Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is GlucaGen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u GlucaGen gebruikt
3. Hoe wordt GlucaGen gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u GlucaGen

GlucaGen®

Een flacon GlucaGen bevat 1 mg glucagonhydrochioride (overeenkomend met 1 IE) (biosynthetisch).

Andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, steriel water voor injecties, zoutzuur en/of natriumhydroxide (als pH corrigeermiddelen)

GlucaGen bevat poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Registratiehouder

Novo Nordisk Farma B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
Tel. 0172 – 449494
e-mailadres: informatie(a~novonordisk.com

Fabrikant

Novo Nordisk A'S
DK-2880 Bagsvaerd
Denemarken
Registratie

GlucaGen® is ingeschreven onder RVG 02011

1. Wat is GlucaGen en waarvoor kunt u het gebruiken?

• GlucaGen 1 mg wordt geleverd als een steriel, gevriesdroogd wit poeder van glucagon in een 2 ml flacon, samen met oplosmiddel (in een 2 ml flacon of in een 1,5 ml wegwerpinjectiespuit).

Nadat het glucagon poeder is opgelost met het steriele water voor injecties ontstaat een oplossing van 1 mg (1 IE) glucagon per ml die onderhuids, in een spier of intraveneus kan worden toegediend.

• Glucagon is een bloedglucoseverhogend (=bloedsuikerverhogend) middel dat helpt bij het vrijmaken van het leverglycogeen in het bloed in de vorm van glucose.

Het vermindert tevens de bewegingen van de gladde spieren in het spijsverteringssysteem.

• GlucaGen wordt gebruikt bij de behandeling van een te laag suikergehalte in het bloed (gaat gepaard met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (ernstige hypoglycaemieën), dat kan optreden indien u diabetes heeft en hiervoor met insuline wordt behandeld.

GlucaGen wordt ook gebruikt in ziekenhuizen om tijdelijk de bewegingen van de darmen stil te leggen tijdens onderzoek van het maagdarmkanaal.

2. Wat moet u weten voordat u GlucaGen gebruikt
Wanneer moet u GlucaGen niet gebruiken

Gebruik géén Glucagen indien u allergisch bent voor glucagon of één van de andere bestanddelen, of als u een gezwel heeft aan de bijnier.

Wees extra voorzichtig met

GlucaGen werkt bij de behandeling van hypoglycaemie als er glycogeen in de lever aanwezig is. GlucaGen zal niet goed werken als u vast, een laag adrenalinegehalte heeft, langdurig hypoglycaemie heeft of hypoglycaemie heeft, die wordt veroorzaakt door het drinken van teveel alcohol.

GlucaGen gebruikt de glycogeenvoorraden. U moet daarom zo snel mogelijk via de mond suiker innemen, nadat u heeft gereageerd op de behandeling of nadat een diagnostisch onderzoek is beëindigd. Dit zal het optreden van hypoglycaemie ten gevolge van te lage glycogeenvoorraden voorkomen.
Men moet goed in gedachten houden dat GlucaGen de tegenovergestelde werking heeft van insuline.

Krijgt u GlucaGen toegediend in verband met een endoscopie of röntgenonderzoek en heeft u diabetes of een aandoening aan uw hart, dan dient u dit te melden aan uw arts.

U dient ook extra op te letten als u GlucaGen gebruikt en een tumor heeft die glucagon of insuline vrijmaakt in het lichaam.
U moet de oplossing niet gebruiken indien in zeldzame gevallen de vloeistof erg dik lijkt of het poeder niet helemaal is opgelost.

Zwangerschap

GlucaGen passeert de menselijke placenta-barrière niet, en kan gebruikt worden bij de behandeling van ernstige hypoglycaemie tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Borstvoeding die volgt op de behandeling van een ernstige hypoglycaemie met GlucaGen is niet gevaarlijk voor uw baby.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Van GlucaGen is niet bekend dat het enig effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.

Gebruik van GlucaGen samen met andere geneesmiddelen

De werking van geïnjecteerde GlucaGen wordt voor zover bekend alleen beïnvloed door:
* insuline (wordt gebruikt om het suikergehalte in het bloed te verlagen) heeft de tegenovergestelde werking van GlucaGen
* indometacine (wordt gebruikt bij de behandeling van gewrichtsontstekingen) kan de werking van GlucaGen teniet doen of zelfs een te laag suikergehalte in het bloed veroorzaken, dat gepaard gaat met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie).
* Het effect van warfarine (antistollingsmiddel) kan door GlucaGen worden vergroot.

3. Hoe wordt GlucaGen gebruikt

Volg bij gebruik van GlucaGen nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De flacon heeft een kunststof beschermkap. Om de oplossing voor injectie gereed te maken, moet dit kapje worden verwijderd.
Indien een kapje los op de flacon zit, of ontbreekt, moet u de flacon(s) terugbrengen naar uw apotheek.

Behandeling van ernstige hypoglycaemie (laag bloedsuikergehalte) bij personen met diabetes.

Toediening aan de patiënt door familieleden of kennissen
Zorg ervoor dat uw familieleden, kennissen of goede vrienden weten dat er altijd medische hulp moet worden ingeroepen, indien u buiten bewustzijn raakt. Uw dokter kan u GlucaGen hebben voorgeschreven opdat uw familieleden, vrienden of kennissen u deze injectie kunnen geven bij een hypoglycaemie als u niet meer in staat bent om iets suikerhoudends te eten.

Injecteer bij volwassenen en kinderen boven 25 kg de gehele inhoud (= 1 ml) of bij kinderen beneden 25 kg of jonger dan 6-8 jaar, de halve inhoud (= ml) onderhuids of in de bovenspier van de dij. Vertel uw familieleden, vrienden of kennissen dat zij u wat suiker moeten laten eten zodra u daartoe in staat bent, nadat u heeft gereageerd op de behandeling. Dit zal het opnieuw optreden van de hypoglycaemie voorkomen.

Toediening door medisch geschoold personeel

Dien bij volwassenen en kinderen boven 25 kg 1 mg, of bij kinderen beneden 25 kg of jonger dan 6-8 jaar 0,5 mg toe door subcutane, intramusculaire of intraveneuze injectie. Indien de patiënt niet binnen 10 minuten reageert, dient een arts te worden geraadpleegd en intraveneus glucose te worden gegeven. Indien de patiënt heeft gereageerd op de behandeling moeten oraal koolhydraten worden gegeven om het leverglycogeen aan te vullen. Daardoor wordt een herhaling van de hypoglycaemie voorkomen.

Diagnostische indicaties

Onderzoek van het maagdarmkanaal
a. Doseringen variëren van 0,2-2 mg, afhankelijk van de gebruikte onderzoekstechniek en de toedieningsweg. De diagnostische dosering voor het ontspannen van de maag, twaalfvingerige darm en dunne darm is 0,2-0,5 mg. Na toedienen van 0,2-0,5 mg via een injectie in een ader (intraveneuze injectie) begint de werking binnen één minuut en de werkingsduur ligt tussen 5 en 20 minuten, afhankelijk van het onderzochte orgaan. Na injectie in een spier (intramusculaire injectie) van 1-2 mg begint de werking na 5 -15 minuten en duurt tussen 10 en 40 minuten, afhankelijk van het orgaan. De gebruikelijke dosering om het colon te ontspannen is 0,5 - 0,75 mg intraveneus, of 1-2 mg intramusculair.

b. Bij computer tomografie scanning (CT), nucleaire magnetische resonantie scanning (NMR) en digitale substractie angiografie (DSA) worden intraveneuze doseringen tot 1 mg gebruikt.
Wanneer het diagnostisch onderzoek is beëindigd, dient de patiënt suiker, een suikerhoudend product of glucose te nuttigen, teneinde het optreden van hypoglycaemie ten gevolge van te lage glycogeenvoorraden te voorkomen.

Gereedmaken van de oplossing voor injectie
Haal het plastic kapje van de flacon(s). Zuig al het water op in een wegwerpspuit. In geval van de Aquajectverpakking dient de naaldbeschermer van de wegwerpspuit met oplosmiddel te worden verwijderd.
1. Steek de naald door het rubberdopje van de flacon met GlucaGen en injecteer al de vloeistof uit de injectiespuit in de flacon.

2. Schud de flacon voorzichtig, zonder de naald uit de flacon te halen, totdat de GlucaGen volledig is opgelost en de oplossing helder is.

3. Controleer of de zuiger helemaal naar beneden is gedrukt. Zuig nu de vloeistof terug in de injectiespuit. Let op dat de zuigerstang niet uit de injectiespuit wordt getrokken.

4. Maak een "air shot" (verwijder de lucht) en injecteer. Lees in de hiervoor beschreven instructies hoe de oplossing moet worden geïnjecteerd.

Wat moet u doen wanneer u te veel GlucaGen heeft gebruikt

Wanneer u te veel GlucaGen toegediend heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Te veel toegediende GlucaGen kan misselijkheid en overgeven veroorzaken. Een bijzondere behandeling is hierbij gewoonlijk niet nodig. Het serum kaliumgehalte in uw bloed kan dalen en dient te worden gecontroleerd en, zo nodig, te worden gecorrigeerd.

4. Mogelijke bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen komen zelden voor. Echter, misselijkheid en overgeven kunnen soms optreden, vooral bij doseringen hoger dan 1 mg of bij snel injecteren (binnen 1 minuut). In zeldzame gevallen kan hypotensie (verlaagde bloeddruk) optreden tot 2 uur na gebruik in verband met een onderzoek van het maagdarmkanaal (endoscopie).
Ook is het mogelijk dat u gedurende korte tijd een snellere hartslag voelt.

Enkele mensen kunnen overgevoelig zijn voor GlucaGen.

Indien u andere reacties krijgt, waarvan u denkt dat deze worden veroorzaakt door GlucaGen, meldt dit dan aan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u GlucaGen

Bewaren

GlucaGen (als poeder) moet worden bewaard bij 2° - 8°C (in de koelkast).

Vermijd bevriezen om zo beschadiging van de flacon met oplosmiddel te voorkomen. De GlucaGen flacon moet worden beschermd tegen licht.
GlucaGen (in Aquajectverpakking) kan bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard gedurende een periode van 18 maanden op voorwaarde dat de houdbaarheidsdatum niet is overschreden.

Een set bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor één persoon.
Voor gebruik gereedgemaakte GlucaGen moet meteen na bereiden worden toegediend en niet worden bewaard om later te gebruiken.

Houd GlucaGen buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Vervaldatum
Gebruik GlucaGen niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum (exp.) .
Datum tekst September 2004
GlucaGen® is een merknaam, eigendom van Novo Nordisk A/S, Denemarken