) kunnen zijn dorst, frequent urineren, droge mond en droge jeukende huid, schimmel- of huidinfecties en verminderd presteren.
Neem in deze gevallen contact op met uw arts.
Gebruik van Glimepiride Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen De werking en veiligheid van deze behandeling kan beïnvloed worden wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Omgekeerd kan Glimepiride Actavis ook andere geneesmiddelen beïnvloeden bij gelijktijdig gebruik.
Het bloedglucoseverlagende effect van glimepiride kan versterkt worden en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen optreden als één van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:
* andere orale geneesmiddelen bij diabetes en insuline,
* antibiotica (bv chlooramfenicol, chinolonen, tetracyclines en sulfonamiden),
* pijnstillers of geneesmiddelen tegen reuma (pyrazolon derivaten, bv fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon),
* pijnstillers (salicylaten),
middelen voor de behandeling van tuberculose (p-amino-salicylid acid),
middelen die spieropbouw bevorderen (anabolen en mannelijke geslachtshormonen),
* bloedverdunnende middelen (cumarinen),
middelen bij schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
middelen die bloeddruk en hartslag verlagen (ACE-remmers, betablokkers, sympatholytica),
middelen tegen depressie (fluoxetine, MAO-remmers),
middelen die de eetlust onderdrukken (fenfluramine),
middelen die een teveel aan vet in het bloed verlagen (fibraten),
bepaalde middelen tegen kanker (cyclo- tro- en ifosfamiden),
middelen voor de behandeling van allergieën (tritoqualine),
infusie van hoge doseringen van geneesmiddelen ter bevordering van de bloedstroom (pentoxifylline),
middelen tegen jicht (probenecide, allopurinol en sulfipyrazon).
Het bloedglucoseverlagende effect van glimepiride kan verminderd worden en symptomen van een hoog bloedsuikergehalte kunnen optreden als één van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:
* vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen en prostagenen), plasmiddelen (saluretica en thiazidediuretica),
thyroid hormonen
* ontstekingsremmers (glucocorticosteroïden),
* middelen bij krampen en schizofrenie (fenytoïne, fenothiazinederivaten)
* middelen die de bloeddruk verlagen (diazoxide)
middel bij tuberculose (rifampicine)
* middelen voor de behandeling van lage bloedsuikergehaltes (glucagon)
* slaapmiddelen (barbituraten)
middelen bij bepaalde oogziektes (acetazolamide),
* middelen die de hartslag verhogen (adrenaline en sympathicomimetica)
* middelen die een teveel aan vet in het bloed verlagen (nicotinezuur en derivaten),
* langdurig gebruik van laxeermiddelen.
Alcohol kan op een onvoorspelbare manier de bloedsuiker verlagende werking van Glimepiride Actavis zowel versterken als verminderen,
Middelen bij de behandeling van maag- en darmzweren (H2 antagonisten) of bloeddruk verlagende middelen (bètablokkers, clonidine en reserpine) kunnen de werking van glimepiride versterken of verminderen.
Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen de symptomen van hypoglykemie doen vervagen of volledig onderdrukken.
Glimepiride kan het effect van bloedverdunnende middelen (cumarine derivaten) zowel versterken als verminderen.
Waarschuw uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft, dit geldt ook voor middelen die zonder recept verstrekt worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Glimepiride Actavis dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u het behandelingsplan met uw arts te bespreken. Als u zwanger wordt tijdens behandeling met glimepiride dient u uw arts gelijk te informeren.
Glimepiride kan uitgescheiden worden in moedermelk. Glimepiride mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij een te laag of te hoog bloedsuikergehalte (hypoglykemie of hyperglykemie) kan uw concentratie- en reactievermogen verminderd zijn en kunt u problemen krijgen met zien. Dit kan in sommige situaties gevaar voor uzelf en voor anderen opleveren (zoals bij besturen van voertuigen en het bedienen van machines). Overleg met uw arts of u een voertuig mag besturen wanneer u
* vaak last heeft van hypoglykemie
* weinig of geen waarschuwing symptomen van hypoglykemie heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Glimepiride Actavis
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Glimepiride Actavis inneemt. Sommige kleurstoffen (tartrazine, E102 en Sunset yellow, E110) in de tablet kunnen allergische reacties veroorzaken.
3. HOE WORDT GLIMEPIRIDE ACTAVIS GEBRUIKT?
Dosering
De dosering wordt vastgesteld door uw arts, afhankelijk van het suikergehalte in uw bloed en urine.
Bij een verandering in externe factoren (bv. gewichtsverlies, verandering in stress in leefgewoonte) of een verbetering van de ziekte kan het noodzakelijk zijn de dosering aan te passen.
Meestal is de begindosering 1 mg glimepiride per dag. Bij voldoende effect zal de arts de dosering zo houden als onderhoudstherapie.
Doseringen hoger dan 4 mg glimepiride per dag geven slechts in uitzonderlijke gevallen goede resultaten. De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag.
Een combinatie therapie van glimepiride met metformine of glimepiride met insuline kan voorgeschreven worden. In deze gevallen zal uw arts de juiste dosering glimepiride, metformine of insuline individueel voor u vaststellen.
Neem Giimepiride Actavis met minstens een half glas water in.
Normaal wordt de volledige dagelijkse dosering ineens ingenomen kort voor of tijdens een goed ontbijt. Als u geen ontbijt neemt, dient u de tablet op een tijd overeengekomen met uw arts in te nemen. Tijdens het gebruik van glimepiride dient u geen maaltijden over te slaan.
Neem Glimepiride Actavis volgens de aanwijzingen van uw arts in. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Als u denkt dat Glimepiride Actavis te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u meer Glimepiride Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel glimepiride heeft ingenomen of een extra dosering heeft genomen, bestaat het risico op een te laag bloedsuikergehalte (tekenen van hypoglykemie zie rubriek 2), neem dan direct extra suiker in (bv kleine reep druivensuiker, suikerklontjes, gesuikerd sap of thee met suiker) en informeer direct uw arts of apotheker. Hetzelfde geldt wanneer iemand het product onbedoeld inneemt, bv een kind. Geef geen eten of drinken aan personen die bewusteloos zijn.
Gezien het feit dat de lage bloedsuikergehaltes enige tijd kunnen aanhouden, is het belangrijk dat de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd totdat het gevaar geweken is. Ziekenhuisopname kan noodzakelijk zijn, ook uit voorzorg. Ernstige gevallen van lage bloedsuikergehaltes waarbij bewusteloosheid en ernstig neurologisch falen optreedt zijn gevallen waarbij onmiddellijke medische behandeling en ziekenhuisopname noodzakelijk zijn. Er dient altijd een persoon geïnformeerd te zijn die in noodgevallen een arts kan waarschuwen,
Wat u moet doen wanneer u Glimepiride Actavis bent vergeten in te nemen
indien u een tablet bent vergeten in te nemen, dan dient u de vergeten tablet niet meer in te nemen, maar de volgende tablet op de juiste tijd in te nemen. Neem nooit een dubbele dosering om zo de vergeten dosering in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Glimepiride Actavis
Als u de behandeling onderbreekt of stopt, dient u er rekening mee te houden dat het gewenste bloedsuiker verlagende effect niet bereikt wordt en de ziekte weer zal verergeren. Overleg voortijdig met uw arts indien een aanpassing van de behandeling noodzakelijk is.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Glimepiride Actavis bijwerkingen veroorzaken, deze treden echter niet bij iedereen op.
De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen zodra de dosering verlaagd is of de behandeling gestaakt wordt.
Bijwerkingen komen meestal bij de start van de behandeling voor.
Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en tijdelijk van aard.
Frequentie van bijwerkingen:
zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten
vaak bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten
soms bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
zeer zelden minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld (1
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: Lichte overgevoeligheidsreacties(2 allergische ontsteking
van de bloedvaten, kruis overgevoeligheid met sulfonylureumderivaten,
sulfonamiden of bijproducten
Voedings- en stofwisselingsaandoeningen
Zelden: Lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)(3
Oogaandoeningen
Soms: Visuele stoornissen (4
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: Misselijkheid, braken, diarree, opgezette buik,
buikklachten en buikpijn (5
Lever- en galaandoeningen
Zelden:Verhoging van lever enzymen
Zeer zelden:
Verstoorde werking van de lever (bv problemen met de galafvoer en
geelzucht), leverontsteking (hepatitis), uitval van de werking van
de lever
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties van de huid zoals jeuk, uitslag en bulten, overgevoeligheid voor licht
Onderzoeken
Zeer zelden:
Verlaagd natrium gehalte in het bloed
1) veranderingen in het bloedbeeld verdwijnen over het algemeen na het stoppen van de behandeling.
2) Er zijn gevallen bekend waarbij milde reacties (bv van de huid) zich uitbreiden tot levensbedreigende situaties, ademhalingsmoeilijkheden, verlaagde bloeddruk en shock. Daarom moet u bij huidreacties onmiddellijk uw arts waarschuwen,
3) Hypoglykemische reacties worden veroorzaakt door lage bloedsuiker gehaltes
'}Tijdelijke visuele stoornissen zijn gevolg van veranderingen in het bloedsuiker gehalte en treden vooral op bij de start van de behandeling.
5) Maag- en darmklachten leiden zelden tot het staken van de therapie.
In geval u last heeft van ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U GLIMEPIRIDE ACTAVIS?
Bewaar Glimepiride Actavis buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Glimepiride Actavis beneden 30°C, in de originele verpakking.
Gebruik Glimepiride Actavis niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat Glimepiride Actavis bevat
Elke tablet bevat 1 mg, 2 mg, 3 mg of 4 mg glimepiride,
De overige bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon en magnesiumstearaat. Daarnaast bevatten 1 mg tabletten (roze): rood ijzeroxide (E172), 2 mg tabletten (groen): geel ijzeroxide (E172), tartrazine (E102), briljantblauw FCF (E133), zonnegeel FCF (E110), 3 mg tabletten (geel): geel ijzeroxide (E172) en 4 mg tabletten (blauw): indigokarmijn (E132).
Hoe Glimepiride Actavis er uit zien en inhoud van de verpakking
Vlakke langwerpige tabletten. De markering "G" aan één zijde, een breukstreep aan de andere zijde.
Glimepiride Actavis 1 mg zijn roze van kleur en 8.0 x 4.1 mm groot Glimepiride Actavis 2 mg zijn groen van kleur en 10.1 x 5.1 mm groot Glimepiride Actavis 3 mg zijn geel van kleur en 10.1 x 5.1 mm groot Glimepiride Actavis 4 mg zijn blauw van kleur en 10.1 x 5.1 mm groot
Verpakkingsgroottes van 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg tabletten: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 en 120 tabletten.
Registratiehouder
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur IJsland
Ingeschreven in het register onder:
Glimepriride Actavis 1 mg, tabletten RVG 33879
Glimepriride Actavis 2 mg, tabletten RVG 33880
Glimepriride Actavis 3 mg, tabletten RVG 33881
Glimepriride Actavis 4 mg, tabletten RVG 33882
Fabrikant
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur,
IJsland
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel lndustrial
Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis BV
Postbus 313
3740 AH Baarn
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2006
Top Dossiers