BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Glimepiride 1 mg PCH,tabletten
Glimepiride 2 mg PCH, tabletten
Glimepiride 3 mg PCH, tabletten
Glimepiride 4 mg PCH, tabletten
Glimepiride

Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Glimepiride PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Glimepiride PCH gebruikt
3. Hoe wordt Glimepiride PCH gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Glimepiride PCH
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS GLIMEPIRIDE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Glimepiride PCH is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (een antidiabeticum dat oraal ingenomen wordt).
Glimepiride PCH wordt bij een bepaald soort suikerziekte gebruikt (type 2 diabetes mellitus) als alleen dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies onvoldoende effect hebben.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIMEPIRIDE PCH GEBRUIKT
Gebruik Glimepiride PCH niet

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride of voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (sulfonylureumpreparaten en sulfonamiden) of voor één van de andere bestanddelen van Glimepiride PCH
- als u een ernstige nier- of leverfunctiestoornis hebt
- als u lijdt aan insulineafhankelijke diabetes (type 1)
- als u diabetische ketoacidose heeft ( een complicatie bij suikerziekte met een snelle gewichtsafname, misselijkheid of overgeven)
- In geval van slaperigheid en bewustzijnsverlies als gevolg van een sterk verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetisch coma).

Bij ernstige nier- of leverfunctiestoornissen moet overgestapt worden op insuline.

Wees extra voorzichtig met Glimepiride PCH
Tijdens de behandeling met Glimepiride PCH moet uw bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen om de hoeveelheid bloedcellen en de leverfunctie te controleren.
Om de juiste bloedsuikerspiegel te verkrijgen moet u zich houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven. Dit houdt in dat u niet alleen op geregelde tijden een tablet inneemt, maar u ook aan het dieet houdt, lichaamsbeweging neemt en zonodig gewicht verliest. Zorg ook dat het suikergehalte in uw bloed (en mogelijk ook in de urine) regelmatig worden bepaald, zoals door uw arts is voorgeschreven.
Gedurende de eerste weken van de behandeling kan er een grotere kans op een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bestaan, en daarom is het van groot belang dat u zorgvuldig gecontroleerd wordt door uw arts.
Een verlaagde bloedsuikerspiegel kan ontstaan als:
- u onregelmatig eet of maaltijden overslaat
- u aan het vasten bent
- u ondervoed bent
- u uw dieet verandert
- u meer lichaamsbeweging neemt en ter compensatie niet meer koolhydraten gebruikt
- u alcohol gebruikt, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden
- u tegelijk andere geneesmiddelen of alternatieve geneesmiddelen gebruikt,
- als u hoge doseringen glimepiride gebruikt
- als u lijdt aan bepaalde door hormonen veroorzaakte stoornissen (functionele stoornissen van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors)
- als u een verminderde nierfunctie hebt
- als u een sterk verminderde leverfunctie hebt
- als u zich niet houdt aan de voorschriften van uw arts of de voorschriften in deze bijsluiter.

Stel uw arts op de hoogte van deze risico's, zodat hij de dosis glimepiride kan aanpassen of het behandelschema kan veranderen.
Als u lijdt aan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunt u de volgende symptomen hebben: hoofdpijn, honger, uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, verminderde concentratie, verminderde oplettendheid en reactiesnelheid, depressie, verwardheid, spraak- en gezichtsstoornissen, problemen bij het gebruiken en begrijpen van taal (afasie), beven, lichte verlamming, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid.

Ook kunnen de volgende bijwerkingen ontstaan: zweten, klamme huid, angst, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, een gevoel dat uw hartslag abnormaal sterk of onregelmatig is (palpitaties), plotselinge sterke pijn op de borst die kan uitstralen naar omliggende gebieden (angina pectoris), en hartritmestoornissen.
Als de bloedsuikerspiegel blijft dalen kunt u lijden aan aanzienlijke verwardheid (delirium), cerebrale convulsies, verlies van zelfbeheersing, uw ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw hartslag vertraagd, uw kunt bewusteloos raken. Het klinische beeld van een ernstige bloedsuikerdaling kan lijken op dat van een beroerte.

In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een verlaagde bloedsuikerspiegel zeer snel als u een vorm van suiker eet, bv. druivensuiker, suikerklontjes, of zoet sap of gezoete thee drinkt. Daarom moet u altijd iets van suiker bij u hebben (druivensuiker, suikerklontjes). Denk eraan dat zoetstoffen niet helpen. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het eten van suiker niet helpt of als de symptomen terugkeren.
De symptomen van een verlaagde bloedsuikerspiegel kunnen afwezig of onduidelijk zijn of zeer langzaam ontstaan. U beseft niet op tijd dat uw bloedsuikerspiegel gedaald is. Dit kan optreden bij oudere patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (bv. geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, en bètablokkers). Het kan ook gebeuren als u lijdt aan bepaalde stoornissen van het hormoonstelsel (bv. bepaalde stoornissen van de schildklier of een onvoldoende werking van de voorkwab van de hypofyse of de bijnierschors). Ook een verminderde leverfunctie kan de tegenmaatregelen beïnvloeden.
Bij stress (bv. ongevallen, acute operaties, infecties met koorts enz.) kan een tijdelijk overstappen op insuline geïndiceerd zijn.
Symptomen van een verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie – deze kan optreden als glimepiride de bloedsuikerspiegel nog onvoldoende verlaagd heeft, als u zich niet gehouden hebt aan het behandelplan van uw arts, of bij bepaalde vormen van stress) kunnen o.a. dorst zijn, vaak urineren, een droge mond en een droge, jeukende huid, schimmel- of huidinfecties en minder goed functioneren.
In zo'n geval moet u contact opnemen met uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen
De werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling kan verminderen als u dit geneesmiddel tegelijk met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Omgekeerd kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloed worden als ze tegelijk met Glimepiride PCH worden ingenomen. Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken.
Het bloedsuikerverlagend effect van glimepiride kan versterkt worden, en er kunnen symptomen van een lage bloedsuikerspiegel optreden als een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
- andere orale middelen tegen suikerziekte, en insuline
- antibiotica (bv. chlooramfenicol, quinolonen, tetracyclines, sulfonamiden)
- pijnstillers of middelen tegen reuma (pyrazolonderivaten, bv. fenylbutazon azapropazon, oxyfenbutazon)
- pijnstillers (salicylaten)
- middelen voor de behandeling van tuberculose (p-aminosalicylzuur)
- middelen om de spieropbouw te ondersteunen (anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen)
- middelen die de bloedstolling remmen (cumarine)
- middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol)
- middelen die de bloeddruk of hartslag verlagen (ACE-remmers, bètablokkers, sympatholytica) - middelen om de stemming te verbeteren / antidepressiva (fluoxetine, MAO-remmers) - eetlustremmende middelen (fenfluramine)
- middelen die de verhoogde vetconcentraties in het bloed verlagen (fibraten)
- bepaalde middelen voor de behandeling van kanker (cyclofosfamide, trofosfamide en ifosfamide) - middelen voor de behandeling van allergieën (tritoqualine)
- infusie van hoge doseringen van middelen om de doorbloeding te verhogen (pentoxifylline) - middelen voor de behandeling van jicht (probenecide, allopurinol, sulfinpyrazon).

Het bloedsuikerverlagend effect van glimepiride kan verzwakt worden, en de bloedsuikerspiegel kan stijgen als een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
- vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen en progestagenen)
- middelen die de urineproductie ondersteunen (saluretica, thiazidediuretica)
- schildklierhormonen
- ontstekingsremmende middelen (glucocorticoïden)
- middelen voor de behandeling van kramp of schizofrenie (fenytoïne, fenothiazinederivaten) - bloeddrukverlagende middelen (diazoxide)
- middelen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine)
- middelen voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (glucagon)
- slaappillen (barbituraten)
- middelen voor de behandeling van bepaalde oogziekten (acetazolamide)
- middelen om de hartslag te verhogen (adrenaline en sympathicomimetica)
- middelen die de verhoogde vetconcentraties in het bloed verlagen (nicotinezuurderivaten) - langdurig gebruik van laxeermiddelen.
Middelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H2
receptorantagonisten) of bloeddrukverlagende middelen (bètablokkers, clonidine en reserpine) kunnen het bloedsuikerverlagend effect van glimepiride versterken of verzwakken.

Geneesmiddelen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (bètablokkers, clonidine, guanethidine of reserpine) kunnen de symptomen van een verlaagde bloedsuikerspiegel maskeren of zelf geheel onderdrukken.

Glimepiride kan het effect versterken of verzwakken van middelen die de bloedstolling remmen (cumarinederivaten).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Glimepiride PCH met voedsel en drank

Alcohol kan op een onvoorspelbare manier het bloedsuikerverlagende vermogen van Glimepiride PCH versterken of verzwakken.

Zwangerschap

Glimepiride PCH mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Als u van plan bent zwanger te worden moet u het behandelplan met uw arts bespreken. Als u tijdens de behandeling met Glimepiride PCH zwanger wordt moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.

Borstvoeding

Glimepiride kan overgaan in de moedermelk. Glimepiride PCH mag niet tijdens de borstvoedingsperiode gebruikt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn bij een lage (hypoglykemie) of hoge (hyperglykemie) bloedsuikerspiegel of als u gezichtsproblemen krijgt als gevolg hiervan. Denk eraan dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bv. bij het autorijden of het gebruik van machines).

Vraag uw arts of u mag autorijden als u:
- vaak periodes van hypoglykemie hebt
- minder of geen waarschuwingssignalen van hypoglykemie hebt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Glimepiride PCH
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT GLIMEPIRIDE PCH GEBRUIKT

Dosering

De dosering wordt door de arts vastgesteld, afhankelijk van de hoeveelheid suiker in uw bloed en urine. Een verandering van uitwendige factoren (bv. gewichtsverlies, veranderde levensstijl, stress) of verbeteringen in de ziekte kan een verandering van de dosis glimepiride vereisen.
De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen is 1 mg glimepiride per dag. Als de bloedsuikerspiegel goed onder controle is moet deze dosering als onderhoudsdosering worden gebruikt. Alleen in uitzonderlijke gevallen levert een dosering van meer dan 4 mg glimepiride per dag betere resultaten op. De maximale aanbevolen dosis is 6 mg glimepiride per dag.

Het is mogelijk dat u een combinatiebehandeling van glimepiride plus metformine, of van glimepiride plus insuline krijgt. In zo'n geval zal uw arts bepalen wat de juiste dosis glimepiride, metformine of insuline voor u persoonlijk moet zijn.
Glimepiride PCH moet met tenminste een half glas water worden ingenomen. De gehele dagelijkse dosis wordt meestal vlak voor of tijdens een stevig ontbijt ingenomen. Als u geen ontbijt gebruikt moet u het middel innemen volgens het tijdschema dat uw arts u heeft voorgeschreven. Het is belangrijk om geen maaltijden over te slaan als u glimepiride gebruikt.
Neem Glimepiride PCH altijd precies in zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u merkt dat Glimepiride PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer Glimepiride PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel glimepiride heeft ingenomen, of een extra dosis, bestaat het gevaar van lage suikerspiegels (zie rubriek 2 voor de symptomen van hypoglykemie), en daarom moet u dan meteen genoeg suiker eten (bv. een kleine reep druivensuiker, suikerklontjes, zoet sap, zoete thee) en onmiddellijk een arts raadplegen. Als iemand anders, bv. een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, moet deze persoon hetzelfde doen. Als iemand bewusteloos is mag hij geen voedsel of drank krijgen.
Aangezien de lage bloedsuikerspiegel enige tijd kan aanhouden is het heel belangrijk dat de patiënt zorgvuldig gecontroleerd wordt totdat het gevaar geweken is. Opname in een ziekenhuis kan nodig zijn, ook als voorzorgsmaatregel. Ernstige gevallen van een lage bloedsuikerspiegel die vergezeld gaan met bewustzijnsverlies en ernstige neurologisch falen zijn een medische noodsituatie, die onmiddellijk medisch ingrijpen en opname in het ziekenhuis vereist. U moet ervoor zorgen dat er altijd iemand aanwezig is die goed op de hoogte is en in geval van nood een arts kan bellen.

Wat u moet doen als u bent vergeten Glimepiride PCH in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan niet de gemiste dosis alsnog in, maar neem de volgende dosis op tijd. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Glimepiride PCH

Als u de behandeling onderbreekt of staakt, moet u zich ervan bewust zijn dat het gewenste bloedsuikerverlagend effect niet bereikt kan worden of dat de ziekte weer zal verergeren. Als een verandering nodig is, is het heel belangrijk dat u eerst contact opneemt met uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle andere geneesmiddelen kan Glimepiride PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. De meeste bijwerkingen van Glimepiride PCH zijn dosisafhankelijk, en verdwijnen als de dosis verlaagd wordt of als het geneesmiddel niet langer wordt ingenomen.
De bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling op.
De bijwerkingen zijn meestal mild en van tijdelijke aard.
Frequentie van bijwerkingen:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bij meer dan 1 op de 10,000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10,000 patiënten

Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Verandering in de hematologie

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: Lichte overgevoeligheidsreacties, allergische ontstekingen van de bloedvaten, kruisallergeniciteit met sulfonulureumpreparaten, sulfonylamide
of verwante stoffen.

Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Zelden: Lage bloedsuikerspiegel (Hypoglykemie)

Oogaandoeningen
Soms: Gezichtsstoornissen

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: Misselijkheid, braken, diarree, opgezwollen buik, onaangenaam gevoel of pijn in de buik

Lever en galaandoeningen
Zelden: Verhoogde hoeveelheid leverenzymen
Zeer zelden: Abnormale leverfunctie (bv. problemen met de galstroom en geelzucht), hepatitis en leverfalen

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties van de huid zoals jeuk, huiduitslag en galbulten,overgevoeligheid. voor licht.

Onderzoeken:Verlaging van de natriumconcentraties in het bloed

1) De veranderingen in de bloedwaarden verdwijnen gewoonlijk als de behandeling wordt gestaakt.
2) In geïsoleerde gevallen kunnen milde reacties (bv. van de huid) uitgroeien tot levensbedreigende situaties met ademhalingsproblemen, een verlaagde bloeddruk en zelfs shock. Daarom moet u, als u huidreacties waarneemt, meteen uw arts op de hoogte stellen.
3) 'Hypoglykemische reacties' zijn reacties die worden veroorzaakt door een lage bloedsuikerspiegel. Ze treden meestal meteen op. Ze kunnen gevaarlijk zijn en zijn niet altijd gemakkelijk te behandelen (zie ook rubriek 2 en rubriek 3).
4) Tijdelijke gezichtsstoornissen zijn het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerconcentratie en treden voornamelijk aan het begin van de behandeling op.
5) Maagdarmklachten leiden zelden tot staken van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U GLIMEPIRIDE PCH

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Glimepiride PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op buitenverpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevatten Glimepiride 1, 2, 3 en 4 mg PCH tabletten
- De werkzame stof is glimepiride. Elke tablet bevat 1, 2, 3 of 4 mg glimepiride
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en de volgende kleurstoffen: - tabletten van 1 mg – rood ijzeroxide (E172)
- tabletten van 2 mg – geel ijzeroxide (E172) en indigokarmijn (E132)
- tabletten van 3 mg – geel ijzeroxide (E172) - tabletten van 4 mg – indigokarmijn (E132).


Hoe zien Glimepiride 1, 2, 3 en 4 mg PCH tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Glimepiride 1 mg PCH tabletten zijn gemarmerd roze, ronde tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. Aan één zijde van de tablet is een '9' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '3' aan de andere kant. Aan de andere zijde van de tablet is een '72' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '54' aan de andere kant.
De Glimepiride 2 mg PCH tabletten zijn gemarmerd groene, ronde tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. Aan één zijde van de tablet is een '9' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '3' aan de andere kant. Aan de andere zijde van de tablet is een '72' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '55' aan de andere kant.
De Glimepiride 3 mg PCH tabletten zijn lichtgele tot gele, ronde tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. Aan één zijde van de tablet is een 'G' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '3' aan de andere kant.
De Glimepiride 4 mg PCH tabletten zijn gemarmerd roze, ronde tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. Aan één zijde van de tablet is een '9' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '3' aan de andere kant. Aan de andere zijde van de tablet is een '72' ingekeept aan de ene kant van de breukstreep, en een '56' aan de andere kant.
De Glimepiride 1, 2, 3 en 4 mg PCH tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 120 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder
RVG 34457, tabletten 1 mg.
RVG 34458, tabletten 2 mg.
RVG 34459, tabletten 3 mg.
RVG 34460, tabletten 4 mg.


Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in augustus 2007